成人におけるコロナウイルス病（COVID）2019の治療のためのTAK-671の安全性、薬物動態（PK）、および有効性を評価するための研究
2020年10月7日 更新者：Takeda
成人におけるコロナウイルス病2019の治療のためのTAK-671の2つの異なる静脈内投与の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第1b相試験
この研究の目的は、COVID-19 の参加者における TAK-671 の安全性、忍容性、予備的な有効性、および PK を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-671 と呼ばれます。 この研究では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）陽性が確認されて入院した参加者におけるTAK-671の安全性、忍容性、およびPKを評価します。
この研究には約40人の参加者が登録されます。 各コホートには 20 人の参加者がいます。 参加者は、各コホートで TAK-671 またはプラセボを受け取るために 3:1 の比率で (コインを投げるように偶然に) ランダムに割り当てられます。これは、研究中は参加者に開示されません (緊急の医療上の必要性がない限り)。 :
- コホート 1: TAK-671 低用量
- コホート 2: TAK-671 高用量
コホート 2 への登録は、コホート 1 の 20 人の参加者全員が投与後 7 日目に達し、内部審査委員会 (IRC) から肯定的な審査を受け、登録を継続する承認を得てから開始されます。 すべての参加者は、研究治療とともに標準治療を受けます。
この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、約 3 か月です。 すべての参加者は、注入の 28 日後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ポリメラーゼ連鎖反応または呼吸器、血液、尿、便、その他の体液などの任意の検体の承認された分子アッセイによって決定される、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります。
- 参加者の入院から 72 時間以内、または病院で COVID-19 が感染したことが確認された場合は、SARS-CoV-2 検査の陽性または呼吸器症状の発症のいずれか早い方の確認から 72 時間以内.
- 末梢毛細血管 SpO2 が室内空気で 93% 以下。
- 体重が 50 キログラム (kg) 以上 (>=) で、体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である。
- 女性の参加者は、閉経後または外科的に無菌です。
除外基準:
- -以前の臨床研究で、または治療薬としてTAK-671またはウリナスタチン（UTI）を投与されました。
- -ヒト血液製剤（外傷治療に必要な輸血以外）を受けたか、スクリーニング訪問から5年以内にモノクローナル抗体またはFc融合生物製剤で治療されました。
- SOFAスコアが12を超えることに基づいて、多臓器不全の証拠があります。
- 侵襲的人工呼吸器を使用しています。
- 昇圧剤のサポートが必要です。 (ただし、流体サポートの使用は排他的ではありません。)
- -静脈血栓塞栓症を知っているか、疑いがあります。
- -出産の可能性がある、または授乳中の女性参加者。
- -活動性結核または潜在性結核の臨床的疑いがあります。
- 劇症の肝不全または腎不全がある。
- -ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、肺塞栓症、またはその他の深刻な心臓病（心嚢液貯留または拘束性心筋症など）があります。
- 治験責任医師の意見では、原因や治療の提供に関係なく、参加者の死への進行は差し迫っており、次の24時間以内に避けられません。
- -調査官の意見では、COVID-19以外の理由により、平均余命が6か月未満です。
- -蘇生禁止または挿管禁止（DNR / DNI）の注文があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: TAK-671 低用量
TAK-671 低用量または TAK-671 プラセボ マッチング、1 日目に 1 回、90 分間にわたる静脈内注入。
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TAK-671点滴静注。
他の名前：
TAK-671 プラセボ適合点滴静注。
他の名前：
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実験的：コホート 2: TAK-671 高用量
TAK-671 高用量または TAK-671 プラセボ マッチング、1 日目に 1 回、90 分間にわたる静脈内注入。
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TAK-671点滴静注。
他の名前：
TAK-671 プラセボ適合点滴静注。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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臨床検査値が著しく異常な参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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バイタルサインの著しく異常な値を持つ参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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著しく異常な12誘導心電図を有する参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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身体検査所見に関連する有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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Ceoi: TAK-671の注入終了時の血清濃度
時間枠：14日目：注入終了時（注入後336時間）
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14日目：注入終了時（注入後336時間）
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T1/2z: TAK-671の終末性血清半減期
時間枠：注入前の0日目および注入後の複数の時点（最大336時間）
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注入前の0日目および注入後の複数の時点（最大336時間）
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AUClast: 時間 0 から TAK-671 の最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：注入前の0日目および注入後の複数の時点（最大336時間）
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注入前の0日目および注入後の複数の時点（最大336時間）
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AUC∞: TAK-671 の時間 0 から無限大までの血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：注入前の0日目および注入後の複数の時点（最大336時間）
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注入前の0日目および注入後の複数の時点（最大336時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目に持続的な臨床的改善または退院した参加者の割合
時間枠：28日目
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持続的な臨床的改善は、臨床的改善の 8 点の序数スケールで 2 点の改善として定義されます。これは、無作為化以降に記録された最低スコアから少なくとも 2 点増加し、その後 28 日目までにスコアの悪化がないことです。
COVID-19 症状の臨床的改善の 8 段階の序数尺度は、スコア 1 からスコア 8 までの範囲であり、1 (死亡)、2 (入院、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用)、3 (入院、非人工呼吸器使用) -侵襲的換気または高流量酸素装置)、4 (入院、酸素補給を必要とする)、5 (入院、酸素補給を必要としない、継続的な医療が必要 [COVID-19 関連またはその他])、6 (入院、酸素補給を必要としない)酸素、継続的な医療を必要としない)、7 (入院していない、活動の制限および/または在宅酸素が必要)、および 8 (入院していない、活動の制限なし)。
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28日目
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臨床的回復が持続している参加者の割合
時間枠：28日まで
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持続的な臨床的回復は、序数スケールに基づいてスコア 6、7、または 8 を達成し、28 日目まで臨床的回復を維持することとして定義されます。
COVID-19 症状の臨床的改善の 8 段階の序数尺度は、スコア 1 からスコア 8 までの範囲であり、1 (死亡)、2 (入院、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用)、3 (入院、非人工呼吸器使用) -侵襲的換気または高流量酸素装置)、4 (入院、酸素補給を必要とする)、5 (入院、酸素補給を必要としない、継続的な医療が必要 [COVID-19 関連またはその他])、6 (入院、酸素補給を必要としない)酸素、継続的な医療を必要としない)、7 (入院していない、活動の制限および/または在宅酸素が必要)、および 8 (入院していない、活動の制限なし)。
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28日まで
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呼吸器症状の寛解が持続している参加者の割合
時間枠：28日まで
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呼吸器症状の持続的寛解は、酸素飽和度 (SpO2) を 94% (%) より高く維持するための酸素補給療法からの独立と定義され、28 日目まで維持されます。
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28日まで
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死亡率
時間枠：28日まで
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28日まで
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持続的な臨床的改善または退院までの時間
時間枠：28日まで
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持続的な臨床的改善は、臨床的改善の 8 点の序数スケールで 2 点の改善として定義されます。これは、無作為化以降に記録された最低スコアから少なくとも 2 点増加し、その後 28 日目までにスコアの悪化がないことです。
COVID-19 症状の臨床的改善の 8 段階の序数尺度は、スコア 1 からスコア 8 までの範囲であり、1 (死亡)、2 (入院、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用)、3 (入院、非人工呼吸器使用) -侵襲的換気または高流量酸素装置)、4 (入院、酸素補給を必要とする)、5 (入院、酸素補給を必要としない、継続的な医療が必要 [COVID-19 関連またはその他])、6 (入院、酸素補給を必要としない)酸素、継続的な医療を必要としない)、7 (入院していない、活動の制限および/または在宅酸素が必要)、および 8 (入院していない、活動の制限なし)。
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28日まで
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持続的な臨床的回復までの時間
時間枠：28日まで
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持続的な臨床的回復は、序数スケールに基づいてスコア 6、7、または 8 を達成し、28 日目まで臨床的回復を維持することとして定義されます。
COVID-19 症状の臨床的改善の 8 段階の序数尺度は、スコア 1 からスコア 8 までの範囲であり、1 (死亡)、2 (入院、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用)、3 (入院、非人工呼吸器使用) -侵襲的換気または高流量酸素装置)、4 (入院、酸素補給を必要とする)、5 (入院、酸素補給を必要としない、継続的な医療が必要 [COVID-19 関連またはその他])、6 (入院、酸素補給を必要としない)酸素、継続的な医療を必要としない)、7 (入院していない、活動の制限および/または在宅酸素が必要)、および 8 (入院していない、活動の制限なし)。
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28日まで
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新たに人工呼吸器を使用した参加者の割合
時間枠：28日まで
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28日まで
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新規換気使用日数
時間枠：28日まで
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28日まで
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無換気日数
時間枠：28日まで
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28日まで
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侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化法（ECMO）のない日数
時間枠：28日まで
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28日まで
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呼吸器症状の持続的寛解までの時間
時間枠：28日まで
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呼吸器症状の寛解は、SpO2 を 94% 以上に維持するための酸素補給療法からの独立と定義されます。
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28日まで
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集中治療室（ICU）に入院した参加者の割合
時間枠：28日まで
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28日まで
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ICU滞在日数
時間枠：28日まで
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28日まで
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7、14、および 28 日目の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、および 28 日目
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SOFA スコアは、救命救急環境における多臓器不全を説明するための尺度です。
これは、呼吸器、凝固、肝臓、心血管、中枢神経系、および腎臓などのいくつかの器官系の機能状態を使用して計算されます。
これらの器官系のそれぞれは、客観的でテスト可能な基準、主に実験室の値に基づいて、1 から 4 のスケールで評価されます。
次に、これらの各システムの評価 (その 24 時間の間に観察された悪い方の値) が合計されて、合計スコアが作成されます。
各器官系には、0 (正常) から 4 (高度な機能障害/障害) までの点数が割り当てられます。
最小スコアは 0、最大スコアは 24 で、スコアが高いほど転帰が悪化する可能性が高いことを示します。
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ベースライン、7、14、および 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月25日
一次修了 (予想される)
2020年10月30日
研究の完了 (予想される)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-671-1501
- U1111-1252-9426 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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