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Nerinetide 在接受血管内血栓切除术（不包括溶栓）的急性缺血性卒中参与者中的疗效和安全性 (ESCAPE-NEXT)

2025年6月4日 更新者：NoNO Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量设计，以确定 Nerinetide 在接受血管内血栓切除术（不包括溶栓）的参与者中的疗效和安全性

这项研究的主要目的是确定单次剂量的 nerinetide 是否可以减少中风患者的整体残疾，并选择在不使用组织型纤溶酶原激活剂（阿替普酶、替奈普酶或等效药物）的情况下进行血管内治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项 3 期、随机、多中心、盲法、安慰剂对照、平行组、单剂量和单次中期分析。 由于 AIS（急性缺血性中风）是一种医疗急症，该试验旨在使标准护理治疗的管理不会延误，以挽救相关人员的生命、恢复健康或减轻痛苦。

患有急性缺血性中风的参与者被选择进行血管内血运重建而不进行静脉内或动脉内溶栓治疗，将给予单次 2.6 mg/kg（最大剂量为 270 mg）静脉内剂量的 nerinetide 或安慰剂。 主要试验的结果将在整个 90 天的观察期内进行评估。

参与者将在 1 年内接受分析性子试验的跟踪，以通过远程医疗或由对主要试验的结果不知情的个人进行的电话采访进行进一步的结果评估。 将进行此子试验以探索 1 岁时的独立功能和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

850

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • University Hospital of Montreal
      • Quebec City、Quebec、加拿大
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • Royal University Hospital
  • 德国
      • Aachen、德国
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Altenburg、德国
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Augsburg、德国
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum、德国
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn、德国
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dortmund、德国
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden、德国
        • University of Dresden
      • Essen、德国
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus
      • Frankfurt、德国
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、德国
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen、德国
        • Göttingen University Hospital
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、德国
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel、德国
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig、德国
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • München、德国
        • Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
      • München、德国
        • LMU Klinikum München
      • Münster、德国
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg、德国
        • Nürnberg Hospital South Campus
      • Oldenburg、德国
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Stuttgart、德国
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen、德国
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg、德国
        • Würzburg University Hospital
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
      • Firenze、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa、意大利
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan、意大利
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli、意大利
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Stavanger、挪威
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø、挪威
        • University Hospital of North-Norway
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡
        • National Neuroscience Institute
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane、澳大利亚
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton、澳大利亚
        • Monash Medical Centre
      • Gold Coast、澳大利亚
        • Gold Coast University Hospital
      • Murdoch、澳大利亚
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、澳大利亚
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Newcastle、澳大利亚
        • John Hunter Hospital
      • Parkville、澳大利亚
        • Royal Melbourne Hospital
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel、瑞士
        • Universitätsspital Basel
      • Bern、瑞士
        • Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Torrance、California、美国、90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 选择用于紧急血管内治疗的急性缺血性中风 (AIS)。
  2. 年满 18 岁或以上。
  3. 12 小时内开始（最后已知孔）时间到随机化时间。

  4. 致残性中风定义为基线美国国立卫生研究院中风评分 (NIHSS)：

    1. NIHSS > 5 用于颈内动脉 (ICA) 和 M1-大脑中动脉 (MCA) 闭塞；要么
    2. M2-MCA 闭塞的 NIHSS > 10。
  5. 在以下一个或多个位置确认有症状的颅内闭塞：颅内颈动脉 I/T/L、M1 或 M2 段 MCA。 串联颅外颈动脉和颅内闭塞是允许的。
  6. 卒中前（卒中发作前 24 小时）日常生活活动的独立功能状态，改良 Barthel 指数 (BI) ≥ 95。 患者必须在不需要护理的情况下活着。
  7. 合格成像在随机分组前不到 2 小时进行。
  8. 根据国家法律法规和适用的伦理委员会要求完成同意流程。

排除标准：

  1. 在随机分组前 24 小时内接受过组织型纤溶酶原激活剂（例如阿替普酶或替奈普酶）治疗。
  2. 主治医师根据当前的治疗指南和医学证据确定需要使用纤溶酶原激活剂进行治疗。
  3. 已确定梗死的大核心定义为方面 0-4。
  4. 合格影像学检查中侧支循环缺失或不良（例如 抵押分数为 0 或 1）。
  5. 合格影像学上的任何颅内出血。
  6. 计划使用未经相关监管机构批准或批准的血管内装置。
  7. 根据存在 TICI 2c/3 再灌注或完成腹股沟/动脉闭合的定义，血管内血栓切除术完成。
  8. 临床病史、既往影像学或临床判断表明颅内闭塞是慢性的或怀疑存在颅内夹层，因此预计血管内介入治疗不会成功。
  9. 估计或已知重量 > 120 千克（264 磅）。
  10. 怀孕/哺乳；女性，尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测呈阳性，或母乳喂养。
  11. 已知先前因任何原因接受过神经肽，包括先前参加此 ESCAPE-NEXT 试验。
  12. 严重的已知肾功能损害定义为需要肾脏替代治疗（血液或腹膜透析）。
  13. 严重或致命的合并症将阻止改善或跟进。
  14. 无法完成后续治疗至第 90 天。
  15. 在试验纳入前 30 天内参加过另一项调查药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
仅限车辆
药品：安慰剂
仅限车辆
实验性的：神经肽
在 10 ± 1 分钟内单次静脉输注 nerinetide 2.6 mg/kg（最大剂量可达 270 mg）
药品：神经肽
在 10 ± 1 分钟内单次静脉输注 nerinetide 2.6 mg/kg（最大剂量可达 270 mg）
其他名称：
  • NA-1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在修改后的Rankin量表（MRS）上具有独立功能的参与者数量，得分为0-2
大体时间：90天
修改后的Rankin量表（MRS）是一种有效且可靠的临床医生报告的全球残疾度量，已广泛用于评估中风的恢复。 这是一种用于衡量遭受中风的人的功能恢复（日常活动的残疾或依赖程度）的量表。 MRS分数从0（最佳结果）到6（最坏结果），其中0表示没有残留症状； 5指示床，需要持续护理； 6表示死亡。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率，根据90天研究期间的事件率（百分比）定义。
大体时间：90天
死亡率的估计是在第90天，在治疗条件（Nerinetide vs.安慰剂）之间在90天的研究期（死亡率）（死亡率）中观察到的参与者的死亡人数（死亡率比例）在第90天之间观察到的参与者数量的无条件人群差异。 在90个时期发生的死亡被认为是无反应的。
90天
参与者的索引中风恶化。
大体时间：90天
中风的恶化定义为（a）索引中风的进展或出血转化，如医学成像所记录的那样，（a）需要干预和/或（b）导致残疾增加，因为在住院期间或（b）导致索引中的NIHS的最低nih量增加了≥4点，导致≥4点增加。
90天
在随机分组后第90天，NIHSS的得分为0-2，具有良好神经系统效果的参与者数量。
大体时间：90天
美国国立卫生研究所中风量表（NIHSS）是标准化的神经系统检查评分，是急性中风后残疾和恢复的有效措施。 分数范围为0到42，得分较高，表明严重程度增加。
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MRI 或 CT 脑成像测量的中风量（首选 MRI）
大体时间：90天
90天
在随机化后第 90 天，根据 Barthel 指数 (BI) 得分≥ 95 定义的在日常生活活动中具有功能独立性的参与者人数。
大体时间：90天
BI 是功能独立性的指标，在​​中风试验中是日常生活活动的有效衡量标准。 修正后的 BI 分数范围为 0 到 100，分数越高表明日常生活活动和活动能力越强。
90天
中度或重度残疾或死亡减少的参与者人数，定义为随机分组后第 90 天的 mRS 评分为 4-6。
大体时间：90天
改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种有效且可靠的临床医生报告的整体残疾测量方法，已广泛应用于评估中风恢复情况。 它是一种用于衡量中风患者功能恢复（残疾程度或日常活动依赖程度）的量表。 mRS 评分范围从 0（最好的结果）到 6（最差的结果），0 表示没有残留症状； 5 表示卧床不起，需要经常护理； 6表示死亡。
90天
具有出色功能结果的参与者人数，定义为随机分组后第 90 天的 mRS 评分为 0-1。
大体时间：90天
改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种有效且可靠的临床医生报告的整体残疾测量方法，已广泛应用于评估中风恢复情况。 它是一种用于衡量中风患者功能恢复（残疾程度或日常活动依赖程度）的量表。 mRS 评分范围从 0（最好的结果）到 6（最差的结果），0 表示没有残留症状； 5 表示卧床不起，需要经常护理； 6表示死亡。
90天
与健康相关的生活质量，在第 90 天通过 EQ-5D-5L 测量。
大体时间：90天
EQ-5D-5L（EuroQol 5 维 5 级）是描述和评估健康的通用工具。 它基于一个描述性系统，该系统从五个方面定义健康：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度都有五个响应类别，对应于：没有问题、轻微、中度、严重和极端问题。 受访者还将在采访当天以 0-100 视觉模拟量表（EQ-VAS，分数越高意味着结果越好）对他们的整体健康状况进行评分。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NoNO Inc.

合作者

University of Calgary

调查人员

  • 首席研究员：Michael D. Hill, MD MSc、Study Principal Investigator, University of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月6日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月2日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月4日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA-1-009

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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