Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van nerinetide bij deelnemers met een acute ischemische beroerte die een endovasculaire trombectomie ondergaan, exclusief trombolyse (ESCAPE-NEXT)

4 juni 2025 bijgewerkt door: NoNO Inc.

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroepontwerp met een enkele dosis om de werkzaamheid en veiligheid van nerinetide te bepalen bij deelnemers met acute ischemische beroerte die endovasculaire trombombectomie ondergaan, exclusief trombolyse

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een enkele dosis nerinetide de algehele invaliditeit kan verminderen bij mensen die een beroerte hebben gehad en die zijn geselecteerd voor endovasculaire therapie zonder het gebruik van een weefselplasminogeenactivator (alteplase, tenecteplase of equivalent).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 3, gerandomiseerde, multicentrische, geblindeerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkele dosis met een enkele tussentijdse analyse. Omdat AIS (acute ischemische beroerte) een medisch noodgeval is, is de proef bedoeld om de toediening van standaardbehandelingen zonder uitstel mogelijk te maken om het leven van de betrokkene te redden, een goede gezondheid te herstellen of het lijden te verlichten.

Deelnemers met een acute ischemische beroerte die worden geselecteerd voor endovasculaire revascularisatie zonder intraveneuze of intra-arteriële trombolytische therapie, krijgen een enkele intraveneuze dosis van 2,6 mg/kg (tot een maximale dosis van 270 mg) nerinetide of placebo. De resultaten van het hoofdonderzoek zullen gedurende een observatieperiode van 90 dagen worden geëvalueerd.

Deelnemers zullen na 1 jaar worden gevolgd voor de analytische substudie voor verdere uitkomstbeoordeling door middel van telegeneeskunde of telefonisch interview uitgevoerd door personen die blind zijn voor de uitkomst van de hoofdstudie. Deze substudie zal worden uitgevoerd om het zelfstandig functioneren en de kwaliteit van leven op 1-jarige leeftijd te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

850

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australië
        • Monash Medical Centre
      • Gold Coast, Australië
        • Gold Coast University Hospital
      • Murdoch, Australië
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Newcastle, Australië
        • John Hunter Hospital
      • Parkville, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University Hospital of Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Altenburg, Duitsland
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Augsburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Duitsland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Duitsland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dortmund, Duitsland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Duitsland
        • University of Dresden
      • Essen, Duitsland
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Duitsland
        • Göttingen University Hospital
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Duitsland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • München, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
      • München, Duitsland
        • LMU Klinikum München
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Duitsland
        • Nürnberg Hospital South Campus
      • Oldenburg, Duitsland
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Stuttgart, Duitsland
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Duitsland
        • Würzburg University Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa, Italië
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italië
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noorwegen
        • University Hospital of North-Norway
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Zwitserland
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Zwitserland
        • Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte (AIS) geselecteerd voor endovasculaire spoedbehandeling.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  3. Aanvangstijd (laatst bekende put) tot randomisatietijd binnen 12 uur.

  4. Beroerte uitschakelen gedefinieerd als een baseline National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS):

    1. NIHSS > 5 voor interne halsslagader (ICA) en M1-middelste cerebrale arterie (MCA) occlusie; of
    2. NIHSS > 10 voor M2-MCA-occlusie.
  5. Bevestigde symptomatische intracraniale occlusie op een of meer van de volgende locaties: Intracraniale halsslagader I/T/L, M1- of M2-segment MCA. Tandem extracraniale carotis- en intracraniale occlusies zijn toegestaan.
  6. Pre-beroerte (24 uur voorafgaand aan het begin van de beroerte) onafhankelijke functionele status in activiteiten van het dagelijks leven met gemodificeerde Barthel Index (BI) ≥ 95. Patiënt moet leven zonder verpleegkundige zorg nodig te hebben.
  7. Kwalificerende beeldvorming uitgevoerd minder dan 2 uur voorafgaand aan randomisatie.
  8. Toestemmingsproces voltooid volgens nationale wet- en regelgeving en de toepasselijke vereisten van de ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld met een weefselplasminogeenactivator (bijv. alteplase of tenecteplase) binnen 24 uur vóór randomisatie.
  2. Bepaling door de behandelend arts, op basis van de huidige behandelrichtlijnen en medisch bewijs, dat behandeling met een plasminogeenactivator geïndiceerd is.
  3. Grote kern van vastgesteld infarct gedefinieerd als ASPECTEN 0-4.
  4. Afwezige of slechte collaterale circulatie op in aanmerking komende beeldvorming (bijv. onderpandscore van 0 of 1).
  5. Elke intracraniale bloeding op de kwalificerende beeldvorming.
  6. Gepland gebruik van een endovasculair hulpmiddel dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de relevante regelgevende instantie.
  7. Endovasculaire trombectomieprocedure is voltooid zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van TICI 2c/3-reperfusie of voltooiing van lies-/arteriële sluiting.
  8. Klinische voorgeschiedenis, beeldvorming uit het verleden of klinisch oordeel dat suggereert dat de intracraniale occlusie chronisch is of dat er een vermoeden is van intracraniale dissectie, zodat er een voorspeld gebrek aan succes is bij endovasculaire interventie.
  9. Geschat of bekend gewicht > 120 kg (264 lbs).
  10. Zwangerschap/Lactatie; vrouw, met positieve urine- of serum-bètatest voor humaan choriongonadotrofine (β-hCG), of borstvoeding.
  11. Bekende eerdere ontvangst van nerinetide om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande inschrijving in deze ESCAPE-NEXT-studie.
  12. Ernstige bekende nierfunctiestoornis gedefinieerd als niervervangende therapie vereisen (hemo- of peritoneale dialyse).
  13. Ernstige of dodelijke comorbide ziekte die verbetering of follow-up verhindert.
  14. Onvermogen om de vervolgbehandeling tot dag 90 te voltooien.
  15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Alleen voertuig
Geneesmiddel: Placebo
Alleen voertuig
Experimenteel: Nerinetide
Eenmalige intraveneuze infusie van nerinetide 2,6 mg/kg (tot een maximale dosis van 270 mg) gedurende 10 ± 1 minuut
Geneesmiddel: Nerinetide
Eenmalige intraveneuze infusie van nerinetide 2,6 mg/kg (tot een maximale dosis van 270 mg) gedurende 10 ± 1 minuut
Andere namen:
  • NA-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onafhankelijk functioneren op de Modified Rankin Scale (MRS), zoals gedefinieerd door een score van 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een geldige en betrouwbare door clinicus gerapporteerde maat voor de wereldwijde handicap die op grote schaal is toegepast voor het evalueren van herstel van een beroerte. Het is een schaal die wordt gebruikt om functioneel herstel (de mate van handicap of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten) te meten van mensen die een beroerte hebben geleden. MRS -scores variëren van 0 (beste uitkomst) tot 6 (slechtste uitkomst), waarbij 0 geen resterende symptomen aangeeft; 5 die Bedbound aangeeft, die constante zorg vereisen; en 6 die de dood aangeven.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer, zoals gedefinieerd door gebeurtenispercentage (procent) voor mortaliteit gedurende de 90-daagse studieperiode.
Tijdsspanne: 90 dagen
De schatting van het sterftecijfer was het aangepaste onvoorwaardelijke populatieverschil in het aantal waargenomen sterfgevallen gedeeld door het aantal deelnemers dat werd waargenomen gedurende de 90-daagse studieperiode (mortaliteitsverhoudingen) tussen behandelingsomstandigheden (nerinetide versus placebo) in de doelpatiëntpopulatie op dag 90. Sterfgevallen die zich in de periode van de dag van 90 voordoen, werden beschouwd als niet-verdeeldheid.
90 dagen
Aantal deelnemers dat een verslechtering van hun indexslag vertoont.
Tijdsspanne: 90 dagen
Verslechtering van beroertes wordt gedefinieerd als (a) progressie, of hemorragische transformatie van de indexslag, zoals gedocumenteerd door medische beeldvorming die (a) levensbedreigend is dat interventie vereist en/of (b) resulteert in verhoogde invaliditeit zoals gemeten door een ≥4-puntstijging van de laagste NIHSS tijdens ziekenhuisopname of (B) resultaten in sterftochten uit de index-beroerte.
90 dagen
Aantal deelnemers met een goed neurologisch resultaat, zoals gedefinieerd door een score van 0-2 op de NIHSS op dag 90 na randomisatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een gestandaardiseerde neurologische onderzoeksscore die een geldige en betrouwbare maatstaf is voor handicap en herstel na acute beroerte. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores aangeven toenemende ernst.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolume zoals gemeten door MRI of CT beeldvorming van de hersenen (bij voorkeur MRI)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers met functionele onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven, zoals gedefinieerd door een score van ≥ 95 op de Barthel Index (BI) op dag 90 na randomisatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
De BI is een index van functionele onafhankelijkheid die een geldige maatstaf is voor activiteiten van het dagelijks leven bij gebruik in onderzoeken naar een beroerte. Gewijzigde BI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit.
90 dagen
Aantal deelnemers met verminderde matige of ernstige invaliditeit of overlijden, zoals gedefinieerd door een score van 4-6 op de mRS op dag 90 na randomisatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een geldige en betrouwbare door een arts gerapporteerde maatstaf voor globale invaliditeit die op grote schaal wordt toegepast voor het evalueren van het herstel na een beroerte. Het is een schaal die wordt gebruikt om functioneel herstel (de mate van handicap of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten) te meten van mensen die een beroerte hebben gehad. mRS-scores variëren van 0 (beste uitkomst) tot 6 (slechtste uitkomst), waarbij 0 aangeeft dat er geen restsymptomen zijn; 5 wijst op bedlegerig en vereist constante zorg; en 6 die de dood aangeven.
90 dagen
Aantal deelnemers met uitstekend functioneel resultaat, zoals gedefinieerd door een score van 0-1 op de mRS op dag 90 na randomisatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een geldige en betrouwbare door een arts gerapporteerde maatstaf voor globale invaliditeit die op grote schaal wordt toegepast voor het evalueren van het herstel na een beroerte. Het is een schaal die wordt gebruikt om functioneel herstel (de mate van handicap of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten) te meten van mensen die een beroerte hebben gehad. mRS-scores variëren van 0 (beste uitkomst) tot 6 (slechtste uitkomst), waarbij 0 aangeeft dat er geen restsymptomen zijn; 5 wijst op bedlegerig en vereist constante zorg; en 6 die de dood aangeven.
90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de EQ-5D-5L op dag 90.
Tijdsspanne: 90 dagen
De EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid. Het is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf antwoordcategorieën die overeenkomen met: geen problemen, lichte, matige, ernstige en extreme problemen. De respondenten beoordelen ook hun algehele gezondheid op de dag van het interview op een visuele analoge schaal van 0-100 (EQ-VAS, hogere scores betekenen betere resultaten).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NoNO Inc.

Medewerkers

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA-1-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren