Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 10 minuten durend cardiovasculair magnetisch resonantieprotocol voor hartaandoeningen

9 januari 2024 bijgewerkt door: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Deze studie heeft tot doel nieuwe CMR-technieken te identificeren en te beoordelen die de huidige CMR-protocollen kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​uitgebreid protocol van 10 minuten te ontwikkelen op basis van functie- en myocardweefselkarakterisering zonder de noodzaak van contrastinjectie, dat kan worden gestandaardiseerd voor 70% van de hartpatiënten.

Dit CMR-protocol van 10 minuten testen op zijn vermogen om de diagnostische besluitvorming aanzienlijk te verbeteren en de kosten te verlagen.

Om de klinische haalbaarheid, prestaties en kosteneffectiviteit te testen in verschillende populaties, waaronder: niet-ischemische cardiomyopathieën (-)OS-CMR en ischemische hartziekte en CAD (+)OS-CMR

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met verdenking op hart- en vaatziekten die gepland staan ​​voor een klinische CMR-scan als onderdeel van een routinematig klinisch onderzoek.

Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de klinische indicatie voor CMR en hun vermoedelijke of bekende klinische diagnose.

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd:> 18 jaar, geïnformeerde toestemming Geen bekende huidige of reeds bestaande significante medische aandoeningen die het cardiovasculaire of ademhalingssysteem zouden kunnen beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene MRI-contra-indicaties: MR-incompatibele apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren of geïmplanteerd materiaal of vreemde voorwerpen. Consumptie van cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen (inclusief cacao en chocolade) gedurende de 12 uur voorafgaand aan het examen. Regelmatige consumptie van nicotine gedurende de laatste 6 maanden

Patiënten

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: >18 jaar, geïnformeerde toestemming, klinisch geïndiceerd CMR-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene MRI-contra-indicaties: MR-incompatibele apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren of geïmplanteerd materiaal of vreemde voorwerpen Vasoactieve medicatie (bijv. nitro) gedurende de 12 uur voorafgaand aan het examen. Consumptie van cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen (inclusief cacao en chocolade) gedurende de 12 uur voorafgaand aan het examen.

Regelmatig nicotinegebruik gedurende de laatste 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Leeftijd:> 18 jaar, geen bekende huidige of reeds bestaande medische aandoeningen die het cardiovasculaire of ademhalingssysteem zouden kunnen beïnvloeden.
Patiënten
Leeftijd: > 18j, Klinisch geïndiceerd CMR-examen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire diagnosevergelijking tussen SMART CMR en standaard CMR
Tijdsspanne: 2019-2025
(Alle patiënten) Overeenstemming met de voorgestelde primaire diagnose afgeleid van SMART CMR, vergeleken met de diagnose vastgesteld op basis van standaard CMR-protocollen, met gebruikmaking van de uiteindelijke klinische diagnose zoals vastgesteld door de behandelend arts, als standaard van waarheid. Als dit laatste niet beschikbaar is, zullen de conclusies op basis van de resultaten van het standaard CMR-protocol als waarheidsnorm worden gebruikt.
2019-2025
Belangrijkste bevinding vergelijking tussen SMART CMR en standaard CMR bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 2019-2025
(Patiënten met verdenking op coronaire hartziekte:) Overeenstemming met de belangrijkste bevinding met betrekking tot de aanwezigheid van een coronair territorium dat risico loopt op induceerbare myocardischemie. standaard van waarheid. Als dit laatste niet beschikbaar is, zullen de conclusies op basis van de resultaten van de standaard CMR first-pass perfusiescan als standaard van waarheid worden gebruikt.
2019-2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage SMART CMR-scan
Tijdsspanne: 2019-2025
Aandeel SMART CMR-scans dat volgens het protocol kon worden voltooid
2019-2025
Voltooiingspercentage OS-CMR-scan
Tijdsspanne: 2019-2025
Percentage OS-CMR-scans dat volgens het protocol kon worden voltooid
2019-2025
Monitoring van ongewenste voorvallen tijdens SMART CMR-reeksen
Tijdsspanne: 2019-2025
Aantal en aandeel van gemelde bijwerkingen tijdens SMART CMR
2019-2025
Monitoring van ongewenste voorvallen tijdens de OS-CMR-reeks
Tijdsspanne: 2019-2025
Aantal en aandeel gemelde bijwerkingen tijdens OS-CMR
2019-2025
SMART CMR-reekstijden versus standaardprotocol-reekstijden
Tijdsspanne: 2019-2025
Waargenomen scantijd voor SMART CMR vergeleken met het standaard CMR-protocol
2019-2025
OS-CMR-volgordetijden versus standaardprotocol-volgordetijden
Tijdsspanne: 2019-2025
Waargenomen scantijd voor OS-CMR tijdens ademhalingsmanoeuvres vergeleken met het standaard CMR first-pass perfusieprotocol
2019-2025
Kostenvergelijking van SMART CMR versus standaard CMR-protocol
Tijdsspanne: 2019-2025
Totale geschatte kosten van SMART CMR vergeleken met het standaard CMR-protocol
2019-2025
Kostenvergelijking van OS-CMR versus standaard CMR-protocol
Tijdsspanne: 2019-2025
Totale kosten van OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres (gebaseerd op scantijd) versus het standaard CMR first-pass perfusieprotocol (berekend op basis van de scantijd plus enig ander materiaal zoals contrastmiddelen of farmacologische vasodilatatoren)
2019-2025
Septale myocard T1 versus standaard myocard T1
Tijdsspanne: 2019-2025
Septale myocard T1 zoals geschat op basis van SMART CMR, vergeleken met resultaten van standaard myocard mapping
2019-2025
Septale myocard T2 versus standaard myocard T2
Tijdsspanne: 2019-2025
Septale myocard T2 zoals geschat op basis van SMART CMR, vergeleken met resultaten van standaard myocard mapping
2019-2025
Kwantitatieve parametervergelijking tussen SMART CMR- en CINE-afbeeldingen
Tijdsspanne: 2019-2025
Kwantitatieve parameters die relevant zijn voor de diagnose (zie bijlage: CanSCMR-aanbevelingen voor het melden van CMR) gemeten in SMART CMR-beelden, vergeleken met resultaten van standaard CMR-cinebeelden
2019-2025
Spanningsmetingen versus standaard filmbeeldmetingen
Tijdsspanne: 2019-2025
Lengte- en omtrekspanningsmetingen gemeten in SMART CMR-beelden, vergeleken met resultaten van standaard CMR-filmbeelden
2019-2025
SMART-CMR post-stenotische piekflow versus standaard CMR-flowbeelden
Tijdsspanne: 2019-2025
Post-stenotische piekstroomsnelheid bij patiënten met verdenking op klepaandoening, gemeten in SMART CMR-beelden, vergeleken met resultaten van standaard CMR-stroombeelden
2019-2025
Reproduceerbaarheid binnen en tussen lezers
Tijdsspanne: 2019-2025
Correlatiecoëfficiënten zullen worden verkregen om de intra- en inter-reader reproduceerbaarheid van alle kwantitatieve markers te evalueren.
2019-2025
Variabiliteit tussen en binnen scanners
Tijdsspanne: 2019-2025
Variabiliteit tussen en binnen scanners zoals beoordeeld door ICC en kappa
2019-2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-6128

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren