A nerinetid hatékonysága és biztonságossága akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik endovaszkuláris thrombectomián esnek át, kivéve a trombolízist (ESCAPE-NEXT)
2025. június 4. frissítette: NoNO Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyadagos tervezés a nerinetid hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik endovaszkuláris thrombectomián esnek át, kivéve a trombolízist
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a nerinetid egyszeri dózisa csökkentheti-e a szélütésen átesett emberek általános rokkantságát, és szöveti plazminogén aktivátor (alteplaz, tenektepláz vagy ezzel egyenértékű) alkalmazása nélkül kiválasztott endovaszkuláris terápiára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 3. fázisú, randomizált, többközpontú, vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, egyetlen dózisú, egyetlen időközi elemzéssel. Mivel az AIS (akut ischaemiás stroke) egészségügyi vészhelyzet, a vizsgálat célja, hogy lehetővé tegye a standard ellátási kezelések késedelem nélküli beadását az érintett személy életének megmentése, a jó egészség helyreállítása vagy a szenvedés enyhítése érdekében.
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, intravénás vagy intraarteriális trombolitikus terápia nélküli endovaszkuláris revaszkularizációra kiválasztott résztvevők egyszeri, 2,6 mg/ttkg-os (legfeljebb 270 mg-os) intravénás dózisban kapnak nerinetidet vagy placebót. A fő vizsgálat eredményeit 90 napos megfigyelési időszak alatt értékelik.
A résztvevőket 1 év elteltével követik az analitikus részpróba során, hogy további eredményeket értékeljenek távorvoslási módszerrel vagy telefonos interjúval, amelyet olyan egyének végeznek, akik nem látják a fő vizsgálat eredményét. Ezt az alpróbát az 1 éves életév független működésének és életminőségének feltárására fogjuk végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
850
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Ausztrália
- Princess Alexandra Hospital
-
Clayton, Ausztrália
- Monash Medical Centre
-
Gold Coast, Ausztrália
- Gold Coast University Hospital
-
Murdoch, Ausztrália
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Ausztrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Newcastle, Ausztrália
- John Hunter Hospital
-
Parkville, Ausztrália
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Stroke Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University Hospital of Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Stavanger, Norvégia
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norvégia
- University Hospital of North-Norway
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Altenburg, Németország
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Augsburg, Németország
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bochum, Németország
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bonn, Németország
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Németország
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Németország
- University of Dresden
-
Essen, Németország
- Alfried-Krupp-Krankenhaus
-
Frankfurt, Németország
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Németország
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Németország
- Göttingen University Hospital
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Németország
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel, Németország
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Németország
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
München, Németország
- Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
-
München, Németország
- LMU Klinikum München
-
Münster, Németország
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Németország
- Nürnberg Hospital South Campus
-
Oldenburg, Németország
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Stuttgart, Németország
- Klinikum Stuttgart
-
Tübingen, Németország
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Németország
- Würzburg University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Olaszország
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Olaszország
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Svájc
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Svájc
- Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- National Neuroscience Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi endovaszkuláris kezelésre kiválasztott akut ischaemiás stroke (AIS).
- 18 éves vagy idősebb.
- Kezdési (legutóbbi jól ismert) idő a randomizálásig 12 órán belül.
A stroke letiltása a National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) alapértékeként meghatározott:
- NIHSS > 5 a belső nyaki artéria (ICA) és az M1-középső agyi artéria (MCA) elzáródása esetén; vagy
- NIHSS > 10 M2-MCA elzáródás esetén.
- Megerősített tüneti koponyaűri elzáródás a következő helyek közül egy vagy több helyen: Intrakraniális carotis I/T/L, M1 vagy M2 szegmens MCA. Tandem extracranialis carotis és intracranialis elzáródás megengedett.
- A stroke előtti (24 órával a stroke kezdete előtt) független funkcionális állapot a mindennapi tevékenységekben, módosított Barthel-index (BI) ≥ 95 mellett. A betegnek ápolási szükséglet nélkül kell élnie.
- A minősítő képalkotást kevesebb mint 2 órával a randomizálás előtt végezték el.
- A hozzájárulási folyamat a nemzeti törvények és rendeletek, valamint a vonatkozó etikai bizottsági követelmények szerint befejeződött.
Kizárási kritériumok:
- Szövetplazminogén aktivátorral (például alteplázzal vagy tenekteplázzal) kezelték a randomizálás előtt 24 órán belül.
- A kezelőorvos megállapítása a jelenlegi kezelési irányelvek és orvosi bizonyítékok alapján, hogy a plazminogén aktivátorral történő kezelés indokolt.
- A megállapított infarktus nagy magja 0-4.
- Hiányzik vagy rossz a biztosíték keringése a minősített képalkotáson (pl. biztosíték pontszáma 0 vagy 1).
- Bármilyen intracranialis vérzés a minősítő képalkotáson.
- Olyan endovaszkuláris eszköz tervezett használata, amely nem rendelkezik az illetékes szabályozó hatóság jóváhagyásával vagy engedélyével.
- Az endovaszkuláris thrombectomia a TICI 2c/3 reperfúzió jelenlétével vagy az ágyék/artéria lezárásának befejezésével fejeződik be.
- Klinikai anamnézis, korábbi képalkotó vagy klinikai megítélés, amely arra utal, hogy az intracranialis elzáródás krónikus, vagy fennáll a koponyaűri disszekció gyanúja, ami miatt az endovaszkuláris beavatkozás sikertelensége várható.
- Becsült vagy ismert tömeg > 120 kg (264 font).
- Terhesség/Szoptatás; nő, pozitív vizelet vagy szérum béta humán koriongonadotropin (β-hCG) teszttel, vagy szoptat.
- Ismert, hogy a nerinetidet bármilyen okból előzetesen megkapták, ideértve az ESCAPE-NEXT vizsgálatba való előzetes regisztrációt is.
- Súlyos ismert vesekárosodás, amelyet vesepótló kezelést (hemo- vagy peritoneális dialízist) igénylőként határoznak meg.
- Súlyos vagy végzetes komorbid betegség, amely megakadályozza a javulást vagy a nyomon követést.
- Képtelenség befejezni az utókezelést a 90. napig.
- Részvétel egy gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgáló másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Csak jármű
|
Csak jármű
|
|
Kísérleti: Nerinetide
Nerinetid egyszeri intravénás infúziója 2,6 mg/kg (legfeljebb 270 mg-os adagig) 10 ± 1 percen keresztül
|
Nerinetid egyszeri intravénás infúziója 2,6 mg/kg (legfeljebb 270 mg-os adagig) 10 ± 1 percen keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A független működő résztvevők száma a módosított Rankin skálán (MRS), a 0-2-es pontszámmal meghatározva
Időkeret: 90 nap
|
A módosított Rankin-skála (MRS) a globális fogyatékosság érvényes és megbízható klinikus által bejelentett mércéje, amelyet széles körben alkalmaztak a stroke-ból való visszanyerés értékelésére.
Ez egy olyan skála, amely a stroke -ot szenvedett emberek funkcionális helyreállításának (a fogyatékosság vagy a napi tevékenységek függőségének) mérésére szolgál.
Az MRS pontszámok 0 (legjobb eredmény) és 6 (legrosszabb eredmény) között vannak, 0 jelzi, hogy nincs maradék tünetek; 5 Az ágykötés jelzése, állandó gondozást igényel; és 6 a halált jelölve.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozási arány, amelyet a halálozás esetén a 90 napos vizsgálati időszakban a halálozás esetén (százalékkal) határoznak meg.
Időkeret: 90 nap
|
A halálozási arány becslése a megfigyelt halálesetek számának kiigazított feltétel nélküli populációs különbsége volt, amelyet a 90 napos vizsgálati időszakban (mortalitási arányok) megfigyelt a kezelési körülmények között (nerinetid és a placebo) a 90-es betegpopuláció között megfigyelt a 90. napon.
A 90. napon bekövetkezett halálesetet nem reagálóknak tekintették.
|
90 nap
|
|
A résztvevők száma, amelyek mutatják az index -stroke -ot.
Időkeret: 90 nap
|
A stroke súlyosbodását úgy definiálják, hogy a) az index-stroke progressziója vagy vérzéses transzformációja, az orvosi képalkotás által dokumentálva, azaz (a) életveszélyes beavatkozást igényel, és/vagy (b) megnövekedett fogyatékosságot eredményez, amelyet a kórházi becsapódások során a legkisebb NIHS-ek során megnövekednek, vagy (B) az index-stroke-ból származó halál következményei.
|
90 nap
|
|
A jó idegrendszeri kimenetelű résztvevők száma, amelyet az NIHSS 0-2-es pontszáma határoz meg a 90. napon a randomizálás után.
Időkeret: 90 nap
|
A Nemzeti Egészségügyi Intézetek Scale (NIHSS) egy szabványosított neurológiai vizsgálati pontszám, amely a fogyatékosság és a gyógyulás érvényes és megbízható mérőszáma az akut stroke után.
A pontszámok 0 -tól 42 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a növekvő súlyosságot jelzik.
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke térfogata MRI-vel vagy CT agyi képalkotással mérve (MRI előnyben részesítve)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
A mindennapi tevékenységekben funkcionálisan független résztvevők száma, a Barthel-index (BI) ≥ 95-ös pontszáma alapján a randomizációt követő 90. napon.
Időkeret: 90 nap
|
A BI a funkcionális függetlenség mutatója, amely a napi élettevékenységek érvényes mérőszáma, ha stroke-vizsgálatokban alkalmazzák.
A módosított BI-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb függetlenséget jeleznek a mindennapi életben és a mobilitásban.
|
90 nap
|
|
A csökkent közepesen súlyos vagy súlyos fogyatékossággal vagy halállal rendelkező résztvevők száma, a randomizációt követő 90. napon az mRS 4-6-os pontszáma alapján.
Időkeret: 90 nap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) a klinikusok által jelentett, érvényes és megbízható globális rokkantságmérő, amelyet széles körben alkalmaztak a stroke utáni felépülés értékelésére.
Ez egy olyan skála, amely a stroke-on átesett emberek funkcionális felépülését (a fogyatékosság vagy a napi tevékenységekben való függőség mértékét) méri.
Az mRS-pontszámok 0-tól (legjobb eredmény) 6-ig (legrosszabb eredmény) terjednek, a 0 pedig azt jelzi, hogy nincsenek maradéktünetek; 5 ágyhoz kötött, állandó gondozást igénylő; a 6 pedig halált jelez.
|
90 nap
|
|
A kiváló funkcionális eredménnyel rendelkező résztvevők száma, amelyet az mRS 0-1 pontja határoz meg a randomizációt követő 90. napon.
Időkeret: 90 nap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) a klinikusok által jelentett, érvényes és megbízható globális rokkantságmérő, amelyet széles körben alkalmaztak a stroke utáni felépülés értékelésére.
Ez egy olyan skála, amely a stroke-on átesett emberek funkcionális felépülését (a fogyatékosság vagy a napi tevékenységekben való függőség mértékét) méri.
Az mRS-pontszámok 0-tól (legjobb eredmény) 6-ig (legrosszabb eredmény) terjednek, a 0 pedig azt jelzi, hogy nincsenek maradéktünetek; 5 ágyhoz kötött, állandó gondozást igénylő; a 6 pedig halált jelez.
|
90 nap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ-5D-5L által a 90. napon mérve.
Időkeret: 90 nap
|
Az EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) egy általános eszköz az egészség leírására és értékelésére.
Egy olyan leíró rendszeren alapul, amely az egészséget öt dimenzióban határozza meg: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak öt válaszkategóriája van, amelyek megfelelnek a következőknek: nincs probléma, enyhe, közepes, súlyos és extrém problémák.
A válaszadók az interjú napján általános egészségi állapotukat is értékelni fogják egy 0-100 közötti vizuális analóg skálán (EQ-VAS, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek).
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA-1-009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .