Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og effekten av TAK-671 for behandling av koronavirussykdom (COVID) 2019 hos voksne

7. oktober 2020 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av 2 forskjellige intravenøse doser av TAK-671 for behandling av koronavirussykdom 2019 hos voksne

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig effekt og PK av TAK-671 hos deltakere med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-671. Studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og PK av TAK-671 hos deltakere innlagt på sykehus med en bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiv test.

Studien vil ta med ca 40 deltakere. Hvert årskull vil ha 20 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) i forholdet 3:1 til å motta TAK-671 eller placebo i hver kohort, som vil forbli ukjent for deltakeren under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov) :

  • Kohort 1: TAK-671 Lavdose
  • Kohort 2: TAK-671 Høy dose

Påmelding til kohort 2 vil først begynne når alle 20 deltakerne i kohort 1 har nådd dag 7 etter dose og har mottatt positiv vurdering fra den interne vurderingskomiteen (IRC) og godkjenning til å fortsette påmeldingen. Alle deltakere vil motta standard omsorg sammen med studiebehandlingen.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 3 måneder. Alle deltakere vil bli fulgt opp 28 dager etter infusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt via polymerasekjedereaksjon eller en akseptert molekylær analyse av en hvilken som helst prøve, for eksempel luftveier, blod, urin, avføring, annen kroppsvæske.
  2. Det har gått mindre enn 72 timer siden deltakerens sykehusinnleggelse, eller, hvis sykehuservervet COVID-19 er bekreftet, mindre enn 72 timer etter bekreftelse av positiv SARS-CoV-2-test eller utbruddet av luftveissymptomer, avhengig av hva som er først .
  3. Har perifer kapillær SpO2 mindre enn eller lik 93 % på romluft.
  4. Veier større enn eller lik (>=) 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  5. Kvinnelige deltakere er postmenopausale eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt TAK-671 eller ulinastatin (UTI) i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  2. Har mottatt et humant blodprodukt (annet enn en transfusjon nødvendig for traumebehandling) eller har blitt behandlet med et monoklonalt antistoff eller Fc-fusjonsbiologisk innen 5 år etter screeningbesøket.
  3. Har bevis på multiorgansvikt, basert på en SOFA-score høyere enn 12.
  4. Er på invasiv mekanisk ventilasjon.
  5. Krever vasopressorstøtte. (Men bruk av væskestøtte er ikke utelukkende.)
  6. Har kjent eller mistenkt venøs tromboemboli.
  7. Enhver kvinnelig deltaker som er i fertil alder eller ammer.
  8. Har aktiv tuberkulose eller en klinisk mistanke om latent tuberkulose.
  9. Har fulminant lever- eller nyresvikt.
  10. Har kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association Grade III eller IV, lungeemboli eller andre alvorlige hjertesykdommer (eksempel, perikardial effusjon eller restriktiv kardiomyopati).
  11. Deltakerens utvikling til døden er overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene, uavhengig av årsak og uavhengig av tilbudet av behandlinger, etter etterforskerens oppfatning.
  12. Har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder på grunn av andre årsaker enn COVID-19 etter etterforskerens oppfatning.
  13. Har en ordre om å ikke gjenopplive eller ikke-intubere (DNR/DNI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: TAK-671 Lavdose
TAK-671 lavdose eller TAK-671 placebo-matchende, infusjon over en 90-minutters periode, intravenøst, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-671
TAK-671 intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • SB26
Legemiddel: TAK-671 Placebo
TAK-671 placebo-matchende intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • SB26/TAK-671 matchende placebo
Eksperimentell: Kohort 2: TAK-671 Høy dose
TAK-671 høy dose eller TAK-671 placebo-matchende, infusjon over en 90-minutters periode, intravenøst, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-671
TAK-671 intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • SB26
Legemiddel: TAK-671 Placebo
TAK-671 placebo-matchende intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • SB26/TAK-671 matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Grunnlinje frem til dag 28
Antall deltakere med markert unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Grunnlinje frem til dag 28
Antall deltakere med markert unormale verdier av vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Grunnlinje frem til dag 28
Antall deltakere med markert unormale 12-avlednings elektrokardiogrammer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Grunnlinje frem til dag 28
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) relatert til fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Grunnlinje frem til dag 28
Ceoi: Serumkonsentrasjon ved slutten av infusjon for TAK-671
Tidsramme: Dag 14: ved slutten av infusjonen (336 timer etter infusjonen)
Dag 14: ved slutten av infusjonen (336 timer etter infusjonen)
T1/2z: Terminal Disposition Serum Halveringstid for TAK-671
Tidsramme: Dag 0 før infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 336 timer) etter infusjon
Dag 0 før infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 336 timer) etter infusjon
AUClast: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-671
Tidsramme: Dag 0 før infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 336 timer) etter infusjon
Dag 0 før infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 336 timer) etter infusjon
AUC∞: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-671
Tidsramme: Dag 0 før infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 336 timer) etter infusjon
Dag 0 før infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 336 timer) etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk forbedring eller levende utskrivning på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Vedvarende klinisk forbedring er definert som en 2-punkts forbedring på 8-punkts ordinær skala for klinisk forbedring, det vil si en økning på minst 2 poeng fra den laveste skåren registrert siden randomisering og ingen forverring av skåren etterpå innen dag 28. En 8-punkts ordinær skala for klinisk forbedring av COVID-19-symptomer varierer fra en skåre på 1 til en skåre på 8, hvor 1 (død), 2 (innlagt på sykehus, ved invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO), 3 (innlagt på sykehus, på ikke-sykehus). -invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater), 4 (innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen), 5 (innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen, krever pågående medisinsk behandling [COVID-19 relatert eller på annen måte]), 6 (innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen oksygen, krever ikke lenger pågående medisinsk behandling), 7 (ikke innlagt på sykehus, begrenset aktivitet og/eller behov for oksygen hjemme) og 8 (ikke innlagt på sykehus, ingen aktivitetsbegrensninger).
Dag 28
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk utvinning
Tidsramme: Opptil 28 dager
Vedvarende klinisk utvinning er definert som å oppnå poengsum 6, 7 eller 8 basert på ordinalskalaen og opprettholdt den kliniske utvinningen til dag 28. En 8-punkts ordinær skala for klinisk forbedring av COVID-19-symptomer varierer fra en skåre på 1 til en skåre på 8, hvor 1 (død), 2 (innlagt på sykehus, ved invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO), 3 (innlagt på sykehus, på ikke-sykehus). -invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater), 4 (innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen), 5 (innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen, krever pågående medisinsk behandling [COVID-19 relatert eller på annen måte]), 6 (innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen oksygen, krever ikke lenger pågående medisinsk behandling), 7 (ikke innlagt på sykehus, begrenset aktivitet og/eller behov for oksygen hjemme) og 8 (ikke innlagt på sykehus, ingen aktivitetsbegrensninger).
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere med vedvarende remisjon av luftveissymptomer
Tidsramme: Opptil 28 dager
Vedvarende remisjon av luftveissymptomer er definert som uavhengighet fra supplerende oksygenbehandling for å opprettholde oksygenmetning (SpO2) større enn 94 prosent (%) og opprettholdes frem til dag 28.
Opptil 28 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tid til vedvarende klinisk forbedring eller utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Opptil 28 dager
Vedvarende klinisk forbedring er definert som en 2-punkts forbedring på 8-punkts ordinær skala for klinisk forbedring, det vil si en økning på minst 2 poeng fra den laveste skåren registrert siden randomisering og ingen forverring av skåren etterpå innen dag 28. En 8-punkts ordinær skala for klinisk forbedring av COVID-19-symptomer varierer fra en skåre på 1 til en skåre på 8, hvor 1 (død), 2 (innlagt på sykehus, ved invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO), 3 (innlagt på sykehus, på ikke-sykehus). -invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater), 4 (innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen), 5 (innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen, krever pågående medisinsk behandling [COVID-19 relatert eller på annen måte]), 6 (innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen oksygen, krever ikke lenger pågående medisinsk behandling), 7 (ikke innlagt på sykehus, begrenset aktivitet og/eller behov for oksygen hjemme) og 8 (ikke innlagt på sykehus, ingen aktivitetsbegrensninger).
Opptil 28 dager
Tid for vedvarende klinisk utvinning
Tidsramme: Opptil 28 dager
Vedvarende klinisk utvinning er definert som å oppnå poengsum 6, 7 eller 8 basert på ordinalskalaen og opprettholdt den kliniske utvinningen til dag 28. En 8-punkts ordinær skala for klinisk forbedring av COVID-19-symptomer varierer fra en skåre på 1 til en skåre på 8, hvor 1 (død), 2 (innlagt på sykehus, ved invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO), 3 (innlagt på sykehus, på ikke-sykehus). -invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater), 4 (innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen), 5 (innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen, krever pågående medisinsk behandling [COVID-19 relatert eller på annen måte]), 6 (innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen oksygen, krever ikke lenger pågående medisinsk behandling), 7 (ikke innlagt på sykehus, begrenset aktivitet og/eller behov for oksygen hjemme) og 8 (ikke innlagt på sykehus, ingen aktivitetsbegrensninger).
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere med enhver form for ny ventilasjonsbruk
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall dager med ny bruk av ventilasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall dager fri for invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tid til vedvarende remisjon av luftveissymptomer
Tidsramme: Opptil 28 dager
Remisjon av luftveissymptomer er definert som uavhengighet av supplerende oksygenbehandling for å opprettholde SpO2 større enn 94 %.
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere innlagt på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall dager med intensivopphold
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Endring fra baseline i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-poengsum på dag 7, 14 og 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14 og 28
SOFA-skåren er en skala for å beskrive multippel organsvikt i kritisk omsorg. Den beregnes ved hjelp av funksjonsstatusen til flere organsystemer: luftveier, koagulasjon, lever, kardiovaskulær, sentralnervesystem og nyre. Hvert av disse organsystemene er vurdert på en skala fra 1 til 4, basert på objektive, testbare kriterier, hovedsakelig laboratorieverdier. Rangeringene til hvert av disse systemene (verre observert verdi i løpet av den 24-timersperioden) summeres deretter for å skape den totale poengsummen. Hvert organsystem er tildelt en poengverdi fra 0 (normal) til 4 (høy grad av dysfunksjon/svikt). Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 24, med høyere poengsum som indikerer høyere sannsynlighet for dårligere resultat.
Grunnlinje, dag 7, 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-671-1501
  • U1111-1252-9426 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirussykdom

Kliniske studier på TAK-671

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere