此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 TAK-671 治疗成人 2019 冠状病毒病 (COVID) 的安全性、药代动力学 (PK) 和疗效的研究

2020年10月7日 更新者:Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 1b 期研究,以评估 2 种不同静脉注射剂量的 TAK-671 治疗成人 2019 冠状病毒病的安全性、药代动力学和疗效

本研究的目的是评估 TAK-671 在 COVID-19 参与者中的安全性、耐受性、初步疗效和 PK。

研究概览

详细说明

本研究中正在测试的药物称为 TAK-671。 该研究将在确认严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)阳性检测结果入院的参与者中评估TAK-671的安全性、耐受性和药代动力学。

该研究将招募大约 40 名参与者。 每个队列将有 20 名参与者。 参与者将以 3:1 的比例随机分配(偶然,如掷硬币)以在每个队列中接受 TAK-671 或安慰剂,在研究期间将不向参与者透露(除非有紧急医疗需要) :

  • 队列 1:TAK-671 低剂量
  • 队列 2:TAK-671 高剂量

只有在第 1 组的所有 20 名参与者都达到给药后第 7 天并且已收到内部审查委员会 (IRC) 的积极审查并批准继续注册后,才会开始第 2 组的注册。 所有参与者将在接受研究治疗的同时接受标准护理。

这项多中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 3 个月。 输注后 28 天将对所有参与者进行随访。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 通过聚合酶链反应或任何标本(例如呼吸道、血液、尿液、粪便和其他体液)的公认分子检测确定实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。
  2. 自参与者入院后不到 72 小时,或者,如果确认医院获得性 COVID-19,则在确认 SARS-CoV-2 检测呈阳性或出现呼吸道症状后不到 72 小时,以先到者为准.
  3. 在室内空气中外周毛细血管 SpO2 小于或等于 93%。
  4. 体重大于或等于 (>=) 50 千克 (kg),体重指数 (BMI) 为 18 至 35 千克每平方米 (kg/m^2),包括在内。
  5. 女性参与者绝经后或手术不育。

排除标准:

  1. 在先前的临床研究中或作为治疗剂接受过 TAK-671 或乌司他丁 (UTI)。
  2. 在筛选访问后的 5 年内接受过人类血液制品(创伤治疗所需的输血除外)或接受过单克隆抗体或 Fc 融合生物制品治疗。
  3. 根据大于 12 的 SOFA 评分,有多器官衰竭的证据。
  4. 正在接受有创机械通气。
  5. 需要升压药支持。 (但是,液体支持的使用并不是排他性的。)
  6. 已知或怀疑有静脉血栓栓塞症。
  7. 任何有生育能力或正在哺乳的女性参与者。
  8. 患有活动性结核病或临床怀疑潜伏性结核病。
  9. 患有暴发性肝功能衰竭或肾功能衰竭。
  10. 患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、肺栓塞或任何其他严重的心脏病(例如,心包积液或限制性心肌病)。
  11. 研究者认为,参与者在接下来的 24 小时内即将死亡且不可避免,无论原因如何,也无论是否提供治疗。
  12. 研究人员认为,由于 COVID-19 以外的原因,预期寿命不足 6 个月。
  13. 有不复苏或不插管 (DNR/DNI) 命令。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1:TAK-671 低剂量
TAK-671 低剂量或 TAK-671 安慰剂匹配,输注超过 90 分钟,静脉内,第 1 天一次。
TAK-671 静脉输注。
其他名称:
  • SB26
TAK-671 安慰剂匹配静脉输注。
其他名称:
  • SB26/TAK-671 匹配-安慰剂
实验性的:队列 2:TAK-671 高剂量
TAK-671 高剂量或 TAK-671 安慰剂匹配,输注超过 90 分钟,静脉内,第 1 天一次。
TAK-671 静脉输注。
其他名称:
  • SB26
TAK-671 安慰剂匹配静脉输注。
其他名称:
  • SB26/TAK-671 匹配-安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:截至第 28 天的基线
截至第 28 天的基线
实验室值明显异常的参与者人数
大体时间:截至第 28 天的基线
截至第 28 天的基线
生命体征值明显异常的参与者人数
大体时间:截至第 28 天的基线
截至第 28 天的基线
12 导联心电图明显异常的参与者人数
大体时间:截至第 28 天的基线
截至第 28 天的基线
出现与体检结果相关的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:截至第 28 天的基线
截至第 28 天的基线
Ceoi:TAK-671 输注结束时的血清浓度
大体时间:第 14 天:输注结束时(输注后 336 小时)
第 14 天:输注结束时(输注后 336 小时)
T1/2z:TAK-671 的终末处置血清半衰期
大体时间:第 0 天输注前和输注后多个时间点(最多 336 小时)
第 0 天输注前和输注后多个时间点(最多 336 小时)
AUClast:从时间 0 到 TAK-671 最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 0 天输注前和输注后多个时间点(最多 336 小时)
第 0 天输注前和输注后多个时间点(最多 336 小时)
AUC∞:TAK-671 从时间 0 到无穷大的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 0 天输注前和输注后多个时间点(最多 336 小时)
第 0 天输注前和输注后多个时间点(最多 336 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天持续临床改善或实时出院的参与者百分比
大体时间:第28天
持续的临床改善被定义为在临床改善的 8 分顺序量表上有 2 分的改善,即从随机化以来记录的最低分数至少增加 2 分,并且到第 28 天之后分数没有恶化。 COVID-19 症状临床改善的 8 分顺序量表范围从 1 分到 8 分,其中 1(死亡)、2(住院、有创机械通气或 ECMO)、3(住院、非-有创通气或高流量氧气设备),4(住院,需要补充氧气),5(住院,不需要补充氧气,需要持续医疗[COVID-19相关或其他]),6(住院,不需要补充氧气,不再需要持续医疗),7(未住院,活动受限和/或需要家庭氧气),和 8(未住院,活动不受限制)。
第28天
持续临床康复的参与者百分比
大体时间:长达 28 天
持续的临床恢复定义为根据顺序量表获得 6、7 或 8 分,并保持临床恢复直至第 28 天。 COVID-19 症状临床改善的 8 分顺序量表范围从 1 分到 8 分,其中 1(死亡)、2(住院、有创机械通气或 ECMO)、3(住院、非-有创通气或高流量氧气设备),4(住院,需要补充氧气),5(住院,不需要补充氧气,需要持续医疗[COVID-19相关或其他]),6(住院,不需要补充氧气,不再需要持续医疗),7(未住院,活动受限和/或需要家庭氧气),和 8(未住院,活动不受限制)。
长达 28 天
呼吸系统症状持续缓解的参与者百分比
大体时间:长达 28 天
呼吸系统症状的持续缓解被定义为独立于补充氧疗以维持氧饱和度 (SpO2) 大于 94% (%) 并维持至第 28 天。
长达 28 天
死亡率
大体时间:长达 28 天
长达 28 天
持续临床改善或出院的时间
大体时间:长达 28 天
持续的临床改善被定义为在临床改善的 8 分顺序量表上有 2 分的改善,即从随机化以来记录的最低分数至少增加 2 分,并且到第 28 天之后分数没有恶化。 COVID-19 症状临床改善的 8 分顺序量表范围从 1 分到 8 分,其中 1(死亡)、2(住院、有创机械通气或 ECMO)、3(住院、非-有创通气或高流量氧气设备),4(住院,需要补充氧气),5(住院,不需要补充氧气,需要持续医疗[COVID-19相关或其他]),6(住院,不需要补充氧气,不再需要持续医疗),7(未住院,活动受限和/或需要家庭氧气),和 8(未住院,活动不受限制)。
长达 28 天
持续临床恢复的时间
大体时间:长达 28 天
持续的临床恢复定义为根据顺序量表获得 6、7 或 8 分,并保持临床恢复直至第 28 天。 COVID-19 症状临床改善的 8 分顺序量表范围从 1 分到 8 分,其中 1(死亡)、2(住院、有创机械通气或 ECMO)、3(住院、非-有创通气或高流量氧气设备),4(住院,需要补充氧气),5(住院,不需要补充氧气,需要持续医疗[COVID-19相关或其他]),6(住院,不需要补充氧气,不再需要持续医疗),7(未住院,活动受限和/或需要家庭氧气),和 8(未住院,活动不受限制)。
长达 28 天
使用任何形式的新通风设备的参与者百分比
大体时间:长达 28 天
长达 28 天
新通风使用天数
大体时间:长达 28 天
长达 28 天
不通风天数
大体时间:长达 28 天
长达 28 天
无创机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 的天数
大体时间:长达 28 天
长达 28 天
呼吸系统症状持续缓解的时间
大体时间:长达 28 天
呼吸系统症状的缓解定义为独立于补充氧疗以维持 SpO2 大于 94%。
长达 28 天
入住重症监护病房 (ICU) 的参与者百分比
大体时间:长达 28 天
长达 28 天
ICU 住院天数
大体时间:长达 28 天
长达 28 天
第 7、14 和 28 天序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 7、14 和 28 天
SOFA 评分是用于描述重症监护环境中多器官衰竭的量表。 它是使用几个器官系统的功能状态计算得出的:呼吸、凝血、肝脏、心血管、中枢神经系统和肾脏。 这些器官系统中的每一个都根据客观的、可测试的标准(主要是实验室值)按 1 到 4 的等级进行评级。 然后将这些系统中的每一个的评分(在该 24 小时内观察到的较差值)相加以创建总分。 每个器官系统都分配了一个从 0(正常)到 4(高度功能障碍/衰竭)的分值。 最低得分为 0,最高得分为 24,得分越高表明出现更差结果的可能性越大。
基线,第 7、14 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月25日

初级完成 (预期的)

2020年10月30日

研究完成 (预期的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月7日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-671-1501
  • U1111-1252-9426 (注册表标识符:WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性(或项目完全终止)后,武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件,这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许,并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准(参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情)。 要获得访问权限,研究人员必须提交合法的学术研究提案,供独立审查小组裁决,该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准,签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅