Tuleva monikeskuskohorttitutkimus sisäisestä fiksaatiosta FNS:n ja MCS:n avulla reisiluun kaulan murtumaan
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tuleva monikeskuskohorttitutkimus sisäisestä kiinnityksestä, jossa käytetään Synthes-reisiluun kaulajärjestelmää (FNS) verrattuna useisiin silkkiruuveihin (MCS) reisiluun kaulan murtumaan
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä implanttien epäonnistumisastetta potilaiden välillä, joilla on reisiluun kaulan murtuma (AO-luokitus 31-B) käyttäen femoral Neck System (FNS) ja Multiple Cancellous Screws (MCS) -ruuveja 2 vuoden seurannassa.
Potilaat jaetaan FNS- ja MCS-ryhmään heidän valitsemansa sisäisen fiksaation mukaan.
Verrataan kahden ryhmän sisäisen kiinnityksen epäonnistumisprosenttia (IFFR) ja eroja murtumaennusteissa.
Hanki kliiniset tiedot FNS:stä Kiinan väestössä ja varmista FNS:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskuskohorttitutkimus.
Tiimin johtaja on Pekingin yliopistollinen kolmas sairaala.
Kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään valitsemansa sisäisen kiinnityksen mukaan.
Tutkijat käyttävät FNS:ää sisäiseen kiinnitykseen ryhmässä 1 ja MCS:ää ryhmässä 2. Koska FNS on kliinisesti verrattavissa Dynamic Hip Screw (DHS) -järjestelmään, tutkijat käyttivät DHS:n kliinisiä tietoja tilastollisena referenssinä.
Otoslaskelman relevantit parametrit ovat α = 0,05 (yksipuolinen) ja β = 0,2.
Laskennassa käytettiin PASS 15:tä ja lopullinen otoskoko oli 290.
FNS-ryhmässä ja MCS-ryhmässä oli kummassakin 145 potilasta.
Katso tekstistä yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, rekrytoidaan ja jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen potilastunnus, jota käytetään koko tutkimuksen ajan.
Tutkijat suorittavat preoperatiivisen valmistelun, intraoperatiivisen leikkauksen ja sisäisen fiksaation implantaation tuotepakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan vain tapauksia, joissa voidaan onnistuneesti suorittaa suljettua vähentämistä, joten tutkijat sulkevat pois tapaukset, jotka edellyttävät avointa vähentämistä.
MCS-ryhmässä reisiluun kaulan murtuman kiinnittämiseen käytetään kolmea ruuvia, joissa on käänteinen kolmiokuvio.
Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan koepaikan hoito- ja kuntoutuskäytäntöjen mukaisesti ja laboratoriotutkimusten tulokset kirjataan.
Säännöllinen seuranta-arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kahden vuoden seurannan tai tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen saakka.
Tässä tutkimuksessa tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä käytetään sisäisen kiinnityksen epäonnistumisprosenttia (IFFR), joka määritellään sisäisen kasvin katkeamisen ja murtuman kokonaisesiintymistiheydeksi.
Riippumaton radiologi arvioi röntgentutkimuksen, lateraalisen röntgenfilmin ja tietokonetomografian (CT), tulokset määrittääkseen, onko sisäisessä kasvessa viiltoja tai murtumia.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: 1. Luun irtoaminen 36 viikon jälkeen: arvioi luun paraneminen lateraalisen röntgentutkimuksen perusteella.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston määräysten mukaan se määritellään liittoutumattomaksi, jos murtuman paranemisesta ei ole ilmeisiä merkkejä 9 kuukauden kuluttua murtumasta tai jos murtumatilassa ei ole selvää eroa kolmen peräkkäisen kuukauden jälkeen.
2. Puutarhan luokitusosuus ja puutarhaindeksi vähennysarviointia varten.
3. Kliininen ennuste: o 12 kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12) o Harrisin lonkkapisteet.
4. Leikkausaika viillosta implantoituun sisäiseen kiinnitykseen.
5.
Intraoperatiivisen fluoroskopian ajat, keskimäärin 25 millisekuntia röntgenkuvausta kohden, kirjaavat röntgenkuvien lukumäärän.
6. Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat 2 vuoden sisällä, mukaan lukien ipsilateral reisiluun pään verisuonten nekroosi, infektio, haavahematooma, ipsilateral coxa vara ja ipsilateral raajan lyheneminen.
Tässä tutkimuksessa on vaikea sokeuttaa ketään.
Tutkijat yrittävät parhaansa vähentääkseen ihmisen aiheuttamaa harhaa koetuloksissa.
Tutkijat käyttävät yksipuolista α = 0,05 tilastollisiin testeihin ja luottamusvälilaskelmiin.
P-arvo
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on yksipuolisia reisiluun kaulan murtumia, joita hoidetaan sisäisellä fiksaatiolla
- AO-murtoluokituksen mukaan koehenkilöt, joilla on murtumatyyppi (31-B)
- Tutkittavat (sukulaisten avustuksella) voivat ymmärtää tietoon perustuvia asiakirjoja ja potilaskyselyitä.
- Tutkittavat (sukulaistensa avulla) antavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttavat tietojensa siirtämisen toimeksiantajalle.
- Tutkija uskoo, että tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen, on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit ja voi tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa.
- MCS:n ja FNS:n käyttö etiketissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei anna vapaaehtoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Tutkija uskoo, että koehenkilöillä on olosuhteet, jotka vaikuttavat tähän tutkimukseen osallistumiseen ja seurantaan. (esimerkiksi potilas asuu syrjäisellä alueella tai hänellä on vaikeuksia palata sairaalaan seurantaan tai hän ei toimi yhteistyössä kirurgin lääketieteellisten ohjeiden ja ehdotusten kanssa.)
- Koehenkilöt olivat raskaana olevia tai imettäviä naisia.
- Tutkijat uskovat, että koehenkilöillä on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen.
- Puutarhaluokitukset III ja IV yli 65-vuotiaille reisiluun kaulan murtumapotilaille
- Samanaikainen lonkan nivelrikko.
- Murtumat, joissa leikkaushoito tapahtuu yli kolme viikkoa perusvamman jälkeen
- Potilaat yhdistettynä muihin luunmurtumiin.
- Patologinen murtuma (esim. primaarinen tai metastaattinen kasvain)
- Vakava pehmytkudosvaurio, jonka tutkija arvioi, vaikuttaa murtuman, yhdistettyjen avomurtumien, verisuonivaurion ja yhdistettyjen osteofascial compartment -oireyhtymän yhdistämiseen
- Useat systeemiset vammat, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
- Korjausleikkaukset (esimerkiksi avioliiton, liittoutumattomuuden tai infektion vuoksi)
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi ilmoittautumiseen, kuten: metabolinen luusairaus, polion jälkeinen oireyhtymä, huono luun laatu, aiempi murtumien huono parantuminen jne.
- Potilaat, joilla on anestesia- ja kirurgisia vasta-aiheita
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia implantin osille
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan kemoterapeuttisia lääkkeitä tai saavat sädehoitoa, käyttävät systemaattisesti kortikosteroidihormonia tai kasvutekijää tai käyttävät pitkään rauhoittavia unilääkkeitä (jatkuva käyttö yli 3 kuukautta) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (jatkuva käyttö yli 3 kuukautta)
- Tutkijoiden arvioima hillittömyys ei sovellu ilmoittautumiseen (esim. liiallinen päivittäinen juominen tai tupakointi, huumeiden väärinkäyttö);
- Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa lopputulokseen ja seurantaan tutkijoiden arvion mukaan.
- Koehenkilöillä on merkittäviä neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä tai heillä voi olla haitallisia vaikutuksia kävelyyn tai painonkannattamiseen (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, aivoinfarkti, hemiplegia, Charcot-niveltulehdus, reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synthes Femoral Neck System (FNS)
Synthes Femoral Neck System (FNS) kehitettiin tarkoituksena yhdistää DHS:n (dynaaminen lonkkaruuvi) ja MCS:n (multiple cancellous screw) edut.
FNS-implantti koostuu levyistä, pulteista, lukitusruuveista ja pyörimisen estoruuveista.
Levy koostuu pienestä pohjalevystä, jossa on yksi tai kaksi lukitusreikää ja piippuosa.
Piippu mahdollistaa pään elementtien liukumisen rajoittaen samalla pyörimistä pään ja kaulan akselin ympäri, joten FNS on kiinteäkulmainen liukuva kiinnityslaite, joka mahdollistaa reisiluun kaulan hallitun romahtamisen, kuten DHS.
FNS on myös suunniteltu minimoimaan implantin jalanjälki luussa sen kompaktin rakenteen ansiosta, kuten MCS.
Lisäksi FNS on suunniteltu vähentämään implantin asettamiseen tarvittavan viillon pituutta verrattuna DHS:ään.
Tämä uusi reisiluun kaulan murtuman kiinnityskonsepti korostaa edelleen murtumien paranemisen biologiaa murtuman alkukompressiolla.
|
suorittaa preoperatiivinen valmistelu, intraoperatiivinen leikkaus ja sisäinen fiksaatioimplantaatio tuotteen pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Useita silkkiruuveja (MCS)
MCS-kiinnitys on yleisin ja klassisin tapa käsitellä reisiluun kaulan murtumia. Se on vähemmän invasiivinen ja säilyttää elinvoimaisemman luun verrattuna dynaamiseen lonkkaruuvikiinnitykseen (DHS), joka näyttää biomekaanisesti vakaammalta.
Tässä tutkimuksessa reisiluun kaulan murtuman kiinnittämiseen käytetään kolmea käänteisen kolmion muotoista ruuvia.
|
reisiluun kaulan murtuman kiinnittämiseen käytetään kolmea käänteisen kolmion muotoista ruuvia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Internal Fixation Failure Rate
Aikaikkuna: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
defined as the total incidence of internal plant cut-out and fracture.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Bone Nonunion
Aikaikkuna: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
evaluate bone healing according to the lateral X-ray examination.
According to the regulations of Food and Drug Administration of the US, if there are no obvious signs of fracture healing 9 months after the fracture, or if there is no obvious difference in fracture space after three consecutive months, it is defined as nonunion.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Harris Hip Score
Aikaikkuna: At 1 year after the surgery
|
the scale of the score value is from 0 to 100, and a higher score means a better outcome
|
At 1 year after the surgery
|
|
Operation Time
Aikaikkuna: intraoperative
|
from the incision to internal fixation implanted.
|
intraoperative
|
|
The Times of Intraoperative Fluoroscopy
Aikaikkuna: intraoperative
|
average 25 milliseconds per X-ray shot, record the number of X-ray shot
|
intraoperative
|
|
Number of Participants With Postoperative Adverse Events
Aikaikkuna: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
including ipsilateral femoral head avascular necrosis, infection, wound hematoma, ipsilateral coxa vara, and ipsilateral limb shortening
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Reduction Quality
Aikaikkuna: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Routine radiographs were taken to assess fracture reduction quality, which was categorized neutral, positive or negative support.
Neutral Support: the medial cortex of the head-neck fragment is continuous with the medial cortex of the femoral shaft.
Positive support: the medial cortex of the head-neck fragment lies medial to the medial cortex of the femoral shaft.
Negative support: the medial cortex of the head-neck fragment lies lateral to the medial cortex of the femoral shaft.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Femoral Neck Shortening
Aikaikkuna: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Since both implants are designed to allow for femoral neck shortening to allow fragment contact and bone healing.
The amount of shortening primarily depends on the fracture configuration and bone quality.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUTH ZF FNS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .