Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nerinetid hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær trombektomi, ekskl. trombolyse (ESCAPE-NEXT)

4. juni 2025 opdateret af: NoNO Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, enkeltdosisdesign til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Nerinetid hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær trombektomi, ekskl. trombolyse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt dosis nerinetid kan reducere globalt handicap hos mennesker, der har haft et slagtilfælde og er udvalgt til endovaskulær behandling uden brug af en vævsplasminogenaktivator (alteplase, tenecteplase eller tilsvarende).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase 3, randomiseret, multicenter, blindet, placebokontrolleret, parallel gruppe, enkeltdosis med en enkelt interim analyse. Fordi AIS (akut iskæmisk slagtilfælde) er en medicinsk nødsituation, er forsøget designet til at muliggøre administration af standardbehandlinger uden forsinkelse for at redde den pågældende persons liv, genoprette et godt helbred eller lindre lidelse.

Deltagere, der huser et akut iskæmisk slagtilfælde, og som er udvalgt til endovaskulær revaskularisering uden intravenøs eller intraarteriel trombolytisk behandling, vil få en enkelt, 2,6 mg/kg (op til en maksimal dosis på 270 mg) intravenøs dosis af nerinetid eller placebo. Resultaterne af hovedforsøget vil blive evalueret gennem en 90 dages observationsperiode.

Deltagerne vil blive fulgt efter 1-år for det analytiske delforsøg for yderligere resultatvurdering ved telemedicin eller telefoninterview udført af personer, der er blindet for resultatet af hovedforsøget. Dette delforsøg vil blive udført for at udforske den uafhængige funktion og livskvalitet ved 1-årsalderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Gold Coast, Australien
        • Gold Coast University Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University Hospital of Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North-Norway
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Altenburg, Tyskland
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • University of Dresden
      • Essen, Tyskland
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Göttingen University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
      • München, Tyskland
        • LMU Klinikum München
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Tyskland
        • Nürnberg Hospital South Campus
      • Oldenburg, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Würzburg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) udvalgt til akut endovaskulær behandling.
  2. Alder 18 år eller derover.
  3. Indtræden (sidst kendt godt) tid til randomiseringstid inden for 12 timer.

  4. Invaliderende slagtilfælde defineret som en baseline National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS):

    1. NIHSS > 5 for intern carotisarterie (ICA) og M1-midterste cerebral arterie (MCA) okklusion; eller
    2. NIHSS > 10 for M2-MCA-okklusion.
  5. Bekræftet symptomatisk intrakraniel okklusion på en eller flere af følgende steder: Intrakraniel carotid I/T/L, M1 eller M2 segment MCA. Tandem ekstrakranielle carotis og intrakranielle okklusioner er tilladt.
  6. Uafhængig funktionel status før slagtilfælde (24 timer før slagtilfælde) i daglige aktiviteter med modificeret Barthel Index (BI) ≥ 95. Patienten skal leve uden behov for sygepleje.
  7. Kvalificerende billeddannelse udført mindre end 2 timer før randomisering.
  8. Samtykkeproces gennemført i henhold til nationale love og regler og de gældende krav til etisk udvalg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med en vævsplasminogenaktivator (f.eks. alteplase eller tenecteplase) inden for 24 timer før randomisering.
  2. Beslutning fra den behandlende læge, baseret på aktuelle behandlingsretningslinjer og medicinsk evidens, om, at behandling med en plasminogenaktivator er indiceret.
  3. Stor kerne af etableret infarkt defineret som ASPEKTER 0-4.
  4. Manglende eller dårlig cirkulation af sikkerhedsstillelse ved kvalificerende billeddannelse (f.eks. sikkerhedsscore på 0 eller 1).
  5. Enhver intrakraniel blødning på den kvalificerende billeddannelse.
  6. Planlagt brug af en endovaskulær enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den relevante regulerende myndighed.
  7. Endovaskulær trombektomi procedure afsluttes som defineret ved tilstedeværelsen af ​​TICI 2c/3 reperfusion eller fuldførelse af lyske/arteriel lukning.
  8. Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk vurdering, der tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk, eller der er mistanke om intrakraniel dissektion, således at der er en forudsagt manglende succes med endovaskulær intervention.
  9. Estimeret eller kendt vægt > 120 kg (264 lbs).
  10. Graviditet/amning; kvinde, med positiv urin eller serum beta human choriongonadotropin (β-hCG) test, eller amning.
  11. Kendt forudgående modtagelse af nerinetid uanset årsag, herunder tidligere tilmelding til dette ESCAPE-NEXT forsøg.
  12. Alvorlig kendt nyreinsufficiens defineret som krævende nyreudskiftningsterapi (hæmo- eller peritonealdialyse).
  13. Alvorlig eller dødelig komorbid sygdom, der vil forhindre bedring eller opfølgning.
  14. Manglende evne til at gennemføre opfølgende behandling til dag 90.
  15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger et lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 30 dage forud for forsøgets inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kun køretøj
Medicin: Placebo
Kun køretøj
Eksperimentel: Nerinetid
Enkelt intravenøs infusion af nerinetid 2,6 mg/kg (op til en maksimal dosis på 270 mg) over 10 ± 1 minutter
Medicin: Nerinetid
Enkelt intravenøs infusion af nerinetid 2,6 mg/kg (op til en maksimal dosis på 270 mg) over 10 ± 1 minutter
Andre navne:
  • NA-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uafhængig funktion på den modificerede Rankin Scale (MRS), som defineret ved en score på 0-2
Tidsramme: 90 dage
Den ændrede Rankin Scale (MRS) er et gyldigt og pålideligt kliniker-rapporteret mål for global handicap, der er blevet vidt anvendt til evaluering af bedring fra slagtilfælde. Det er en skala, der bruges til at måle funktionel opsving (graden af ​​handicap eller afhængighed af daglige aktiviteter) af mennesker, der har lidt et slagtilfælde. Fru scoringer spænder fra 0 (bedste resultat) til 6 (værste resultat), hvor 0 angiver ingen resterende symptomer; 5 indikerer sengebund, der kræver konstant pleje; og 6 indikerer død.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed, som defineret efter begivenhedsrate (procent) for dødelighed i løbet af den 90-dages undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 90 dage
Estimandet af dødeligheden var den justerede ubetingede befolkningsforskel i antallet af dødsfald, der blev observeret divideret med antallet af deltagere, der blev observeret i løbet af den 90-dages undersøgelsesperiode (dødelighedsforhold) mellem behandlingsbetingelserne (Nerinetide vs. placebo) i målpatientpopulationen på dag 90. Dødsfald, der forekom i perioden dag 90, blev betragtet som ikke-svar.
90 dage
Antal deltagere, der udviser en forværring af deres indeksslag.
Tidsramme: 90 dage
Forværring af slagtilfælde defineres som (a) progression eller hæmoragisk transformation af indeksslag, som dokumenteret ved medicinsk billeddannelse, der er (a) livstruende, der kræver indgriben og/eller (b), resulterer i øget handicap som målet med en ≥4 punktforøgelse fra lavest NIHS'er under hospitalisering eller (b) resulterer i død fra indekset.
90 dage
Antal deltagere med et godt neurologisk resultat, som defineret ved en score på 0-2 på NIHSS på dag 90 efter randomisering.
Tidsramme: 90 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en standardiseret neurologisk eksamenscore, der er et gyldigt og pålideligt mål for handicap og bedring efter akut slagtilfælde. Resultater spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer stigende sværhedsgrad.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​slagtilfælde målt ved MR- eller CT-hjernebilleddannelse (MRI foretrækkes)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal deltagere med funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter, som defineret ved en score på ≥ 95 på Barthel Index (BI) på dag 90 efter randomisering.
Tidsramme: 90 dage
BI er et indeks for funktionel uafhængighed, der er et gyldigt mål for daglige aktiviteter, når de anvendes i forsøg med slagtilfælde. Ændrede BI-scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed i daglige aktiviteter og mobilitet.
90 dage
Antal deltagere med reduceret moderat eller alvorligt handicap eller død, som defineret ved en score på 4-6 på mRS på dag 90 efter randomisering.
Tidsramme: 90 dage
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et validt og pålideligt klinikerrapporteret mål for globalt handicap, som er blevet brugt bredt til at evaluere helbredelse efter slagtilfælde. Det er en skala, der bruges til at måle funktionel restitution (graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter) hos personer, der har haft et slagtilfælde. mRS-score varierer fra 0 (bedste resultat) til 6 (dårligste resultat), hvor 0 indikerer ingen resterende symptomer; 5 angiver sengebundet, kræver konstant pleje; og 6 indikerer død.
90 dage
Antal deltagere med fremragende funktionelt resultat, som defineret ved en score på 0-1 på mRS på dag 90 efter randomisering.
Tidsramme: 90 dage
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et validt og pålideligt klinikerrapporteret mål for globalt handicap, som er blevet brugt bredt til at evaluere helbredelse efter slagtilfælde. Det er en skala, der bruges til at måle funktionel restitution (graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter) hos personer, der har haft et slagtilfælde. mRS-score varierer fra 0 (bedste resultat) til 6 (dårligste resultat), hvor 0 indikerer ingen resterende symptomer; 5 angiver sengebundet, kræver konstant pleje; og 6 indikerer død.
90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet, målt med EQ-5D-5L på dag 90.
Tidsramme: 90 dage
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Den er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression. Hver dimension har fem svarkategorier svarende til: ingen problemer, lette, moderate, svære og ekstreme problemer. Respondenterne vil også vurdere deres generelle helbred på dagen for interviewet på en 0-100 visuel analog skala (EQ-VAS, højere score betyder bedre resultater).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NoNO Inc.

Samarbejdspartnere

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA-1-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner