Efficacité et innocuité du nérinetide chez les participants ayant subi un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie endovasculaire à l'exclusion de la thrombolyse (ESCAPE-NEXT)
4 juin 2025 mis à jour par: NoNO Inc.
Une conception multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupe parallèle et à dose unique pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du nérinetide chez les participants ayant subi un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie endovasculaire à l'exclusion de la thrombolyse
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une dose unique de nérinetide peut réduire l'invalidité globale chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral et qui sont sélectionnées pour un traitement endovasculaire sans l'utilisation d'un activateur tissulaire du plasminogène (altéplase, ténectéplase ou équivalent).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une phase 3, randomisée, multicentrique, en aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose unique avec une seule analyse intermédiaire. Parce que l'AIS (AVC ischémique aigu) est une urgence médicale, l'essai est conçu pour permettre l'administration sans délai de traitements de référence afin de sauver la vie de la personne concernée, de lui redonner une bonne santé ou de soulager ses souffrances.
Les participants présentant un AVC ischémique aigu qui sont sélectionnés pour une revascularisation endovasculaire sans thérapie thrombolytique intraveineuse ou intra-artérielle recevront une dose intraveineuse unique de 2,6 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 270 mg) de nérinetide ou un placebo. Les résultats de l'essai principal seront évalués tout au long d'une période d'observation de 90 jours.
Les participants seront suivis à 1 an pour le sous-essai analytique en vue d'une évaluation plus approfondie des résultats par télémédecine ou entretien téléphonique mené par des personnes ignorant les résultats de l'essai principal. Ce sous-essai sera mené pour explorer le fonctionnement indépendant et la qualité de vie à 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
850
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Altenburg, Allemagne
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Augsburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bochum, Allemagne
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Bonn, Allemagne
- Universitatsklinikum Bonn
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Dortmund, Allemagne
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Allemagne
- University of Dresden
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Essen, Allemagne
- Alfried-Krupp-Krankenhaus
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Frankfurt, Allemagne
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Allemagne
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen, Allemagne
- Göttingen University Hospital
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne
- Heidelberg University Hospital
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Kiel, Allemagne
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig, Allemagne
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
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München, Allemagne
- Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
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München, Allemagne
- LMU Klinikum München
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Allemagne
- Nürnberg Hospital South Campus
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Oldenburg, Allemagne
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Stuttgart, Allemagne
- Klinikum Stuttgart
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Tübingen, Allemagne
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg, Allemagne
- Würzburg University Hospital
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Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Australie
- Princess Alexandra Hospital
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Clayton, Australie
- Monash Medical Centre
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Gold Coast, Australie
- Gold Coast University Hospital
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Murdoch, Australie
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Australie
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Newcastle, Australie
- John Hunter Hospital
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Parkville, Australie
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- University Hospital of Montreal
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Quebec City, Quebec, Canada
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
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Bologna, Italie
- Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genoa, Italie
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Stavanger, Norvège
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Norvège
- University Hospital of North-Norway
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus University Medical Center
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Singapore, Singapour
- National University Hospital
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Singapore, Singapour
- National Neuroscience Institute
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Aarau, Suisse
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suisse
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suisse
- Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Stroke Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu (AIS) sélectionné pour un traitement endovasculaire d'urgence.
- Âge 18 ans ou plus.
- Délai d'apparition (dernier puits connu) jusqu'au délai de randomisation dans les 12 heures.
AVC invalidant défini comme un score de base des National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) :
- NIHSS > 5 pour l'occlusion de l'artère carotide interne (ICA) et de l'artère cérébrale moyenne M1 ; ou alors
- NIHSS > 10 pour l'occlusion M2-MCA.
- Occlusion intracrânienne symptomatique confirmée à un ou plusieurs des emplacements suivants : carotide intracrânienne I/T/L, segment M1 ou M2 MCA. Les occlusions carotidiennes et intracrâniennes extracrâniennes en tandem sont autorisées.
- État fonctionnel indépendant avant l'AVC (24 heures avant le début de l'AVC) dans les activités de la vie quotidienne avec un indice de Barthel modifié (IB) ≥ 95. Le patient doit vivre sans avoir besoin de soins infirmiers.
- Imagerie qualifiante réalisée moins de 2 heures avant la randomisation.
- Processus de consentement terminé conformément aux lois et réglementations nationales et aux exigences applicables du comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- Traité avec un activateur tissulaire du plasminogène (par exemple, altéplase ou ténectéplase) dans les 24 heures précédant la randomisation.
- Détermination par le médecin traitant, sur la base des directives de traitement actuelles et des preuves médicales, qu'un traitement avec un activateur du plasminogène est indiqué.
- Grand noyau d'infarctus établi défini comme ASPECTS 0-4.
- Absence ou mauvaise circulation collatérale sur l'imagerie de qualification (par ex. score collatéral de 0 ou 1).
- Toute hémorragie intracrânienne sur l'imagerie qualifiante.
- Utilisation prévue d'un dispositif endovasculaire non approuvé ou autorisé par l'autorité de réglementation compétente.
- La procédure de thrombectomie endovasculaire est terminée telle que définie par la présence d'une reperfusion TICI 2c/3 ou l'achèvement de la fermeture de l'aine/artérielle.
- Antécédents cliniques, imagerie antérieure ou jugement clinique suggérant que l'occlusion intracrânienne est chronique ou qu'il y a suspicion de dissection intracrânienne telle qu'il y a un échec prédit de l'intervention endovasculaire.
- Poids estimé ou connu > 120 kg (264 lb).
- Grossesse/Allaitement ; femme, avec test urinaire ou sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) positif, ou allaitement.
- Réception antérieure connue de nérinetide pour quelque raison que ce soit, y compris l'inscription préalable à cet essai ESCAPE-NEXT.
- Insuffisance rénale sévère connue définie comme nécessitant un traitement de suppléance rénale (hémodialyse ou dialyse péritonéale).
- Maladie comorbide grave ou mortelle qui empêchera l'amélioration ou le suivi.
- Incapacité à terminer le traitement de suivi jusqu'au jour 90.
- Participation à un autre essai clinique étudiant un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 30 jours précédant l'inclusion de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Véhicule uniquement
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Véhicule uniquement
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Expérimental: Nérinetide
Perfusion intraveineuse unique de nérinetide 2,6 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 270 mg) en 10 ± 1 minutes
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Perfusion intraveineuse unique de nérinetide 2,6 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 270 mg) en 10 ± 1 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant un fonctionnement indépendant sur l'échelle de Rankin modifiée (MRS), tel que défini par un score de 0-2
Délai: 90 jours
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L'échelle Rankin modifiée (MRS) est une mesure signalée par les cliniciens valide et fiable de l'invalidité mondiale qui a été largement appliquée pour évaluer la récupération de l'AVC.
Il s'agit d'une échelle utilisée pour mesurer la récupération fonctionnelle (le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes) des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral.
Les scores MRS varient de 0 (meilleur résultat) à 6 (pire résultat), avec 0 indiquant aucun symptôme résiduel; 5 indiquant la caisse de lit, nécessitant des soins constants; et 6 indiquant la mort.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité, tel que défini par le taux d'événement (pour cent) pour la mortalité au cours de la période d'étude de 90 jours.
Délai: 90 jours
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L'estimation du taux de mortalité était la différence de population inconditionnelle ajustée dans le nombre de décès observés divisés par le nombre de participants observés au cours de la période d'étude de 90 jours (proportions de mortalité) entre les conditions de traitement (nérinetide vs placebo) dans la population de patients cible au jour 90.
Les décès survenus au cours de la période 90 ont été considérés comme des non-réponses.
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90 jours
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Nombre de participants présentant une aggravation de leur accident vasculaire cérébral d'index.
Délai: 90 jours
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L'aggravation de l'AVC est définie comme (a) la progression ou la transformation hémorragique de l'AVC index, tel que documenté par l'imagerie médicale qui est (a) mortel qui nécessite une intervention et / ou (b) entraîne une invalidité accrue comme évaluée par une augmentation de ≥ 4 points des NIHS les plus faibles pendant l'hospitalisation ou (b) entraîne la mort d'un coup index.
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90 jours
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Nombre de participants ayant un bon résultat neurologique, tel que défini par un score de 0-2 sur le NIHSS au jour 90 après la randomisation.
Délai: 90 jours
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Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est un score d'examen neurologique standardisé qui est une mesure valide et fiable de l'invalidité et de la récupération après un AVC aigu.
Les scores vont de 0 à 42, avec des scores plus élevés indiquant une gravité croissante.
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume d'AVC tel que mesuré par IRM ou imagerie cérébrale par tomodensitométrie (IRM de préférence)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Nombre de participants ayant une indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne, tel que défini par un score ≥ 95 sur l'indice de Barthel (IB) au jour 90 après la randomisation.
Délai: 90 jours
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L'IB est un indice d'indépendance fonctionnelle qui est une mesure valide des activités de la vie quotidienne lorsqu'il est utilisé dans des essais d'AVC.
Les scores BI modifiés vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance dans les activités de la vie quotidienne et la mobilité.
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90 jours
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Nombre de participants présentant une incapacité modérée ou sévère réduite ou un décès, tel que défini par un score de 4 à 6 sur le mRS au jour 90 après la randomisation.
Délai: 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure valide et fiable rapportée par les cliniciens de l'incapacité globale qui a été largement appliquée pour évaluer la récupération après un AVC.
Il s'agit d'une échelle utilisée pour mesurer la récupération fonctionnelle (le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes) des personnes ayant subi un AVC.
Les scores mRS vont de 0 (meilleur résultat) à 6 (pire résultat), 0 indiquant l'absence de symptômes résiduels ; 5 indiquant alité, nécessitant des soins constants ; et 6 indiquant la mort.
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90 jours
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Nombre de participants avec d'excellents résultats fonctionnels, tels que définis par un score de 0-1 sur le mRS au jour 90 après la randomisation.
Délai: 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure valide et fiable rapportée par les cliniciens de l'incapacité globale qui a été largement appliquée pour évaluer la récupération après un AVC.
Il s'agit d'une échelle utilisée pour mesurer la récupération fonctionnelle (le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes) des personnes ayant subi un AVC.
Les scores mRS vont de 0 (meilleur résultat) à 6 (pire résultat), 0 indiquant l'absence de symptômes résiduels ; 5 indiquant alité, nécessitant des soins constants ; et 6 indiquant la mort.
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90 jours
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Qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par l'EQ-5D-5L au jour 90.
Délai: 90 jours
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L'EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) est un instrument générique pour décrire et valoriser la santé.
Il est basé sur un système descriptif qui définit la santé en termes de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte cinq catégories de réponses correspondant à : aucun problème, problèmes légers, modérés, graves et extrêmes.
Les répondants évalueront également leur état de santé général le jour de l'entretien sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (EQ-VAS, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats).
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA-1-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .