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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di TAK-671 per il trattamento della malattia da coronavirus (COVID) 2019 negli adulti

7 ottobre 2020 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1b multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di 2 diverse dosi endovenose di TAK-671 per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e la PK di TAK-671 nei partecipanti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-671. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di TAK-671 nei partecipanti ricoverati in ospedale con un test positivo confermato per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Lo studio arruolerà circa 40 partecipanti. Ogni coorte avrà 20 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) in un rapporto 3: 1 per ricevere TAK-671 o placebo in ciascuna coorte, che rimarrà segreto al partecipante durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente) :

  • Coorte 1: TAK-671 a basso dosaggio
  • Coorte 2: TAK-671 ad alta dose

L'arruolamento nella coorte 2 inizierà solo quando tutti i 20 partecipanti alla coorte 1 avranno raggiunto il giorno 7 dopo la dose e avranno ricevuto una revisione positiva dal comitato di revisione interna (IRC) e l'approvazione per continuare l'arruolamento. Tutti i partecipanti riceveranno lo standard di cura insieme al trattamento in studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 3 mesi. Tutti i partecipanti saranno seguiti 28 giorni dopo l'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato tramite reazione a catena della polimerasi o un'analisi molecolare accettata di qualsiasi campione, esempio, respiratorio, sangue, urina, feci, altro fluido corporeo.
  2. Sono trascorse meno di 72 ore dal momento del ricovero ospedaliero del partecipante o, se il COVID-19 acquisito in ospedale è confermato, meno di 72 ore dalla conferma del test SARS-CoV-2 positivo o dall'insorgenza di sintomi respiratori, a seconda di quale evento si verifica per primo .
  3. Ha una SpO2 capillare periferica inferiore o uguale al 93% nell'aria ambiente.
  4. Pesa maggiore o uguale a (>=) 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
  5. Le partecipanti di sesso femminile sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto TAK-671 o ulinastatina (UTI) in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  2. Ha ricevuto un prodotto sanguigno umano (diverso da una trasfusione necessaria per il trattamento del trauma) o è stato trattato con un anticorpo monoclonale o un biologico di fusione Fc entro 5 anni dalla visita di screening.
  3. Ha evidenza di insufficienza multiorgano, sulla base di un punteggio SOFA maggiore di 12.
  4. È in ventilazione meccanica invasiva.
  5. Richiede supporto vasopressore. (Tuttavia, l'uso del supporto fluido non è esclusivo.)
  6. Ha una tromboembolia venosa nota o sospetta.
  7. Qualsiasi partecipante di sesso femminile in età fertile o che sta allattando.
  8. Ha una tubercolosi attiva o un sospetto clinico di tubercolosi latente.
  9. Ha un'insufficienza epatica o renale fulminante.
  10. Ha insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV della New York Heart Association, embolia polmonare o qualsiasi altra condizione cardiaca grave (ad esempio, versamento pericardico o cardiomiopatia restrittiva).
  11. La progressione del partecipante verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla causa e indipendentemente dalla fornitura di trattamenti, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  12. Ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di motivi diversi da COVID-19 secondo l'opinione dello sperimentatore.
  13. Ha un ordine di non rianimare o non intubare (DNR/DNI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: TAK-671 a basso dosaggio
TAK-671 a basso dosaggio o TAK-671 corrispondente al placebo, infusione per un periodo di 90 minuti, per via endovenosa, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-671
TAK-671 infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • SB26
Droga: TAK-671 Placebo
TAK-671 infusione endovenosa corrispondente al placebo.
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente SB26/TAK-671
Sperimentale: Coorte 2: TAK-671 ad alta dose
TAK-671 dose elevata o TAK-671 corrispondente al placebo, infusione per un periodo di 90 minuti, per via endovenosa, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-671
TAK-671 infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • SB26
Droga: TAK-671 Placebo
TAK-671 infusione endovenosa corrispondente al placebo.
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente SB26/TAK-671

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Linea di base fino al giorno 28
Numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anomali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Linea di base fino al giorno 28
Numero di partecipanti con valori marcatamente anomali dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Linea di base fino al giorno 28
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi a 12 derivazioni marcatamente anormali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Linea di base fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) correlati ai risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Linea di base fino al giorno 28
Ceoi: Concentrazione sierica alla fine dell'infusione per TAK-671
Lasso di tempo: Giorno 14: al termine dell'infusione (a 336 ore dall'infusione)
Giorno 14: al termine dell'infusione (a 336 ore dall'infusione)
T1/2z: Emivita del siero a disposizione terminale per TAK-671
Lasso di tempo: Giorno 0 prima dell'infusione e in più punti temporali (fino a 336 ore) dopo l'infusione
Giorno 0 prima dell'infusione e in più punti temporali (fino a 336 ore) dopo l'infusione
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-671
Lasso di tempo: Giorno 0 prima dell'infusione e in più punti temporali (fino a 336 ore) dopo l'infusione
Giorno 0 prima dell'infusione e in più punti temporali (fino a 336 ore) dopo l'infusione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito per TAK-671
Lasso di tempo: Giorno 0 prima dell'infusione e in più punti temporali (fino a 336 ore) dopo l'infusione
Giorno 0 prima dell'infusione e in più punti temporali (fino a 336 ore) dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinico sostenuto o dimissione dal vivo al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il miglioramento clinico sostenuto è definito come un miglioramento di 2 punti sulla scala ordinale a 8 punti per il miglioramento clinico, ovvero un aumento di almeno 2 punti rispetto al punteggio più basso registrato dalla randomizzazione e nessun peggioramento del punteggio successivo entro il giorno 28. Una scala ordinale a 8 punti per il miglioramento clinico dei sintomi di COVID-19 varia da un punteggio di 1 a un punteggio di 8, dove 1 (morte), 2 (ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO), 3 (ricoverato in ospedale, in non -ventilazione invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso), 4 (ricoverati in ospedale, che richiedono ossigeno supplementare), 5 (ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare, che richiedono cure mediche continue [correlate a COVID-19 o altro]), 6 (ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare ossigeno, non richiede più assistenza medica continuativa), 7 (non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare) e 8 (non ricoverato, nessuna limitazione delle attività).
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con ripresa clinica sostenuta
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il recupero clinico sostenuto è definito come il raggiungimento del punteggio 6, 7 o 8 in base alla scala ordinale e il mantenimento del recupero clinico fino al giorno 28. Una scala ordinale a 8 punti per il miglioramento clinico dei sintomi di COVID-19 varia da un punteggio di 1 a un punteggio di 8, dove 1 (morte), 2 (ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO), 3 (ricoverato in ospedale, in non -ventilazione invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso), 4 (ricoverati in ospedale, che richiedono ossigeno supplementare), 5 (ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare, che richiedono cure mediche continue [correlate a COVID-19 o altro]), 6 (ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare ossigeno, non richiede più assistenza medica continuativa), 7 (non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare) e 8 (non ricoverato, nessuna limitazione delle attività).
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con remissione prolungata dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La remissione sostenuta dei sintomi respiratori è definita come l'indipendenza dall'ossigenoterapia supplementare al fine di mantenere la saturazione dell'ossigeno (SpO2) superiore al 94% (%) e viene mantenuta fino al giorno 28.
Fino a 28 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo di miglioramento clinico sostenuto o dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il miglioramento clinico sostenuto è definito come un miglioramento di 2 punti sulla scala ordinale a 8 punti per il miglioramento clinico, ovvero un aumento di almeno 2 punti rispetto al punteggio più basso registrato dalla randomizzazione e nessun peggioramento del punteggio successivo entro il giorno 28. Una scala ordinale a 8 punti per il miglioramento clinico dei sintomi di COVID-19 varia da un punteggio di 1 a un punteggio di 8, dove 1 (morte), 2 (ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO), 3 (ricoverato in ospedale, in non -ventilazione invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso), 4 (ricoverati in ospedale, che richiedono ossigeno supplementare), 5 (ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare, che richiedono cure mediche continue [correlate a COVID-19 o altro]), 6 (ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare ossigeno, non richiede più assistenza medica continuativa), 7 (non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare) e 8 (non ricoverato, nessuna limitazione delle attività).
Fino a 28 giorni
Tempo per un recupero clinico sostenuto
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il recupero clinico sostenuto è definito come il raggiungimento del punteggio 6, 7 o 8 in base alla scala ordinale e il mantenimento del recupero clinico fino al giorno 28. Una scala ordinale a 8 punti per il miglioramento clinico dei sintomi di COVID-19 varia da un punteggio di 1 a un punteggio di 8, dove 1 (morte), 2 (ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO), 3 (ricoverato in ospedale, in non -ventilazione invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso), 4 (ricoverati in ospedale, che richiedono ossigeno supplementare), 5 (ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare, che richiedono cure mediche continue [correlate a COVID-19 o altro]), 6 (ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare ossigeno, non richiede più assistenza medica continuativa), 7 (non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare) e 8 (non ricoverato, nessuna limitazione delle attività).
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con qualsiasi forma di nuovo uso della ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di giorni di nuovo utilizzo della ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di giorni senza ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo alla remissione prolungata dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La remissione dei sintomi respiratori è definita come indipendenza dall'ossigenoterapia supplementare al fine di mantenere una SpO2 superiore al 94%.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ai giorni 7, 14 e 28
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14 e 28
Il punteggio SOFA è una scala per descrivere l'insufficienza multiorgano nel contesto della terapia intensiva. Viene calcolato utilizzando lo stato funzionale di diversi sistemi di organi: respiratorio, coagulazione, fegato, cardiovascolare, sistema nervoso centrale e renale. Ciascuno di questi sistemi di organi è valutato su una scala da 1 a 4, sulla base di criteri oggettivi e verificabili, principalmente valori di laboratorio. Le valutazioni di ciascuno di questi sistemi (peggiore valore osservato durante quel periodo di 24 ore) vengono quindi sommate per creare il punteggio totale. Ad ogni sistema di organi viene assegnato un valore in punti da 0 (normale) a 4 (alto grado di disfunzione/fallimento). Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di esito peggiore.
Basale, giorni 7, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-671-1501
  • U1111-1252-9426 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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