Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nerinetydu u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej z wyłączeniem trombolizy (ESCAPE-NEXT)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: NoNO Inc.

Wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, równoległy projekt pojedynczej dawki w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa nerinetydu u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej z wyłączeniem trombolizy

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncza dawka nerinetydu może zmniejszyć globalną niepełnosprawność u osób po udarze mózgu, które zostały wybrane do terapii wewnątrznaczyniowej bez użycia tkankowego aktywatora plazminogenu (alteplazy, tenekteplazy lub odpowiednika).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 3, randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z pojedynczą dawką i pojedynczą analizą pośrednią. Ponieważ AIS (ostry udar niedokrwienny) jest nagłym przypadkiem medycznym, badanie ma na celu umożliwienie bezzwłocznego zastosowania standardowego leczenia w celu ratowania życia osoby zainteresowanej, przywrócenia dobrego zdrowia lub złagodzenia cierpienia.

Uczestnicy z ostrym udarem niedokrwiennym zakwalifikowani do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej bez dożylnego lub dotętniczego leczenia trombolitycznego otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 2,6 mg/kg mc. (maksymalnie 270 mg) nerinetydu lub placebo. Wyniki badania głównego będą oceniane przez 90-dniowy okres obserwacji.

Uczestnicy będą obserwowani po 1 roku w analitycznym badaniu cząstkowym w celu dalszej oceny wyników za pomocą telemedycyny lub wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez osoby, które nie znały wyniku głównego badania. Ta pod-próba zostanie przeprowadzona w celu zbadania niezależnego funkcjonowania i jakości życia w wieku 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Gold Coast, Australia
        • Gold Coast University Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University Hospital of Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Altenburg, Niemcy
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Niemcy
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Niemcy
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dortmund, Niemcy
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Niemcy
        • University of Dresden
      • Essen, Niemcy
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Niemcy
        • Göttingen University Hospital
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Niemcy
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
      • München, Niemcy
        • LMU Klinikum München
      • Münster, Niemcy
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Niemcy
        • Nürnberg Hospital South Campus
      • Oldenburg, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Stuttgart, Niemcy
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Niemcy
        • Würzburg University Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North-Norway
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Włochy
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny (AIS) wybrany do pilnego leczenia wewnątrznaczyniowego.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Czas początku (ostatnia znana studzienka) do czasu randomizacji w ciągu 12 godzin.

  4. Udar powodujący niepełnosprawność zdefiniowany jako wyjściowa ocena udaru mózgu według National Institutes of Health (NIHSS):

    1. NIHSS > 5 dla niedrożności tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i M1-środkowej tętnicy mózgowej (MCA); lub
    2. NIHSS > 10 dla okluzji M2-MCA.
  5. Potwierdzona objawowa niedrożność wewnątrzczaszkowa w jednej lub kilku następujących lokalizacjach: tętnica szyjna wewnątrzczaszkowa I/T/L, segment M1 lub M2 MCA. Dozwolona jest tandemowa niedrożność tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej i wewnątrzczaszkowej.
  6. Stan przedudarowy (24 godziny przed wystąpieniem udaru) niezależny w czynnościach życia codziennego ze zmodyfikowanym wskaźnikiem Barthel (BI) ≥ 95. Pacjent musi żyć bez opieki pielęgniarskiej.
  7. Kwalifikujące obrazowanie wykonano mniej niż 2 godziny przed randomizacją.
  8. Proces uzyskiwania zgody został zakończony zgodnie z krajowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi oraz obowiązującymi wymogami komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczone tkankowym aktywatorem plazminogenu (np. alteplazą lub tenekteplazą) w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  2. Stwierdzenie przez lekarza prowadzącego na podstawie aktualnych wytycznych dotyczących leczenia i dowodów medycznych, że wskazane jest leczenie aktywatorem plazminogenu.
  3. Duży rdzeń ustalonego zawału określony jako ASPEKTY 0-4.
  4. Brak lub słabe krążenie oboczne w obrazowaniu kwalifikującym (np. ocena zabezpieczenia 0 lub 1).
  5. Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w obrazowaniu kwalifikacyjnym.
  6. Planowane użycie urządzenia wewnątrznaczyniowego, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez odpowiedni organ regulacyjny.
  7. Procedura trombektomii wewnątrznaczyniowej jest zakończona, co określa obecność reperfuzji TICI 2c/3 lub zakończenie zamknięcia pachwiny/tętnicy.
  8. Wywiad kliniczny, przeszłe badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerujące, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła lub istnieje podejrzenie rozwarstwienia wewnątrzczaszkowego, które przewiduje brak powodzenia interwencji wewnątrznaczyniowej.
  9. Szacunkowa lub znana waga > 120 kg (264 funtów).
  10. Ciąża/laktacja; kobieta, z dodatnim wynikiem testu na beta-gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w moczu lub w surowicy lub karmienie piersią.
  11. Znane wcześniejsze przyjmowanie nerinetydu z jakiegokolwiek powodu, w tym wcześniejsze włączenie do tego badania ESCAPE-NEXT.
  12. Ciężkie znane zaburzenia czynności nerek, zdefiniowane jako wymagające leczenia nerkozastępczego (dializa hemo- lub otrzewnowa).
  13. Ciężka lub śmiertelna choroba współistniejąca, która uniemożliwi poprawę lub kontynuację.
  14. Niemożność zakończenia dalszego leczenia do dnia 90.
  15. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tylko pojazd
Lek: Placebo
Tylko pojazd
Eksperymentalny: Nerinetyd
Pojedynczy wlew dożylny nerinetydu 2,6 mg/kg mc. (do dawki maksymalnej 270 mg) trwający 10 ± 1 minut
Lek: Nerinetyd
Pojedynczy wlew dożylny nerinetydu 2,6 mg/kg mc. (do dawki maksymalnej 270 mg) trwający 10 ± 1 minut
Inne nazwy:
  • NA-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezależnym funkcjonowaniem w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS), zgodnie z wynikiem 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest ważną i niezawodną miarą globalnej niepełnosprawności, która została powszechnie stosowana do oceny odzyskania po udarze. Jest to skala stosowana do pomiaru odzyskiwania funkcjonalnego (stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach) osób, które doznały udaru mózgu. Wyniki MRS wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik), a 0 wskazuje na brak resztkowych objawów; 5 wskazuje na łóżko, wymagające stałej opieki; i 6 wskazujących na śmierć.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności, zgodnie z definicją wskaźnikiem zdarzeń (procent) śmiertelności w 90-dniowym okresie badania.
Ramy czasowe: 90 dni
Szacunkiem śmiertelności była skorygowana bezwarunkowa różnica populacji w liczbie zaobserwowanych zgonów podzielonych przez liczbę uczestników zaobserwowanych w 90-dniowym okresie badań (proporcje śmiertelności) między warunkami leczenia (nerinetyd vs. placebo) w docelowej populacji pacjentów w dniu 90. Zgony zachodzące w ciągu dnia 90 uznano za brak odpowiedzi.
90 dni
Liczba uczestników wykazujących pogorszenie udaru indeksu.
Ramy czasowe: 90 dni
Zatartowanie udaru jest zdefiniowane jako (a) postęp lub transformacja krwotoczna udaru indeksu, jak udokumentowano przez obrazowanie medyczne, które jest (a) zagrażające życia wymagające interwencji i/lub (b) powoduje zwiększoną niepełnosprawność w wyniku wzrostu o ≥4-punktowy wzrost z najniższego NIHSS podczas hospitalizacji lub (b) w wynikach śmierci w indeksie.
90 dni
Liczba uczestników z dobrym wynikiem neurologicznym, zgodnie z wynikiem 0-2 w NIHSS w dniu 90 po randomizacji.
Ramy czasowe: 90 dni
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) jest znormalizowanym wynikiem badania neurologicznego, który jest ważną i wiarygodną miarą niepełnosprawności i powrotu do zdrowia po ostrym udarze. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na rosnące nasilenie.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość udaru mierzona za pomocą obrazowania MRI lub CT mózgu (preferowany MRI)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników z funkcjonalną niezależnością w czynnościach dnia codziennego, jak zdefiniowano na podstawie wyniku ≥ 95 w skali Barthel (BI) w 90. dniu po randomizacji.
Ramy czasowe: 90 dni
BI jest wskaźnikiem niezależności funkcjonalnej, który jest ważną miarą codziennych czynności, gdy jest stosowany w próbach udarowych. Zmodyfikowane wyniki BI wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w czynnościach życia codziennego i mobilności.
90 dni
Liczba uczestników ze zmniejszoną umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością lub zgonem, jak zdefiniowano na podstawie wyniku 4-6 w skali mRS w 90. dniu po randomizacji.
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest ważną i wiarygodną, ​​zgłaszaną przez klinicystów miarą globalnej niesprawności, która jest szeroko stosowana do oceny powrotu do zdrowia po udarze. Jest to skala służąca do pomiaru powrotu sprawności funkcjonalnej (stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach) osób po udarze mózgu. wyniki mRS wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik), gdzie 0 oznacza brak objawów resztkowych; 5 wskazujące na przykucie do łóżka, wymagające stałej opieki; i 6 wskazujące na śmierć.
90 dni
Liczba uczestników z doskonałymi wynikami funkcjonalnymi, zdefiniowanymi przez wynik 0-1 w mRS w dniu 90 po randomizacji.
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest ważną i wiarygodną, ​​zgłaszaną przez klinicystów miarą globalnej niesprawności, która jest szeroko stosowana do oceny powrotu do zdrowia po udarze. Jest to skala służąca do pomiaru powrotu sprawności funkcjonalnej (stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach) osób po udarze mózgu. wyniki mRS wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik), gdzie 0 oznacza brak objawów resztkowych; 5 wskazujące na przykucie do łóżka, wymagające stałej opieki; i 6 wskazujące na śmierć.
90 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L w dniu 90.
Ramy czasowe: 90 dni
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) to ogólne narzędzie do opisu i oceny zdrowia. Opiera się na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi odpowiadających: brak problemów, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne problemy. Respondenci ocenią również swój ogólny stan zdrowia w dniu wywiadu w wizualnej skali analogowej 0-100 (EQ-VAS, im wyższy wynik, tym lepsze wyniki).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NoNO Inc.

Współpracownicy

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA-1-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj