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Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a eficácia do TAK-671 para o tratamento da doença de coronavírus (COVID) 2019 em adultos

7 de outubro de 2020 atualizado por: Takeda

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 1b para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de 2 doses intravenosas diferentes de TAK-671 para o tratamento da doença de coronavírus 2019 em adultos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar e farmacocinética do TAK-671 em participantes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-671. O estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do TAK-671 em participantes internados no hospital com teste positivo confirmado de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).

O estudo envolverá aproximadamente 40 participantes. Cada coorte terá 20 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) em uma proporção de 3:1 para receber TAK-671 ou placebo em cada coorte, que permanecerá não revelado ao participante durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente) :

  • Coorte 1: TAK-671 Baixa Dose
  • Coorte 2: TAK-671 Alta Dose

A inscrição na Coorte 2 começará apenas quando todos os 20 participantes da Coorte 1 atingirem o dia 7 após a dose e receberem uma revisão positiva do comitê interno de revisão (IRC) e aprovação para continuar a inscrição. Todos os participantes receberão o tratamento padrão juntamente com o tratamento do estudo.

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 3 meses. Todos os participantes serão acompanhados 28 dias após a infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por reação em cadeia da polimerase ou um ensaio molecular aceito de qualquer amostra, por exemplo, respiratória, sangue, urina, fezes, outro fluido corporal.
  2. Menos de 72 horas desde a admissão hospitalar do participante ou, se confirmado o COVID-19 adquirido no hospital, menos de 72 horas após a confirmação do teste SARS-CoV-2 positivo ou o início dos sintomas respiratórios, o que ocorrer primeiro .
  3. Tem SpO2 capilar periférico menor ou igual a 93% em ar ambiente.
  4. Pesar maior ou igual a (>=) 50 quilogramas (kg) e ter índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
  5. As participantes do sexo feminino estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu TAK-671 ou ulinastatina (UTI) em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
  2. Recebeu um produto de sangue humano (que não seja uma transfusão necessária para tratamento de trauma) ou foi tratado com um anticorpo monoclonal ou biológico de fusão Fc dentro de 5 anos da visita de triagem.
  3. Tem evidências de falência de múltiplos órgãos, com base em um escore SOFA maior que 12.
  4. Está em ventilação mecânica invasiva.
  5. Requer suporte vasopressor. (No entanto, o uso de fluidos de suporte não é exclusivo.)
  6. Tem tromboembolismo venoso conhecido ou suspeito.
  7. Qualquer participante do sexo feminino com potencial para engravidar ou que esteja amamentando.
  8. Tem tuberculose ativa ou suspeita clínica de tuberculose latente.
  9. Tem insuficiência hepática ou renal fulminante.
  10. Tem insuficiência cardíaca congestiva de Grau III ou IV da New York Heart Association, embolia pulmonar ou qualquer outra condição cardíaca grave (por exemplo, derrame pericárdico ou cardiomiopatia restritiva).
  11. A progressão do participante para a morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da causa e independentemente da provisão de tratamentos, na opinião do investigador.
  12. Tem uma expectativa de vida inferior a 6 meses devido a outros motivos que não o COVID-19 na opinião do investigador.
  13. Tem uma ordem de não ressuscitar ou não intubar (DNR/DNI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: TAK-671 Baixa Dose
Dose baixa de TAK-671 ou placebo correspondente a TAK-671, infusão durante um período de 90 minutos, por via intravenosa, uma vez no dia 1.
Medicamento: TAK-671
TAK-671 infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • SB26
Medicamento: TAK-671 Placebo
TAK-671 infusão intravenosa compatível com placebo.
Outros nomes:
  • Placebo correspondente SB26/TAK-671
Experimental: Coorte 2: TAK-671 Alta Dose
Dose alta de TAK-671 ou placebo correspondente a TAK-671, infusão durante um período de 90 minutos, por via intravenosa, uma vez no dia 1.
Medicamento: TAK-671
TAK-671 infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • SB26
Medicamento: TAK-671 Placebo
TAK-671 infusão intravenosa compatível com placebo.
Outros nomes:
  • Placebo correspondente SB26/TAK-671

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Número de participantes com valores laboratoriais acentuadamente anormais
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Número de participantes com valores marcadamente anormais de sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Número de participantes com eletrocardiogramas marcadamente anormais de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados aos achados do exame físico
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Ceoi: Concentração sérica ao final da infusão para TAK-671
Prazo: Dia 14: no final da infusão (336 horas após a infusão)
Dia 14: no final da infusão (336 horas após a infusão)
T1/2z: meia-vida do soro de disposição terminal para TAK-671
Prazo: Dia 0 pré-infusão e em vários momentos (até 336 horas) pós-infusão
Dia 0 pré-infusão e em vários momentos (até 336 horas) pós-infusão
AUClast: Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para TAK-671
Prazo: Dia 0 pré-infusão e em vários momentos (até 336 horas) pós-infusão
Dia 0 pré-infusão e em vários momentos (até 336 horas) pós-infusão
AUC∞: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-671
Prazo: Dia 0 pré-infusão e em vários momentos (até 336 horas) pós-infusão
Dia 0 pré-infusão e em vários momentos (até 336 horas) pós-infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora clínica sustentada ou alta no dia 28
Prazo: Dia 28
A melhora clínica sustentada é definida como uma melhora de 2 pontos na escala ordinal de 8 pontos para melhora clínica, ou seja, pelo menos 2 pontos de aumento da pontuação mais baixa registrada desde a randomização e sem piora da pontuação posteriormente no dia 28. Uma escala ordinal de 8 pontos para melhora clínica nos sintomas de COVID-19 varia de uma pontuação de 1 a uma pontuação de 8, onde 1 (óbito), 2 (hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO), 3 (hospitalizado, em não -ventilação invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo), 4 (hospitalizado, requer oxigênio suplementar), 5 (hospitalizado, não requer oxigênio suplementar, requer cuidados médicos contínuos [relacionado ao COVID-19 ou não]), 6 (hospitalizado, não requer suplemento oxigênio, não requer mais cuidados médicos contínuos), 7 (não hospitalizado, limitação de atividades e/ou requer oxigênio domiciliar) e 8 (não hospitalizado, sem limitações de atividades).
Dia 28
Porcentagem de participantes com recuperação clínica sustentada
Prazo: Até 28 dias
A recuperação clínica sustentada é definida como atingir a pontuação 6, 7 ou 8 com base na escala ordinal e manter a recuperação clínica até o dia 28. Uma escala ordinal de 8 pontos para melhora clínica nos sintomas de COVID-19 varia de uma pontuação de 1 a uma pontuação de 8, onde 1 (óbito), 2 (hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO), 3 (hospitalizado, em não -ventilação invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo), 4 (hospitalizado, requer oxigênio suplementar), 5 (hospitalizado, não requer oxigênio suplementar, requer cuidados médicos contínuos [relacionado ao COVID-19 ou não]), 6 (hospitalizado, não requer suplemento oxigênio, não requer mais cuidados médicos contínuos), 7 (não hospitalizado, limitação de atividades e/ou requer oxigênio domiciliar) e 8 (não hospitalizado, sem limitações de atividades).
Até 28 dias
Porcentagem de participantes com remissão sustentada de sintomas respiratórios
Prazo: Até 28 dias
A remissão sustentada dos sintomas respiratórios é definida como a independência da oxigenoterapia suplementar para manter a saturação de oxigênio (SpO2) maior que 94 por cento (%) e é mantida até o dia 28.
Até 28 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo para Melhora Clínica Sustentada ou Alta do Hospital
Prazo: Até 28 dias
A melhora clínica sustentada é definida como uma melhora de 2 pontos na escala ordinal de 8 pontos para melhora clínica, ou seja, pelo menos 2 pontos de aumento da pontuação mais baixa registrada desde a randomização e sem piora da pontuação posteriormente no dia 28. Uma escala ordinal de 8 pontos para melhora clínica nos sintomas de COVID-19 varia de uma pontuação de 1 a uma pontuação de 8, onde 1 (óbito), 2 (hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO), 3 (hospitalizado, em não -ventilação invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo), 4 (hospitalizado, requer oxigênio suplementar), 5 (hospitalizado, não requer oxigênio suplementar, requer cuidados médicos contínuos [relacionado ao COVID-19 ou não]), 6 (hospitalizado, não requer suplemento oxigênio, não requer mais cuidados médicos contínuos), 7 (não hospitalizado, limitação de atividades e/ou requer oxigênio domiciliar) e 8 (não hospitalizado, sem limitações de atividades).
Até 28 dias
Tempo para Recuperação Clínica Sustentada
Prazo: Até 28 dias
A recuperação clínica sustentada é definida como atingir a pontuação 6, 7 ou 8 com base na escala ordinal e manter a recuperação clínica até o dia 28. Uma escala ordinal de 8 pontos para melhora clínica nos sintomas de COVID-19 varia de uma pontuação de 1 a uma pontuação de 8, onde 1 (óbito), 2 (hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO), 3 (hospitalizado, em não -ventilação invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo), 4 (hospitalizado, requer oxigênio suplementar), 5 (hospitalizado, não requer oxigênio suplementar, requer cuidados médicos contínuos [relacionado ao COVID-19 ou não]), 6 (hospitalizado, não requer suplemento oxigênio, não requer mais cuidados médicos contínuos), 7 (não hospitalizado, limitação de atividades e/ou requer oxigênio domiciliar) e 8 (não hospitalizado, sem limitações de atividades).
Até 28 dias
Porcentagem de participantes com qualquer forma de uso de nova ventilação
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Número de dias de uso de nova ventilação
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Número de dias sem ventilação
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Número de dias sem ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo para remissão sustentada dos sintomas respiratórios
Prazo: Até 28 dias
A remissão dos sintomas respiratórios é definida como a independência da oxigenoterapia suplementar para manter a SpO2 acima de 94%.
Até 28 dias
Porcentagem de Participantes Admitidos em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Número de dias de permanência na UTI
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Mudança da linha de base na pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) nos dias 7, 14 e 28
Prazo: Linha de base, dias 7, 14 e 28
A pontuação SOFA é uma escala para descrever a falência de múltiplos órgãos no ambiente de cuidados intensivos. É calculado usando o estado funcional de vários sistemas de órgãos: respiratório, coagulação, fígado, cardiovascular, sistema nervoso central e renal. Cada um desses sistemas de órgãos é classificado em uma escala de 1 a 4, com base em critérios objetivos e testáveis, principalmente valores laboratoriais. As classificações de cada um desses sistemas (pior valor observado durante esse período de 24 horas) são então somadas para criar a pontuação total. A cada sistema orgânico é atribuído um valor de pontuação de 0 (normal) a 4 (alto grau de disfunção/falha). A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 24, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de pior resultado.
Linha de base, dias 7, 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-671-1501
  • U1111-1252-9426 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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