혈전용해제를 제외한 혈관내 혈전절제술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 네리네타이드의 효능 및 안전성 (ESCAPE-NEXT)
2025년 6월 4일 업데이트: NoNO Inc.
혈전용해술을 제외한 혈관내 혈전제거술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Nerinetide의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량 설계
이 연구의 주요 목적은 조직 플라스미노겐 활성제(알테플라제, 테넥테플라제 또는 이와 동등한 것)를 사용하지 않고 혈관내 치료를 위해 선택되고 뇌졸중을 앓은 사람들의 단일 용량의 네리네타이드가 전반적인 장애를 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3상, 무작위, 다기관, 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 중간 분석을 포함하는 단일 용량입니다. AIS(급성 허혈성 뇌졸중)는 의학적 응급 상황이기 때문에 관련자의 생명을 구하거나 건강을 회복하거나 고통을 완화하기 위해 지체 없이 표준 치료를 시행할 수 있도록 시험이 설계되었습니다.
정맥 내 또는 동맥 내 혈전 용해 요법 없이 혈관 내 재관류술을 위해 선택된 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 참가자에게는 단일 2.6mg/kg(최대 용량 270mg)의 네리네타이드 또는 위약이 정맥 내 투여됩니다. 주요 시험의 결과는 90일의 관찰 기간 동안 평가됩니다.
참가자는 주요 시험 결과에 대해 눈이 먼 개인이 실시한 원격 의료 또는 전화 인터뷰를 통해 추가 결과 평가를 위해 분석적 하위 시험을 위해 1년 동안 추적됩니다. 이 하위 시험은 1년에 독립적인 기능과 삶의 질을 탐구하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Medical Center
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North-Norway
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Aachen, 독일
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Altenburg, 독일
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Augsburg, 독일
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bochum, 독일
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Bonn, 독일
- Universitatsklinikum Bonn
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Dortmund, 독일
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, 독일
- University of Dresden
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Essen, 독일
- Alfried-Krupp-Krankenhaus
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Frankfurt, 독일
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Freiburg, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen, 독일
- Göttingen University Hospital
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Hamburg, 독일
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일
- Heidelberg University Hospital
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Kiel, 독일
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
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München, 독일
- Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
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München, 독일
- LMU Klinikum München
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Münster, 독일
- Universitatsklinikum Munster
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Nürnberg, 독일
- Nürnberg Hospital South Campus
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Oldenburg, 독일
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Stuttgart, 독일
- Klinikum Stuttgart
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg, 독일
- Würzburg University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Torrance, California, 미국, 90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Stroke Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
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Aarau, 스위스
- Kantonsspital Aarau
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Basel, 스위스
- Universitatsspital Basel
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Bern, 스위스
- Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National Neuroscience Institute
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Bologna, 이탈리아
- Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genoa, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- University Hospital of Montreal
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- Royal University Hospital
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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Clayton, 호주
- Monash Medical Centre
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Gold Coast, 호주
- Gold Coast University Hospital
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Murdoch, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Newcastle, 호주
- John Hunter Hospital
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Parkville, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급 혈관 내 치료를 위해 선택된 급성 허혈성 뇌졸중(AIS).
- 18세 이상.
- 12시간 이내의 무작위화 시간에 대한 개시(마지막으로 알려진) 시간.
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Score) 기준선으로 정의된 장애 뇌졸중:
- 내경동맥(ICA) 및 M1-중대뇌동맥(MCA) 폐색의 경우 NIHSS > 5; 또는
- M2-MCA 폐색의 경우 NIHSS > 10.
- 다음 위치 중 하나 이상에서 증상이 있는 두개내 폐쇄가 확인됨: 두개내 경동맥 I/T/L, M1 또는 M2 세그먼트 MCA. 탠덤 두개외 경동맥 및 두개내 폐색이 허용됩니다.
- 수정된 Barthel Index(BI) ≥ 95로 일상 생활 활동에서 뇌졸중 전(뇌졸중 발병 24시간 전) 독립적인 기능 상태. 환자는 간병 없이 생활해야 합니다.
- 적격 영상은 무작위화 전 2시간 이내에 수행되었습니다.
- 국가 법률 및 규정 및 해당 윤리 위원회 요구 사항에 따라 동의 절차를 완료했습니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 24시간 이내에 조직 플라스미노겐 활성화제(예를 들어, 알테플라제 또는 테넥테플라제)로 처리됨.
- 현재 치료 지침 및 의학적 증거를 기반으로 플라스미노겐 활성제를 사용한 치료가 필요하다는 치료 의사의 결정.
- ASPECTS 0-4로 정의된 확립된 경색의 대형 코어.
- 적격 영상에서 측부 순환이 없거나 불량함(예: 0 또는 1의 부수적 점수).
- 적격 영상의 모든 두개내 출혈.
- 관련 규제 당국의 승인 또는 허가를 받지 않은 혈관내 장치의 계획된 사용.
- 혈관내 혈전제거술 절차는 TICI 2c/3 재관류의 존재 또는 사타구니/동맥 폐쇄의 완료로 정의된 대로 완료됩니다.
- 두개내 폐색이 만성적이거나 두개내 박리가 의심되어 혈관내 개입의 성공이 예상되지 않는 것으로 시사하는 임상 병력, 과거 영상 또는 임상적 판단.
- 예상 또는 알려진 무게 > 120kg(264lbs).
- 임신/수유; 여성, 양성 소변 또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사 또는 모유 수유.
- 이 ESCAPE-NEXT 시험에 대한 사전 등록을 포함하여 어떤 이유로든 네리네타이드를 사전에 수령한 것으로 알려져 있습니다.
- 신장 대체 요법(혈액 투석 또는 복막 투석)이 필요한 것으로 정의된 중증의 알려진 신장 손상.
- 호전이나 후속 조치를 방해하는 심각하거나 치명적인 동반 질환.
- 90일까지 후속 치료를 완료할 수 없음.
- 시험 포함 전 30일 동안 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
차량 전용
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차량 전용
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실험적: 네리네타이드
10 ± 1분에 걸쳐 네리네타이드 2.6mg/kg(최대 용량 270mg까지)의 단일 정맥 주입
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10 ± 1분에 걸쳐 네리네타이드 2.6mg/kg(최대 용량 270mg까지)의 단일 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-2의 점수로 정의 된대로 수정 된 Rankin 척도 (MRS)에서 독립적 인 기능을 가진 참가자 수
기간: 90 일
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MRS (Modified Rankin Scale)는 뇌졸중으로부터의 회복을 평가하기 위해 널리 적용된 유효하고 신뢰할 수있는 임상의 보고서의 글로벌 장애 측정입니다.
뇌졸중을 겪은 사람들의 기능 회복 (일상 활동의 장애 또는 의존성의 정도)을 측정하는 데 사용되는 규모입니다.
MRS 점수는 0 (최상의 결과)에서 6 (최악의 결과) 범위이며, 0은 잔류 증상이 없음을 나타냅니다. 5 끊임없는 치료가 필요한 침대 바운드를 나타냅니다. 그리고 6 사망을 나타냅니다.
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90 일의 연구 기간 동안 사망률에 대한 이벤트 율 (퍼센트)에 의해 정의 된 사망률.
기간: 90 일
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사망률의 추정 및 사망률은 90 일에 대상 환자 집단의 치료 조건 (Nerinetide 대 위약) 사이의 90 일 연구 기간 (사망률 비율)에 걸쳐 관찰 된 참가자 수로 나눈 사망 수의 조정 무조건 인구 차이였다.
90 일 동안 발생하는 사망은 비 응답으로 간주되었습니다.
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90 일
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인덱스 스트로크가 악화되는 참가자 수.
기간: 90 일
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뇌졸중의 악화는 (a) 의료 영상에 의해 문서화 된 바와 같이 (a) 진보 또는 출혈성 변형으로 정의됩니다. (a) 중재를 요구하는 생명을 위협하거나 (b) 입원 중 가장 낮은 NIHS로부터 ≥4 포인트 증가에 의해 측정 된 장애가 증가합니다.
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90 일
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무작위 배정 후 90 일에 NIHSS에서 0-2의 점수로 정의 된 신경 학적 결과가 좋은 참가자의 수.
기간: 90 일
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 급성 뇌졸중 후 유효하고 신뢰할 수있는 장애 및 회복 척도 인 표준화 된 신경 학적 검사 점수입니다.
점수는 0에서 42 사이이며 점수가 높을수록 점수는 심각도가 증가합니다.
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90 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 또는 CT 뇌 영상(MRI 선호)으로 측정한 뇌졸중의 양
기간: 90일
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90일
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무작위화 후 90일째에 Barthel 지수(BI)에서 95점 이상의 점수로 정의된 일상 생활 활동에서 기능적 독립성을 가진 참가자 수.
기간: 90일
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BI는 뇌졸중 시험에 사용될 때 일상 생활 활동의 유효한 척도인 기능적 독립성의 지표입니다.
수정된 BI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 일상 생활 및 이동 활동에서 더 많은 독립성을 나타냅니다.
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90일
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무작위화 후 90일째에 mRS에서 4-6점으로 정의된 중등도 또는 중증 장애 또는 사망이 감소된 참가자 수.
기간: 90일
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MRS(modified Rankin Scale)는 임상의가 보고한 유효하고 신뢰할 수 있는 글로벌 장애 측정법으로 뇌졸중 회복을 평가하는 데 널리 적용되었습니다.
뇌졸중을 앓은 사람들의 기능 회복(장애 정도 또는 일상 활동 의존도)을 측정하기 위해 사용하는 척도입니다.
mRS 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 6(최악의 결과)이며, 0은 잔여 증상이 없음을 나타냅니다. 5 지속적인 관리가 필요한 병상에 있음을 나타냅니다. 6은 사망을 나타냅니다.
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90일
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무작위화 후 90일째에 mRS에서 0-1의 점수로 정의된 우수한 기능적 결과를 가진 참가자의 수.
기간: 90일
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MRS(modified Rankin Scale)는 임상의가 보고한 유효하고 신뢰할 수 있는 글로벌 장애 측정법으로 뇌졸중 회복을 평가하는 데 널리 적용되었습니다.
뇌졸중을 앓은 사람들의 기능 회복(장애 정도 또는 일상 활동 의존도)을 측정하기 위해 사용하는 척도입니다.
mRS 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 6(최악의 결과)이며, 0은 잔여 증상이 없음을 나타냅니다. 5 지속적인 관리가 필요한 병상에 있음을 나타냅니다. 6은 사망을 나타냅니다.
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90일
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90일차에 EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질.
기간: 90일
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EQ-5D-5L(EuroQol 5-Dimensional 5-Level)은 건강을 설명하고 평가하기 위한 일반적인 도구입니다.
이것은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 기술 시스템을 기반으로 합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미함, 보통, 심각함 및 극단적 문제에 해당하는 5가지 응답 범주가 있습니다.
응답자는 또한 인터뷰 당일 0-100의 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)로 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV