血栓溶解を除く血管内血栓切除術を受ける急性虚血性脳卒中の参加者におけるネリネチドの有効性と安全性 (ESCAPE-NEXT)
2025年6月4日 更新者：NoNO Inc.
血栓溶解を除く血管内血栓切除術を受けている急性虚血性脳卒中の参加者におけるネリネチドの有効性と安全性を決定するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単回投与デザイン
この研究の主な目的は、ネリネチドの単回投与が、脳卒中を起こし、組織プラスミノーゲン活性化因子（アルテプラーゼ、テネクテプラーゼ、または同等のもの）を使用せずに血管内治療に選択された人々の全体的な障害を軽減できるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フェーズ 3、無作為化、多施設共同、盲検化、プラセボ対照、並行群間、単回投与、1 回の中間解析です。 AIS（急性虚血性脳卒中）は医療上の緊急事態であるため、この試験は、関係者の命を救い、健康を回復し、苦痛を軽減するために、遅滞なく標準治療を実施できるように設計されています。
静脈内または動脈内血栓溶解療法なしの血管内血行再建術のために選択された急性虚血性脳卒中を抱える参加者には、2.6 mg / kg（最大用量270 mgまで）のネリネチドまたはプラセボの静脈内用量が1回投与されます。 主な試験の結果は、90 日間の観察期間を通じて評価されます。
参加者は、メイン試験の結果を知らされていない個人が実施する遠隔医療または電話インタビューによるさらなる結果評価のために、分析サブ試験のために1年で追跡されます。 このサブトライアルは、1年での独立した機能と生活の質を調査するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
850
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Stroke Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
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Bologna、イタリア
- Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genoa、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan、イタリア
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Center
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Clayton、オーストラリア
- Monash Medical Centre
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Gold Coast、オーストラリア
- Gold Coast University Hospital
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Murdoch、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Newcastle、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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Parkville、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- University Hospital of Montreal
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Quebec City、Quebec、カナダ
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Royal University Hospital
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール
- National Neuroscience Institute
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Aarau、スイス
- Kantonsspital Aarau
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Basel、スイス
- Universitätsspital Basel
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Bern、スイス
- Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
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Aachen、ドイツ
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Altenburg、ドイツ
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bochum、ドイツ
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Bonn、ドイツ
- Universitätsklinikum Bonn
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Dortmund、ドイツ
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden、ドイツ
- University of Dresden
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Essen、ドイツ
- Alfried-Krupp-Krankenhaus
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg
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Göttingen、ドイツ
- Göttingen University Hospital
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ
- Heidelberg University Hospital
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Kiel、ドイツ
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
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München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
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München、ドイツ
- LMU Klinikum München
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg、ドイツ
- Nürnberg Hospital South Campus
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Oldenburg、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Stuttgart、ドイツ
- Klinikum Stuttgart
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Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg、ドイツ
- Würzburg University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North-Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 緊急血管内治療に選択された急性虚血性脳卒中 (AIS)。
- 18歳以上。
- 12時間以内のランダム化時間までの発症（最後によく知られている）時間。
国立衛生研究所の脳卒中スコア（NIHSS）のベースラインとして定義された無効化脳卒中：
- 内頸動脈 (ICA) および M1-中大脳動脈 (MCA) 閉塞の NIHSS > 5;また
- M2-MCA オクルージョンでは NIHSS > 10。
- 次の場所の 1 つまたは複数で症候性頭蓋内閉塞が確認されました: 頭蓋内頸動脈 I/T/L、M1 または M2 セグメント MCA。 タンデム頭蓋外頸動脈および頭蓋内閉塞が許可されます。
- 脳卒中前 (脳卒中発症の 24 時間前) の日常生活動作における独立した機能状態で、修正バーセル指数 (BI) ≥ 95。 介護を必要とせずに生活していること。
- 無作為化の 2 時間前に行われた適格な画像化。
- 国内法および規制および適用される倫理委員会の要件に従って完了した同意プロセス。
除外基準:
- -無作為化前の24時間以内に組織プラスミノーゲン活性化因子（アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼなど）で治療。
- プラスミノーゲンアクチベーターによる治療が必要であるという、現在の治療ガイドラインおよび医学的証拠に基づく治療担当医師による決定。
- ASPECTS 0 ～ 4 として定義される確立された梗塞の大きなコア。
- 適格な画像での担保循環の欠如または乏しい (e.g. 担保スコア 0 または 1)。
- 適格な画像での頭蓋内出血。
- 関連する規制当局による承認または認可を受けていない血管内装置の計画的な使用。
- TICI 2c/3 再灌流の存在または鼠径部/動脈閉鎖の完了によって定義されるように、血管内血栓除去手順が完了します。
- 頭蓋内閉塞が慢性的であるか、頭蓋内解離の疑いがあることを示唆する病歴、過去の画像診断または臨床的判断により、血管内治療の成功が予測されない。
- 推定または既知の体重 > 120 kg (264 ポンド)。
- 妊娠/授乳;女性、尿または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査で陽性、または授乳中。
- -このESCAPE-NEXT試験への事前登録を含む、何らかの理由でネリネチドを以前に受け取ったことがある。
- -腎代替療法（血液または腹膜透析）が必要であると定義された重度の既知の腎障害。
- -改善またはフォローアップを妨げる重度または致命的な併存疾患。
- 90日目までフォローアップ治療を完了できない。
- 治験に参加する前の 30 日間に、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
車両のみ
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車両のみ
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実験的：ネリネチド
ネリネチド 2.6 mg/kg (最大用量 270 mg まで) を 10 ± 1 分間で単回静脈内注入
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ネリネチド 2.6 mg/kg (最大用量 270 mg まで) を 10 ± 1 分間で単回静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0-2のスコアで定義されている修正ランキンスケール（MRS）で独立した機能を持つ参加者の数
時間枠：90日
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修正されたランキンスケール（MRS）は、脳卒中からの回復を評価するために広く適用されてきた世界的な障害の有効で信頼できる信頼できる臨床医が報告する尺度です。
これは、脳卒中に苦しんでいる人々の機能的回復（日常活動における障害または依存の程度）を測定するために使用される規模です。
MRSスコアの範囲は0（ベスト結果）から6（最悪の結果）の範囲で、0は残留症状がないことを示しています。 5ベッドバウンドを示し、絶え間ないケアを必要とします。および6を示す6。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日間の研究期間中の死亡率のイベント率（パーセント）で定義されている死亡率。
時間枠：90日
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死亡率の推定と、観察された死亡数の調整された無条件の人口差は、90日目の標的患者集団の治療条件（ネリネチド対プラセボ）の間の90日間の研究期間（死亡率）で観察された参加者の数で割ったものでした。
90日目に発生した死亡は、非応答と見なされました。
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90日
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インデックスストロークの悪化を示す参加者の数。
時間枠：90日
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脳卒中の悪化は、（a）介入の進行、またはインデックス脳卒中の出血性の変換として定義されます。これは、（a）介入を必要とする生命を脅かすものである、および/または（b）障害の増加をもたらします。
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90日
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ランダム化後の90日目のNIHSSの0-2のスコアで定義されているように、神経学的結果が良好な参加者の数。
時間枠：90日
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国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）は、急性脳卒中後の障害と回復の有効かつ信頼できる尺度である標準化された神経学的検査スコアです。
スコアの範囲は0から42の範囲で、スコアが高いほど重大度が増加することを示します。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIまたはCT脳画像で測定した脳卒中の容積（MRIが望ましい）
時間枠：90日
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90日
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無作為化後90日目のバーセル指数（BI）で95以上のスコアによって定義される、日常生活動作において機能的自立を有する参加者の数。
時間枠：90日
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BI は、機能的独立性の指標であり、脳卒中試験で使用された場合の日常生活活動の有効な尺度です。
修正された BI スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど、日常生活活動および移動における独立性が高いことを示します。
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90日
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無作為化後90日目のmRSのスコア4～6で定義される、中等度または重度の障害または死亡が減少した参加者の数。
時間枠：90日
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修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中からの回復を評価するために広く適用されている、有効で信頼できる臨床医が報告した世界的な障害の尺度です。
脳卒中を起こした人の機能回復（日常生活における障害や依存の程度）を測る尺度です。
mRS スコアの範囲は 0 (最良の結果) から 6 (最悪の結果) で、0 は残存症状がないことを示します。 5 は寝たきりで、常にケアが必要であることを示します。および 6 は死亡を示します。
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90日
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無作為化後 90 日目の mRS のスコアが 0 ～ 1 であると定義される、優れた機能転帰を持つ参加者の数。
時間枠：90日
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修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中からの回復を評価するために広く適用されている、有効で信頼できる臨床医が報告した世界的な障害の尺度です。
脳卒中を起こした人の機能回復（日常生活における障害や依存の程度）を測る尺度です。
mRS スコアの範囲は 0 (最良の結果) から 6 (最悪の結果) で、0 は残存症状がないことを示します。 5 は寝たきりで、常にケアが必要であることを示します。および 6 は死亡を示します。
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90日
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90 日目に EQ-5D-5L で測定した健康関連の生活の質。
時間枠：90日
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EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) は、健康を記述し、評価するための一般的な手段です。
健康を 5 つの次元で定義する記述システムに基づいています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
各次元には、問題なし、軽度、中程度、深刻、極度の問題に対応する 5 つの回答カテゴリがあります。
回答者はまた、インタビュー当日の全体的な健康状態を 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールで評価します (EQ-VAS、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael D. Hill, MD MSc、Study Principal Investigator, University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月6日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了