Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TAK-671 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és hatékonyságának értékelésére a 2019-es koronavírus-betegség (COVID) kezelésére felnőtteknél

2020. október 7. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 1b fázisú vizsgálat a TAK-671 2 különböző intravénás dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére a 2019-es koronavírus-betegség kezelésére felnőtteknél

A tanulmány célja a TAK-671 biztonságosságának, tolerálhatóságának, előzetes hatékonyságának és PK-jának felmérése a COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-671. A tanulmány értékelni fogja a TAK-671 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját azoknál a résztvevőknél, akiket megerősített, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) teszttel vittek kórházba.

A tanulmány körülbelül 40 résztvevőt von be. Minden csoportnak 20 résztvevője lesz. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) 3:1 arányban hozzárendelik, hogy TAK-671-et vagy placebót kapjanak minden csoportban, ami a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség) :

  • 1. kohorsz: TAK-671 alacsony dózisú
  • 2. kohorsz: TAK-671 nagy dózisú

A 2. kohorszba való beiratkozás csak akkor kezdődik meg, ha az 1. kohorsz mind a 20 résztvevője elérte az adagolást követő 7. napot, és pozitív értékelést kapott a belső felülvizsgálati bizottságtól (IRC), valamint jóváhagyta a beiratkozás folytatását. Minden résztvevő megkapja a standard ellátást a vizsgálati kezeléssel együtt.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül 3 hónap. Az infúzió beadása után 28 nappal minden résztvevőt nyomon követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzése van, amelyet polimeráz láncreakcióval vagy bármely minta (például légúti, vér, vizelet, széklet vagy egyéb testnedv) elfogadott molekuláris vizsgálatával határoztak meg.
  2. Kevesebb mint 72 óra telt el a résztvevő kórházi felvétele óta, vagy ha a kórházban szerzett COVID-19 igazolódott, kevesebb mint 72 óra a pozitív SARS-CoV-2 teszt megerősítése vagy a légúti tünetek megjelenése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb .
  3. A perifériás kapilláris SpO2-értéke legfeljebb 93% a szobalevegőn.
  4. Súlya nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 50 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) 18-35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve.
  5. A női résztvevők posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek.

Kizárási kritériumok:

  1. TAK-671-et vagy ulinasztatint (UTI) kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként.
  2. Humán vérkészítményt kapott (a traumakezeléshez szükséges transzfúzió kivételével), vagy monoklonális antitesttel vagy Fc-fúziós biológiai szerrel kezelték a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül.
  3. 12-nél nagyobb SOFA-pontszám alapján többszervi elégtelenségre utaló bizonyíték van.
  4. Invazív gépi lélegeztetés alatt áll.
  5. Vasopresszor támogatást igényel. (A folyadékhordozó használata azonban nem kizáró ok.)
  6. Ismert vagy gyanított vénás thromboembolia.
  7. Minden női résztvevő, aki fogamzóképes vagy szoptat.
  8. Aktív tuberkulózisban szenved vagy látens tuberkulózis klinikai gyanúja van.
  9. Fulmináns máj- vagy veseelégtelensége van.
  10. Pangásos szívelégtelensége van a New York Heart Association III. vagy IV. fokozatában, tüdőembóliája vagy bármilyen más súlyos szívbetegsége van (például szívburok folyadékgyülem vagy restriktív kardiomiopátia).
  11. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő halálozási progressziója a következő 24 órán belül küszöbön áll és elkerülhetetlen, függetlenül az októl és a kezelések biztosításától.
  12. A vizsgáló véleménye szerint a COVID-19-től eltérő okok miatt várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
  13. Do-not-resuscitate vagy ne-intubate (DNR/DNI) rendeléssel rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: TAK-671 alacsony dózisú
TAK-671 alacsony dózisú vagy TAK-671 placebo-illesztés, infúzió 90 percen keresztül, intravénásan, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-671
TAK-671 intravénás infúzió.
Más nevek:
  • SB26
Drog: TAK-671 Placebo
TAK-671 placebóval illő intravénás infúzió.
Más nevek:
  • SB26/TAK-671 megfelelő placebo
Kísérleti: 2. kohorsz: TAK-671 nagy dózisú
TAK-671 nagy dózisú vagy TAK-671 placebo-illesztés, infúzió 90 percen keresztül, intravénásan, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-671
TAK-671 intravénás infúzió.
Más nevek:
  • SB26
Drog: TAK-671 Placebo
TAK-671 placebóval illő intravénás infúzió.
Más nevek:
  • SB26/TAK-671 megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő egy vagy több nemkívánatos eseményt (TEAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Alaphelyzet a 28. napig
A kifejezetten rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Alaphelyzet a 28. napig
Azon résztvevők száma, akiknek életjelei kifejezetten rendellenesek
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Alaphelyzet a 28. napig
Jelentősen rendellenes 12 elvezetéses elektrokardiogrammal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Alaphelyzet a 28. napig
A fizikai vizsgálat eredményeihez kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Alaphelyzet a 28. napig
Ceoi: Szérumkoncentráció az infúzió végén a TAK-671-hez
Időkeret: 14. nap: az infúzió végén (az infúzió után 336 órával)
14. nap: az infúzió végén (az infúzió után 336 órával)
T1/2z: Terminális diszpozíciós szérum felezési ideje TAK-671 esetén
Időkeret: 0. napon az infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 336 óráig) az infúzió után
0. napon az infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 336 óráig) az infúzió után
AUClast: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAK-671 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 0. napon az infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 336 óráig) az infúzió után
0. napon az infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 336 óráig) az infúzió után
AUC∞: TAK-671 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig
Időkeret: 0. napon az infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 336 óráig) az infúzió után
0. napon az infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 336 óráig) az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. napon tartós klinikai javulással vagy élő elbocsátással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. nap
A tartós klinikai javulás a klinikai javulás 8 pontos ordinális skáláján elért 2 pontos javulásként definiálható, ami legalább 2 pontos növekedést jelent a randomizálás óta feljegyzett legalacsonyabb pontszámhoz képest, és nem romlik a pontszám ezt követően a 28. napra. A COVID-19 tüneteinek klinikai javulására szolgáló 8 fokozatú ordinális skála 1-től 8-ig terjed, ahol 1 (halál), 2 (kórházba került, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO), 3 (kórházi kezelés, nem -invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénkészülékek), 4 (kórházba került, kiegészítő oxigént igényel), 5 (kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént, folyamatos orvosi ellátást igényel [COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb]), 6 (kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént) oxigén, már nem igényel folyamatos orvosi ellátást), 7 (nem kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges) és 8 (nem kórházban, tevékenységi korlátozások nélkül).
28. nap
A tartósan gyógyuló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 nap
Tartós klinikai felépülésnek minősül, ha az ordinális skála alapján 6, 7 vagy 8 pontot ér el, és a klinikai felépülést a 28. napig fenntartja. A COVID-19 tüneteinek klinikai javulására szolgáló 8 fokozatú ordinális skála 1-től 8-ig terjed, ahol 1 (halál), 2 (kórházba került, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO), 3 (kórházi kezelés, nem -invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénkészülékek), 4 (kórházba került, kiegészítő oxigént igényel), 5 (kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént, folyamatos orvosi ellátást igényel [COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb]), 6 (kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént) oxigén, már nem igényel folyamatos orvosi ellátást), 7 (nem kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges) és 8 (nem kórházban, tevékenységi korlátozások nélkül).
Akár 28 nap
A légúti tünetek tartós javulásával járó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 nap
A légúti tünetek tartós remissziója a kiegészítő oxigénterápiától való függetlenségként definiálható, hogy az oxigéntelítettség (SpO2) 94 százaléknál (%) magasabb legyen, és a 28. napig fennmarad.
Akár 28 nap
Halálozási ráta
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Ideje a tartós klinikai javuláshoz vagy a kórházból való elbocsátáshoz
Időkeret: Akár 28 nap
A tartós klinikai javulás a klinikai javulás 8 pontos ordinális skáláján elért 2 pontos javulásként definiálható, ami legalább 2 pontos növekedést jelent a randomizálás óta feljegyzett legalacsonyabb pontszámhoz képest, és nem romlik a pontszám ezt követően a 28. napra. A COVID-19 tüneteinek klinikai javulására szolgáló 8 fokozatú ordinális skála 1-től 8-ig terjed, ahol 1 (halál), 2 (kórházba került, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO), 3 (kórházi kezelés, nem -invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénkészülékek), 4 (kórházba került, kiegészítő oxigént igényel), 5 (kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént, folyamatos orvosi ellátást igényel [COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb]), 6 (kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént) oxigén, már nem igényel folyamatos orvosi ellátást), 7 (nem kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges) és 8 (nem kórházban, tevékenységi korlátozások nélkül).
Akár 28 nap
Ideje a tartós klinikai felépüléshez
Időkeret: Akár 28 nap
Tartós klinikai felépülésnek minősül, ha az ordinális skála alapján 6, 7 vagy 8 pontot ér el, és a klinikai felépülést a 28. napig fenntartja. A COVID-19 tüneteinek klinikai javulására szolgáló 8 fokozatú ordinális skála 1-től 8-ig terjed, ahol 1 (halál), 2 (kórházba került, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO), 3 (kórházi kezelés, nem -invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénkészülékek), 4 (kórházba került, kiegészítő oxigént igényel), 5 (kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént, folyamatos orvosi ellátást igényel [COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb]), 6 (kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént) oxigén, már nem igényel folyamatos orvosi ellátást), 7 (nem kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges) és 8 (nem kórházban, tevékenységi korlátozások nélkül).
Akár 28 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen új szellőztetési módot használnak
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Új szellőztetési napok száma
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Szellőztetésmentes napok száma
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Az invazív mechanikus lélegeztetéstől vagy az extrakorporális membrán oxigenizálástól (ECMO) mentes napok száma
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A légúti tünetek tartós javulásának ideje
Időkeret: Akár 28 nap
A légzőszervi tünetek remisszióját a kiegészítő oxigénterápiától való függetlenségként határozzák meg annak érdekében, hogy az SpO2 94%-nál nagyobb legyen.
Akár 28 nap
Az intenzív osztályon (ICU) felvett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Az intenzív osztályon töltött napok száma
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Változás az alapvonalhoz képest a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésében (SOFA) a 7., 14. és 28. napon
Időkeret: Alapállapot, 7., 14. és 28. nap
A SOFA pontszám egy skála a kritikus gondozási környezetben előforduló többszörös szervi elégtelenség leírására. Számos szervrendszer funkcionális állapota alapján számítják ki: légzőrendszer, véralvadás, máj, szív- és érrendszer, központi idegrendszer és vese. Ezen szervrendszerek mindegyikét 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik, objektív, tesztelhető kritériumok, elsősorban laboratóriumi értékek alapján. Ezen rendszerek mindegyikének értékelését (a 24 órás időszak alatti rosszabb megfigyelt értéket) a rendszer ezután összeadja a teljes pontszám létrehozásához. Minden szervrendszerhez egy 0 (normál) és 4 (nagyfokú diszfunkció/hiba) közötti pontérték tartozik. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 24, a magasabb pontszámok a rosszabb kimenetel nagyobb valószínűségét jelzik.
Alapállapot, 7., 14. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-671-1501
  • U1111-1252-9426 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus betegség

Klinikai vizsgálatok a TAK-671

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel