Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van TAK-671 voor de behandeling van coronavirusziekte (COVID) 2019 bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald via een polymerasekettingreactie of een geaccepteerde moleculaire test van elk monster, bijvoorbeeld ademhaling, bloed, urine, ontlasting, andere lichaamsvloeistoffen.
2. Het is minder dan 72 uur geleden sinds de ziekenhuisopname van de deelnemer, of, als in het ziekenhuis opgelopen COVID-19 wordt bevestigd, minder dan 72 uur na bevestiging van een positieve SARS-CoV-2-test of het begin van luchtwegsymptomen, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet .
3. Heeft perifere capillaire SpO2 van minder dan of gelijk aan 93% op kamerlucht.
4. Weegt groter dan of gelijk aan (>=) 50 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) van 18 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
5. Vrouwelijke deelnemers zijn postmenopauzaal of chirurgisch steriel.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft TAK-671 of ulinastatin (UTI) gekregen in een eerdere klinische studie of als therapeutisch middel.
2. Heeft een menselijk bloedproduct gekregen (anders dan een transfusie die nodig is voor traumabehandeling) of is binnen 5 jaar na het screeningsbezoek behandeld met een monoklonaal antilichaam of Fc-fusiebiologisch middel.
3. Heeft bewijs van multi-orgaanfalen, gebaseerd op een SOFA-score hoger dan 12.
4. Is op invasieve mechanische beademing.
5. Vereist vasopressorondersteuning. (Het gebruik van vloeibare ondersteuning is echter niet exclusief.)
6. Heeft een bekende of vermoede veneuze trombo-embolie.
7. Elke vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden of borstvoeding geeft.
8. Heeft actieve tuberculose of een klinisch vermoeden van latente tuberculose.
9. Heeft fulminant lever- of nierfalen.
10. Heeft congestief hartfalen van graad III of IV van de New York Heart Association, longembolie of een andere ernstige hartaandoening (bijvoorbeeld pericardiale effusie of restrictieve cardiomyopathie).
11. De progressie van de deelnemer naar de dood is nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht de oorzaak en ongeacht de verstrekking van behandelingen, naar de mening van de onderzoeker.
12. Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting van minder dan 6 maanden vanwege andere redenen dan COVID-19.
13. Heeft een bevel om niet te reanimeren of niet te intuberen (DNR/DNI).