Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 10-minutters kardiovaskulær magnetisk resonansprotokol for hjertesygdomme

22. oktober 2024 opdateret af: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Denne undersøgelse har til formål at identificere og vurdere nye CMR-teknikker, der kan forbedre nuværende CMR-protokoller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en omfattende 10-minutters protokol baseret på funktion og karakterisering af myokardievæv uden behov for kontrastinjektion, som kan standardiseres for 70 % af hjertepatienterne.

At teste denne 10-minutters CMR-protokol for dens evne til væsentligt at forbedre diagnostisk beslutningstagning og reducere omkostningerne.

For at teste dets kliniske gennemførlighed, ydeevne og omkostningseffektivitet i forskellige populationer, herunder: Ikke-iskæmiske kardiomyopatier (-)OS-CMR og iskæmisk hjertesygdom og CAD (+)OS-CMR

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være sammensat af patienter med mistanke om hjerte-kar-sygdom, som er planlagt til en klinisk CMR-scanning som en del af en rutinemæssig klinisk oparbejdning.

Patienterne vil blive stratificeret i henhold til den kliniske indikation for CMR og deres formodede eller kendte kliniske diagnose.

Beskrivelse

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  • Alder: > 18 år, informeret samtykke Ingen kendte aktuelle eller allerede eksisterende væsentlige medicinske tilstande, der ville påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske system

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle MR-kontraindikationer: MR-inkompatible enheder såsom pacemakere, defibrillatorer eller implanteret materiale eller fremmedlegemer. Indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer (inklusive kakao og chokolade) i løbet af de 12 timer før eksamen. Regelmæssigt nikotinforbrug i de sidste 6 måneder

Patienter

Inklusionskriterier:

  • Alder: >18 år, informeret samtykke, klinisk indiceret CMR-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle MR-kontraindikationer: MR-inkompatible enheder såsom pacemakere, defibrillatorer eller implanteret materiale eller fremmedlegemer Vasoaktiv medicin (f.eks. nitro) i løbet af de 12 timer før eksamen. Indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer (inklusive kakao og chokolade) i løbet af de 12 timer før eksamen.

Regelmæssigt nikotinforbrug i løbet af de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige
Alder: >18 år, ingen kendte aktuelle eller allerede eksisterende medicinske tilstande, der ville påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske system.
Patienter
Alder: > 18 år, klinisk indiceret CMR-undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær diagnose sammenligning mellem SMART CMR og standard CMR
Tidsramme: 2019-2025
(Alle patienter) Overensstemmelse mellem den foreslåede primærdiagnose afledt af SMART CMR, sammenlignet med diagnosen etableret ud fra standard CMR-protokoller, ved at bruge den endelige kliniske diagnose som fastsat af den behandlende læge, som en sandhedsstandard. Hvis sidstnævnte ikke er tilgængelig, vil konklusionerne baseret på resultaterne af standard CMR-protokollen blive brugt som sandhedens standard.
2019-2025
Hovedfund sammenligning mellem SMART CMR og standard CMR hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom
Tidsramme: 2019-2025
(Patienter med mistanke om koronararteriesygdom:) Overensstemmelse mellem hovedfundet vedrørende tilstedeværelsen af ​​et koronarterritorium med risiko for inducerbar myokardieiskæmi myokardie afledt af OS-CMR sammenlignet med standard first-pass perfusion CMR, ved brug af koronar angiografirapporten som en sandhedens standard. Hvis sidstnævnte ikke er tilgængelig, vil konklusionerne baseret på resultaterne af standard CMR first pass perfusionsscanningen blive brugt som sandhedens standard.
2019-2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SMART CMR scanning fuldførelsesprocent
Tidsramme: 2019-2025
Andel af SMART CMR-scanninger, der kunne gennemføres i henhold til protokollen
2019-2025
OS-CMR scanning fuldførelsesprocent
Tidsramme: 2019-2025
Andel af OS-CMR-scanninger, der kunne gennemføres i henhold til protokollen
2019-2025
Overvågning af uønskede hændelser under SMART CMR-sekvenser
Tidsramme: 2019-2025
Antal og andel af rapporterede bivirkninger under SMART CMR
2019-2025
Overvågning af uønskede hændelser under OS-CMR-sekvens
Tidsramme: 2019-2025
Antal og andel af rapporterede bivirkninger under OS-CMR
2019-2025
SMART CMR-sekvenstider vs standard protokolsekvenstider
Tidsramme: 2019-2025
Observeret scanningstid for SMART CMR sammenlignet med standard CMR-protokollen
2019-2025
OS-CMR-sekvenstider vs standard protokolsekvenstider
Tidsramme: 2019-2025
Observeret scanningstid for OS-CMR under vejrtrækningsmanøvrer sammenlignet med standard CMR first-pass perfusionsprotokol
2019-2025
Omkostningssammenligning af SMART CMR vs standard CMR-protokol
Tidsramme: 2019-2025
Samlede estimerede omkostninger ved SMART CMR sammenlignet med standard CMR-protokollen
2019-2025
Omkostningssammenligning af OS-CMR vs standard CMR-protokol
Tidsramme: 2019-2025
Samlede omkostninger ved OS-CMR med vejrtrækningsmanøvrer (baseret på scanningstid) vs. standard CMR first-pass perfusionsprotokol (beregnet ud fra scanningstiden plus ethvert andet materiale såsom kontrastmidler eller farmakologiske vasodilatorer)
2019-2025
Septal myokardie T1 vs standard myokardie T1
Tidsramme: 2019-2025
Septal myokardie T1 som estimeret fra SMART CMR sammenlignet med resultater fra standard myokardiekortlægning
2019-2025
Septal myokardie T2 vs standard myokardie T2
Tidsramme: 2019-2025
Septal myokardie T2 som estimeret fra SMART CMR sammenlignet med resultater fra standard myokardiekortlægning
2019-2025
Kvantitativ parametersammenligning mellem SMART CMR- og CINE-billeder
Tidsramme: 2019-2025
Kvantitative parametre, der er relevante for diagnosen (se appendiks: CanSCMR-anbefalinger for rapportering af CMR) målt i SMART CMR-billeder sammenlignet med resultater fra standard CMR-filmbilleder
2019-2025
Strain-målinger vs. standard målinger af filmbilleder
Tidsramme: 2019-2025
Longitudinelle og periferiske belastningsmålinger målt i SMART CMR-billeder sammenlignet med resultater fra standard CMR-filmbilleder
2019-2025
SMART-CMR post-stenotisk peak flow vs standard CMR flow billeder
Tidsramme: 2019-2025
Poststenotisk peak flowhastighed hos patienter med mistanke om klapsygdom målt i SMART CMR-billeder sammenlignet med resultater fra standard CMR-flowbilleder
2019-2025
Intra- og interlæser reproducerbarhed
Tidsramme: 2019-2025
Korrelationskoefficienter vil blive opnået for at evaluere intra- og inter-reader reproducerbarheden af ​​alle kvantitative markører.
2019-2025
Inter- og intra-scanner variabilitet
Tidsramme: 2019-2025
Inter- og intra-scanner-variabilitet vurderet af ICC og kappa
2019-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-6128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner