Eficacia y seguridad de la nerinetida en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a trombectomía endovascular, excluida la trombólisis (ESCAPE-NEXT)
4 de junio de 2025 actualizado por: NoNO Inc.
Un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única para determinar la eficacia y la seguridad de la nerinetida en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a trombectomía endovascular con exclusión de la trombólisis
El propósito principal de este estudio es determinar si una dosis única de nerinetida puede reducir la discapacidad global en personas que han tenido un accidente cerebrovascular y son seleccionadas para terapia endovascular sin el uso de un activador tisular del plasminógeno (alteplasa, tenecteplasa o equivalente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única con un único análisis intermedio. Debido a que el AIS (accidente cerebrovascular isquémico agudo) es una emergencia médica, el ensayo está diseñado para permitir la administración de tratamientos estándar sin demora para salvar la vida de la persona afectada, restaurar la buena salud o aliviar el sufrimiento.
Los participantes que padezcan un accidente cerebrovascular isquémico agudo que sean seleccionados para revascularización endovascular sin terapia trombolítica intravenosa o intraarterial recibirán una dosis intravenosa única de 2,6 mg/kg (hasta una dosis máxima de 270 mg) de nerinetida o placebo. Los resultados del ensayo principal se evaluarán durante un período de observación de 90 días.
Los participantes serán seguidos durante 1 año para el subensayo analítico para una evaluación adicional de los resultados por telemedicina o entrevista telefónica realizada por personas ciegas al resultado del ensayo principal. Este subensayo se llevará a cabo para explorar el funcionamiento independiente y la calidad de vida al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
850
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Altenburg, Alemania
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Augsburg, Alemania
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bochum, Alemania
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Bonn, Alemania
- Universitätsklinikum Bonn
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Dortmund, Alemania
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Alemania
- University of Dresden
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Essen, Alemania
- Alfried-Krupp-Krankenhaus
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemania
- Universitätsklinikum Freiburg
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Göttingen, Alemania
- Göttingen University Hospital
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania
- Heidelberg University Hospital
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Kiel, Alemania
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemania
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
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München, Alemania
- Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
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München, Alemania
- LMU Klinikum München
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Alemania
- Nürnberg Hospital South Campus
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Oldenburg, Alemania
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Stuttgart, Alemania
- Klinikum Stuttgart
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Tübingen, Alemania
- Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg, Alemania
- Würzburg University Hospital
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Clayton, Australia
- Monash Medical Centre
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Gold Coast, Australia
- Gold Coast University Hospital
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Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Newcastle, Australia
- John Hunter Hospital
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Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- University Hospital of Montreal
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Quebec City, Quebec, Canadá
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Stroke Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
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Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genoa, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North-Norway
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Center
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- National Neuroscience Institute
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Aarau, Suiza
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suiza
- Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) seleccionado para tratamiento endovascular de emergencia.
- Edad 18 años o mayor.
- Tiempo de inicio (último pozo conocido) hasta el tiempo de aleatorización dentro de las 12 horas.
Accidente cerebrovascular discapacitante definido como una puntuación de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de referencia:
- NIHSS > 5 para la oclusión de la arteria carótida interna (ICA) y la arteria cerebral media (MCA) M1; o
- NIHSS > 10 para oclusión M2-MCA.
- Oclusión intracraneal sintomática confirmada en una o más de las siguientes ubicaciones: ACM del segmento M1 o M2 de la carótida intracraneal I/T/L. Se permiten las oclusiones carotídea extracraneal e intracraneal en tándem.
- Estado funcional independiente previo al ictus (24 horas antes del inicio del ictus) en las actividades de la vida diaria con índice de Barthel (IB) modificado ≥ 95. El paciente debe estar viviendo sin requerir cuidados de enfermería.
- Imágenes de calificación realizadas menos de 2 horas antes de la aleatorización.
- Proceso de consentimiento completado según las leyes y reglamentos nacionales y los requisitos del comité de ética aplicables.
Criterio de exclusión:
- Tratado con un activador tisular del plasminógeno (p. ej., alteplasa o tenecteplasa) dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización.
- Determinación por parte del médico tratante, con base en las pautas de tratamiento actuales y la evidencia médica, de que está indicado el tratamiento con un activador del plasminógeno.
- Núcleo grande de infarto establecido definido como ASPECTOS 0-4.
- Circulación colateral ausente o deficiente en las imágenes de calificación (p. puntuación colateral de 0 o 1).
- Cualquier hemorragia intracraneal en las imágenes de calificación.
- Uso planificado de un dispositivo endovascular que no cuenta con la aprobación o autorización de la autoridad reguladora pertinente.
- El procedimiento de trombectomía endovascular se completa según lo define la presencia de reperfusión TICI 2c/3 o la finalización del cierre de la ingle/arterial.
- Antecedentes clínicos, imágenes anteriores o juicio clínico que sugieran que la oclusión intracraneal es crónica o que se sospeche una disección intracraneal de modo que se pronostique una falta de éxito con la intervención endovascular.
- Peso estimado o conocido > 120 kg (264 lbs).
- Embarazo/Lactancia; mujer, con prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) positiva en orina o suero, o amamantando.
- Recepción previa conocida de nerinetida por cualquier motivo, incluida la inscripción previa en este ensayo ESCAPE-NEXT.
- Insuficiencia renal grave conocida definida como la necesidad de terapia de reemplazo renal (hemodiálisis o peritoneal).
- Enfermedad comórbida grave o mortal que impedirá la mejora o el seguimiento.
- Incapacidad para completar el tratamiento de seguimiento hasta el día 90.
- Participación en otro ensayo clínico que investigue un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en los 30 días anteriores a la inclusión en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solo vehículo
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Solo vehículo
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Experimental: Nerinetida
Perfusión intravenosa única de nerinetida 2,6 mg/kg (hasta una dosis máxima de 270 mg) durante 10 ± 1 minutos
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Perfusión intravenosa única de nerinetida 2,6 mg/kg (hasta una dosis máxima de 270 mg) durante 10 ± 1 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con funcionamiento independiente en la escala Rankin modificada (MRS), según lo definido por una puntuación de 0-2
Periodo de tiempo: 90 días
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La escala Rankin modificada (MRS) es una medida clínica válida y confiable de la discapacidad global que se ha aplicado ampliamente para evaluar la recuperación del accidente cerebrovascular.
Es una escala utilizada para medir la recuperación funcional (el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias) de las personas que han sufrido un derrame cerebral.
Los puntajes de MRS varían de 0 (mejor resultado) a 6 (peor resultado), con 0 que indican síntomas residuales; 5 indicando la cama, que requiere cuidado constante; y 6 indicando la muerte.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad, según lo definido por la tasa de eventos (porcentaje) para la mortalidad durante el período de estudio de 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días
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El estimado de la tasa de mortalidad fue la diferencia de población incondicional ajustada en el número de muertes observadas divididas por el número de participantes observados durante el período de estudio de 90 días (proporciones de mortalidad) entre las condiciones de tratamiento (nerineturo versus placebo) en la población de pacientes objetivo en el día 90.
Las muertes que ocurrieron durante el período 90 se consideraron como no respuestas.
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90 días
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Número de participantes que exhiben un empeoramiento de su accidente cerebrovascular índice.
Periodo de tiempo: 90 días
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El empeoramiento del accidente cerebrovascular se define como (a) progresión, o transformación hemorrágica del accidente cerebrovascular índice, según lo documentado por la imagen médica que (a) mortalvía la vida que requiere intervención y/o (b) resulta en una mayor discapacidad según lo medido por un aumento de ≥4 puntos de los NIHS más bajos durante la hospitalización o (b) resultados en la muerte de la muerte del índice.
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90 días
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Número de participantes con buen resultado neurológico, como se define por una puntuación de 0-2 en el NIHSS en el día 90 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 90 días
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La Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una puntuación de examen neurológica estandarizada que es una medida válida y confiable de discapacidad y recuperación después del accidente cerebrovascular agudo.
Los puntajes varían de 0 a 42, con puntajes más altos que indican una gravedad creciente.
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90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen del accidente cerebrovascular medido por resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro (se prefiere la resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes con independencia funcional en las actividades de la vida diaria, definida por una puntuación de ≥ 95 en el índice de Barthel (BI) en el día 90 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El BI es un índice de independencia funcional que es una medida válida de las actividades de la vida diaria cuando se emplea en ensayos de accidentes cerebrovasculares.
Las puntuaciones del BI modificado varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia en las actividades de la vida diaria y la movilidad.
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90 dias
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Número de participantes con discapacidad moderada o grave reducida o muerte, según lo definido por una puntuación de 4-6 en el mRS en el día 90 posterior a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala de Rankin modificada (mRS) es una medida de discapacidad global válida y confiable informada por médicos que se ha aplicado ampliamente para evaluar la recuperación de un accidente cerebrovascular.
Es una escala utilizada para medir la recuperación funcional (el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias) de las personas que han sufrido un ictus.
Las puntuaciones de mRS varían de 0 (mejor resultado) a 6 (peor resultado), donde 0 indica que no hay síntomas residuales; 5 indicando encamado, requiriendo cuidados constantes; y 6 indicando muerte.
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90 dias
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Número de participantes con excelente resultado funcional, según lo definido por una puntuación de 0-1 en el mRS en el día 90 posterior a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala de Rankin modificada (mRS) es una medida de discapacidad global válida y confiable informada por médicos que se ha aplicado ampliamente para evaluar la recuperación de un accidente cerebrovascular.
Es una escala utilizada para medir la recuperación funcional (el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias) de las personas que han sufrido un ictus.
Las puntuaciones de mRS varían de 0 (mejor resultado) a 6 (peor resultado), donde 0 indica que no hay síntomas residuales; 5 indicando encamado, requiriendo cuidados constantes; y 6 indicando muerte.
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90 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud, medida por el EQ-5D-5L en el día 90.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) es un instrumento genérico para describir y valorar la salud.
Se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco categorías de respuesta correspondientes a: sin problemas, problemas leves, moderados, severos y extremos.
Los encuestados también calificarán su salud general el día de la entrevista en una escala analógica visual de 0 a 100 (EQ-VAS, puntuaciones más altas significan mejores resultados).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA-1-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .