Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a účinnosti TAK-671 pro léčbu koronavirové nemoci (COVID) 2019 u dospělých

7. října 2020 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti 2 různých intravenózních dávek TAK-671 pro léčbu onemocnění koronavirem 2019 u dospělých

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost a PK TAK-671 u účastníků s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-671. Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TAK-671 u účastníků přijatých do nemocnice s potvrzeným pozitivním testem na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu.

Studie se zúčastní přibližně 40 účastníků. Každá kohorta bude mít 20 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) v poměru 3:1, aby dostali TAK-671 nebo placebo v každé kohortě, což účastníku během studie nebude sděleno (pokud to nebude naléhavá lékařská potřeba) :

  • Kohorta 1: Nízká dávka TAK-671
  • Kohorta 2: Vysoká dávka TAK-671

Registrace do kohorty 2 bude zahájena až poté, co všech 20 účastníků v kohortě 1 dosáhne dne 7 po dávce a obdrží kladnou kontrolu od interní kontrolní komise (IRC) a schválení pokračovat v registraci. Všichni účastníci obdrží standardní péči spolu se studijní léčbou.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 3 měsíce. Všichni účastníci budou sledováni 28 dní po infuzi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí nebo přijatým molekulárním testem jakéhokoli vzorku, například dýchacích cest, krve, moči, stolice nebo jiné tělesné tekutiny.
  2. Uplynulo méně než 72 hodin od doby přijetí účastníka do nemocnice, nebo v případě, že se v nemocnici potvrdí COVID-19, méně než 72 hodin po potvrzení pozitivního testu SARS-CoV-2 nebo nástupu respiračních příznaků, podle toho, co nastane dříve .
  3. Má periferní kapilární SpO2 nižší nebo rovný 93 % na vzduchu v místnosti.
  4. Váží větší nebo rovno (>=) 50 kilogramům (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  5. Účastnice jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal TAK-671 nebo ulinastatin (UTI) v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
  2. Dostal produkt z lidské krve (jiný než transfuzi potřebnou k léčbě traumatu) nebo byl léčen monoklonální protilátkou nebo Fc-fúzním biologickým prostředkem během 5 let od screeningové návštěvy.
  3. Má známky multiorgánového selhání na základě skóre SOFA vyšším než 12.
  4. Je na invazivní mechanické ventilaci.
  5. Vyžaduje vazopresorickou podporu. (Nicméně použití tekuté podpory není vyloučeno.)
  6. Má známý nebo suspektní žilní tromboembolismus.
  7. Jakákoli účastnice, která je v plodném věku nebo kojí.
  8. Má aktivní tuberkulózu nebo klinické podezření na latentní tuberkulózu.
  9. Má fulminantní selhání jater nebo ledvin.
  10. Má městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association, plicní embolii nebo jakýkoli jiný závažný srdeční stav (např. perikardiální výpotek nebo restriktivní kardiomyopatie).
  11. Podle názoru zkoušejícího je progrese účastníka ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na příčinu a bez ohledu na poskytnutí léčby.
  12. Podle názoru vyšetřovatele má očekávanou délku života méně než 6 měsíců z jiných důvodů než COVID-19.
  13. Má příkaz neresuscitovat nebo neintubovat (DNR/DNI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Nízká dávka TAK-671
Nízká dávka TAK-671 nebo placebo odpovídající TAK-671, infuze po dobu 90 minut, intravenózně, jednou v den 1.
Lék: TAK-671
Intravenózní infuze TAK-671.
Ostatní jména:
  • SB26
Lék: Placebo TAK-671
Intravenózní infuze TAK-671 odpovídající placebu.
Ostatní jména:
  • SB26/TAK-671 odpovídající-placebo
Experimentální: Kohorta 2: Vysoká dávka TAK-671
Vysoká dávka TAK-671 nebo placebo odpovídající TAK-671, infuze po dobu 90 minut, intravenózně, jednou v den 1.
Lék: TAK-671
Intravenózní infuze TAK-671.
Ostatní jména:
  • SB26
Lék: Placebo TAK-671
Intravenózní infuze TAK-671 odpovídající placebu.
Ostatní jména:
  • SB26/TAK-671 odpovídající-placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28
Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28
Počet účastníků s výrazně abnormálními 12svodovými elektrokardiogramy
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28
Ceoi: Koncentrace séra na konci infuze pro TAK-671
Časové okno: 14. den: na konci infuze (336 hodin po infuzi)
14. den: na konci infuze (336 hodin po infuzi)
T1/2z: Terminal Disposition Serum Half-life pro TAK-671
Časové okno: Den 0 před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) po infuzi
Den 0 před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) po infuzi
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-671
Časové okno: Den 0 před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) po infuzi
Den 0 před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) po infuzi
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-671
Časové okno: Den 0 před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) po infuzi
Den 0 před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalým klinickým zlepšením nebo živým propuštěním ke dni 28
Časové okno: Den 28
Trvalé klinické zlepšení je definováno jako 2-bodové zlepšení na 8-bodové ordinální škále pro klinické zlepšení, což je alespoň 2-bodové zvýšení od nejnižšího skóre zaznamenaného od randomizace a žádné následné zhoršení skóre do 28. dne. Osmibodová ordinální škála pro klinické zlepšení symptomů COVID-19 se pohybuje od skóre 1 do skóre 8, kde 1 (smrt), 2 (hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO), 3 (hospitalizovaný, na non – invazivní ventilace nebo kyslíkové přístroje s vysokým průtokem), 4 (hospitalizované, vyžadující doplňkový kyslík), 5 (hospitalizované, nevyžadující doplňkový kyslík, vyžadující trvalou lékařskou péči [související s COVID-19 nebo jinak]), 6 (hospitalizované, nevyžadující doplňkový kyslík kyslík, již nevyžaduje trvalou lékařskou péči), 7 (není hospitalizován, s omezením činností a/nebo vyžadující domácí kyslík) a 8 (není hospitalizován, bez omezení činností).
Den 28
Procento účastníků s trvalým klinickým zotavením
Časové okno: Až 28 dní
Trvalé klinické zotavení je definováno jako dosažení skóre 6, 7 nebo 8 na základě ordinální stupnice a udržení klinického zotavení do 28. dne. Osmibodová ordinální škála pro klinické zlepšení symptomů COVID-19 se pohybuje od skóre 1 do skóre 8, kde 1 (smrt), 2 (hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO), 3 (hospitalizovaný, na non – invazivní ventilace nebo kyslíkové přístroje s vysokým průtokem), 4 (hospitalizované, vyžadující doplňkový kyslík), 5 (hospitalizované, nevyžadující doplňkový kyslík, vyžadující trvalou lékařskou péči [související s COVID-19 nebo jinak]), 6 (hospitalizované, nevyžadující doplňkový kyslík kyslík, již nevyžaduje trvalou lékařskou péči), 7 (není hospitalizován, s omezením činností a/nebo vyžadující domácí kyslík) a 8 (není hospitalizován, bez omezení činností).
Až 28 dní
Procento účastníků s trvalým ústupem respiračních příznaků
Časové okno: Až 28 dní
Trvalá remise respiračních symptomů je definována jako nezávislost na doplňkové oxygenoterapii s cílem udržet saturaci kyslíkem (SpO2) vyšší než 94 procent (%) a je udržována až do 28. dne.
Až 28 dní
Úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas na trvalé klinické zlepšení nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 28 dní
Trvalé klinické zlepšení je definováno jako 2-bodové zlepšení na 8-bodové ordinální škále pro klinické zlepšení, což je alespoň 2-bodové zvýšení od nejnižšího skóre zaznamenaného od randomizace a žádné následné zhoršení skóre do 28. dne. Osmibodová ordinální škála pro klinické zlepšení symptomů COVID-19 se pohybuje od skóre 1 do skóre 8, kde 1 (smrt), 2 (hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO), 3 (hospitalizovaný, na non – invazivní ventilace nebo kyslíkové přístroje s vysokým průtokem), 4 (hospitalizované, vyžadující doplňkový kyslík), 5 (hospitalizované, nevyžadující doplňkový kyslík, vyžadující trvalou lékařskou péči [související s COVID-19 nebo jinak]), 6 (hospitalizované, nevyžadující doplňkový kyslík kyslík, již nevyžaduje trvalou lékařskou péči), 7 (není hospitalizován, s omezením činností a/nebo vyžadující domácí kyslík) a 8 (není hospitalizován, bez omezení činností).
Až 28 dní
Čas do trvalého klinického zotavení
Časové okno: Až 28 dní
Trvalé klinické zotavení je definováno jako dosažení skóre 6, 7 nebo 8 na základě ordinální stupnice a udržení klinického zotavení do 28. dne. Osmibodová ordinální škála pro klinické zlepšení symptomů COVID-19 se pohybuje od skóre 1 do skóre 8, kde 1 (smrt), 2 (hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO), 3 (hospitalizovaný, na non – invazivní ventilace nebo kyslíkové přístroje s vysokým průtokem), 4 (hospitalizované, vyžadující doplňkový kyslík), 5 (hospitalizované, nevyžadující doplňkový kyslík, vyžadující trvalou lékařskou péči [související s COVID-19 nebo jinak]), 6 (hospitalizované, nevyžadující doplňkový kyslík kyslík, již nevyžaduje trvalou lékařskou péči), 7 (není hospitalizován, s omezením činností a/nebo vyžadující domácí kyslík) a 8 (není hospitalizován, bez omezení činností).
Až 28 dní
Procento účastníků s jakoukoli formou nového použití ventilace
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet dní používání nové ventilace
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet dní bez větrání
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet dní bez invazivní mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas do trvalé remise respiračních příznaků
Časové okno: Až 28 dní
Remise respiračních symptomů je definována jako nezávislost na doplňkové oxygenoterapii s cílem udržet SpO2 vyšší než 94 %.
Až 28 dní
Procento účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet dní pobytu na JIP
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) od výchozího stavu ve dnech 7, 14 a 28
Časové okno: Základní stav, dny 7, 14 a 28
Skóre SOFA je škála popisující selhání více orgánů v prostředí intenzivní péče. Vypočítává se pomocí funkčního stavu několika orgánových systémů: respiračního, koagulačního, jaterního, kardiovaskulárního, centrálního nervového systému a ledvin. Každý z těchto orgánových systémů je hodnocen na stupnici od 1 do 4 na základě objektivních, testovatelných kritérií, zejména laboratorních hodnot. Hodnocení každého z těchto systémů (horší pozorovaná hodnota během tohoto 24hodinového období) se pak sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre. Každému orgánovému systému je přiřazena bodová hodnota od 0 (normální) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce/selhání). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost horšího výsledku.
Základní stav, dny 7, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-671-1501
  • U1111-1252-9426 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-671

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit