Účinnost a bezpečnost nerinetidu u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupující endovaskulární trombbektomii s vyloučením trombolýzy (ESCAPE-NEXT)
8. září 2023 aktualizováno: NoNO Inc.
Multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní skupinový, jednodávkový design ke stanovení účinnosti a bezpečnosti nerinetidu u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupující endovaskulární trombektomii s vyloučením trombolýzy
Primárním účelem této studie je zjistit, zda jediná dávka nerinetidu může snížit celkovou invaliditu u lidí, kteří prodělali mrtvici a jsou vybráni pro endovaskulární terapii bez použití aktivátoru tkáňového plazminogenu (altepláza, tenektepláza nebo ekvivalent).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je fáze 3, randomizovaná, multicentrická, zaslepená, placebem kontrolovaná, s paralelní skupinou, s jednou dávkou s jednou průběžnou analýzou. Vzhledem k tomu, že AIS (akutní ischemická cévní mozková příhoda) je lékařskou pohotovostí, je studie navržena tak, aby umožnila bezodkladné podávání standardní péče za účelem záchrany života dotyčné osoby, obnovení dobrého zdraví nebo zmírnění utrpení.
Účastníkům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou vybráni pro endovaskulární revaskularizaci bez intravenózní nebo intraarteriální trombolytické terapie, bude podána jedna intravenózní dávka 2,6 mg/kg (až do maximální dávky 270 mg) nerinetidu nebo placeba. Výsledky hlavního hodnocení budou hodnoceny během 90denního období pozorování.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku v rámci analytického dílčího hodnocení za účelem dalšího hodnocení výsledků prostřednictvím telemedicíny nebo telefonického rozhovoru vedeného jednotlivci, kteří nejsou vůči výsledku hlavního hodnocení zaslepeni. Tato dílčí zkouška bude provedena s cílem prozkoumat nezávislé fungování a kvalitu života v 1 roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
850
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Tymianski, MD PhD
- Telefonní číslo: 4165831687
- E-mail: mtymianski@nonoinc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathy Heard, MSc
- Telefonní číslo: 4165831687
- E-mail: kheard@nonoinc.ca
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
Clayton, Austrálie
- Monash Medical Centre
-
Gold Coast, Austrálie
- Gold Coast University Hospital
-
Murdoch, Austrálie
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Austrálie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Newcastle, Austrálie
- John Hunter Hospital
-
Parkville, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Itálie
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Itálie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University Hospital of Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Stavanger, Norsko
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norsko
- University Hospital of North-Norway
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Altenburg, Německo
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Augsburg, Německo
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bochum, Německo
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dortmund, Německo
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Německo
- University of Dresden
-
Essen, Německo
- Alfried-Krupp-Krankenhaus
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Německo
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Německo
- Göttingen University Hospital
-
Hamburg, Německo
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel, Německo
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Německo
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
München, Německo
- Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
-
München, Německo
- LMU Klinikum München
-
Münster, Německo
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Německo
- Nürnberg Hospital South Campus
-
Oldenburg, Německo
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Stuttgart, Německo
- Klinikum Stuttgart
-
Tübingen, Německo
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Německo
- Würzburg University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Stroke Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Švýcarsko
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko
- Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) vybraná pro urgentní endovaskulární léčbu.
- Věk 18 let nebo více.
- Čas nástupu (poslední známá jamka) do doby randomizace do 12 hodin.
Deaktivace mrtvice definovaná jako základní skóre mrtvice National Institutes of Health (NIHSS):
- NIHSS > 5 pro okluzi arteria carotis interna (ICA) a M1-middle cerebral arteria (MCA); nebo
- NIHSS > 10 pro okluzi M2-MCA.
- Potvrzená symptomatická intrakraniální okluze v jedné nebo více z následujících lokalizací: Intrakraniální karotická I/T/L, M1 nebo M2 segment MCA. Tandemové extrakraniální karotické a intrakraniální okluze jsou povoleny.
- Nezávislý funkční stav před mozkovou příhodou (24 hodin před nástupem cévní mozkové příhody) v činnostech každodenního života s modifikovaným Barthelovým indexem (BI) ≥ 95. Pacient musí žít bez potřeby ošetřovatelské péče.
- Kvalifikační zobrazení bylo provedeno méně než 2 hodiny před randomizací.
- Proces udělení souhlasu byl dokončen v souladu s národními zákony a předpisy a příslušnými požadavky etické komise.
Kritéria vyloučení:
- Léčeno tkáňovým aktivátorem plazminogenu (např. alteplázou nebo tenekteplázou) během 24 hodin před randomizací.
- Rozhodnutí ošetřujícího lékaře na základě současných pokynů pro léčbu a lékařských důkazů, že je indikována léčba aktivátorem plazminogenu.
- Velké jádro prokázaného infarktu definovaného jako ASPEKTY 0-4.
- Chybějící nebo špatný kolaterální oběh na kvalifikovaném zobrazení (např. skóre kolaterálu 0 nebo 1).
- Jakékoli intrakraniální krvácení na kvalifikačním zobrazení.
- Plánované použití endovaskulárního zařízení, které nemá schválení nebo povolení od příslušného regulačního úřadu.
- Procedura endovaskulární trombektomie je dokončena, jak je definováno přítomností reperfuze TICI 2c/3 nebo dokončením uzavření třísla / tepny.
- Klinická anamnéza, minulé zobrazení nebo klinický úsudek naznačující, že intrakraniální okluze je chronická nebo existuje podezření na intrakraniální disekci, takže se předpokládá, že endovaskulární intervence nebude úspěšná.
- Odhadovaná nebo známá hmotnost > 120 kg (264 liber).
- Těhotenství/kojení; žena s pozitivním testem na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči nebo séru nebo kojení.
- Známý předchozí příjem nerinetidu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozího zařazení do této studie ESCAPE-NEXT.
- Závažné známé poškození ledvin definované jako vyžadující léčbu náhrady ledvin (hemo- nebo peritoneální dialýza).
- Závažné nebo smrtelné komorbidní onemocnění, které zabrání zlepšení nebo sledování.
- Neschopnost dokončit následnou léčbu do 90. dne.
- Účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pouze vozidlo
|
Pouze vozidlo
|
|
Experimentální: Nerinetid
Jednorázová intravenózní infuze nerinetidu 2,6 mg/kg (až do maximální dávky 270 mg) po dobu 10 ± 1 minuty
|
Jednorázová intravenózní infuze nerinetidu 2,6 mg/kg (až do maximální dávky 270 mg) po dobu 10 ± 1 minuty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nezávislým fungováním na modifikované Rankinově škále (mRS), jak je definováno skóre 0-2
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je platnou a spolehlivou mírou globálního postižení hlášenou kliniky, která byla široce používána pro hodnocení zotavení z cévní mozkové příhody.
Je to stupnice používaná k měření funkčního zotavení (stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech) lidí, kteří prodělali mrtvici.
Skóre mRS se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 6 (nejhorší výsledek), přičemž 0 značí žádné reziduální symptomy; 5 indikující upoutání na lůžko, vyžadující neustálou péči; a 6 znamená smrt.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti, jak je definována četností událostí (procento) pro úmrtnost během 90denního období studie.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet účastníků vykazujících zhoršení indexu mrtvice.
Časové okno: 90 dní
|
Zhoršení cévní mozkové příhody je definováno jako (A) progrese nebo hemoragická transformace indexové cévní mozkové příhody, jak je dokumentováno lékařským zobrazením, které je (a) život ohrožující vyžadující zásah a/nebo (b) vede ke zvýšené invaliditě měřené ≥4 bodové zvýšení z nejnižší NIHSS během hospitalizace nebo (B) vede k úmrtí na index mrtvice.
|
90 dní
|
|
Posun jedné nebo více kategorií ke snížené funkční závislosti analyzovaný napříč celou distribucí výsledků na mRS v den 90 po randomizaci.
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je platnou a spolehlivou mírou globálního postižení hlášenou kliniky, která byla široce používána pro hodnocení zotavení z cévní mozkové příhody.
Je to stupnice používaná k měření funkčního zotavení (stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech) lidí, kteří prodělali mrtvici.
Skóre mRS se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 6 (nejhorší výsledek), přičemž 0 značí žádné reziduální symptomy; 5 indikující upoutání na lůžko, vyžadující neustálou péči; a 6 znamená smrt.
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s dobrým neurologickým výsledkem, jak je definováno skóre 0-2 na NIHSS v den 90 po randomizaci.
Časové okno: 90 dní
|
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je standardizované skóre neurologického vyšetření, které je platným a spolehlivým měřítkem invalidity a zotavení po akutní mrtvici.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost.
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem mrtvice měřený pomocí MRI nebo CT zobrazení mozku (preferováno MRI)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet účastníků s funkční nezávislostí v činnostech každodenního života, jak je definováno skóre ≥ 95 podle Barthelova indexu (BI) v den 90 po randomizaci.
Časové okno: 90 dní
|
BI je index funkční nezávislosti, který je platným měřítkem aktivit každodenního života při použití ve studiích iktu.
Modifikovaná BI skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nezávislost v činnostech každodenního života a mobility.
|
90 dní
|
|
Počet účastníků se sníženým středním nebo těžkým postižením nebo úmrtím, jak je definováno skórem 4-6 na mRS v den 90 po randomizaci.
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je platnou a spolehlivou mírou globálního postižení hlášenou kliniky, která byla široce používána pro hodnocení zotavení z cévní mozkové příhody.
Je to stupnice používaná k měření funkčního zotavení (stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech) lidí, kteří prodělali mrtvici.
Skóre mRS se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 6 (nejhorší výsledek), přičemž 0 značí žádné reziduální symptomy; 5 indikující upoutání na lůžko, vyžadující neustálou péči; a 6 znamená smrt.
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s vynikajícím funkčním výsledkem, jak je definováno skóre 0-1 na mRS v den 90 po randomizaci.
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je platnou a spolehlivou mírou globálního postižení hlášenou kliniky, která byla široce používána pro hodnocení zotavení z cévní mozkové příhody.
Je to stupnice používaná k měření funkčního zotavení (stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech) lidí, kteří prodělali mrtvici.
Skóre mRS se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 6 (nejhorší výsledek), přičemž 0 značí žádné reziduální symptomy; 5 indikující upoutání na lůžko, vyžadující neustálou péči; a 6 znamená smrt.
|
90 dní
|
|
Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí EQ-5D-5L v 90. den.
Časové okno: 90 dní
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) je obecný nástroj pro popis a hodnocení zdraví.
Je založen na deskriptivním systému, který definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze má pět kategorií odezvy odpovídajících: žádné problémy, mírné, střední, vážné a extrémní problémy.
Respondenti budou také hodnotit svůj celkový zdravotní stav v den rozhovoru na vizuální analogové škále 0-100 (EQ-VAS, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA-1-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .