Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Nerinetid hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår endovaskulær trombektomi, unntatt trombolyse (ESCAPE-NEXT)

8. september 2023 oppdatert av: NoNO Inc.

Et multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltdosedesign for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Nerinetid hos deltakere med akutt iskemisk slag som gjennomgår endovaskulær trombektomi unntatt trombolyse

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en enkeltdose av nerinetid kan redusere global funksjonshemming hos personer som har hatt hjerneslag og er valgt for endovaskulær terapi uten bruk av en vevsplasminogenaktivator (alteplase, tenecteplase eller tilsvarende).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 3, randomisert, multisenter, blindet, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltdose med en enkelt interimsanalyse. Fordi AIS (akutt iskemisk hjerneslag) er en medisinsk nødsituasjon, er forsøket designet for å muliggjøre administrering av standardbehandlinger uten forsinkelser for å redde livet til den berørte personen, gjenopprette god helse eller lindre lidelse.

Deltakere som har et akutt iskemisk slag og som velges for endovaskulær revaskularisering uten intravenøs eller intraarteriell trombolytisk terapi, vil få en enkelt, 2,6 mg/kg (opptil en maksimal dose på 270 mg) intravenøs dose av nerinetid eller placebo. Resultatene av hovedforsøket vil bli evaluert gjennom en 90 dagers observasjonsperiode.

Deltakerne vil bli fulgt ved 1-år for den analytiske delprøven for videre utfallsvurdering ved telemedisin eller telefonintervju utført av personer som er blindet for utfallet av hovedforsøket. Denne delprøven vil bli utført for å utforske uavhengig funksjon og livskvalitet ved 1-år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Gold Coast, Australia
        • Gold Coast University Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University Hospital of Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North-Norway
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveits
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Sveits
        • Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Altenburg, Tyskland
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • University of Dresden
      • Essen, Tyskland
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Göttingen University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
      • München, Tyskland
        • LMU Klinikum München
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Tyskland
        • Nürnberg Hospital South Campus
      • Oldenburg, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Würzburg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk slag (AIS) valgt for akutt endovaskulær behandling.
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Starttid (sist kjent godt) til randomiseringstid innen 12 timer.

  4. Deaktiverende hjerneslag definert som en baseline National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS):

    1. NIHSS > 5 for intern carotis arterie (ICA) og M1-midt cerebral arterie (MCA) okklusjon; eller
    2. NIHSS > 10 for M2-MCA okklusjon.
  5. Bekreftet symptomatisk intrakraniell okklusjon på ett eller flere av følgende steder: Intrakraniell carotid I/T/L, M1 eller M2 segment MCA. Tandem ekstrakranielle karotis og intrakranielle okklusjoner er tillatt.
  6. Uavhengig funksjonsstatus før slag (24 timer før slagdebut) i dagliglivets aktiviteter med modifisert Barthel Index (BI) ≥ 95. Pasienten skal leve uten å trenge sykepleie.
  7. Kvalifiserende bildebehandling utført mindre enn 2 timer før randomisering.
  8. Samtykkeprosessen fullført i henhold til nasjonale lover og forskrifter og gjeldende krav til etikkkomiteen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med en vevsplasminogenaktivator (f.eks. alteplase eller tenecteplase) innen 24 timer før randomisering.
  2. Fastsettelse av behandlende lege, basert på gjeldende behandlingsretningslinjer og medisinsk bevis, at behandling med en plasminogenaktivator er indisert.
  3. Stor kjerne av etablert infarkt definert som ASPEKTER 0-4.
  4. Fraværende eller dårlig sirkulasjon ved kvalifiserende bildebehandling (f.eks. sikkerhetspoeng på 0 eller 1).
  5. Enhver intrakraniell blødning på den kvalifiserende avbildningen.
  6. Planlagt bruk av en endovaskulær enhet som ikke har godkjenning eller godkjenning av den relevante reguleringsmyndigheten.
  7. Endovaskulær trombektomi-prosedyre fullføres som definert ved tilstedeværelse av TICI 2c/3 reperfusjon eller fullføring av lyske/arteriell lukking.
  8. Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering som tyder på at den intrakranielle okklusjonen er kronisk eller det er mistanke om intrakraniell disseksjon slik at det er en forventet mangel på suksess med endovaskulær intervensjon.
  9. Estimert eller kjent vekt > 120 kg (264 lbs).
  10. Graviditet/amming; kvinne, med positiv urin eller serum beta humant koriongonadotropin (β-hCG) test, eller amming.
  11. Kjent tidligere mottak av nerinetid uansett årsak, inkludert tidligere registrering i denne ESCAPE-NEXT-studien.
  12. Alvorlig kjent nyresvikt definert som å kreve nyreerstatningsterapi (hemo- eller peritonealdialyse).
  13. Alvorlig eller dødelig komorbid sykdom som vil hindre bedring eller oppfølging.
  14. Manglende evne til å fullføre oppfølgingsbehandling til dag 90.
  15. Deltakelse i en annen klinisk utprøving som undersøker et medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i løpet av de 30 dagene før inkludering av forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kun kjøretøy
Legemiddel: Placebo
Kun kjøretøy
Eksperimentell: Nerinetid
Enkel intravenøs infusjon av nerinetid 2,6 mg/kg (opptil en maksimal dose på 270 mg) over 10 ± 1 minutter
Legemiddel: Nerinetid
Enkel intravenøs infusjon av nerinetid 2,6 mg/kg (opptil en maksimal dose på 270 mg) over 10 ± 1 minutter
Andre navn:
  • NA-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uavhengig funksjon på den modifiserte Rankin Scale (mRS), som definert med en poengsum på 0-2
Tidsramme: 90 dager
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et gyldig og pålitelig klinikerrapportert mål på global funksjonshemming som har blitt mye brukt for å evaluere utvinning etter hjerneslag. Det er en skala som brukes til å måle funksjonell restitusjon (graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter) for personer som har fått hjerneslag. mRS-skåre varierer fra 0 (beste utfall) til 6 (dårligste utfall), med 0 som indikerer ingen gjenværende symptomer; 5 indikerer sengeliggende, krever konstant omsorg; og 6 indikerer død.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate, som definert av hendelsesrate (prosent) for dødelighet over den 90-dagers studieperioden.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall deltakere som viser en forverring av deres indeksslag.
Tidsramme: 90 dager
Forverring av hjerneslag er definert som (A) progresjon, eller hemorragisk transformasjon av indeksslaget, som dokumentert ved medisinsk bildediagnostikk som er (a) livstruende som krever intervensjon og/eller (b) resulterer i økt funksjonshemming målt ved en ≥4 poengøkning fra laveste NIHSS under sykehusinnleggelse eller (B) resulterer i død fra indeksslaget.
90 dager
Et skifte av en eller flere kategorier til redusert funksjonell avhengighet analysert over hele fordelingen av utfall på mRS på dag 90 etter randomisering.
Tidsramme: 90 dager
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et gyldig og pålitelig klinikerrapportert mål på global funksjonshemming som har blitt mye brukt for å evaluere utvinning etter hjerneslag. Det er en skala som brukes til å måle funksjonell restitusjon (graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter) for personer som har fått hjerneslag. mRS-skåre varierer fra 0 (beste utfall) til 6 (dårligste utfall), med 0 som indikerer ingen gjenværende symptomer; 5 indikerer sengeliggende, krever konstant omsorg; og 6 indikerer død.
90 dager
Antall deltakere med godt nevrologisk resultat, som definert av en skåre på 0-2 på NIHSS på dag 90 etter randomisering.
Tidsramme: 90 dager
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en standardisert nevrologisk undersøkelsesscore som er et gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming og restitusjon etter akutt hjerneslag. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer økende alvorlighetsgrad.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av slag målt ved MR eller CT hjerneavbildning (MR foretrekkes)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall deltakere med funksjonell uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, som definert av en score på ≥ 95 på Barthel Index (BI) på dag 90 etter randomisering.
Tidsramme: 90 dager
BI er en indeks for funksjonell uavhengighet som er et gyldig mål på dagliglivets aktiviteter når de er ansatt i hjerneslagforsøk. Modifiserte BI-skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og mobilitet.
90 dager
Antall deltakere med redusert moderat eller alvorlig funksjonshemming eller død, som definert av en score på 4-6 på mRS på dag 90 etter randomisering.
Tidsramme: 90 dager
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et gyldig og pålitelig klinikerrapportert mål på global funksjonshemming som har blitt mye brukt for å evaluere utvinning etter hjerneslag. Det er en skala som brukes til å måle funksjonell restitusjon (graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter) for personer som har fått hjerneslag. mRS-skåre varierer fra 0 (beste utfall) til 6 (dårligste utfall), med 0 som indikerer ingen gjenværende symptomer; 5 indikerer sengeliggende, krever konstant omsorg; og 6 indikerer død.
90 dager
Antall deltakere med utmerket funksjonelt resultat, som definert av en score på 0-1 på mRS på dag 90 etter randomisering.
Tidsramme: 90 dager
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et gyldig og pålitelig klinikerrapportert mål på global funksjonshemming som har blitt mye brukt for å evaluere utvinning etter hjerneslag. Det er en skala som brukes til å måle funksjonell restitusjon (graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter) for personer som har fått hjerneslag. mRS-skåre varierer fra 0 (beste utfall) til 6 (dårligste utfall), med 0 som indikerer ingen gjenværende symptomer; 5 indikerer sengeliggende, krever konstant omsorg; og 6 indikerer død.
90 dager
Helserelatert livskvalitet, målt med EQ-5D-5L på dag 90.
Tidsramme: 90 dager
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensjonal 5-Level) er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse. Den er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Hver dimensjon har fem svarkategorier som tilsvarer: ingen problemer, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer. Respondentene vil også vurdere sin generelle helse på intervjudagen på en 0-100 visuell analog skala (EQ-VAS, høyere skår betyr bedre resultater).
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NoNO Inc.

Samarbeidspartnere

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA-1-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere