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Efficacia e sicurezza di Nerinetide nei partecipanti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare esclusa la trombolisi (ESCAPE-NEXT)

8 settembre 2023 aggiornato da: NoNO Inc.

Un progetto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, monodose per determinare l'efficacia e la sicurezza di Nerinetide nei partecipanti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare esclusa la trombolisi

Lo scopo principale di questo studio è determinare se una singola dose di nerinetide può ridurre la disabilità globale nelle persone che hanno avuto un ictus e sono selezionate per la terapia endovascolare senza l'uso di un attivatore tissutale del plasminogeno (alteplase, tenecteplase o equivalente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è di fase 3, randomizzato, multicentrico, in cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola con una singola analisi ad interim. Poiché l'AIS (ictus ischemico acuto) è un'emergenza medica, la sperimentazione è concepita per consentire la somministrazione tempestiva di trattamenti standard di cura al fine di salvare la vita della persona interessata, ripristinare la buona salute o alleviare le sofferenze.

I partecipanti che ospitano un ictus ischemico acuto selezionati per la rivascolarizzazione endovascolare senza terapia trombolitica endovenosa o intra-arteriosa riceveranno una singola dose endovenosa di 2,6 mg/kg (fino a una dose massima di 270 mg) di nerinetide o placebo. I risultati dello studio principale saranno valutati durante un periodo di osservazione di 90 giorni.

I partecipanti saranno seguiti a 1 anno per il sub-trial analitico per un'ulteriore valutazione dei risultati mediante telemedicina o interviste telefoniche condotte da individui accecati dall'esito del trial principale. Questo sub-trial sarà condotto per esplorare il funzionamento indipendente e la qualità della vita a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Gold Coast, Australia
        • Gold Coast University Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University Hospital of Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Altenburg, Germania
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Germania
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Germania
        • University of Dresden
      • Essen, Germania
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Germania
        • Göttingen University Hospital
      • Hamburg, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Germania
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
      • München, Germania
        • LMU Klinikum München
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Germania
        • Nürnberg Hospital South Campus
      • Oldenburg, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Stuttgart, Germania
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Germania
        • Würzburg University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North-Norway
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera
        • Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto (AIS) selezionato per il trattamento endovascolare di emergenza.
  2. Età 18 anni o superiore.
  3. Tempo di insorgenza (ultimo pozzo noto) al tempo di randomizzazione entro 12 ore.

  4. Ictus invalidante definito come punteggio basale del National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS):

    1. NIHSS > 5 per occlusione dell'arteria carotide interna (ICA) e dell'arteria cerebrale media M1 (MCA); o
    2. NIHSS > 10 per occlusione M2-MCA.
  5. Occlusione intracranica sintomatica confermata in una o più delle seguenti sedi: I/T/L carotideo intracranico, segmento M1 o M2 MCA. Sono consentite occlusioni carotidee extracraniche e intracraniche in tandem.
  6. Stato funzionale indipendente pre-ictus (24 ore prima dell'inizio dell'ictus) nelle attività della vita quotidiana con indice di Barthel modificato (BI) ≥ 95. Il paziente deve vivere senza richiedere cure infermieristiche.
  7. Imaging qualificato eseguito meno di 2 ore prima della randomizzazione.
  8. Processo di consenso completato secondo le leggi e i regolamenti nazionali e i requisiti applicabili del comitato etico.

Criteri di esclusione:

  1. - Trattati con un attivatore tissutale del plasminogeno (ad esempio, alteplase o tenecteplase) entro 24 ore prima della randomizzazione.
  2. Determinazione da parte del medico curante, sulla base delle attuali linee guida terapeutiche e delle prove mediche, che è indicato il trattamento con un attivatore del plasminogeno.
  3. Ampio nucleo di infarto stabilito definito come ASPETTI 0-4.
  4. Circolazione collaterale assente o scarsa all'imaging qualificante (ad es. punteggio collaterale di 0 o 1).
  5. Qualsiasi emorragia intracranica sull'imaging qualificante.
  6. Uso pianificato di un dispositivo endovascolare senza approvazione o autorizzazione da parte dell'autorità di regolamentazione competente.
  7. La procedura di trombectomia endovascolare è completata come definito dalla presenza di riperfusione TICI 2c/3 o dal completamento della chiusura dell'inguine/arteriosa.
  8. Storia clinica, imaging pregresso o giudizio clinico che suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica o vi è una sospetta dissezione intracranica tale da prevedere una mancanza di successo con l'intervento endovascolare.
  9. Peso stimato o noto > 120 kg (264 libbre).
  10. Gravidanza/allattamento; donna, con test positivo per la beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine o nel siero, o allattamento.
  11. Ricezione nota precedente di nerinetide per qualsiasi motivo, inclusa la precedente iscrizione a questo studio ESCAPE-NEXT.
  12. Compromissione renale grave nota definita come che richiede una terapia sostitutiva renale (dialisi emo o peritoneale).
  13. Malattia comorbile grave o fatale che impedirà il miglioramento o il follow-up.
  14. Incapacità di completare il trattamento di follow-up fino al giorno 90.
  15. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nei 30 giorni precedenti l'inclusione nella sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Solo veicolo
Droga: Placebo
Solo veicolo
Sperimentale: Nerinetide
Singola infusione endovenosa di nerinetide 2,6 mg/kg (fino a una dose massima di 270 mg) in 10 ± 1 minuti
Droga: Nerinetide
Singola infusione endovenosa di nerinetide 2,6 mg/kg (fino a una dose massima di 270 mg) in 10 ± 1 minuti
Altri nomi:
  • NA-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con funzionamento indipendente sulla scala Rankin modificata (mRS), come definito da un punteggio di 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
La Scala Rankin modificata (mRS) è una misura valida e affidabile riferita dal medico della disabilità globale che è stata ampiamente applicata per valutare il recupero dall'ictus. È una scala utilizzata per misurare il recupero funzionale (il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane) delle persone che hanno subito un ictus. i punteggi mRS vanno da 0 (risultato migliore) a 6 (risultato peggiore), con 0 che indica assenza di sintomi residui; 5 che indica costretto a letto, che richiede cure costanti; e 6 che indica la morte.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità, come definito dal tasso di eventi (percentuale) per la mortalità nel periodo di studio di 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di partecipanti che mostrano un peggioramento del loro indice di ictus.
Lasso di tempo: 90 giorni
Il peggioramento dell'ictus è definito come (A) progressione, o trasformazione emorragica dell'indice di ictus, come documentato dall'imaging medico che è (a) pericolosa per la vita e richiede un intervento e/o (b) comporta un aumento della disabilità misurata da un ≥4 aumento del punto dal NIHSS più basso durante il ricovero o (B) provoca la morte per l'ictus indice.
90 giorni
Uno spostamento di una o più categorie verso una ridotta dipendenza funzionale analizzata nell'intera distribuzione dei risultati sulla mRS al giorno 90 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 giorni
La Scala Rankin modificata (mRS) è una misura valida e affidabile riferita dal medico della disabilità globale che è stata ampiamente applicata per valutare il recupero dall'ictus. È una scala utilizzata per misurare il recupero funzionale (il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane) delle persone che hanno subito un ictus. i punteggi mRS vanno da 0 (risultato migliore) a 6 (risultato peggiore), con 0 che indica assenza di sintomi residui; 5 che indica costretto a letto, che richiede cure costanti; e 6 che indica la morte.
90 giorni
Numero di partecipanti con buon esito neurologico, come definito da un punteggio di 0-2 sul NIHSS al giorno 90 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 giorni
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è un punteggio di esame neurologico standardizzato che è una misura valida e affidabile della disabilità e del recupero dopo un ictus acuto. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una crescente gravità.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'ictus misurato mediante imaging cerebrale MRI o TC (preferibilmente MRI)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di partecipanti con indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana, come definito da un punteggio ≥ 95 sull'indice Barthel (BI) al giorno 90 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 giorni
Il BI è un indice di indipendenza funzionale che è una misura valida delle attività della vita quotidiana quando impiegato nelle prove sull'ictus. I punteggi BI modificati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana e nella mobilità.
90 giorni
Numero di partecipanti con ridotta disabilità moderata o grave o decesso, come definito da un punteggio di 4-6 sulla mRS al giorno 90 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 giorni
La Scala Rankin modificata (mRS) è una misura valida e affidabile riferita dal medico della disabilità globale che è stata ampiamente applicata per valutare il recupero dall'ictus. È una scala utilizzata per misurare il recupero funzionale (il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane) delle persone che hanno subito un ictus. i punteggi mRS vanno da 0 (risultato migliore) a 6 (risultato peggiore), con 0 che indica assenza di sintomi residui; 5 che indica costretto a letto, che richiede cure costanti; e 6 che indica la morte.
90 giorni
Numero di partecipanti con esito funzionale eccellente, come definito da un punteggio di 0-1 sulla mRS al giorno 90 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 giorni
La Scala Rankin modificata (mRS) è una misura valida e affidabile riferita dal medico della disabilità globale che è stata ampiamente applicata per valutare il recupero dall'ictus. È una scala utilizzata per misurare il recupero funzionale (il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane) delle persone che hanno subito un ictus. i punteggi mRS vanno da 0 (risultato migliore) a 6 (risultato peggiore), con 0 che indica assenza di sintomi residui; 5 che indica costretto a letto, che richiede cure costanti; e 6 che indica la morte.
90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute, misurata dall'EQ-5D-5L al giorno 90.
Lasso di tempo: 90 giorni
L'EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute. Si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque categorie di risposta corrispondenti a: nessun problema, problemi lievi, moderati, gravi ed estremi. Gli intervistati valuteranno anche la loro salute generale il giorno dell'intervista su una scala analogica visiva 0-100 (EQ-VAS, punteggi più alti significano risultati migliori).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NoNO Inc.

Collaboratori

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA-1-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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