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Un protocollo di risonanza magnetica cardiovascolare di 10 minuti per le malattie cardiache

22 ottobre 2024 aggiornato da: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Questo studio mira a identificare e valutare nuove tecniche CMR che possono migliorare gli attuali protocolli CMR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è sviluppare un protocollo completo di 10 minuti basato sulla funzionalità e sulla caratterizzazione del tessuto miocardico senza la necessità di iniezione di contrasto, che può essere standardizzato per il 70% dei pazienti cardiopatici.

Testare questo protocollo CMR di 10 minuti per la sua capacità di migliorare significativamente il processo decisionale diagnostico e di ridurre i costi.

Per testarne la fattibilità clinica, le prestazioni e l'efficacia in termini di costi in diverse popolazioni, tra cui: cardiomiopatie non ischemiche (-) OS-CMR e cardiopatia ischemica e CAD (+) OS-CMR

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con sospetta malattia cardiovascolare che sono programmati per una scansione CMR clinica come parte di un work-up clinico di routine.

I pazienti saranno stratificati in base all'indicazione clinica per CMR e alla loro diagnosi clinica sospetta o nota.

Descrizione

Volontari sani

Criterio di inclusione:

  • Età: > 18 anni, consenso informato Non sono note condizioni mediche significative attuali o preesistenti che potrebbero influire sul sistema cardiovascolare o respiratorio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali alla risonanza magnetica: dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica come pacemaker, defibrillatori o materiale impiantato o corpi estranei. Consumo di bevande o cibi contenenti caffeina (inclusi cacao e cioccolato) nelle 12 ore precedenti l'esame. Consumo regolare di nicotina negli ultimi 6 mesi

Pazienti

Criterio di inclusione:

  • Età: >18 anni, Consenso informato, Esame CMR clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali alla risonanza magnetica: dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica come pacemaker, defibrillatori o materiale impiantato o corpi estranei Farmaci vasoattivi (ad es. nitro) durante le 12 ore precedenti l'esame. Consumo di bevande o alimenti contenenti caffeina (inclusi cacao e cioccolato) nelle 12 ore precedenti l'esame.

Consumo regolare di nicotina negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani
Età: > 18 anni, Nessuna condizione medica attuale o preesistente nota che potrebbe influenzare il sistema cardiovascolare o respiratorio.
Pazienti
Età: > 18 anni, esame CMR clinicamente indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto diagnostico primario tra SMART CMR e CMR standard
Lasso di tempo: 2019-2025
(Tutti i pazienti) Concordanza della diagnosi primaria suggerita derivata da SMART CMR, confrontata con la diagnosi stabilita dai protocolli CMR standard, utilizzando la diagnosi clinica finale stabilita dal medico curante, come standard di verità. Se quest'ultimo non è disponibile, le conclusioni basate sui risultati del protocollo CMR standard saranno utilizzate come standard di verità.
2019-2025
Confronto dei risultati principali tra SMART CMR e CMR standard in pazienti con sospetta malattia coronarica
Lasso di tempo: 2019-2025
(Pazienti con sospetta malattia coronarica:) Concordanza del risultato principale riguardante la presenza di un territorio coronarico a rischio di ischemia miocardica inducibile miocardio derivato da OS-CMR, confrontato con CMR di perfusione standard di primo passaggio, utilizzando il referto dell'angiografia coronarica come norma di verità. Se quest'ultimo non è disponibile, le conclusioni basate sui risultati della scansione di perfusione di primo passaggio CMR standard verranno utilizzate come standard di verità.
2019-2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di completamento della scansione SMART CMR
Lasso di tempo: 2019-2025
Percentuale di scansioni SMART CMR che potrebbero essere completate in base al protocollo
2019-2025
Percentuale di completamento della scansione OS-CMR
Lasso di tempo: 2019-2025
Proporzione di scansioni OS-CMR che potrebbero essere completate in base al protocollo
2019-2025
Monitoraggio degli eventi avversi durante le sequenze SMART CMR
Lasso di tempo: 2019-2025
Numero e proporzione di eventi avversi segnalati durante SMART CMR
2019-2025
Monitoraggio degli eventi avversi durante la sequenza OS-CMR
Lasso di tempo: 2019-2025
Numero e proporzione di eventi avversi segnalati durante OS-CMR
2019-2025
Tempi di sequenza SMART CMR rispetto ai tempi di sequenza del protocollo standard
Lasso di tempo: 2019-2025
Tempo di scansione osservato per SMART CMR rispetto al protocollo CMR standard
2019-2025
Tempi di sequenza OS-CMR vs tempi di sequenza del protocollo standard
Lasso di tempo: 2019-2025
Tempo di scansione osservato per OS-CMR durante le manovre respiratorie rispetto al protocollo di perfusione di primo passaggio CMR standard
2019-2025
Confronto dei costi di SMART CMR rispetto al protocollo CMR standard
Lasso di tempo: 2019-2025
Costo totale stimato di SMART CMR rispetto al protocollo CMR standard
2019-2025
Confronto dei costi di OS-CMR rispetto al protocollo CMR standard
Lasso di tempo: 2019-2025
Costo totale di OS-CMR con manovre respiratorie (basato sul tempo di scansione) rispetto al protocollo di perfusione di primo passaggio CMR standard (calcolato dal tempo di scansione più qualsiasi altro materiale come agenti di contrasto o vasodilatatori farmacologici)
2019-2025
T1 miocardico settale rispetto a T1 miocardico standard
Lasso di tempo: 2019-2025
T1 del miocardio settale come stimato da SMART CMR, confrontato con i risultati della mappatura miocardica standard
2019-2025
T2 miocardico settale rispetto a T2 miocardico standard
Lasso di tempo: 2019-2025
T2 del miocardio settale come stimato da SMART CMR, confrontato con i risultati della mappatura miocardica standard
2019-2025
Confronto quantitativo dei parametri tra immagini SMART CMR e CINE
Lasso di tempo: 2019-2025
Parametri quantitativi rilevanti per la diagnosi (vedi Appendice: Raccomandazioni CanSCMR per la segnalazione di CMR) misurati in immagini SMART CMR, confrontati con i risultati di immagini cine CMR standard
2019-2025
Misurazioni della deformazione rispetto alle misurazioni delle immagini cinematografiche standard
Lasso di tempo: 2019-2025
Misurazioni della deformazione longitudinale e circonferenziale misurate nelle immagini SMART CMR, confrontate con i risultati delle immagini cine CMR standard
2019-2025
Immagini di flusso di picco post-stenotico SMART-CMR rispetto a immagini di flusso CMR standard
Lasso di tempo: 2019-2025
Velocità di flusso di picco post-stenotica in pazienti con sospetta malattia valvolare misurata in immagini SMART CMR, rispetto ai risultati di immagini di flusso CMR standard
2019-2025
Riproducibilità intra e inter lettore
Lasso di tempo: 2019-2025
Saranno ottenuti coefficienti di correlazione per valutare la riproducibilità intra e inter lettore di tutti i marcatori quantitativi.
2019-2025
Variabilità inter e intra-scanner
Lasso di tempo: 2019-2025
Variabilità inter e intra-scanner valutata da ICC e kappa
2019-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-6128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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