Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i skuteczność TAK-671 w leczeniu choroby koronawirusowej (COVID) 2019 u dorosłych

7 października 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 1b kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność 2 różnych dawek dożylnych TAK-671 w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 u dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności i PK TAK-671 u uczestników z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-671. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TAK-671 u uczestników przyjętych do szpitala z potwierdzonym dodatnim wynikiem testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).

W badaniu weźmie udział około 40 uczestników. W każdej grupie będzie 20 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) w stosunku 3:1, aby otrzymać TAK-671 lub placebo w każdej kohorcie, co pozostanie nieujawnione uczestnikowi podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna) :

  • Kohorta 1: niska dawka TAK-671
  • Kohorta 2: wysoka dawka TAK-671

Rejestracja do Kohorty 2 rozpocznie się dopiero wtedy, gdy wszystkich 20 uczestników Kohorty 1 osiągnie 7. dzień po podaniu dawki i otrzyma pozytywną ocenę od wewnętrznego komitetu kontrolnego (IRC) oraz zgodę na kontynuację rejestracji. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę wraz z badanym lekiem.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu to około 3 miesiące. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni po infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy lub zaakceptowanego testu molekularnego dowolnej próbki, na przykład układu oddechowego, krwi, moczu, kału lub innych płynów ustrojowych.
  2. Minęły mniej niż 72 godziny od przyjęcia uczestnika do szpitala lub, jeśli potwierdzono zakażenie szpitalne COVID-19, mniej niż 72 godziny od potwierdzenia dodatniego wyniku testu SARS-CoV-2 lub wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
  3. Ma obwodowe kapilary SpO2 mniejsze lub równe 93% w powietrzu pokojowym.
  4. Waży co najmniej (>=) 50 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  5. Uczestniczki są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał TAK-671 lub ulinastatynę (UTI) w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  2. Otrzymał produkt krwi ludzkiej (inny niż transfuzja potrzebna do leczenia urazów) lub był leczony przeciwciałem monoklonalnym lub lekiem biologicznym fuzyjnym Fc w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej.
  3. Ma dowody niewydolności wielonarządowej, w oparciu o wynik SOFA większy niż 12.
  4. Jest na inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  5. Wymaga wsparcia wazopresora. (Jednak użycie płynnego wsparcia nie jest wykluczone.)
  6. Rozpoznano lub podejrzewa się żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.
  7. Każda uczestniczka, która jest w wieku rozrodczym lub karmi piersią.
  8. Ma aktywną gruźlicę lub kliniczne podejrzenie utajonej gruźlicy.
  9. Ma piorunującą niewydolność wątroby lub nerek.
  10. Ma zastoinową niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association, zatorowość płucną lub jakąkolwiek inną poważną chorobę serca (na przykład wysięk osierdziowy lub kardiomiopatię restrykcyjną).
  11. W opinii badacza progresja do śmierci uczestnika jest bliska i nieunikniona w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od przyczyny i niezależnie od zastosowanego leczenia.
  12. Ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy z powodów innych niż COVID-19 w opinii badacza.
  13. Ma polecenie nie reanimować lub nie intubować (DNR/DNI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: niska dawka TAK-671
Niska dawka TAK-671 lub TAK-671 pasująca do placebo, infuzja przez okres 90 minut, dożylnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-671
TAK-671 wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • SB26
Lek: TAK-671 Placebo
Wlew dożylny TAK-671 odpowiadający placebo.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie SB26/TAK-671-placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2: wysoka dawka TAK-671
Wysoka dawka TAK-671 lub TAK-671 pasująca do placebo, infuzja przez okres 90 minut, dożylnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-671
TAK-671 wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • SB26
Lek: TAK-671 Placebo
Wlew dożylny TAK-671 odpowiadający placebo.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie SB26/TAK-671-placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi elektrokardiogramami 12-odprowadzeniowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Ceoi: Stężenie surowicy pod koniec infuzji dla TAK-671
Ramy czasowe: Dzień 14: pod koniec infuzji (336 godzin po infuzji)
Dzień 14: pod koniec infuzji (336 godzin po infuzji)
T1/2z: Okres półtrwania w surowicy dla TAK-671
Ramy czasowe: Dzień 0 przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po infuzji
Dzień 0 przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po infuzji
AUClast: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-671
Ramy czasowe: Dzień 0 przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po infuzji
Dzień 0 przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po infuzji
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-671
Ramy czasowe: Dzień 0 przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po infuzji
Dzień 0 przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą poprawą kliniczną lub żywym wypisem w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Trwałą poprawę kliniczną definiuje się jako 2-punktową poprawę w 8-punktowej skali porządkowej poprawy klinicznej, co oznacza wzrost o co najmniej 2 punkty od najniższego wyniku odnotowanego od czasu randomizacji i brak pogorszenia wyniku do dnia 28. 8-punktowa porządkowa skala poprawy klinicznej objawów COVID-19 waha się od 1 do 8 punktów, gdzie 1 (zgon), 2 (hospitalizacja, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO), 3 (hospitalizacja, brak -inwazyjna wentylacja lub wysokoprzepływowe urządzenia tlenowe), 4 (hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu), 5 (hospitalizowane, niewymagające dodatkowego tlenu, wymagające stałej opieki medycznej [związanej z COVID-19 lub innej]), 6 (hospitalizowane, niewymagające dodatkowego tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej), 7 (brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność podawania tlenu w warunkach domowych) oraz 8 (brak hospitalizacji, brak ograniczeń czynności).
Dzień 28
Odsetek uczestników z trwałym powrotem do zdrowia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Trwały powrót do zdrowia definiuje się jako uzyskanie 6, 7 lub 8 punktów w skali porządkowej i utrzymanie powrotu do zdrowia do dnia 28. 8-punktowa porządkowa skala poprawy klinicznej objawów COVID-19 waha się od 1 do 8 punktów, gdzie 1 (zgon), 2 (hospitalizacja, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO), 3 (hospitalizacja, brak -inwazyjna wentylacja lub wysokoprzepływowe urządzenia tlenowe), 4 (hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu), 5 (hospitalizowane, niewymagające dodatkowego tlenu, wymagające stałej opieki medycznej [związanej z COVID-19 lub innej]), 6 (hospitalizowane, niewymagające dodatkowego tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej), 7 (brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność podawania tlenu w warunkach domowych) oraz 8 (brak hospitalizacji, brak ograniczeń czynności).
Do 28 dni
Odsetek uczestników z utrzymującą się remisją objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 28 dni
Trwałą remisję objawów ze strony układu oddechowego definiuje się jako niezależność od uzupełniającej tlenoterapii w celu utrzymania nasycenia tlenem (SpO2) powyżej 94 procent (%) i utrzymuje się ona do dnia 28.
Do 28 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do trwałej poprawy klinicznej lub wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni
Trwałą poprawę kliniczną definiuje się jako 2-punktową poprawę w 8-punktowej skali porządkowej poprawy klinicznej, co oznacza wzrost o co najmniej 2 punkty od najniższego wyniku odnotowanego od czasu randomizacji i brak pogorszenia wyniku do dnia 28. 8-punktowa porządkowa skala poprawy klinicznej objawów COVID-19 waha się od 1 do 8 punktów, gdzie 1 (zgon), 2 (hospitalizacja, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO), 3 (hospitalizacja, brak -inwazyjna wentylacja lub wysokoprzepływowe urządzenia tlenowe), 4 (hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu), 5 (hospitalizowane, niewymagające dodatkowego tlenu, wymagające stałej opieki medycznej [związanej z COVID-19 lub innej]), 6 (hospitalizowane, niewymagające dodatkowego tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej), 7 (brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność podawania tlenu w warunkach domowych) oraz 8 (brak hospitalizacji, brak ograniczeń czynności).
Do 28 dni
Czas na trwały powrót do zdrowia klinicznego
Ramy czasowe: Do 28 dni
Trwały powrót do zdrowia definiuje się jako uzyskanie 6, 7 lub 8 punktów w skali porządkowej i utrzymanie powrotu do zdrowia do dnia 28. 8-punktowa porządkowa skala poprawy klinicznej objawów COVID-19 waha się od 1 do 8 punktów, gdzie 1 (zgon), 2 (hospitalizacja, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO), 3 (hospitalizacja, brak -inwazyjna wentylacja lub wysokoprzepływowe urządzenia tlenowe), 4 (hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu), 5 (hospitalizowane, niewymagające dodatkowego tlenu, wymagające stałej opieki medycznej [związanej z COVID-19 lub innej]), 6 (hospitalizowane, niewymagające dodatkowego tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej), 7 (brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność podawania tlenu w warunkach domowych) oraz 8 (brak hospitalizacji, brak ograniczeń czynności).
Do 28 dni
Odsetek uczestników z jakąkolwiek formą nowego zastosowania wentylacji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba dni użytkowania nowej wentylacji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba dni bez wentylacji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do trwałej remisji objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 28 dni
Remisję objawów ze strony układu oddechowego definiuje się jako niezależność od tlenoterapii uzupełniającej w celu utrzymania SpO2 powyżej 94%.
Do 28 dni
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) w dniach 7, 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14 i 28
Skala SOFA jest skalą służącą do opisu niewydolności wielonarządowej w warunkach intensywnej terapii. Oblicza się go na podstawie stanu funkcjonalnego kilku układów narządów: układu oddechowego, układu krzepnięcia, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego i nerek. Każdy z tych układów narządów jest oceniany w skali od 1 do 4, w oparciu o obiektywne, sprawdzalne kryteria, głównie wartości laboratoryjne. Oceny każdego z tych systemów (gorsza zaobserwowana wartość w tym 24-godzinnym okresie) są następnie sumowane, aby utworzyć całkowity wynik. Każdemu układowi narządowemu przypisuje się wartość punktową od 0 (normalny) do 4 (wysoki stopień dysfunkcji/niewydolności). Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo gorszego wyniku.
Linia bazowa, dni 7, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-671-1501
  • U1111-1252-9426 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus choroba

Badania kliniczne na TAK-671

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj