Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики (ФК) и эффективности TAK-671 для лечения коронавирусного заболевания (COVID) 2019 года у взрослых

7 октября 2020 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 1b для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности 2 различных внутривенных доз TAK-671 для лечения коронавирусной болезни 2019 года у взрослых

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, предварительной эффективности и фармакокинетики TAK-671 у участников с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-671. В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика TAK-671 у участников, поступивших в больницу с подтвержденным положительным тестом на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).

В исследовании примут участие около 40 человек. В каждой группе будет по 20 участников. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в соотношении 3:1 для получения TAK-671 или плацебо в каждой когорте, что останется нераскрытым для участника во время исследования (если нет срочной медицинской необходимости). :

  • Группа 1: TAK-671 с низкой дозой
  • Когорта 2: TAK-671, высокая доза

Регистрация в когорте 2 начнется только после того, как все 20 участников в группе 1 достигнут 7-го дня после введения дозы и получат положительный отзыв от внутреннего контрольного комитета (IRC) и разрешение на продолжение регистрации. Все участники получат стандартный уход вместе с исследуемым лечением.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 3 месяца. Все участники будут наблюдаться через 28 дней после инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную с помощью полимеразной цепной реакции или принятого молекулярного анализа любого образца, например, дыхательных путей, крови, мочи, стула, другой жидкости организма.
  2. Прошло менее 72 часов с момента госпитализации участника или, если подтвержден внутрибольничный COVID-19, менее 72 часов после подтверждения положительного теста на SARS-CoV-2 или появления респираторных симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше. .
  3. SpO2 в периферических капиллярах меньше или равен 93% на комнатном воздухе.
  4. Весит больше или равно (>=) 50 кг (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  5. Участники женского пола находятся в постменопаузе или хирургически бесплодны.

Критерий исключения:

  1. Получал TAK-671 или улинастатин (ИМП) в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
  2. Получил продукт человеческой крови (кроме переливания, необходимого для лечения травмы) или лечился моноклональным антителом или биологическим препаратом слияния Fc в течение 5 лет после визита для скрининга.
  3. Имеются признаки полиорганной недостаточности на основании оценки по шкале SOFA выше 12.
  4. Находится на инвазивной искусственной вентиляции легких.
  5. Требуется вазопрессорная поддержка. (Однако использование жидкой поддержки не является исключением.)
  6. Наличие или подозрение на венозную тромбоэмболию.
  7. Любая участница женского пола, способная к деторождению или кормящая грудью.
  8. Имеет активный туберкулез или клиническое подозрение на латентный туберкулез.
  9. Имеет фульминантную печеночную или почечную недостаточность.
  10. Застойная сердечная недостаточность III или IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, легочная эмболия или любое другое серьезное сердечное заболевание (например, перикардиальный выпот или рестриктивная кардиомиопатия).
  11. По мнению исследователя, смерть участника неминуема и неизбежна в течение следующих 24 часов, независимо от причины и независимо от предоставления лечения.
  12. По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев по причинам, отличным от COVID-19.
  13. Имеет запрет на реанимацию или интубацию (DNR/DNI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: TAK-671 с низкой дозой
Низкая доза TAK-671 или плацебо-соответствие TAK-671, инфузия в течение 90-минутного периода, внутривенно, один раз в день 1.
Лекарство: ТАК-671
ТАК-671 внутривенная инфузия.
Другие имена:
  • СБ26
Лекарство: ТАК-671 Плацебо
TAK-671 внутривенная инфузия, соответствующая плацебо.
Другие имена:
  • SB26/TAK-671 соответствие-плацебо
Экспериментальный: Когорта 2: TAK-671, высокая доза
TAK-671, высокая доза или TAK-671, соответствующая плацебо, инфузия в течение 90 минут, внутривенно, один раз в день 1.
Лекарство: ТАК-671
ТАК-671 внутривенная инфузия.
Другие имена:
  • СБ26
Лекарство: ТАК-671 Плацебо
TAK-671 внутривенная инфузия, соответствующая плацебо.
Другие имена:
  • SB26/TAK-671 соответствие-плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Количество участников с явно ненормальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Количество участников с явно аномальными значениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Количество участников с явно ненормальными электрокардиограммами в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Ceoi: Концентрация сыворотки в конце инфузии для TAK-671
Временное ограничение: День 14: в конце инфузии (через 336 часов после инфузии)
День 14: в конце инфузии (через 336 часов после инфузии)
T1/2z: Терминальный период полураспада сыворотки для TAK-671
Временное ограничение: День 0 до инфузии и несколько раз (до 336 часов) после инфузии
День 0 до инфузии и несколько раз (до 336 часов) после инфузии
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-671
Временное ограничение: День 0 до инфузии и несколько раз (до 336 часов) после инфузии
День 0 до инфузии и несколько раз (до 336 часов) после инфузии
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до бесконечности для TAK-671
Временное ограничение: День 0 до инфузии и несколько раз (до 336 часов) после инфузии
День 0 до инфузии и несколько раз (до 336 часов) после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым клиническим улучшением или выпиской живым на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Устойчивое клиническое улучшение определяется как улучшение на 2 балла по 8-балльной порядковой шкале клинического улучшения, то есть увеличение по меньшей мере на 2 балла по сравнению с самой низкой оценкой, зарегистрированной с момента рандомизации, и отсутствие ухудшения оценки впоследствии к 28 дню. 8-балльная порядковая шкала клинического улучшения симптомов COVID-19 варьируется от 1 до 8 баллов, где 1 (смерть), 2 (госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО), 3 (госпитализирован, на - инвазивная вентиляция легких или высокопоточные кислородные устройства), 4 (госпитализированы, требуется дополнительный кислород), 5 (госпитализированы, не требуют дополнительного кислорода, требуют постоянной медицинской помощи [связанной с COVID-19 или иным образом]), 6 (госпитализированы, не требуют дополнительного кислородом, больше не требует постоянной медицинской помощи), 7 (не госпитализирован, ограничение активности и/или требуется домашний кислород) и 8 (не госпитализирован, нет ограничений активности).
День 28
Процент участников с устойчивым клиническим выздоровлением
Временное ограничение: До 28 дней
Устойчивое клиническое выздоровление определяется как достижение 6, 7 или 8 баллов по порядковой шкале и сохранение клинического выздоровления до 28-го дня. 8-балльная порядковая шкала клинического улучшения симптомов COVID-19 варьируется от 1 до 8 баллов, где 1 (смерть), 2 (госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО), 3 (госпитализирован, на - инвазивная вентиляция легких или высокопоточные кислородные устройства), 4 (госпитализированы, требуется дополнительный кислород), 5 (госпитализированы, не требуют дополнительного кислорода, требуют постоянной медицинской помощи [связанной с COVID-19 или иным образом]), 6 (госпитализированы, не требуют дополнительного кислородом, больше не требует постоянной медицинской помощи), 7 (не госпитализирован, ограничение активности и/или требуется домашний кислород) и 8 (не госпитализирован, нет ограничений активности).
До 28 дней
Процент участников с устойчивой ремиссией респираторных симптомов
Временное ограничение: До 28 дней
Устойчивая ремиссия респираторных симптомов определяется как независимость от дополнительной оксигенотерапии для поддержания насыщения кислородом (SpO2) выше 94 процентов (%) и сохраняется до 28-го дня.
До 28 дней
Смертность
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Время до устойчивого клинического улучшения или выписки из больницы
Временное ограничение: До 28 дней
Устойчивое клиническое улучшение определяется как улучшение на 2 балла по 8-балльной порядковой шкале клинического улучшения, то есть увеличение по меньшей мере на 2 балла по сравнению с самой низкой оценкой, зарегистрированной с момента рандомизации, и отсутствие ухудшения оценки впоследствии к 28 дню. 8-балльная порядковая шкала клинического улучшения симптомов COVID-19 варьируется от 1 до 8 баллов, где 1 (смерть), 2 (госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО), 3 (госпитализирован, на - инвазивная вентиляция легких или высокопоточные кислородные устройства), 4 (госпитализированы, требуется дополнительный кислород), 5 (госпитализированы, не требуют дополнительного кислорода, требуют постоянной медицинской помощи [связанной с COVID-19 или иным образом]), 6 (госпитализированы, не требуют дополнительного кислородом, больше не требует постоянной медицинской помощи), 7 (не госпитализирован, ограничение активности и/или требуется домашний кислород) и 8 (не госпитализирован, нет ограничений активности).
До 28 дней
Время до устойчивого клинического выздоровления
Временное ограничение: До 28 дней
Устойчивое клиническое выздоровление определяется как достижение 6, 7 или 8 баллов по порядковой шкале и сохранение клинического выздоровления до 28-го дня. 8-балльная порядковая шкала клинического улучшения симптомов COVID-19 варьируется от 1 до 8 баллов, где 1 (смерть), 2 (госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО), 3 (госпитализирован, на - инвазивная вентиляция легких или высокопоточные кислородные устройства), 4 (госпитализированы, требуется дополнительный кислород), 5 (госпитализированы, не требуют дополнительного кислорода, требуют постоянной медицинской помощи [связанной с COVID-19 или иным образом]), 6 (госпитализированы, не требуют дополнительного кислородом, больше не требует постоянной медицинской помощи), 7 (не госпитализирован, ограничение активности и/или требуется домашний кислород) и 8 (не госпитализирован, нет ограничений активности).
До 28 дней
Процент участников с любой формой использования новой ИВЛ
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Количество дней использования новой ИВЛ
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Количество дней без вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Количество дней без инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Время до устойчивой ремиссии респираторных симптомов
Временное ограничение: До 28 дней
Ремиссия респираторных симптомов определяется как независимость от дополнительной оксигенотерапии для поддержания SpO2 выше 94%.
До 28 дней
Процент участников, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) на 7, 14 и 28 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14 и 28
Оценка SOFA представляет собой шкалу для описания полиорганной недостаточности в условиях интенсивной терапии. Он рассчитывается с использованием функционального состояния нескольких систем органов: дыхательной, свертывающей, печеночной, сердечно-сосудистой, центральной нервной системы и почек. Каждая из этих систем органов оценивается по шкале от 1 до 4 на основе объективных, поддающихся проверке критериев, в основном лабораторных показателей. Оценки каждой из этих систем (наихудшее наблюдаемое значение в течение этого 24-часового периода) затем суммируются для получения общего балла. Каждой системе органов присваивается балльная оценка от 0 (норма) до 4 (высокая степень дисфункции/недостаточность). Минимальный балл — 0, максимальный — 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую вероятность худшего исхода.
Исходный уровень, дни 7, 14 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-671-1501
  • U1111-1252-9426 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус заболевание

Клинические исследования ТАК-671

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться