Проспективное многоцентровое когортное исследование внутренней фиксации с использованием FNS по сравнению с MCS при переломе шейки бедра
22 июня 2026 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Проспективное многоцентровое когортное исследование внутренней фиксации с использованием системы шейки бедра Synthes (FNS) по сравнению с несколькими губчатыми винтами (MCS) при переломе шейки бедра
Это проспективное многоцентровое когортное исследование предназначено для сравнения частоты послеоперационных отказов имплантатов у пациентов с переломом шейки бедренной кости (классификация AO 31-B) с использованием системы шейки бедра (FNS) и множественных губчатых винтов (MCS) при 2-летнем наблюдении.
Пациенты разделены на группу FNS и группу MCS в зависимости от выбранной ими внутренней фиксации.
Будут сравниваться частота отказов внутренней фиксации (IFFR) и различия в прогнозе переломов в двух группах.
Получите клинические данные ФНС у населения Китая и проверьте безопасность и эффективность ФНС у пациентов с переломом шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое когортное исследование.
Руководителем группы является Третья больница Пекинского университета.
Все пациенты разделены на 2 группы в зависимости от выбранной ими внутренней фиксации.
Исследователи использовали FNS для внутренней фиксации в группе 1 и MCS в группе 2. Поскольку FNS клинически сравнима с системой динамического тазобедренного винта (DHS), исследователи использовали клинические данные DHS в качестве статистической ссылки.
Соответствующие параметры выборочного расчета: α = 0,05 (односторонний) и β = 0,2.
Для расчета использовался PASS 15, а окончательный размер выборки составил 290.
Группа FNS и группа MCS включали по 145 пациентов каждая.
Подробные критерии включения и исключения см. в тексте.
Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения, но не соответствуют ни одному критерию исключения, и которые подписали информированное согласие, будут набраны, и каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер пациента, который будет использоваться на протяжении всего исследования для идентификации пациента.
Исследователи проведут предоперационную подготовку, интраоперационную операцию и имплантацию внутренней фиксации в соответствии с инструкциями, приведенными на упаковке продукта.
Следователи планируют включать только те случаи, в которых можно успешно провести закрытое вправление, поэтому следователи будут исключать случаи, требующие открытого вправления.
В группе MCS для фиксации перелома шейки бедренной кости используются три губчатых винта в форме перевернутого треугольника.
После операции с пациентами будут вестись в соответствии со стандартными процедурами ухода и реабилитации экспериментального участка, а результаты лабораторных исследований будут регистрироваться.
Регулярная последующая оценка будет проводиться после операции до конца двухлетнего наблюдения или до первичной конечной точки исследования.
В этом исследовании частота отказов внутренней фиксации (IFFR) используется в качестве основной конечной точки исследования, которая определяется как общая частота внутренних вырезов и переломов растения.
Результаты рентгенологического исследования, бокового рентгеновского снимка и компьютерной томографии (КТ) будут оцениваться независимым радиологом для определения наличия разрезов или переломов внутренних органов.
Вторичные конечные точки включают: 1. Несрастание кости через 36 недель: оценивайте заживление кости по данным бокового рентгенологического исследования.
Согласно правилам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, несращение определяется, если нет явных признаков заживления перелома через 9 месяцев после перелома или если нет очевидной разницы в пространстве перелома через три месяца подряд.
2. Доля классификации сада и индекс сада для оценки сокращения.
3. Клинический прогноз: o Краткий опросник о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) o Шкала тазобедренного сустава по шкале Харриса.
4. Время операции, от разреза до имплантации внутренней фиксации.
5.
Время интраоперационной рентгеноскопии, составляющее в среднем 25 миллисекунд на снимок рентгеновского снимка, фиксирует количество снимков рентгеновского снимка.
6. Послеоперационные нежелательные явления в течение 2 лет, включая ипсилатеральный аваскулярный некроз головки бедренной кости, инфекцию, раневую гематому, ипсилатеральный тазобедренный сустав и ипсилатеральное укорочение конечности.
В этом исследовании трудно кого-либо ослепить.
Исследователи сделают все возможное, чтобы уменьшить человеческую предвзятость в результатах экспериментов.
Исследователи будут использовать односторонний α = 0,05 для статистических тестов и расчетов доверительного интервала.
Р-значение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с односторонними переломами шейки бедра, которые будут лечить с помощью внутренней фиксации
- По классификации АО переломы у лиц с типом перелома (31-В)
- Субъекты (с помощью родственников) могут понять информированные документы и анкеты пациентов.
- Субъекты (с помощью родственников) добровольно дают письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и разрешают передачу своей информации спонсору.
- Исследователь считает, что субъект может понять клиническое исследование, желает и способен выполнить все исследовательские процедуры и последующие визиты и может сотрудничать с исследовательскими процедурами.
- Использование MCS и FNS по назначению.
Критерий исключения:
- Субъект не дает добровольного согласия на участие в исследовании.
- Исследователь считает, что у субъектов есть условия, которые влияют на участие и последующие действия в этом исследовании. (например, пациент живет в отдаленном районе, или ему трудно вернуться в больницу для последующего наблюдения, или он не подчиняется медицинским указаниям и предложениям хирурга).
- Субъектами были беременные или кормящие женщины.
- Исследователи считают, что у испытуемых есть психологические расстройства, которые могут повлиять на исход лечения.
- Классификация по Саду III и IV пациентов с переломом шейки бедра старше 65 лет
- Сопутствующий остеоартроз тазобедренного сустава.
- Переломы, при которых оперативное лечение произойдет более чем через три недели после первичной травмы.
- Больные сочетаются с другими переломами костей.
- Патологический перелом (например, первичная или метастатическая опухоль)
- Серьезное повреждение мягких тканей, по мнению исследователя, повлияет на сращение перелома, комбинированные открытые переломы, повреждение сосудов и комбинированный остеофасциальный компартмент-синдром.
- Множественные системные травмы, по мнению исследователей, не подходят для включения в исследование.
- Ревизионные операции (например, из-за неправильного сращения, несращения или инфекции)
- Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения в исследование, такие как: метаболические заболевания костей, постполиомиелитный синдром, плохое качество костей, предшествующая история плохого заживления переломов и т. д.
- Пациенты с анестезиологическими и хирургическими противопоказаниями
- Пациенты с аллергией на компоненты имплантата
- Пациенты, которые в настоящее время используют химиотерапевтические средства или принимают лучевую терапию, систематически применяют кортикостероидный гормон или фактор роста, или длительно используют седативные снотворные средства (непрерывный прием более 3 месяцев) или нестероидные противовоспалительные препараты (непрерывный прием более 3 месяцев)
- Невоздержанность, признанная исследователями непригодной для включения в исследование (например, чрезмерное ежедневное употребление алкоголя или курение, злоупотребление наркотиками);
- Субъекты участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца, что может повлиять на исход и последующее наблюдение, по мнению исследователей.
- Субъекты имеют серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или могут оказывать неблагоприятное воздействие на походку или весовую нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, инфаркт головного мозга, гемиплегия, артропатия Шарко, аваскулярный некроз головки бедренной кости).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система шейки бедра Synthes (FNS)
Система Synthes Femoral Neck System (FNS) была разработана с целью объединить преимущества DHS (динамический тазобедренный винт) и MCS (множественный губчатый винт).
Имплантаты FNS состоят из пластин, болтов, стопорных и антиротационных винтов.
Пластина состоит из небольшой опорной пластины с одним или двумя фиксирующими отверстиями и бочкообразной части.
Цилиндр обеспечивает скольжение элементов головки, ограничивая вращение вокруг оси головка-шея, поэтому FNS представляет собой скользящее фиксирующее устройство с фиксированным углом, которое позволяет контролировать спадение шейки бедренной кости, как и DHS.
FNS также был разработан для минимизации контакта имплантата с костью благодаря своей компактной конструкции, как и MCS.
Кроме того, FNS был разработан для уменьшения длины разреза, необходимого для введения имплантата, по сравнению с DHS.
Эта новая концепция фиксации перелома шейки бедра по-прежнему подчеркивает биологию заживления перелома за счет начальной компрессии перелома.
|
выполнить предоперационную подготовку, интраоперационную операцию и имплантацию внутреннего фиксатора согласно инструкции, приведенной на упаковке изделия.
|
|
Активный компаратор: Множественные губчатые винты (MCS)
Фиксация несколькими губчатыми винтами (MCS) является наиболее распространенным и классическим методом лечения переломов шейки бедра, который является менее инвазивным и сохраняет более жизнеспособную кость по сравнению с динамической фиксацией тазобедренными винтами (DHS), которая кажется биомеханически более стабильной.
В данном исследовании для фиксации перелома шейки бедренной кости используются три губчатых винта в форме перевернутого треугольника.
|
Для фиксации перелома шейки бедренной кости используют три губчатых винта в форме перевернутого треугольника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Internal Fixation Failure Rate
Временное ограничение: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
defined as the total incidence of internal plant cut-out and fracture.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Bone Nonunion
Временное ограничение: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
evaluate bone healing according to the lateral X-ray examination.
According to the regulations of Food and Drug Administration of the US, if there are no obvious signs of fracture healing 9 months after the fracture, or if there is no obvious difference in fracture space after three consecutive months, it is defined as nonunion.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Harris Hip Score
Временное ограничение: At 1 year after the surgery
|
the scale of the score value is from 0 to 100, and a higher score means a better outcome
|
At 1 year after the surgery
|
|
Operation Time
Временное ограничение: intraoperative
|
from the incision to internal fixation implanted.
|
intraoperative
|
|
The Times of Intraoperative Fluoroscopy
Временное ограничение: intraoperative
|
average 25 milliseconds per X-ray shot, record the number of X-ray shot
|
intraoperative
|
|
Number of Participants With Postoperative Adverse Events
Временное ограничение: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
including ipsilateral femoral head avascular necrosis, infection, wound hematoma, ipsilateral coxa vara, and ipsilateral limb shortening
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Reduction Quality
Временное ограничение: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Routine radiographs were taken to assess fracture reduction quality, which was categorized neutral, positive or negative support.
Neutral Support: the medial cortex of the head-neck fragment is continuous with the medial cortex of the femoral shaft.
Positive support: the medial cortex of the head-neck fragment lies medial to the medial cortex of the femoral shaft.
Negative support: the medial cortex of the head-neck fragment lies lateral to the medial cortex of the femoral shaft.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Femoral Neck Shortening
Временное ограничение: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Since both implants are designed to allow for femoral neck shortening to allow fragment contact and bone healing.
The amount of shortening primarily depends on the fracture configuration and bone quality.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUTH ZF FNS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .