Eficácia e Segurança da Nerinetida em Participantes com AVC Isquêmico Agudo Submetidos a Trombectomia Endovascular Excluindo Trombólise (ESCAPE-NEXT)
4 de junho de 2025 atualizado por: NoNO Inc.
Um projeto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose única para determinar a eficácia e a segurança da nerinetida em participantes com AVC isquêmico agudo submetidos a trombectomia endovascular excluindo trombólise
O objetivo principal deste estudo é determinar se uma única dose de nerinetida pode reduzir a incapacidade global em pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral e são selecionadas para terapia endovascular sem o uso de um ativador de plasminogênio tecidual (alteplase, tenecteplase ou equivalente).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma Fase 3, randomizado, multicêntrico, cego, controlado por placebo, grupo paralelo, dose única com uma única análise interina. Como o AIS (acidente vascular cerebral isquêmico agudo) é uma emergência médica, o estudo foi desenvolvido para permitir a administração de tratamentos padrão sem demora, a fim de salvar a vida da pessoa em questão, restaurar a boa saúde ou aliviar o sofrimento.
Os participantes com AVC isquêmico agudo selecionados para revascularização endovascular sem terapia trombolítica intravenosa ou intra-arterial receberão uma dose intravenosa única de 2,6 mg/kg (até uma dose máxima de 270 mg) de nerinetida ou placebo. Os resultados do estudo principal serão avaliados durante um período de observação de 90 dias.
Os participantes serão acompanhados em 1 ano para o sub-ensaio analítico para posterior avaliação do resultado por telemedicina ou entrevista por telefone conduzida por indivíduos cegos para o resultado do ensaio principal. Este sub-ensaio será conduzido para explorar o funcionamento independente e a qualidade de vida em 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
850
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Altenburg, Alemanha
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Augsburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bochum, Alemanha
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Bonn, Alemanha
- Universitätsklinikum Bonn
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Dortmund, Alemanha
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Alemanha
- University of Dresden
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Essen, Alemanha
- Alfried-Krupp-Krankenhaus
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Freiburg
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Göttingen, Alemanha
- Göttingen University Hospital
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha
- Heidelberg University Hospital
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Kiel, Alemanha
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemanha
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
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München, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
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München, Alemanha
- LMU Klinikum München
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Alemanha
- Nürnberg Hospital South Campus
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Oldenburg, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Stuttgart, Alemanha
- Klinikum Stuttgart
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Tübingen, Alemanha
- Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg, Alemanha
- Würzburg University Hospital
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Clayton, Austrália
- Monash Medical Centre
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Gold Coast, Austrália
- Gold Coast University Hospital
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Murdoch, Austrália
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Newcastle, Austrália
- John Hunter Hospital
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Parkville, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- University Hospital of Montreal
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Quebec City, Quebec, Canadá
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura
- National Neuroscience Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Stroke Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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Bologna, Itália
- Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genoa, Itália
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North-Norway
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Aarau, Suíça
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suíça
- Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo (AIS) selecionado para tratamento endovascular de emergência.
- Idade 18 anos ou mais.
- Tempo de início (último poço conhecido) até o tempo de randomização dentro de 12 horas.
AVC incapacitante definido como uma pontuação de linha de base do National Institutes of Health Stroke (NIHSS):
- NIHSS > 5 para oclusão da artéria carótida interna (ICA) e M1-artéria cerebral média (ACM); ou
- NIHSS > 10 para oclusão M2-MCA.
- Oclusão intracraniana sintomática confirmada em um ou mais dos seguintes locais: Carótida intracraniana I/T/L, segmento M1 ou M2 MCA. Oclusões carótidas extracranianas e intracranianas em tandem são permitidas.
- Estado funcional independente pré-AVC (24 horas antes do início do AVC) nas atividades da vida diária com Índice de Barthel modificado (BI) ≥ 95. O paciente deve estar vivo sem precisar de cuidados de enfermagem.
- Imagens qualificadas realizadas menos de 2 horas antes da randomização.
- Processo de consentimento concluído de acordo com as leis e regulamentos nacionais e os requisitos aplicáveis do comitê de ética.
Critério de exclusão:
- Tratados com um ativador de plasminogênio tecidual (por exemplo, alteplase ou tenecteplase) dentro de 24 horas antes da randomização.
- Determinação pelo médico assistente, com base nas diretrizes de tratamento atuais e evidências médicas, de que o tratamento com um ativador de plasminogênio é indicado.
- Grande núcleo de infarto estabelecido definido como ASPECTOS 0-4.
- Circulação colateral ausente ou pobre em imagens qualificadas (por exemplo, pontuação colateral de 0 ou 1).
- Qualquer hemorragia intracraniana na imagem de qualificação.
- Uso planejado de um dispositivo endovascular sem aprovação ou autorização da autoridade reguladora relevante.
- O procedimento de trombectomia endovascular é concluído conforme definido pela presença de reperfusão TICI 2c/3 ou conclusão do fechamento da virilha/arterial.
- História clínica, exames de imagem anteriores ou julgamento clínico sugerindo que a oclusão intracraniana é crônica ou há suspeita de dissecção intracraniana, de modo que há uma previsão de falta de sucesso com a intervenção endovascular.
- Peso estimado ou conhecido > 120 kg (264 lbs).
- Gravidez/lactação; sexo feminino, com teste de urina ou beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) positivo ou amamentando.
- Recebimento prévio conhecido de nerinetida por qualquer motivo, incluindo inscrição prévia neste estudo ESCAPE-NEXT.
- Insuficiência renal grave conhecida definida como a necessidade de terapia renal substitutiva (hemodiálise ou diálise peritoneal).
- Doença comórbida grave ou fatal que impedirá a melhora ou o acompanhamento.
- Incapacidade de completar o tratamento de acompanhamento até o dia 90.
- Participação em outro estudo clínico investigando um medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Somente veículo
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Somente veículo
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Experimental: Nerinetida
Infusão intravenosa única de 2,6 mg/kg de nerinetida (até uma dose máxima de 270 mg) durante 10 ± 1 minutos
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Infusão intravenosa única de 2,6 mg/kg de nerinetida (até uma dose máxima de 270 mg) durante 10 ± 1 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com funcionamento independente na escala Rankin (MRS) modificada, conforme definido por uma pontuação de 0-2
Prazo: 90 dias
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A escala Rankin modificada (MRS) é uma medida de incapacidade global relatada por clínica válida e confiável que tem sido amplamente aplicada para avaliar a recuperação do AVC.
É uma escala usada para medir a recuperação funcional (o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias) de pessoas que sofreram um derrame.
As pontuações da MRS variam de 0 (melhor resultado) a 6 (pior resultado), com 0 indicando sintomas residuais; 5 indicando a cama, exigindo cuidados constantes; e 6 indicando morte.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade, conforme definido pela taxa de eventos (porcentagem) para mortalidade durante o período de estudo de 90 dias.
Prazo: 90 dias
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A estimativa da taxa de mortalidade foi a diferença populacional incondicional ajustada no número de mortes observadas divididas pelo número de participantes observados durante o período de 90 dias do estudo (proporções de mortalidade) entre as condições de tratamento (nerinetida vs. placebo) na população alvo de pacientes no dia 90.
As mortes que ocorrem durante o período do dia 90 foram consideradas como não respostas.
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90 dias
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Número de participantes exibindo um agravamento de seu golpe de índice.
Prazo: 90 dias
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O agregado do acidente vascular cerebral é definido como (a) progressão, ou transformação hemorrágica do AVC do índice, conforme documentado por imagens médicas, que é (a) com risco de vida que requerem intervenção e/ou (b) resulta em aumento da incapacidade conforme medido por um aumento de ≥4 pontos do NIHSS mais baixo durante a hospitalização ou (b) resultados na morte por um ≥4 pontos de ponto de aumento de NIHSs durante a hospitalização ou (b) resultados na morte.
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90 dias
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Número de participantes com bom resultado neurológico, conforme definido por uma pontuação de 0-2 no NIHSS no dia 90 após a randomização.
Prazo: 90 dias
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O National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é um escore de exame neurológico padronizado que é uma medida válida e confiável de incapacidade e recuperação após acidente vascular cerebral agudo.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um aumento da gravidade.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de acidente vascular cerebral medido por ressonância magnética ou tomografia computadorizada (ressonância magnética preferencial)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes com independência funcional nas atividades da vida diária, conforme definido por uma pontuação de ≥ 95 no Índice de Barthel (BI) no Dia 90 após a randomização.
Prazo: 90 dias
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O BI é um índice de independência funcional que é uma medida válida das atividades da vida diária quando empregado em ensaios de AVC.
As pontuações modificadas do BI variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência nas atividades da vida diária e mobilidade.
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90 dias
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Número de participantes com incapacidade moderada ou grave reduzida ou morte, conforme definido por uma pontuação de 4-6 no mRS no dia 90 após a randomização.
Prazo: 90 dias
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma medida clínica válida e confiável da incapacidade global que tem sido amplamente aplicada para avaliar a recuperação do AVC.
É uma escala utilizada para medir a recuperação funcional (grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias) de pessoas que sofreram um AVC.
Os escores de mRS variam de 0 (melhor resultado) a 6 (pior resultado), com 0 indicando ausência de sintomas residuais; 5 indicando acamado, necessitando de cuidados constantes; e 6 indicando morte.
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90 dias
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Número de participantes com excelente resultado funcional, conforme definido por uma pontuação de 0-1 no mRS no dia 90 após a randomização.
Prazo: 90 dias
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma medida clínica válida e confiável da incapacidade global que tem sido amplamente aplicada para avaliar a recuperação do AVC.
É uma escala utilizada para medir a recuperação funcional (grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias) de pessoas que sofreram um AVC.
Os escores de mRS variam de 0 (melhor resultado) a 6 (pior resultado), com 0 indicando ausência de sintomas residuais; 5 indicando acamado, necessitando de cuidados constantes; e 6 indicando morte.
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90 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelo EQ-5D-5L no Dia 90.
Prazo: 90 dias
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O EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) é um instrumento genérico para descrever e avaliar a saúde.
Baseia-se num sistema descritivo que define a saúde em cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui cinco categorias de respostas correspondentes a: sem problemas, problemas leves, moderados, graves e extremos.
Os entrevistados também avaliarão sua saúde geral no dia da entrevista em uma escala analógica visual de 0 a 100 (EQ-VAS, pontuações mais altas significam melhores resultados).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA-1-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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