Effekt och säkerhet av Nerinetid hos deltagare med akut ischemisk stroke som genomgår endovaskulär trombektomi, exklusive trombolys (ESCAPE-NEXT)
4 juni 2025 uppdaterad av: NoNO Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, endosdesign för att bestämma effektiviteten och säkerheten för Nerinetid hos deltagare med akut ischemisk stroke som genomgår endovaskulär trombektomi, exklusive trombolys
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en enstaka dos av nerinetid kan minska global funktionsnedsättning hos personer som har haft en stroke och är utvalda för endovaskulär terapi utan användning av en vävnadsplasminogenaktivator (alteplase, tenecteplase eller motsvarande).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 3, randomiserad, multicenter, blindad, placebokontrollerad, parallell grupp, endos med en interimsanalys. Eftersom AIS (akut ischemisk stroke) är en medicinsk nödsituation, är prövningen utformad för att möjliggöra administrering av standardbehandlingar utan dröjsmål för att rädda den berörda personens liv, återställa god hälsa eller lindra lidande.
Deltagare som har en akut ischemisk stroke och som väljs ut för endovaskulär revaskularisering utan intravenös eller intraarteriell trombolytisk terapi kommer att ges en intravenös enkeldos på 2,6 mg/kg (upp till en maximal dos på 270 mg) av nerinetid eller placebo. Resultaten av huvudförsöket kommer att utvärderas under en 90 dagars observationsperiod.
Deltagarna kommer att följas vid 1-Year för den analytiska delprövningen för ytterligare resultatbedömning genom telemedicin eller telefonintervju utförd av individer som är blinda för resultatet av huvudprövningen. Denna delstudie kommer att genomföras för att utforska den oberoende funktionen och livskvaliteten vid 1-årsåldern.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
850
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
Clayton, Australien
- Monash Medical Centre
-
Gold Coast, Australien
- Gold Coast University Hospital
-
Murdoch, Australien
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Newcastle, Australien
- John Hunter Hospital
-
Parkville, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Stroke Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University Hospital of Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North-Norway
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Schweiz
- Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Altenburg, Tyskland
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bochum, Tyskland
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Tyskland
- University of Dresden
-
Essen, Tyskland
- Alfried-Krupp-Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Tyskland
- Göttingen University Hospital
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
-
München, Tyskland
- LMU Klinikum München
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Tyskland
- Nürnberg Hospital South Campus
-
Oldenburg, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Stuttgart, Tyskland
- Klinikum Stuttgart
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Tyskland
- Würzburg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke (AIS) vald för akut endovaskulär behandling.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Starttid (senast kända väl) till randomiseringstid inom 12 timmar.
Inaktiverande stroke definierad som en baslinje från National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS):
- NIHSS > 5 för inre halsartär (ICA) och M1-cerebral artär (MCA) ocklusion; eller
- NIHSS > 10 för M2-MCA-ocklusion.
- Bekräftad symptomatisk intrakraniell ocklusion på en eller flera av följande platser: Intrakraniell carotid I/T/L, M1 eller M2 segment MCA. Tandem extrakraniell karotis och intrakraniella ocklusioner är tillåtna.
- Oberoende funktionsstatus före stroke (24 timmar före strokedebut) i dagliga aktiviteter med modifierat Barthel Index (BI) ≥ 95. Patienten ska leva utan att behöva omvårdnad.
- Kvalificerande avbildning utförd mindre än 2 timmar före randomisering.
- Samtyckesprocessen slutförd enligt nationella lagar och förordningar och tillämpliga krav på etikkommittén.
Exklusions kriterier:
- Behandlas med en vävnadsplasminogenaktivator (t.ex. alteplase eller tenecteplase) inom 24 timmar före randomisering.
- Bestämning av den behandlande läkaren, baserat på gällande behandlingsriktlinjer och medicinska bevis, att behandling med en plasminogenaktivator är indicerad.
- Stor kärna av etablerad infarkt definierad som ASPEKTER 0-4.
- Frånvarande eller dålig sidocirkulation på kvalificerad bildbehandling (t.ex. säkerhetspoäng på 0 eller 1).
- Eventuell intrakraniell blödning på den kvalificerade avbildningen.
- Planerad användning av en endovaskulär enhet som inte har godkännande eller tillstånd av den relevanta tillsynsmyndigheten.
- Endovaskulär trombektomiprocedur avslutas enligt definitionen av närvaron av TICI 2c/3-reperfusion eller fullbordad ljumske/artärstängning.
- Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning som tyder på att den intrakraniella ocklusionen är kronisk eller att det finns en misstänkt intrakraniell dissektion så att det finns en förutspådd brist på framgång med endovaskulär intervention.
- Uppskattad eller känd vikt > 120 kg (264 lbs).
- Graviditet/Amning; kvinna, med positivt urin- eller serumbeta-humant koriongonadotropin (β-hCG) test, eller amning.
- Känt tidigare mottagande av nerinetid av någon anledning, inklusive tidigare registrering i denna ESCAPE-NEXT-prövning.
- Allvarlig känd njurfunktionsnedsättning definierad som att den kräver njurersättningsterapi (hemo- eller peritonealdialys).
- Allvarlig eller dödlig komorbid sjukdom som förhindrar förbättring eller uppföljning.
- Oförmåga att slutföra uppföljningsbehandling till dag 90.
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett läkemedel, en medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de 30 dagarna före prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Endast fordon
|
Endast fordon
|
|
Experimentell: Nerinetid
Enkel intravenös infusion av nerinetid 2,6 mg/kg (upp till en maximal dos på 270 mg) under 10 ± 1 minuter
|
Enkel intravenös infusion av nerinetid 2,6 mg/kg (upp till en maximal dos på 270 mg) under 10 ± 1 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med oberoende funktion på den modifierade Rankin Scale (MRS), enligt definitionen av en poäng på 0-2
Tidsram: 90 dagar
|
Den modifierade Rankin Scale (MRS) är ett giltigt och pålitligt klinikerrapporterat mått på global funktionshinder som i stor utsträckning har tillämpats för att utvärdera återhämtning från stroke.
Det är en skala som används för att mäta funktionell återhämtning (graden av funktionshinder eller beroende i dagliga aktiviteter) hos människor som har drabbats av stroke.
Fru -poäng sträcker sig från 0 (bästa resultat) till 6 (värsta resultat), med 0 som indikerar inga restsymtom; 5 som indikerar sängbunden, kräver ständig vård; och 6 som indikerar döden.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighetsgraden, enligt definitionen av händelseshastighet (procent) för dödlighet under 90-dagars studieperiod.
Tidsram: 90 dagar
|
Uppskattningen av dödlighetsgraden var den justerade ovillkorliga befolkningsskillnaden i antalet dödsfall som observerades dividerat med antalet deltagare som observerades under 90-dagars studieperiod (dödlighetsdrag) mellan behandlingsförhållanden (nerinetid kontra placebo) i målpatientpopulationen vid dag 90.
Dödsfall som inträffade under perioden 90 betraktades som icke-svar.
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare som uppvisar en försämring av sitt indexslag.
Tidsram: 90 dagar
|
Förvärring av stroke definieras som (a) progression, eller hemorragisk transformation av indexslaget, som dokumenterats av medicinsk avbildning som är (a) livshotande som kräver ingripande och/eller (b) resulterar i ökad funktionshinder som mätad av en ≥4-punktsökning från lägsta NIHS under sjukhusvistelse eller (b) resultat i dödsfallet från indexstrålet.
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare med ett bra neurologiskt resultat, enligt definitionen av en poäng på 0-2 på NIHSS vid dag 90 efter randomisering.
Tidsram: 90 dagar
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en standardiserad neurologisk undersökningspoäng som är ett giltigt och pålitligt mått på funktionshinder och återhämtning efter akut stroke.
Poäng sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar ökande svårighetsgrad.
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av stroke mätt med MRT eller CT hjärnavbildning (MRT föredrages)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Antal deltagare med funktionellt oberoende i aktiviteter i det dagliga livet, enligt definitionen av en poäng på ≥ 95 på Barthel Index (BI) dag 90 efter randomisering.
Tidsram: 90 dagar
|
BI är ett index för funktionellt oberoende som är ett giltigt mått på aktiviteter i det dagliga livet när de används i strokeförsök.
Modifierade BI-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större oberoende i dagliga aktiviteter och rörlighet.
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare med reducerad måttlig eller svår funktionsnedsättning eller död, enligt definitionen av en poäng på 4-6 på mRS på dag 90 efter randomisering.
Tidsram: 90 dagar
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett giltigt och pålitligt klinikerrapporterat mått på global funktionsnedsättning som har använts allmänt för att utvärdera återhämtning från stroke.
Det är en skala som används för att mäta funktionell återhämtning (graden av funktionshinder eller beroende i dagliga aktiviteter) hos personer som har drabbats av en stroke.
mRS-poäng varierar från 0 (bästa resultat) till 6 (sämsta resultat), där 0 indikerar inga kvarvarande symtom; 5 indikerar sängbunden, kräver konstant vård; och 6 indikerar död.
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare med utmärkt funktionellt resultat, definierat av en poäng på 0-1 på mRS på dag 90 efter randomisering.
Tidsram: 90 dagar
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett giltigt och pålitligt klinikerrapporterat mått på global funktionsnedsättning som har använts allmänt för att utvärdera återhämtning från stroke.
Det är en skala som används för att mäta funktionell återhämtning (graden av funktionshinder eller beroende i dagliga aktiviteter) hos personer som har drabbats av en stroke.
mRS-poäng varierar från 0 (bästa resultat) till 6 (sämsta resultat), där 0 indikerar inga kvarvarande symtom; 5 indikerar sängbunden, kräver konstant vård; och 6 indikerar död.
|
90 dagar
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet, mätt med EQ-5D-5L dag 90.
Tidsram: 90 dagar
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) är ett generiskt instrument för att beskriva och värdera hälsa.
Den är baserad på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av fem dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje dimension har fem svarskategorier som motsvarar: inga problem, lätta, måttliga, allvarliga och extrema problem.
Respondenterna kommer också att bedöma sin allmänna hälsa på intervjudagen på en visuell analog skala 0-100 (EQ-VAS, högre poäng betyder bättre resultat).
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Första postat (Faktisk)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA-1-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .