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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité du TAK-671 pour le traitement de la maladie à coronavirus (COVID) 2019 chez les adultes

7 octobre 2020 mis à jour par: Takeda

Une étude multicentrique de phase 1b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de 2 doses intraveineuses différentes de TAK-671 pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 chez les adultes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique du TAK-671 chez les participants atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-671. L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-671 chez les participants admis à l'hôpital avec un test positif confirmé pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).

L'étude recrutera environ 40 participants. Chaque cohorte comptera 20 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) dans un rapport de 3: 1 pour recevoir du TAK-671 ou un placebo dans chaque cohorte, qui ne sera pas divulgué au participant pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Cohorte 1 : TAK-671 à faible dose
  • Cohorte 2 : TAK-671 à haute dose

L'inscription dans la cohorte 2 ne commencera que lorsque les 20 participants de la cohorte 1 auront atteint le jour 7 après la dose et auront reçu un examen positif du comité d'examen interne (IRC) et l'approbation de poursuivre l'inscription. Tous les participants recevront la norme de soins avec le traitement de l'étude.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 3 mois. Tous les participants seront suivis 28 jours après la perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase ou par un test moléculaire accepté de tout échantillon, par exemple, respiratoire, sang, urine, selles, autre liquide corporel.
  2. Il s'est écoulé moins de 72 heures depuis l'admission à l'hôpital du participant ou, si la COVID-19 acquise à l'hôpital est confirmée, moins de 72 heures après la confirmation d'un test positif au SARS-CoV-2 ou l'apparition de symptômes respiratoires, selon la première éventualité .
  3. A une SpO2 capillaire périphérique inférieure ou égale à 93 % à l'air ambiant.
  4. Pèse supérieur ou égal à (>=) 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus.
  5. Les participantes sont ménopausées ou chirurgicalement stériles.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu du TAK-671 ou de l'ulinastatine (UTI) dans une étude clinique antérieure ou en tant qu'agent thérapeutique.
  2. A reçu un produit sanguin humain (autre qu'une transfusion nécessaire pour le traitement d'un traumatisme) ou a été traité avec un anticorps monoclonal ou un produit biologique de fusion Fc dans les 5 ans suivant la visite de dépistage.
  3. Présente des signes de défaillance multiviscérale, sur la base d'un score SOFA supérieur à 12.
  4. Est sous ventilation mécanique invasive.
  5. Nécessite un soutien vasopresseur. (Cependant, l'utilisation d'un support fluide n'est pas exclusive.)
  6. A une thromboembolie veineuse connue ou suspectée.
  7. Toute participante en âge de procréer ou qui allaite.
  8. A une tuberculose active ou une suspicion clinique de tuberculose latente.
  9. A une insuffisance hépatique ou rénale fulminante.
  10. A une insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV de la New York Heart Association, une embolie pulmonaire ou toute autre affection cardiaque grave (par exemple, un épanchement péricardique ou une cardiomyopathie restrictive).
  11. La progression du participant vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, quelle qu'en soit la cause et indépendamment de la fourniture de traitements, de l'avis de l'investigateur.
  12. A une espérance de vie inférieure à 6 mois pour des raisons autres que la COVID-19 de l'avis de l'investigateur.
  13. A une ordonnance de ne pas réanimer ou de ne pas intuber (DNR/DNI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : TAK-671 à faible dose
TAK-671 à faible dose ou TAK-671 correspondant au placebo, perfusion sur une période de 90 minutes, par voie intraveineuse, une fois le jour 1.
Médicament: TAK-671
TAK-671 perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • SB26
Médicament: Placebo TAK-671
TAK-671 perfusion intraveineuse correspondant au placebo.
Autres noms:
  • Comparaison-placebo SB26/TAK-671
Expérimental: Cohorte 2 : TAK-671 à haute dose
TAK-671 à haute dose ou TAK-671 correspondant au placebo, perfusion sur une période de 90 minutes, par voie intraveineuse, une fois le jour 1.
Médicament: TAK-671
TAK-671 perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • SB26
Médicament: Placebo TAK-671
TAK-671 perfusion intraveineuse correspondant au placebo.
Autres noms:
  • Comparaison-placebo SB26/TAK-671

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire nettement anormales
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de participants avec des valeurs nettement anormales des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des électrocardiogrammes à 12 dérivations nettement anormaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés aux résultats de l'examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Ligne de base jusqu'au jour 28
Ceoi : Concentration sérique à la fin de la perfusion pour le TAK-671
Délai: Jour 14 : à la fin de la perfusion (à 336 heures post-perfusion)
Jour 14 : à la fin de la perfusion (à 336 heures post-perfusion)
T1/2z : Demi-vie sérique terminale pour TAK-671
Délai: Jour 0 avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 336 heures) après la perfusion
Jour 0 avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 336 heures) après la perfusion
AUClast : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-671
Délai: Jour 0 avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 336 heures) après la perfusion
Jour 0 avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 336 heures) après la perfusion
ASC∞ : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini pour le TAK-671
Délai: Jour 0 avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 336 heures) après la perfusion
Jour 0 avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 336 heures) après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration clinique soutenue ou une sortie vivante au jour 28
Délai: Jour 28
L'amélioration clinique soutenue est définie comme une amélioration de 2 points sur l'échelle ordinale à 8 points de l'amélioration clinique, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 2 points par rapport au score le plus bas enregistré depuis la randomisation et aucune aggravation du score par la suite au jour 28. Une échelle ordinale à 8 points pour l'amélioration clinique des symptômes de la COVID-19 va d'un score de 1 à un score de 8, où 1 (décès), 2 (hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO), 3 (hospitalisé, sous -ventilation invasive ou dispositifs d'oxygène à haut débit), 4 (hospitalisés, nécessitant de l'oxygène supplémentaire), 5 (hospitalisés, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus [liés au COVID-19 ou autre]), 6 (hospitalisés, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire) oxygène, ne nécessite plus de soins médicaux continus), 7 (non hospitalisé, limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile) et 8 (non hospitalisé, aucune limitation des activités).
Jour 28
Pourcentage de participants avec une récupération clinique soutenue
Délai: Jusqu'à 28 jours
La récupération clinique soutenue est définie comme l'obtention d'un score de 6, 7 ou 8 sur la base de l'échelle ordinale et le maintien de la récupération clinique jusqu'au jour 28. Une échelle ordinale à 8 points pour l'amélioration clinique des symptômes de la COVID-19 va d'un score de 1 à un score de 8, où 1 (décès), 2 (hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO), 3 (hospitalisé, sous -ventilation invasive ou dispositifs d'oxygène à haut débit), 4 (hospitalisés, nécessitant de l'oxygène supplémentaire), 5 (hospitalisés, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus [liés au COVID-19 ou autre]), 6 (hospitalisés, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire) oxygène, ne nécessite plus de soins médicaux continus), 7 (non hospitalisé, limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile) et 8 (non hospitalisé, aucune limitation des activités).
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants présentant une rémission soutenue des symptômes respiratoires
Délai: Jusqu'à 28 jours
La rémission soutenue des symptômes respiratoires est définie comme l'indépendance de l'oxygénothérapie supplémentaire afin de maintenir la saturation en oxygène (SpO2) supérieure à 94 % (%) et est maintenue jusqu'au jour 28.
Jusqu'à 28 jours
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Délai d'amélioration clinique soutenue ou de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours
L'amélioration clinique soutenue est définie comme une amélioration de 2 points sur l'échelle ordinale à 8 points de l'amélioration clinique, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 2 points par rapport au score le plus bas enregistré depuis la randomisation et aucune aggravation du score par la suite au jour 28. Une échelle ordinale à 8 points pour l'amélioration clinique des symptômes de la COVID-19 va d'un score de 1 à un score de 8, où 1 (décès), 2 (hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO), 3 (hospitalisé, sous -ventilation invasive ou dispositifs d'oxygène à haut débit), 4 (hospitalisés, nécessitant de l'oxygène supplémentaire), 5 (hospitalisés, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus [liés au COVID-19 ou autre]), 6 (hospitalisés, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire) oxygène, ne nécessite plus de soins médicaux continus), 7 (non hospitalisé, limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile) et 8 (non hospitalisé, aucune limitation des activités).
Jusqu'à 28 jours
Temps de récupération clinique soutenue
Délai: Jusqu'à 28 jours
La récupération clinique soutenue est définie comme l'obtention d'un score de 6, 7 ou 8 sur la base de l'échelle ordinale et le maintien de la récupération clinique jusqu'au jour 28. Une échelle ordinale à 8 points pour l'amélioration clinique des symptômes de la COVID-19 va d'un score de 1 à un score de 8, où 1 (décès), 2 (hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO), 3 (hospitalisé, sous -ventilation invasive ou dispositifs d'oxygène à haut débit), 4 (hospitalisés, nécessitant de l'oxygène supplémentaire), 5 (hospitalisés, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus [liés au COVID-19 ou autre]), 6 (hospitalisés, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire) oxygène, ne nécessite plus de soins médicaux continus), 7 (non hospitalisé, limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile) et 8 (non hospitalisé, aucune limitation des activités).
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants avec toute forme de nouvelle utilisation de la ventilation
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de jours de nouvelle utilisation de la ventilation
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de jours sans ventilation
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de jours sans ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Délai de rémission soutenue des symptômes respiratoires
Délai: Jusqu'à 28 jours
La rémission des symptômes respiratoires est définie comme l'indépendance vis-à-vis de l'oxygénothérapie supplémentaire afin de maintenir une SpO2 supérieure à 94 %.
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants admis en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de jours de séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) aux jours 7, 14 et 28
Délai: Ligne de base, jours 7, 14 et 28
Le score SOFA est une échelle permettant de décrire la défaillance multiviscérale en milieu de soins intensifs. Il est calculé à partir de l'état fonctionnel de plusieurs systèmes d'organes : respiratoire, coagulation, hépatique, cardiovasculaire, système nerveux central et rénal. Chacun de ces systèmes d'organes est noté sur une échelle de 1 à 4, basée sur des critères objectifs et testables, principalement des valeurs de laboratoire. Les cotes de chacun de ces systèmes (la pire valeur observée au cours de cette période de 24 heures) sont ensuite additionnées pour créer le score total. Chaque système organique se voit attribuer une valeur en points allant de 0 (normal) à 4 (degré élevé de dysfonctionnement/défaillance). Le score minimum est de 0, le score maximum est de 24, les scores les plus élevés indiquant une probabilité plus élevée de pire résultat.
Ligne de base, jours 7, 14 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-671-1501
  • U1111-1252-9426 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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