针对心脏病的 10 分钟心血管磁共振方案
2024年10月22日 更新者：Matthias Friedrich、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
本研究旨在确定和评估可以改进当前 CMR 协议的新 CMR 技术。
研究概览
详细说明
本研究的目的是开发一个基于功能和心肌组织特征的 10 分钟综合方案，无需造影剂注射，可以为 70% 的心脏病患者标准化。
测试此 10 分钟 CMR 协议是否能够显着改进诊断决策并降低成本。
测试其在不同人群中的临床可行性、性能和成本效益，包括：非缺血性心肌病 (-)OS-CMR 和缺血性心脏病和 CAD (+)OS-CMR
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Konidis
- 电话号码：37305 514-934-1934
- 邮箱：elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Adonis Rodaros
- 电话号码：37305 514-934-1934
- 邮箱：adonis.rodaros@muhc.mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Center
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接触：
- Elizabeth Konidis
- 电话号码：37305 514-934-1934
- 邮箱：elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
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接触：
- Matthias G Friedrich, MD
- 电话号码：62800 514-934-1934
- 邮箱：matthias.friedrich@mcgill.ca
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接触：
- Katerina Eyre, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由疑似心血管疾病的患者组成，这些患者计划进行临床 CMR 扫描，作为常规临床检查的一部分。
将根据 CMR 的临床指征及其疑似或已知的临床诊断对患者进行分层。
描述
健康志愿者
纳入标准：
- 年龄：> 18 岁，知情同意 没有已知的会影响心血管或呼吸系统的当前或先前存在的重大医疗状况
排除标准：
- 一般 MRI 禁忌症：MR 不兼容设备，例如起搏器、除颤器或植入材料或异物。 在考试前 12 小时内摄入含咖啡因的饮料或食物（包括可可和巧克力）。在过去 6 个月内定期摄入尼古丁
病人
纳入标准：
- 年龄：>18 岁，知情同意，有临床指征的 CMR 检查
排除标准：
- 一般 MRI 禁忌症： MR 不兼容设备，例如起搏器、除颤器或植入材料或异物 血管活性药物（例如 硝基）在考试前的 12 小时内。 在考试前 12 小时内饮用含咖啡因的饮料或食物（包括可可和巧克力）。
在过去 6 个月内经常使用尼古丁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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健康志愿者
年龄：>18 岁，没有已知的会影响心血管或呼吸系统的当前或先前存在的医疗状况。
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病人
年龄：> 18 岁，有临床指征的 CMR 检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SMART CMR 与标准 CMR 初步诊断比较
大体时间：2019-2025
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（所有患者）同意来自 SMART CMR 的建议初步诊断，与根据标准 CMR 协议建立的诊断进行比较，使用治疗医师建立的最终临床诊断作为真实标准。
如果后者不可用，则基于标准 CMR 协议结果的结论将用作真实标准。
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2019-2025
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SMART CMR 与标准 CMR 在疑似冠状动脉疾病患者中的主要发现比较
大体时间：2019-2025
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（患有疑似冠状动脉疾病的患者：）与标准的首过灌注 CMR 相比，使用冠状动脉造影报告作为 OS-CMR 衍生的冠状动脉区域存在诱导性心肌缺血心肌风险的主要发现一致真理的标准。
如果后者不可用，则基于标准 CMR 首过灌注扫描结果的结论将用作真实性标准。
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2019-2025
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SMART CMR 扫描完成百分比
大体时间：2019-2025
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可以根据协议完成的 SMART CMR 扫描的比例
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2019-2025
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OS-CMR 扫描完成百分比
大体时间：2019-2025
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可根据协议完成的 OS-CMR 扫描比例
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2019-2025
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SMART CMR 序列期间的不良事件监测
大体时间：2019-2025
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SMART CMR 期间报告的不良事件影响的数量和比例
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2019-2025
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OS-CMR 序列期间的不良事件监测
大体时间：2019-2025
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OS-CMR 期间报告不良事件的数量和比例
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2019-2025
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SMART CMR 序列时间与标准协议序列时间
大体时间：2019-2025
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与标准 CMR 协议相比，SMART CMR 的观察扫描时间
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2019-2025
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OS-CMR 序列时间与标准协议序列时间
大体时间：2019-2025
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与标准 CMR 首过灌注方案相比，在呼吸操作期间观察到的 OS-CMR 扫描时间
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2019-2025
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SMART CMR 与标准 CMR 协议的成本比较
大体时间：2019-2025
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与标准 CMR 协议相比，SMART CMR 的总估计成本
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2019-2025
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OS-CMR 与标准 CMR 协议的成本比较
大体时间：2019-2025
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带有呼吸操作的 OS-CMR 总成本（基于扫描时间）与标准 CMR 首过灌注方案（根据扫描时间加上任何其他材料（如造影剂或药理血管扩张剂）计算得出）
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2019-2025
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间隔心肌 T1 与标准心肌 T1
大体时间：2019-2025
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SMART CMR 估计的间隔心肌 T1，与标准心肌映射的结果相比较
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2019-2025
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间隔心肌 T2 与标准心肌 T2
大体时间：2019-2025
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SMART CMR 估计的间隔心肌 T2，与标准心肌映射的结果相比较
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2019-2025
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SMART CMR 与 CINE 影像定量参数对比
大体时间：2019-2025
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在 SMART CMR 图像中测量的与诊断相关的定量参数（参见附录：CanSCMR Recommendations for reporting CMR），与标准 CMR 电影图像的结果进行比较
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2019-2025
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应变测量与标准电影图像测量
大体时间：2019-2025
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与标准 CMR 电影图像的结果相比，在 SMART CMR 图像中测量的纵向和周向应变测量值
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2019-2025
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SMART-CMR 狭窄后峰值流量与标准 CMR 流量图像
大体时间：2019-2025
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与标准 CMR 血流图像的结果相比，在 SMART CMR 图像中测量疑似瓣膜病患者的狭窄后峰值流速
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2019-2025
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读者内和读者间的再现性
大体时间：2019-2025
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将获得相关系数以评估所有定量标记的读者内和读者间的再现性。
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2019-2025
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扫描仪间和扫描仪内的可变性
大体时间：2019-2025
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由 ICC 和 kappa 评估的扫描仪间和扫描仪内的可变性
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2019-2025
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias G Friedrich, MD、Research Institute of the McGill University Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月12日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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