Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie über die interne Fixation mit FNS versus MCS bei Femurhalsfrakturen

Dies ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie. Der Teamleiter ist das Dritte Krankenhaus der Universität Peking. Alle Patienten werden entsprechend der von ihnen gewählten internen Fixation in 2 Gruppen eingeteilt. Die Forscher verwenden FNS für die interne Fixierung in Gruppe 1 und MCS in Gruppe 2. Da FNS klinisch mit dem dynamischen Hüftschraubensystem (DHS) vergleichbar ist, verwendeten die Forscher klinische DHS-Daten als statistische Referenz. Die relevanten Parameter der Beispielrechnung sind α = 0,05 (einseitig) und β = 0,2. Für die Berechnung wurde PASS 15 verwendet, und die endgültige Stichprobengröße betrug 290. Die FNS-Gruppe und die MCS-Gruppe umfassten jeweils 145 Patienten. Siehe den Text für detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien. Patienten, die alle Einschlusskriterien, aber keine Ausschlusskriterien erfüllen und die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden rekrutiert, und jedem Patienten wird eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer zugewiesen, die während der gesamten Studie verwendet wird, um den Patienten zu identifizieren. Die Ermittler führen die präoperative Vorbereitung, die intraoperative Operation und die Implantation der internen Fixierung gemäß den Anweisungen in der Produktverpackung durch. Die Ermittler planen, nur Fälle einzubeziehen, die eine geschlossene Reposition erfolgreich durchführen können, daher werden die Ermittler Fälle ausschließen, die eine offene Reposition erfordern. Für die MCS-Gruppe werden drei Spongiosaschrauben mit einem umgekehrten Dreiecksmuster verwendet, um die Fraktur des Schenkelhalses zu fixieren. Nach der Operation werden die Patienten gemäß den Standardpflege- und Rehabilitationsverfahren des Versuchszentrums behandelt und die Ergebnisse der Labortests werden aufgezeichnet. Regelmäßige Nachuntersuchungen werden nach der Operation bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung oder bis zum primären Endpunkt der Studie durchgeführt. In dieser Studie wird die Internal Fixation Failure Rate (IFFR) als primärer Endpunkt der Studie verwendet, der als Gesamtinzidenz von internen Pflanzenschnitten und -frakturen definiert ist. Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchung, des seitlichen Röntgenfilms und der Computertomographie (CT) werden von einem unabhängigen Radiologen ausgewertet, um festzustellen, ob es sich um einen Ausschnitt oder einen Bruch der inneren Anlage handelt. Zu den sekundären Endpunkten gehören: 1. Pseudarthrose nach 36 Wochen: Beurteilung der Knochenheilung anhand der lateralen Röntgenuntersuchung. Gemäß den Vorschriften der Food and Drug Administration der USA wird eine Pseudarthrose definiert, wenn 9 Monate nach der Fraktur keine offensichtlichen Anzeichen einer Frakturheilung vorliegen oder wenn nach drei aufeinanderfolgenden Monaten kein offensichtlicher Unterschied im Frakturraum vorliegt. 2. Gartenklassifikationsanteil und Gartenindex für die Reduktionsbewertung. 3. Klinische Prognose: o Eine 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) o Harris-Hüft-Score. 4. Operationszeit, von der Inzision bis zur implantierten internen Fixierung. 5. Die Zeiten der intraoperativen Durchleuchtung, durchschnittlich 25 Millisekunden pro Röntgenaufnahme, zeichnen die Anzahl der Röntgenaufnahmen auf. 6. Postoperative unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Jahren, einschließlich ipsilateraler avaskulärer Femurkopfnekrose, Infektion, Wundhämatom, ipsilateraler Coxa vara und ipsilateraler Gliedmaßenverkürzung. In dieser Studie ist es schwierig, jemanden zu blenden. Die Ermittler werden ihr Bestes geben, um die vom Menschen verursachte Verzerrung der experimentellen Ergebnisse zu reduzieren. Die Prüfer verwenden einseitiges α = 0,05 für statistische Tests und Konfidenzintervallberechnungen. P-Wert