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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von TAK-671 zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit (COVID) 2019 bei Erwachsenen

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 2 verschiedenen intravenösen Dosen von TAK-671 zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit und PK von TAK-671 bei Teilnehmern mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-671. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von TAK-671 bei Teilnehmern bewerten, die mit einem bestätigten positiven Test auf das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

An der Studie werden etwa 40 Teilnehmer teilnehmen. Jede Kohorte wird 20 Teilnehmer haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) in einem Verhältnis von 3:1 zugewiesen, um TAK-671 oder Placebo in jeder Kohorte zu erhalten, was dem Teilnehmer während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf). :

  • Kohorte 1: TAK-671 Niedrige Dosis
  • Kohorte 2: TAK-671 Hochdosis

Die Einschreibung in Kohorte 2 beginnt erst, wenn alle 20 Teilnehmer in Kohorte 1 Tag 7 nach der Dosis erreicht haben und vom internen Überprüfungsausschuss (IRC) eine positive Bewertung und die Genehmigung zur Fortsetzung der Einschreibung erhalten haben. Alle Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung zusammen mit der Studienbehandlung.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 3 Monate. Alle Teilnehmer werden 28 Tage nach der Infusion nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch Polymerase-Kettenreaktion oder einen akzeptierten molekularen Assay einer beliebigen Probe bestimmt wurde, z. B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten.
  2. Seit der Krankenhauseinweisung des Teilnehmers sind weniger als 72 Stunden vergangen, oder, wenn im Krankenhaus erworbenes COVID-19 bestätigt wird, weniger als 72 Stunden nach der Bestätigung des positiven SARS-CoV-2-Tests oder dem Auftreten von Atemwegssymptomen, je nachdem, was zuerst eintritt .
  3. Hat peripheres kapillares SpO2 von weniger als oder gleich 93 % in Raumluft.
  4. Wiegt mindestens (>=) 50 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich.
  5. Weibliche Teilnehmer sind postmenopausal oder chirurgisch steril.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat TAK-671 oder Ulinastatin (UTI) in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
  2. Hat ein menschliches Blutprodukt erhalten (außer einer zur Traumabehandlung erforderlichen Transfusion) oder wurde innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch mit einem monoklonalen Antikörper oder Fc-Fusionsbiologikum behandelt.
  3. Hat Hinweise auf Multiorganversagen, basierend auf einem SOFA-Score von mehr als 12.
  4. Ist auf invasiver mechanischer Beatmung.
  5. Benötigt Unterstützung durch Vasopressoren. (Die Verwendung von Flüssigkeitsunterstützung ist jedoch nicht ausgeschlossen.)
  6. Hat eine bekannte oder vermutete venöse Thromboembolie.
  7. Jede weibliche Teilnehmerin, die im gebärfähigen Alter ist oder stillt.
  8. Hat aktive Tuberkulose oder einen klinischen Verdacht auf latente Tuberkulose.
  9. Hat fulminantes Leber- oder Nierenversagen.
  10. Hat kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association, Lungenembolie oder eine andere schwere Herzerkrankung (z. B. Perikarderguss oder restriktive Kardiomyopathie).
  11. Das Fortschreiten des Todes des Teilnehmers steht unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Ursache und unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen, nach Ansicht des Prüfarztes.
  12. Hat nach Meinung des Prüfarztes aus anderen Gründen als COVID-19 eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  13. Hat eine Anordnung, nicht wiederzubeleben oder nicht zu intubieren (DNR/DNI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TAK-671 Niedrige Dosis
TAK-671 niedrig dosiert oder TAK-671 Placebo-Matching, Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten, intravenös, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-671
TAK-671 intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • SB26
Arzneimittel: TAK-671 Placebo
TAK-671 Placebo-passende intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • SB26/TAK-671 Matching-Placebo
Experimental: Kohorte 2: TAK-671 Hochdosis
TAK-671 Hochdosis oder TAK-671 Placebo-Matching, Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten, intravenös, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-671
TAK-671 intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • SB26
Arzneimittel: TAK-671 Placebo
TAK-671 Placebo-passende intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • SB26/TAK-671 Matching-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen 12-Kanal-Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Ceoi: Serumkonzentration am Ende der Infusion für TAK-671
Zeitfenster: Tag 14: am Ende der Infusion (336 Stunden nach der Infusion)
Tag 14: am Ende der Infusion (336 Stunden nach der Infusion)
T1/2z: Halbwertszeit des Terminaldispositionsserums für TAK-671
Zeitfenster: Tag 0 vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Infusion
Tag 0 vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Infusion
AUClast: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-671
Zeitfenster: Tag 0 vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Infusion
Tag 0 vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Infusion
AUC∞: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-671
Zeitfenster: Tag 0 vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Infusion
Tag 0 vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachhaltiger klinischer Verbesserung oder Lebendentlassung an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Eine nachhaltige klinische Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung um 2 Punkte auf der ordinalen 8-Punkte-Skala für klinische Verbesserung, d. h. eine Steigerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem niedrigsten Wert seit der Randomisierung und keine Verschlechterung des Werts danach bis Tag 28. Eine 8-Punkte-Ordnungsskala für die klinische Verbesserung der COVID-19-Symptome reicht von einer Punktzahl von 1 bis zu einer Punktzahl von 8, wobei 1 (Tod), 2 (Krankenhaus, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO), 3 (Krankenhaus, nicht -Invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte), 4 (Krankenhaus, benötigt zusätzlichen Sauerstoff), 5 (Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff, benötigt fortlaufende medizinische Versorgung [COVID-19-bedingt oder anderweitig]), 6 (Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff). Sauerstoff, benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr), 7 (kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff) und 8 (kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten).
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender klinischer Genesung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anhaltende klinische Erholung ist definiert als das Erreichen von Punktzahl 6, 7 oder 8 auf der Grundlage der Ordinalskala und das Aufrechterhalten der klinischen Erholung bis Tag 28. Eine 8-Punkte-Ordnungsskala für die klinische Verbesserung der COVID-19-Symptome reicht von einer Punktzahl von 1 bis zu einer Punktzahl von 8, wobei 1 (Tod), 2 (Krankenhaus, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO), 3 (Krankenhaus, nicht -Invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte), 4 (Krankenhaus, benötigt zusätzlichen Sauerstoff), 5 (Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff, benötigt fortlaufende medizinische Versorgung [COVID-19-bedingt oder anderweitig]), 6 (Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff). Sauerstoff, benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr), 7 (kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff) und 8 (kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten).
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission der Atemwegssymptome
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anhaltende Remission von Atemwegssymptomen ist definiert als Unabhängigkeit von einer zusätzlichen Sauerstofftherapie, um eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von über 94 Prozent (%) aufrechtzuerhalten, und wird bis zum 28. Tag aufrechterhalten.
Bis zu 28 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Verbesserung oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Eine nachhaltige klinische Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung um 2 Punkte auf der ordinalen 8-Punkte-Skala für klinische Verbesserung, d. h. eine Steigerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem niedrigsten Wert seit der Randomisierung und keine Verschlechterung des Werts danach bis Tag 28. Eine 8-Punkte-Ordnungsskala für die klinische Verbesserung der COVID-19-Symptome reicht von einer Punktzahl von 1 bis zu einer Punktzahl von 8, wobei 1 (Tod), 2 (Krankenhaus, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO), 3 (Krankenhaus, nicht -Invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte), 4 (Krankenhaus, benötigt zusätzlichen Sauerstoff), 5 (Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff, benötigt fortlaufende medizinische Versorgung [COVID-19-bedingt oder anderweitig]), 6 (Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff). Sauerstoff, benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr), 7 (kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff) und 8 (kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten).
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Erholung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anhaltende klinische Erholung ist definiert als das Erreichen von Punktzahl 6, 7 oder 8 auf der Grundlage der Ordinalskala und das Aufrechterhalten der klinischen Erholung bis Tag 28. Eine 8-Punkte-Ordnungsskala für die klinische Verbesserung der COVID-19-Symptome reicht von einer Punktzahl von 1 bis zu einer Punktzahl von 8, wobei 1 (Tod), 2 (Krankenhaus, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO), 3 (Krankenhaus, nicht -Invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte), 4 (Krankenhaus, benötigt zusätzlichen Sauerstoff), 5 (Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff, benötigt fortlaufende medizinische Versorgung [COVID-19-bedingt oder anderweitig]), 6 (Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff). Sauerstoff, benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr), 7 (kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff) und 8 (kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten).
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit jeglicher Form der neuen Beatmungsnutzung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage der neuen Beatmungsnutzung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der lüftungsfreien Tage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur anhaltenden Remission der Atemwegssymptome
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Remission von Atemwegssymptomen ist definiert als Unabhängigkeit von einer zusätzlichen Sauerstofftherapie, um einen SpO2-Wert von über 94 % aufrechtzuerhalten.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score an den Tagen 7, 14 und 28
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 14 und 28
Der SOFA-Score ist eine Skala zur Beschreibung des multiplen Organversagens in der Intensivmedizin. Er wird anhand des Funktionsstatus mehrerer Organsysteme berechnet: Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Zentralnervensystem und Niere. Jedes dieser Organsysteme wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, basierend auf objektiven, überprüfbaren Kriterien, hauptsächlich Laborwerten. Die Bewertungen jedes dieser Systeme (schlechterer beobachteter Wert während dieses 24-Stunden-Zeitraums) werden dann summiert, um die Gesamtpunktzahl zu bilden. Jedem Organsystem wird ein Punktwert von 0 (normal) bis 4 (starke Dysfunktion/Versagen) zugeordnet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 24, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wahrscheinlichkeit eines schlechteren Ergebnisses anzeigen.
Baseline, Tage 7, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-671-1501
  • U1111-1252-9426 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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