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Wirksamkeit und Sicherheit von Nerinetid bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Thrombektomie ohne Thrombolyse unterziehen (ESCAPE-NEXT)

4. Juni 2025 aktualisiert von: NoNO Inc.

Ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppen-Einzeldosis-Design zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nernetide bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Thrombektomie ohne Thrombolyse unterziehen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Einzeldosis Nerinetid die globale Behinderung bei Menschen verringern kann, die einen Schlaganfall erlitten haben und für eine endovaskuläre Therapie ohne die Verwendung eines Gewebe-Plasminogen-Aktivators (Alteplase, Tenecteplase oder Äquivalent) ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen-Einzeldosis und einer einzigen Zwischenanalyse. Da es sich bei AIS (akuter ischämischer Schlaganfall) um einen medizinischen Notfall handelt, soll die Studie die unverzügliche Durchführung von Standardbehandlungen ermöglichen, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder Leiden zu lindern.

Teilnehmer mit einem akuten ischämischen Schlaganfall, die für eine endovaskuläre Revaskularisation ohne intravenöse oder intraarterielle Thrombolysetherapie ausgewählt werden, erhalten eine intravenöse Einzeldosis von 2,6 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 270 mg) Nerinetid oder Placebo. Die Ergebnisse der Hauptstudie werden über einen Beobachtungszeitraum von 90 Tagen ausgewertet.

Die Teilnehmer werden nach 1 Jahr für die analytische Unterstudie zur weiteren Ergebnisbewertung per Telemedizin oder Telefoninterview von Personen nachverfolgt, die gegenüber dem Ergebnis der Hauptstudie verblindet sind. Diese Teilstudie wird durchgeführt, um das unabhängige Funktionieren und die Lebensqualität nach 1 Jahr zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Gold Coast, Australien
        • Gold Coast University Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Altenburg, Deutschland
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Deutschland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Deutschland
        • University of Dresden
      • Essen, Deutschland
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Deutschland
        • Göttingen University Hospital
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
      • München, Deutschland
        • LMU Klinikum München
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Deutschland
        • Nürnberg Hospital South Campus
      • Oldenburg, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Deutschland
        • Würzburg University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University Hospital of Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North-Norway
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) ausgewählt für die endovaskuläre Notfallbehandlung.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Zeit vom Beginn (last-known-well) bis zum Zeitpunkt der Randomisierung innerhalb von 12 Stunden.

  4. Behinderung eines Schlaganfalls, definiert als Grundlinie des National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS):

    1. NIHSS > 5 für Okklusion der Arteria carotis interna (ICA) und M1-mittlere Hirnarterie (MCA); oder
    2. NIHSS > 10 für M2-MCA-Okklusion.
  5. Bestätigter symptomatischer intrakranieller Verschluss an einer oder mehreren der folgenden Stellen: Intrakranielle Karotis I/T/L, M1- oder M2-Segment MCA. Extrakranielle Carotis- und intrakranielle Tandemverschlüsse sind zulässig.
  6. Prä-Schlaganfall (24 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls) unabhängiger funktioneller Status bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit modifiziertem Barthel-Index (BI) ≥ 95. Der Patient muss ohne Pflegebedürftigkeit leben.
  7. Qualifizierende Bildgebung, die weniger als 2 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  8. Zustimmungsprozess gemäß den nationalen Gesetzen und Vorschriften und den geltenden Anforderungen der Ethikkommission abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandelt mit einem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (z. B. Alteplase oder Tenecteplase) innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung.
  2. Feststellung durch den behandelnden Arzt, basierend auf aktuellen Behandlungsrichtlinien und medizinischen Nachweisen, dass eine Behandlung mit einem Plasminogen-Aktivator indiziert ist.
  3. Großer Kern eines etablierten Infarkts, definiert als ASPEKTE 0-4.
  4. Fehlende oder schlechte Kollateralzirkulation bei qualifizierender Bildgebung (z. Collateral Score von 0 oder 1).
  5. Jede intrakranielle Blutung auf der qualifizierenden Bildgebung.
  6. Geplante Verwendung eines endovaskulären Geräts, das nicht von der zuständigen Aufsichtsbehörde zugelassen oder freigegeben wurde.
  7. Das Verfahren der endovaskulären Thrombektomie ist abgeschlossen, wie es durch das Vorhandensein einer TICI 2c/3-Reperfusion oder den Abschluss des Leisten-/Arterienverschlusses definiert ist.
  8. Klinische Anamnese, frühere Bildgebung oder klinisches Urteil, die darauf hindeuten, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist oder dass eine intrakranielle Dissektion vermutet wird, sodass ein voraussichtlicher mangelnder Erfolg einer endovaskulären Intervention besteht.
  9. Geschätztes oder bekanntes Gewicht > 120 kg (264 lbs).
  10. Schwangerschaft/Stillzeit; weiblich, mit positivem Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Test, oder stillen.
  11. Bekannter vorheriger Erhalt von Nerinetide aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Aufnahme in diese ESCAPE-NEXT-Studie.
  12. Schwere bekannte Nierenfunktionsstörung, die als erforderlich für eine Nierenersatztherapie (Hämo- oder Peritonealdialyse) definiert ist.
  13. Schwere oder tödliche Komorbidität, die eine Besserung oder Nachsorge verhindert.
  14. Unfähigkeit, die Nachbehandlung bis Tag 90 abzuschließen.
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nur Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
Nur Fahrzeug
Experimental: Nerinetide
Einmalige intravenöse Infusion von Nerinetid 2,6 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 270 mg) über 10 ± 1 Minuten
Arzneimittel: Nerinetide
Einmalige intravenöse Infusion von Nerinetid 2,6 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 270 mg) über 10 ± 1 Minuten
Andere Namen:
  • NA-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unabhängiger Funktionen auf der modifizierten Rankin-Skala (MRS), wie durch eine Punktzahl von 0-2 definiert
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist ein gültiges und zuverlässiger Kliniker, das für die globale Behinderung gemeldet wurde, die für die Bewertung der Erholung vom Schlaganfall weit verbreitet ist. Es handelt sich um eine Skala, die zur Messung der funktionellen Genesung (den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit von täglichen Aktivitäten) von Menschen verwendet wird, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die MRS -Scores reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 6 (schlimmster Ergebnis), wobei 0 keine Restsymptome anzeigen; 5 Angabe der Wanzen, die ständige Pflege erfordert; und 6 an den Tod.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sterblichkeitsrate, wie durch die Ereignisrate (Prozent) für die Mortalität über den 90-Tage-Untersuchungszeitraum definiert.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Schätzung der Sterblichkeitsrate war der angepasste bedingungslose Bevölkerungsunterschied in der Anzahl der beobachteten Todesfälle geteilt durch die Anzahl der über den Untersuchungszeitraum von 90 Tage beobachteten Teilnehmern zwischen den Behandlungsbedingungen (Nerinetid vs. Placebo) bei der Zielpatientenpopulation am Tag 90. Todesfälle im Laufe des Tages 90 wurden als Nicht-Responsen angesehen.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung ihres Indexschlags.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verschlechterung des Schlaganfalls ist definiert als (a) Fortschreiten oder eine hämorrhagische Transformation des Indexschlags, wie durch medizinische Bildgebung dokumentiert, dass (a) lebensbedrohliches Intervention und/oder (b) zu einer erhöhten Behinderung führt, wie durch einen ≥4 Punkter Anstieg von niedrigster NIHS während des Krankenhausaufenthalts zu erhöhen, (b) (b) zu einem Todessteuergrad nach dem Index-Strohr.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit gutem neurologischem Ergebnis, wie durch eine Punktzahl von 0-2 auf dem NIHSS am Tag 90 nach der Randomisierung definiert.
Zeitfenster: 90 Tage
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein standardisierter neurologischer Untersuchungswert, der nach akutem Schlaganfall ein gültiges und zuverlässiges Maß für Behinderung und Genesung darstellt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf zunehmende Schwere hinweisen.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Schlaganfalls gemessen durch MRT- oder CT-Bildgebung des Gehirns (MRT bevorzugt)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit funktioneller Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 95 auf dem Barthel-Index (BI) am Tag 90 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 90 Tage
Der BI ist ein Index der funktionellen Unabhängigkeit, der ein gültiges Maß für die Aktivitäten des täglichen Lebens ist, wenn er in Schlaganfallstudien eingesetzt wird. Modifizierte BI-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität anzeigen.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter mittelschwerer oder schwerer Behinderung oder Tod, definiert durch einen Wert von 4-6 auf dem mRS an Tag 90 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein gültiges und zuverlässiges, von Klinikern berichtetes Maß für die globale Behinderung, das häufig zur Bewertung der Genesung nach einem Schlaganfall angewendet wird. Es handelt sich um eine Skala zur Messung der funktionellen Erholung (Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten) von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben. mRS-Scores reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 6 (schlechtestes Ergebnis), wobei 0 keine Restsymptome anzeigt; 5 bedeutet bettlägerig, erfordert ständige Pflege; und 6 zeigt den Tod an.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ausgezeichnetem funktionellem Ergebnis, definiert durch einen Wert von 0-1 auf dem mRS an Tag 90 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein gültiges und zuverlässiges, von Klinikern berichtetes Maß für die globale Behinderung, das häufig zur Bewertung der Genesung nach einem Schlaganfall angewendet wird. Es handelt sich um eine Skala zur Messung der funktionellen Erholung (Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten) von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben. mRS-Scores reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 6 (schlechtestes Ergebnis), wobei 0 keine Restsymptome anzeigt; 5 bedeutet bettlägerig, erfordert ständige Pflege; und 6 zeigt den Tod an.
90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L an Tag 90.
Zeitfenster: 90 Tage
Der EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Es basiert auf einem beschreibenden System, das Gesundheit anhand von fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Antwortkategorien, die entsprechen: keine Probleme, leichte, mittlere, schwere und extreme Probleme. Die Befragten bewerten außerdem ihren allgemeinen Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer visuellen Analogskala von 0-100 (EQ-VAS, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NoNO Inc.

Mitarbeiter

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA-1-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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