Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-minutowy protokół rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego w przypadku chorób serca

22 października 2024 zaktualizowane przez: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Badanie to ma na celu zidentyfikowanie i ocenę nowych technik CMR, które mogą ulepszyć obecne protokoły CMR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie kompleksowego 10-minutowego protokołu opartego na charakterystyce funkcji i tkanki mięśnia sercowego bez konieczności podawania kontrastu, który można wystandaryzować u 70% pacjentów kardiologicznych.

Aby przetestować ten 10-minutowy protokół CMR pod kątem jego zdolności do znacznego usprawnienia procesu podejmowania decyzji diagnostycznych i obniżenia kosztów.

Aby przetestować jego kliniczną wykonalność, wydajność i opłacalność w różnych populacjach, w tym: kardiomiopatie inne niż niedokrwienne (-)OS-CMR i choroba niedokrwienna serca oraz CAD (+)OS-CMR

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej, u których zaplanowano kliniczne badanie CMR w ramach rutynowych badań klinicznych.

Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do CMR oraz podejrzewaną lub znaną diagnozą kliniczną.

Opis

Zdrowi Wolontariusze

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: > 18 lat, Świadoma zgoda Brak znanych obecnie lub wcześniej istniejących istotnych schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: urządzenia niekompatybilne z rezonansem magnetycznym, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory lub wszczepiony materiał lub ciała obce. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (w tym kakao i czekolady) w ciągu 12 godzin przed badaniem. Regularne spożywanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Pacjenci

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: >18 lat, Świadoma zgoda, Klinicznie wskazane badanie CMR

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: Urządzenia niekompatybilne z rezonansem magnetycznym, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory lub wszczepiony materiał lub ciała obce Leki wazoaktywne (np. nitro) w ciągu 12 godzin przed egzaminem. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (w tym kakao i czekolady) w ciągu 12 godzin przed egzaminem.

Regularne spożywanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi Wolontariusze
Wiek: >18 lat Brak znanych obecnie lub wcześniej istniejących schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.
Pacjenci
Wiek: > 18 lat, wskazane klinicznie badanie CMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pierwotnej diagnozy między SMART CMR a standardowym CMR
Ramy czasowe: 2019-2025
(Wszyscy pacjenci) Zgodność sugerowanej pierwotnej diagnozy uzyskanej na podstawie SMART CMR w porównaniu z diagnozą ustaloną na podstawie standardowych protokołów CMR, przy użyciu ostatecznej diagnozy klinicznej ustalonej przez lekarza prowadzącego jako standard prawdy. Jeśli ten ostatni nie jest dostępny, jako standard prawdy zostaną wykorzystane wnioski oparte na wynikach standardowego protokołu CMR.
2019-2025
Główne odkrycie Porównanie SMART CMR i standardowego CMR u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 2019-2025
(Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca:) Zgodność głównego ustalenia dotyczącego obecności obszaru wieńcowego zagrożonego indukowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego, uzyskanego z OS-CMR, w porównaniu ze standardową perfuzją CMR pierwszego przejścia, przy użyciu raportu koronarografii jako norma prawdy. Jeśli ta ostatnia nie jest dostępna, jako standard prawdziwości zostaną wykorzystane wnioski oparte na wynikach standardowego skanu perfuzji pierwszego przejścia CMR.
2019-2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ukończenia skanowania SMART CMR
Ramy czasowe: 2019-2025
Odsetek skanów SMART CMR, które można wykonać zgodnie z protokołem
2019-2025
Procent ukończenia skanowania OS-CMR
Ramy czasowe: 2019-2025
Odsetek skanów OS-CMR, które można było wykonać zgodnie z protokołem
2019-2025
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas sekwencji SMART CMR
Ramy czasowe: 2019-2025
Liczba i odsetek zgłoszonych działań niepożądanych podczas SMART CMR
2019-2025
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas sekwencji OS-CMR
Ramy czasowe: 2019-2025
Liczba i odsetek zgłoszonych zdarzeń niepożądanych podczas OS-CMR
2019-2025
Czasy sekwencji SMART CMR w porównaniu ze standardowymi czasami sekwencji protokołów
Ramy czasowe: 2019-2025
Zaobserwowany czas skanowania dla SMART CMR w porównaniu ze standardowym protokołem CMR
2019-2025
Czasy sekwencji OS-CMR a czasy sekwencji standardowego protokołu
Ramy czasowe: 2019-2025
Zaobserwowany czas skanowania dla OS-CMR podczas manewrów oddechowych w porównaniu ze standardowym protokołem perfuzji pierwszego przejścia CMR
2019-2025
Porównanie kosztów SMART CMR ze standardowym protokołem CMR
Ramy czasowe: 2019-2025
Całkowity szacunkowy koszt SMART CMR w porównaniu ze standardowym protokołem CMR
2019-2025
Porównanie kosztów OS-CMR ze standardowym protokołem CMR
Ramy czasowe: 2019-2025
Całkowity koszt OS-CMR z manewrami oddechowymi (w oparciu o czas skanowania) w porównaniu ze standardowym protokołem perfuzji pierwszego przejścia CMR (obliczony na podstawie czasu skanowania oraz wszelkich innych materiałów, takich jak środki kontrastowe lub farmakologiczne środki rozszerzające naczynia krwionośne)
2019-2025
Przegroda mięśnia sercowego T1 vs standardowy mięsień sercowy T1
Ramy czasowe: 2019-2025
Przegroda T1 mięśnia sercowego oszacowana na podstawie SMART CMR w porównaniu z wynikami standardowego mapowania mięśnia sercowego
2019-2025
T2 mięśnia sercowego z przegrodą a standardowy T2 mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2019-2025
Przegroda T2 mięśnia sercowego oszacowana na podstawie SMART CMR w porównaniu z wynikami standardowego mapowania mięśnia sercowego
2019-2025
Ilościowe porównanie parametrów między obrazami SMART CMR i CINE
Ramy czasowe: 2019-2025
Parametry ilościowe istotne dla rozpoznania (patrz Załącznik: CanSCMR Zalecenia dotyczące zgłaszania CMR) mierzone na obrazach SMART CMR w porównaniu z wynikami ze standardowych obrazów CMR cine
2019-2025
Pomiary odkształcenia a standardowe pomiary obrazu cine
Ramy czasowe: 2019-2025
Pomiary odkształceń wzdłużnych i obwodowych mierzone na obrazach SMART CMR w porównaniu z wynikami ze standardowych obrazów CMR cine
2019-2025
SMART-CMR poststenotyczny szczytowy przepływ w porównaniu ze standardowymi obrazami przepływu CMR
Ramy czasowe: 2019-2025
Szczytowa prędkość przepływu po zwężeniu u pacjentów z podejrzeniem choroby zastawkowej mierzona na obrazach SMART CMR w porównaniu z wynikami ze standardowych obrazów CMR przepływu
2019-2025
Odtwarzalność wewnątrz i między czytelnikami
Ramy czasowe: 2019-2025
Współczynniki korelacji zostaną uzyskane w celu oceny odtwarzalności wszystkich markerów ilościowych wewnątrz i między czytelnikami.
2019-2025
Zmienność między i wewnątrz skanera
Ramy czasowe: 2019-2025
Zmienność między i wewnątrz skanera oceniana przez ICC i kappa
2019-2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-6128

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj