- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04462172
En prospektiv multisenter kohortstudie om intern fiksering ved bruk av FNS versus MCS for lårhalsbrudd
20. oktober 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En prospektiv multisenter kohortstudie om intern fiksering ved bruk av Synthes Femoral Neck System (FNS) versus Multiple Cancellous Screws (MCS) for lårhalsbrudd
Denne prospektive multisenter kohortstudien skal sammenligne den postoperative implantatsvikten mellom pasientene med lårhalsbrudd (AO-klassifisering 31-B) ved bruk av lårhalssystemet (FNS) versus Multiple Cancellous Screws (MCS) ved 2-års oppfølging.
Pasientene deles inn i FNS-gruppen og MCS-gruppen etter den interne fikseringen de velger.
Intern fiksasjonssviktrate (IFFR) og forskjeller i frakturprognose for de to gruppene vil bli sammenlignet.
Innhent kliniske data om FNS i den kinesiske befolkningen, og verifiser sikkerheten og effekten av FNS for pasienter med lårhalsbrudd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenter kohortstudie.
Teamleder er Peking University Third Hospital.
Alle pasienter deles inn i 2 grupper etter den indre fikseringen de velger.
Etterforskere bruker FNS for intern fiksering i gruppe 1 og MCS i gruppe 2. Siden FNS er klinisk sammenlignbart med Dynamic Hip Screw (DHS)-systemet, brukte etterforskerne DHS kliniske data som en statistisk referanse.
De relevante parameterne for prøveberegningen er α = 0,05 (ensidig) og β = 0,2.
PASS 15 ble brukt til beregning, og den endelige prøvestørrelsen var 290.
FNS-gruppen og MCS-gruppen inkluderte hver 145 pasienter.
Se teksten for detaljerte inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene, men som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, og som har signert det informerte samtykket, vil bli rekruttert, og hver pasient vil bli tildelt et unikt pasientidentifikasjonsnummer, som vil bli brukt gjennom hele studien for å identifisere pasienten.
Undersøkere vil utføre preoperativ forberedelse, intraoperativ operasjon og intern fiksasjonsimplantasjon i henhold til instruksjonene i produktpakningen.
Etterforskere planlegger kun å inkludere saker som kan gjennomføre lukket reduksjon, derfor vil etterforskere ekskludere saker som krever åpen reduksjon.
For MCS-gruppen brukes tre sponsorskruer med omvendt trekantmønster for å fikse bruddet på lårhalsen.
Etter operasjonen vil pasientene bli behandlet i henhold til standard prosedyrer for pleie og rehabilitering på forsøksstedet, og resultatene av laboratorietester vil bli registrert.
Regelmessig oppfølgingsevaluering vil bli utført etter operasjonen til slutten av toårsoppfølgingen eller det primære endepunktet for studien.
I denne studien brukes intern fikseringssviktrate (IFFR) som det primære endepunktet for studien, som er definert som total forekomst av intern planteutskjæring og fraktur.
Resultatene av røntgenundersøkelsen, den laterale røntgenfilmen og computertomografi (CT), vil bli evaluert av en uavhengig radiolog for å avgjøre om det er utskjæring eller brudd på den indre planten.
Sekundære endepunkter inkluderer: 1. Benuforening etter 36 uker: evaluer beinheling i henhold til den laterale røntgenundersøkelsen.
I henhold til forskriftene til Food and Drug Administration i USA, er det definert som ikke-union hvis det ikke er noen tydelige tegn på bruddheling 9 måneder etter bruddet, eller hvis det ikke er noen åpenbar forskjell i bruddrommet etter tre påfølgende måneder.
2. Hageklassifiseringsandel, og Hageindeks for reduksjonsvurdering.
3. Klinisk prognose: o A 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) o Harris hip score.
4. Operasjonstid, fra snittet til intern fiksering implantert.
5.
Tidene for intraoperativ fluoroskopi, gjennomsnittlig 25 millisekunder per røntgenbilde, registrerer antall røntgenskudd.
6. Postoperative bivirkninger innen 2 år, inkludert ipsilateral lårbenshode avaskulær nekrose, infeksjon, sårhematom, ipsilateral coxa vara og ipsilateral lemforkortelse.
I denne studien er det vanskelig å blinde noen.
Etterforskere vil prøve sitt beste for å redusere menneskelig indusert skjevhet i eksperimentelle resultater.
Etterforskere vil bruke ensidig α = 0,05 for statistiske tester og konfidensintervallberegninger.
P-verdi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangyu Xu, MD
- Telefonnummer: +86-15210849431
- E-post: 307542744@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangyu Xu, MD
- Telefonnummer: +86-15210849431
- E-post: 307542744@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Fang Zhou, MD
- Telefonnummer: +8610-82267010
- E-post: zhouf@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter med unilaterale lårhalsbrudd som skal behandles med intern fiksering
- I henhold til AO bruddklassifisering, forsøkspersoner med bruddtypen (31-B)
- Forsøkspersonene (ved hjelp av pårørende) kan forstå de informerte dokumentene og pasientspørreskjemaene.
- Forsøkspersonene (med hjelp fra pårørende) gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske studien og godkjenner overføring av informasjonen deres til sponsoren.
- Utrederen mener at forsøkspersonen kan forstå den kliniske studien, er villig og i stand til å gjennomføre alle forskningsprosedyrer og oppfølgingsbesøk og kan samarbeide med forskningsprosedyrene.
- In-label bruk av MCS og FNS.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen gir ikke frivillig samtykke til å delta i studien.
- Forskeren mener forsøkspersonene har forhold som påvirker deltakelsen og oppfølgingen av denne studien. (pasienten bor for eksempel i et avsidesliggende område eller har problemer med å gå tilbake til sykehuset for oppfølging eller samarbeider ikke med medisinsk veiledning og forslag fra kirurgen.)
- Forsøkspersonene var gravide eller ammende kvinner.
- Forskerne mener forsøkspersonene har psykiske lidelser, som kan påvirke behandlingsresultatet.
- Hageklassifisering III og IV av lårhalsbruddpasienter eldre enn 65 år
- Samtidig hofteartrose.
- Frakturer hvor den operative behandlingen vil skje mer enn tre uker etter primærskaden
- Pasienter kombinert med andre benbrudd.
- Patologisk brudd (f.eks. primær eller metastatisk svulst)
- Alvorlig bløtvevsskade, bedømt av etterforskeren, vil påvirke foreningen av bruddet, kombinerte åpne brudd, vaskulær skade og kombinert osteofascialt kompartmentsyndrom
- Multiple systemiske skader bedømt av forskere som ikke er egnet for påmelding.
- Revisjonsoperasjoner (for eksempel på grunn av malunion, ikke-forening eller infeksjon)
- Samtidige medisinske tilstander vurdert av forskere som ikke er egnet for registrering, slik som: metabolsk beinsykdom, post-poliosyndrom, dårlig benkvalitet, tidligere historie med dårlig bruddheling, etc.
- Pasienter med anestesi og kirurgiske kontraindikasjoner
- Pasienter kjent for å være allergiske mot implantatkomponenter
- Pasienter som for tiden bruker kjemoterapeutika eller aksepterer strålebehandling, bruker systematisk kortikosteroidhormon eller vekstfaktor, eller langtidsbruk av beroligende hypnotika (kontinuerlig bruk over 3 måneder) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (kontinuerlig bruk over 3 måneder)
- Uholdenhet bedømt av forskere som ikke er egnet for registrering (f.eks. overdreven daglig drikking eller røyking, narkotikamisbruk);
- Forsøkspersonene har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene, noe som kan påvirke resultatet og oppfølgingen i henhold til forskernes vurdering.
- Pasienter har betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller kan ha negative effekter på gang eller vektbæring (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, hjerneinfarkt, hemiplegi, Charcot-artropati, avaskulær nekrose av lårbenshodet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Synthes Femoral Neck System (FNS)
Synthes Femoral Neck System (FNS) ble utviklet med den hensikt å kombinere fordelene med DHS (dynamisk hofteskrue) og MCS (multiple cancellous screw).
FNS-implantatene består av plater, bolter, låseskruer og antiroterende skruer.
Platen består av en liten bunnplate med ett eller to låsehull og en tønnedel.
Tønnen tillater gliding av hodeelementene mens den begrenser rotasjonen rundt hode-hals-aksen, så FNS er en fastvinklet glidefikseringsanordning som tillater kontrollert kollaps av lårhalsen, som DHS.
FNS ble også designet for å minimere implantatets fotavtrykk på beinet med sin kompakte design, som MCS.
Videre ble FNS designet for å redusere lengden på snittet som er nødvendig for implantatinnsetting sammenlignet med DHS.
Dette nye konseptet med fiksering av lårhalsbrudd understreker fortsatt biologien til bruddheling ved innledende bruddkompresjon.
|
utføre preoperativ forberedelse, intraoperativ operasjon og intern fiksasjonsimplantasjon i henhold til instruksjonene i produktpakningen.
|
Aktiv komparator: Multiple cancellous screws (MCS)
Multiple cancellous screws (MCS) fiksering er den vanligste og klassiske metoden for å håndtere lårhalsbrudd som er mindre invasiv og beholder mer levedyktig bein, sammenlignet med dynamisk hofteskrue (DHS) fiksering som virker biomekanisk mer stabil.
I denne studien brukes tre sponsorskruer med et omvendt trekantmønster for å fikse bruddet på lårhalsen.
|
tre sponsorer med et omvendt trekantmønster brukes til å fikse bruddet på lårhalsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feilfrekvens for intern fiksering
Tidsramme: fra operasjon til 2 års oppfølging etter operasjonen
|
definert som den totale forekomsten av intern planteutskjæring og brudd.
|
fra operasjon til 2 års oppfølging etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med Bone nonunion
Tidsramme: fra operasjon til 2 års oppfølging etter operasjonen
|
vurdere beinheling i henhold til lateral røntgenundersøkelse.
I henhold til forskriftene til Food and Drug Administration i USA, hvis det ikke er åpenbare tegn på bruddheling 9 måneder etter bruddet, eller hvis det ikke er noen åpenbar forskjell i bruddrommet etter tre påfølgende måneder, er det definert som ikke-union.
|
fra operasjon til 2 års oppfølging etter operasjonen
|
Harris hip score
Tidsramme: fra operasjon til 2 års oppfølging etter operasjonen
|
poengverdien er fra 0 til 100, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
fra operasjon til 2 års oppfølging etter operasjonen
|
operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
fra snittet til intern fiksering implantert.
|
intraoperativt
|
Tidene for intraoperativ fluoroskopi
Tidsramme: intraoperativt
|
gjennomsnittlig 25 millisekunder per røntgenbilde, registrer antall røntgenbilder
|
intraoperativt
|
Antall deltakere med postoperative bivirkninger
Tidsramme: fra operasjon til 2 års oppfølging etter operasjonen
|
inkludert ipsilateral lårbenshode avaskulær nekrose, infeksjon, sårhematom, ipsilateral coxa vara og ipsilateral lemforkortelse
|
fra operasjon til 2 års oppfølging etter operasjonen
|
Hageindeks
Tidsramme: fra operasjon til 2 års oppfølging etter operasjonen
|
Bruddreduksjonen vil anses som utilfredsstilt dersom indeksen er mindre enn 155 grader eller mer enn 180 grader.
|
fra operasjon til 2 års oppfølging etter operasjonen
|
En helseundersøkelse på 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: fra operasjon til 2 års oppfølging etter operasjonen
|
poengverdien er fra 0 til 100, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
fra operasjon til 2 års oppfølging etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUTH ZF FNS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lårhalsbrudd
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
Cork University HospitalUkjent
-
Stryker Trauma GmbHRekruttering
-
Quanta MedicalCousin BiotechRekruttering
-
C. R. BardFullførtFemoral arterie okklusjon | Femoral arteriell stenoseBelgia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på FNS
-
AO Innovation Translation CenterFullførtHoftebrudd | LårhalsbruddØsterrike, Sveits, Tyskland
-
Marmara UniversityFullførtOmsorgsbyrde | Spinal muskelatrofiTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringLammelse | Ryggmargs-skade | Tetraplegi | ParaplegiForente stater
-
Centre Antoine LacassagneUniversity of Lyon; University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyRekrutteringNeoplasmerFrankrike