Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-671:n turvallisuuden, farmakokinetiikka (PK) ja tehon arvioimiseksi koronavirustaudin (COVID) 2019 hoidossa aikuisilla

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, vaihe 1b, jossa arvioitiin kahden eri suonensisäisen TAK-671-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa koronavirustaudin hoidossa 2019 aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-671:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa ja PK:ta COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-671. Tutkimuksessa arvioidaan TAK-671:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta potilailla, jotka joutuivat sairaalaan, joilla on vahvistettu vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -positiivinen testi.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 osallistujaa. Jokaisessa ryhmässä on 20 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) suhteessa 3:1 saamaan TAK-671:tä tai lumelääkettä kussakin kohortissa, mikä jää osallistujalle paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole) :

  • Kohortti 1: TAK-671 pieni annos
  • Kohortti 2: TAK-671 suuri annos

Ilmoittautuminen kohorttiin 2 alkaa vasta, kun kaikki 20 kohortin 1 osallistujaa ovat saavuttaneet 7. päivän annoksen jälkeen ja ovat saaneet positiivisen arvion sisäiseltä arviointikomitealta (IRC) ja hyväksynnän jatkaa ilmoittautumista. Kaikki osallistujat saavat normaalin hoidon tutkimushoidon ohella.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 3 kuukautta. Kaikkia osallistujia seurataan 28 päivää infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla tai minkä tahansa näytteen, esimerkiksi hengityselinten, veren, virtsan, ulosteen tai muun kehon nesteen hyväksytyllä molekyylimäärityksellä.
  2. On kulunut alle 72 tuntia osallistujan sairaalaan ottamisesta tai, jos sairaalaan hankittu COVID-19 varmistetaan, alle 72 tuntia positiivisen SARS-CoV-2-testin vahvistuksesta tai hengitystieoireiden alkamisesta sen mukaan, kumpi on ensin .
  3. Ääreiskapillaarin SpO2 on enintään 93 % huoneilmasta.
  4. Painaa vähintään (>=) 50 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
  5. Naispuoliset osallistujat ovat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On saanut TAK-671:tä tai ulinastatiinia (UTI) aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
  2. Hän on saanut ihmisverivalmistetta (muuta kuin trauman hoitoon tarvittavaa verensiirtoa) tai häntä on hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella tai Fc-fuusiobiologisella lääkkeellä 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  3. Sillä on näyttöä monielinten vajaatoiminnasta, joka perustuu SOFA-pisteisiin, jotka ovat yli 12.
  4. On invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
  5. Vaatii vasopressorin tuen. (Nestetuen käyttö ei kuitenkaan ole poissulkevaa.)
  6. Hänellä on tiedossa tai epäilty laskimotromboembolia.
  7. Jokainen naispuolinen osallistuja, joka on hedelmällisessä iässä tai imettää.
  8. Hänellä on aktiivinen tuberkuloosi tai kliininen epäily latentista tuberkuloosista.
  9. Hänellä on fulminantti maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  10. Hänellä on New York Heart Associationin asteen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia tai mikä tahansa muu vakava sydänsairaus (esimerkiksi sydänpussin effuusio tai rajoittava kardiomyopatia).
  11. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin aikana, riippumatta syystä ja hoidosta riippumatta.
  12. Hänen elinajanodote on alle 6 kuukautta muista syistä kuin COVID-19:stä tutkijan mielestä.
  13. Hänellä on DNR/DNI-määräys: älä elvyttä tai älä intuboi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: TAK-671 pieni annos
TAK-671 pieni annos tai TAK-671 lumelääke, infuusio 90 minuutin aikana, suonensisäisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-671
TAK-671 suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • SB26
Lääke: TAK-671 Placebo
TAK-671 lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • SB26/TAK-671 matching-plasebo
Kokeellinen: Kohortti 2: TAK-671 suuri annos
TAK-671 suuri annos tai TAK-671 lumelääke, infuusio 90 minuutin aikana, suonensisäisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-671
TAK-671 suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • SB26
Lääke: TAK-671 Placebo
TAK-671 lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • SB26/TAK-671 matching-plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Perustaso päivään 28 asti
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Perustaso päivään 28 asti
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Perustaso päivään 28 asti
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Perustaso päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisen tarkastuksen löydöksiin liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Perustaso päivään 28 asti
Ceoi: Seerumin pitoisuus infuusion lopussa TAK-671:lle
Aikaikkuna: Päivä 14: infuusion lopussa (336 tuntia infuusion jälkeen)
Päivä 14: infuusion lopussa (336 tuntia infuusion jälkeen)
T1/2z: Terminal Disposition Seerumin puoliintumisaika TAK-671:lle
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen infuusiota ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) infuusion jälkeen
Päivä 0 ennen infuusiota ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) infuusion jälkeen
AUClast: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-671:n määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen infuusiota ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) infuusion jälkeen
Päivä 0 ennen infuusiota ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) infuusion jälkeen
AUC∞: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-671:lle
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen infuusiota ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) infuusion jälkeen
Päivä 0 ennen infuusiota ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kliininen paraneminen tai kotiutus 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
Jatkuva kliininen paraneminen määritellään 2 pisteen parannukseksi kliinisen paranemisen 8 pisteen järjestysasteikolla, joka on vähintään 2 pisteen lisäys alimmasta satunnaistamisen jälkeen kirjatusta pistemäärästä eikä pistemäärän huononemista sen jälkeen 28. päivään mennessä. 8-pisteen järjestysasteikko COVID-19-oireiden kliinisen paranemisen osalta vaihtelee arvosta 1 pistemäärään 8, jossa 1 (kuolema), 2 (sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMOssa), 3 (sairaalahoidossa, ei -invasiiviset ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteet), 4 (sairaalahoidossa, tarvitsevat lisähappea), 5 (sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea, vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa [COVID-19-aiheinen tai muu]), 6 (sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea) happea, ei enää vaadi jatkuvaa sairaanhoitoa), 7 (ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee kotiin happea) ja 8 (ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia).
Päivä 28
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva kliininen toipuminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jatkuva kliininen toipuminen määritellään pistemäärän 6, 7 tai 8 saavuttamiseksi järjestysasteikon perusteella ja kliinisen toipumisen ylläpitämiseksi päivään 28 asti. 8-pisteen järjestysasteikko COVID-19-oireiden kliinisen paranemisen osalta vaihtelee arvosta 1 pistemäärään 8, jossa 1 (kuolema), 2 (sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMOssa), 3 (sairaalahoidossa, ei -invasiiviset ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteet), 4 (sairaalahoidossa, tarvitsevat lisähappea), 5 (sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea, vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa [COVID-19-aiheinen tai muu]), 6 (sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea) happea, ei enää vaadi jatkuvaa sairaanhoitoa), 7 (ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee kotiin happea) ja 8 (ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia).
Jopa 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla hengitystieoireet lievittyvät jatkuvasti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Hengitystieoireiden jatkuva remissio määritellään riippumattomuudeksi lisähappihoidosta happisaturaation (SpO2) ylläpitämiseksi yli 94 prosentissa (%), ja se säilyy 28 päivään asti.
Jopa 28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Aika jatkuvaan kliiniseen parantumiseen tai sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jatkuva kliininen paraneminen määritellään 2 pisteen parannukseksi kliinisen paranemisen 8 pisteen järjestysasteikolla, joka on vähintään 2 pisteen lisäys alimmasta satunnaistamisen jälkeen kirjatusta pistemäärästä eikä pistemäärän huononemista sen jälkeen 28. päivään mennessä. 8-pisteen järjestysasteikko COVID-19-oireiden kliinisen paranemisen osalta vaihtelee arvosta 1 pistemäärään 8, jossa 1 (kuolema), 2 (sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMOssa), 3 (sairaalahoidossa, ei -invasiiviset ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteet), 4 (sairaalahoidossa, tarvitsevat lisähappea), 5 (sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea, vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa [COVID-19-aiheinen tai muu]), 6 (sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea) happea, ei enää vaadi jatkuvaa sairaanhoitoa), 7 (ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee kotiin happea) ja 8 (ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia).
Jopa 28 päivää
Kestävän kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jatkuva kliininen toipuminen määritellään pistemäärän 6, 7 tai 8 saavuttamiseksi järjestysasteikon perusteella ja kliinisen toipumisen ylläpitämiseksi päivään 28 asti. 8-pisteen järjestysasteikko COVID-19-oireiden kliinisen paranemisen osalta vaihtelee arvosta 1 pistemäärään 8, jossa 1 (kuolema), 2 (sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMOssa), 3 (sairaalahoidossa, ei -invasiiviset ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteet), 4 (sairaalahoidossa, tarvitsevat lisähappea), 5 (sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea, vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa [COVID-19-aiheinen tai muu]), 6 (sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea) happea, ei enää vaadi jatkuvaa sairaanhoitoa), 7 (ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee kotiin happea) ja 8 (ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia).
Jopa 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät uutta ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Uuden ilmanvaihdon käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Ilmanvaihtovapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO) vapaana olevien päivien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Aika hengitysoireiden jatkuvaan lieventymiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Hengitystieoireiden remissio määritellään riippumattomuudeksi lisähappihoidosta, jotta SpO2 pysyy yli 94 %:ssa.
Jopa 28 päivää
Tehohoitoyksikköön (ICU) otettujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Tehohoitojakson päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Muutos lähtötasosta peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) tuloksessa päivinä 7, 14 ja 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14 ja 28
SOFA-pistemäärä on asteikko, joka kuvaa useiden elinten vajaatoimintaa tehohoidossa. Se lasketaan useiden elinjärjestelmien toiminnallisen tilan perusteella: hengitys-, hyytymis-, maksa-, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keskushermosto ja munuaiset. Jokainen näistä elinjärjestelmistä luokitellaan asteikolla 1-4 objektiivisten, testattavien kriteerien, pääasiassa laboratorioarvojen, perusteella. Kunkin järjestelmän arvosanat (huonompi havaittu arvo kyseisen 24 tunnin aikana) lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Jokaiselle elinjärjestelmälle on annettu pistearvo 0 (normaali) - 4 (korkea toimintahäiriö/vika). Vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä huonompaan lopputulokseen.
Lähtötilanne, päivät 7, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-671-1501
  • U1111-1252-9426 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), mikä on mahdollisuus tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaiseen julkaisuun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti

Kliiniset tutkimukset TAK-671

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa