Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskuskohorttitutkimus sisäisestä fiksaatiosta FNS:n ja MCS:n avulla reisiluun kaulan murtumaan

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Tuleva monikeskuskohorttitutkimus sisäisestä kiinnityksestä, jossa käytetään Synthes-reisiluun kaulajärjestelmää (FNS) verrattuna useisiin silkkiruuveihin (MCS) reisiluun kaulan murtumaan

Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä implanttien epäonnistumisastetta potilaiden välillä, joilla on reisiluun kaulan murtuma (AO-luokitus 31-B) käyttäen femoral Neck System (FNS) ja Multiple Cancellous Screws (MCS) -ruuveja 2 vuoden seurannassa. Potilaat jaetaan FNS- ja MCS-ryhmään heidän valitsemansa sisäisen fiksaation mukaan. Verrataan kahden ryhmän sisäisen kiinnityksen epäonnistumisprosenttia (IFFR) ja eroja murtumaennusteissa. Hanki kliiniset tiedot FNS:stä Kiinan väestössä ja varmista FNS:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden monikeskuskohorttitutkimus. Tiimin johtaja on Pekingin yliopistollinen kolmas sairaala. Kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään valitsemansa sisäisen kiinnityksen mukaan. Tutkijat käyttävät FNS:ää sisäiseen kiinnitykseen ryhmässä 1 ja MCS:ää ryhmässä 2. Koska FNS on kliinisesti verrattavissa Dynamic Hip Screw (DHS) -järjestelmään, tutkijat käyttivät DHS:n kliinisiä tietoja tilastollisena referenssinä. Otoslaskelman relevantit parametrit ovat α = 0,05 (yksipuolinen) ja β = 0,2. Laskennassa käytettiin PASS 15:tä ja lopullinen otoskoko oli 290. FNS-ryhmässä ja MCS-ryhmässä oli kummassakin 145 potilasta. Katso tekstistä yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, rekrytoidaan ja jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen potilastunnus, jota käytetään koko tutkimuksen ajan. Tutkijat suorittavat preoperatiivisen valmistelun, intraoperatiivisen leikkauksen ja sisäisen fiksaation implantaation tuotepakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan vain tapauksia, joissa voidaan onnistuneesti suorittaa suljettua vähentämistä, joten tutkijat sulkevat pois tapaukset, jotka edellyttävät avointa vähentämistä. MCS-ryhmässä reisiluun kaulan murtuman kiinnittämiseen käytetään kolmea ruuvia, joissa on käänteinen kolmiokuvio. Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan koepaikan hoito- ja kuntoutuskäytäntöjen mukaisesti ja laboratoriotutkimusten tulokset kirjataan. Säännöllinen seuranta-arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kahden vuoden seurannan tai tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen saakka. Tässä tutkimuksessa tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä käytetään sisäisen kiinnityksen epäonnistumisprosenttia (IFFR), joka määritellään sisäisen kasvin katkeamisen ja murtuman kokonaisesiintymistiheydeksi. Riippumaton radiologi arvioi röntgentutkimuksen, lateraalisen röntgenfilmin ja tietokonetomografian (CT), tulokset määrittääkseen, onko sisäisessä kasvessa viiltoja tai murtumia. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: 1. Luun irtoaminen 36 viikon jälkeen: arvioi luun paraneminen lateraalisen röntgentutkimuksen perusteella. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston määräysten mukaan se määritellään liittoutumattomaksi, jos murtuman paranemisesta ei ole ilmeisiä merkkejä 9 kuukauden kuluttua murtumasta tai jos murtumatilassa ei ole selvää eroa kolmen peräkkäisen kuukauden jälkeen. 2. Puutarhan luokitusosuus ja puutarhaindeksi vähennysarviointia varten. 3. Kliininen ennuste: o 12 kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12) o Harrisin lonkkapisteet. 4. Leikkausaika viillosta implantoituun sisäiseen kiinnitykseen. 5. Intraoperatiivisen fluoroskopian ajat, keskimäärin 25 millisekuntia röntgenkuvausta kohden, kirjaavat röntgenkuvien lukumäärän. 6. Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat 2 vuoden sisällä, mukaan lukien ipsilateral reisiluun pään verisuonten nekroosi, infektio, haavahematooma, ipsilateral coxa vara ja ipsilateral raajan lyheneminen. Tässä tutkimuksessa on vaikea sokeuttaa ketään. Tutkijat yrittävät parhaansa vähentääkseen ihmisen aiheuttamaa harhaa koetuloksissa. Tutkijat käyttävät yksipuolista α = 0,05 tilastollisiin testeihin ja luottamusvälilaskelmiin. P-arvo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiangyu Xu, MD
  • Puhelinnumero: +86-15210849431
  • Sähköposti: 307542744@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on yksipuolisia reisiluun kaulan murtumia, joita hoidetaan sisäisellä fiksaatiolla
  3. AO-murtoluokituksen mukaan koehenkilöt, joilla on murtumatyyppi (31-B)
  4. Tutkittavat (sukulaisten avustuksella) voivat ymmärtää tietoon perustuvia asiakirjoja ja potilaskyselyitä.
  5. Tutkittavat (sukulaistensa avulla) antavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttavat tietojensa siirtämisen toimeksiantajalle.
  6. Tutkija uskoo, että tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen, on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit ja voi tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa.
  7. MCS:n ja FNS:n käyttö etiketissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava ei anna vapaaehtoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  2. Tutkija uskoo, että koehenkilöillä on olosuhteet, jotka vaikuttavat tähän tutkimukseen osallistumiseen ja seurantaan. (esimerkiksi potilas asuu syrjäisellä alueella tai hänellä on vaikeuksia palata sairaalaan seurantaan tai hän ei toimi yhteistyössä kirurgin lääketieteellisten ohjeiden ja ehdotusten kanssa.)
  3. Koehenkilöt olivat raskaana olevia tai imettäviä naisia.
  4. Tutkijat uskovat, että koehenkilöillä on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen.
  5. Puutarhaluokitukset III ja IV yli 65-vuotiaille reisiluun kaulan murtumapotilaille
  6. Samanaikainen lonkan nivelrikko.
  7. Murtumat, joissa leikkaushoito tapahtuu yli kolme viikkoa perusvamman jälkeen
  8. Potilaat yhdistettynä muihin luunmurtumiin.
  9. Patologinen murtuma (esim. primaarinen tai metastaattinen kasvain)
  10. Vakava pehmytkudosvaurio, jonka tutkija arvioi, vaikuttaa murtuman, yhdistettyjen avomurtumien, verisuonivaurion ja yhdistettyjen osteofascial compartment -oireyhtymän yhdistämiseen
  11. Useat systeemiset vammat, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
  12. Korjausleikkaukset (esimerkiksi avioliiton, liittoutumattomuuden tai infektion vuoksi)
  13. Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi ilmoittautumiseen, kuten: metabolinen luusairaus, polion jälkeinen oireyhtymä, huono luun laatu, aiempi murtumien huono parantuminen jne.
  14. Potilaat, joilla on anestesia- ja kirurgisia vasta-aiheita
  15. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia implantin osille
  16. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan kemoterapeuttisia lääkkeitä tai saavat sädehoitoa, käyttävät systemaattisesti kortikosteroidihormonia tai kasvutekijää tai käyttävät pitkään rauhoittavia unilääkkeitä (jatkuva käyttö yli 3 kuukautta) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (jatkuva käyttö yli 3 kuukautta)
  17. Tutkijoiden arvioima hillittömyys ei sovellu ilmoittautumiseen (esim. liiallinen päivittäinen juominen tai tupakointi, huumeiden väärinkäyttö);
  18. Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa lopputulokseen ja seurantaan tutkijoiden arvion mukaan.
  19. Koehenkilöillä on merkittäviä neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä tai heillä voi olla haitallisia vaikutuksia kävelyyn tai painonkannattamiseen (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, aivoinfarkti, hemiplegia, Charcot-niveltulehdus, reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synthes Femoral Neck System (FNS)
Synthes Femoral Neck System (FNS) kehitettiin tarkoituksena yhdistää DHS:n (dynaaminen lonkkaruuvi) ja MCS:n (multiple cancellous screw) edut. FNS-implantti koostuu levyistä, pulteista, lukitusruuveista ja pyörimisen estoruuveista. Levy koostuu pienestä pohjalevystä, jossa on yksi tai kaksi lukitusreikää ja piippuosa. Piippu mahdollistaa pään elementtien liukumisen rajoittaen samalla pyörimistä pään ja kaulan akselin ympäri, joten FNS on kiinteäkulmainen liukuva kiinnityslaite, joka mahdollistaa reisiluun kaulan hallitun romahtamisen, kuten DHS. FNS on myös suunniteltu minimoimaan implantin jalanjälki luussa sen kompaktin rakenteen ansiosta, kuten MCS. Lisäksi FNS on suunniteltu vähentämään implantin asettamiseen tarvittavan viillon pituutta verrattuna DHS:ään. Tämä uusi reisiluun kaulan murtuman kiinnityskonsepti korostaa edelleen murtumien paranemisen biologiaa murtuman alkukompressiolla.
Laite: FNS
suorittaa preoperatiivinen valmistelu, intraoperatiivinen leikkaus ja sisäinen fiksaatioimplantaatio tuotteen pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Useita silkkiruuveja (MCS)
MCS-kiinnitys on yleisin ja klassisin tapa käsitellä reisiluun kaulan murtumia. Se on vähemmän invasiivinen ja säilyttää elinvoimaisemman luun verrattuna dynaamiseen lonkkaruuvikiinnitykseen (DHS), joka näyttää biomekaanisesti vakaammalta. Tässä tutkimuksessa reisiluun kaulan murtuman kiinnittämiseen käytetään kolmea käänteisen kolmion muotoista ruuvia.
Laite: MCS
reisiluun kaulan murtuman kiinnittämiseen käytetään kolmea käänteisen kolmion muotoista ruuvia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäisen kiinnityksen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: leikkauksesta 2 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
määritellään sisäisen kasvin katkeamisen ja murtuman kokonaisesiintymäksi.
leikkauksesta 2 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on luun epäyhtenäisyys
Aikaikkuna: leikkauksesta 2 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
arvioi luun paranemista lateraalisen röntgentutkimuksen perusteella. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston määräysten mukaan, jos murtuman paranemisesta ei ole ilmeisiä merkkejä 9 kuukauden kuluttua murtumasta tai jos murtumatilassa ei ole ilmeistä eroa kolmen peräkkäisen kuukauden jälkeen, se määritellään murtumattomaksi.
leikkauksesta 2 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: leikkauksesta 2 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
leikkauksesta 2 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
viillosta implantoituun sisäiseen kiinnitykseen.
intraoperatiivinen
Intraoperatiivisen fluoroskopian ajat
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
keskimäärin 25 millisekuntia röntgenkuvaa kohden, kirjaa röntgenkuvausten määrä
intraoperatiivinen
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: leikkauksesta 2 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
mukaan lukien ipsilateraalinen reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, infektio, haavahematooma, ipsilateral coxa vara ja ipsilateraalisen raajan lyheneminen
leikkauksesta 2 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
Puutarha-indeksi
Aikaikkuna: leikkauksesta 2 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
Murtuman pieneneminen katsotaan tyydyttämättömäksi, jos indeksi on alle 155 astetta tai yli 180 astetta.
leikkauksesta 2 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: leikkauksesta 2 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
leikkauksesta 2 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

West China Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Beijing Jishuitan Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Tianjin Hospital
The Fuzhou No 2 Hospital
Xi'an Honghui Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUTH ZF FNS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtumat

Kliiniset tutkimukset FNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa