Ett 10-minuters protokoll för kardiovaskulär magnetisk resonans för hjärtsjukdomar
9 januari 2024 uppdaterad av: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Denna studie syftar till att identifiera och utvärdera nya CMR-tekniker som kan förbättra nuvarande CMR-protokoll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla ett omfattande 10-minutersprotokoll baserat på funktion och myokardvävnadskarakterisering utan behov av kontrastinjektion, vilket kan standardiseras för 70 % av hjärtpatienterna.
Att testa detta 10-minuters CMR-protokoll för dess förmåga att avsevärt förbättra diagnostiskt beslutsfattande och minska kostnaderna.
För att testa dess kliniska genomförbarhet, prestanda och kostnadseffektivitet i olika populationer inklusive: Icke-ischemiska kardiomyopatier (-)OS-CMR och ischemisk hjärtsjukdom och CAD (+)OS-CMR
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Konidis
- Telefonnummer: 37305 514-934-1934
- E-post: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adonis Rodaros
- Telefonnummer: 37305 514-934-1934
- E-post: adonis.rodaros@muhc.mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Konidis
- Telefonnummer: 37305 514-934-1934
- E-post: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Matthias G Friedrich, MD
- Telefonnummer: 62800 514-934-1934
- E-post: matthias.friedrich@mcgill.ca
-
Underutredare:
- Katerina Eyre, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med misstänkt hjärt-kärlsjukdom som är schemalagda för en klinisk CMR-skanning som en del av en rutinmässig klinisk upparbetning.
Patienterna kommer att stratifieras enligt den kliniska indikationen för CMR och deras misstänkta eller kända kliniska diagnos.
Beskrivning
Friska volontärer
Inklusionskriterier:
- Ålder: > 18 år, informerat samtycke Inga kända nuvarande eller redan existerande signifikanta medicinska tillstånd som skulle påverka det kardiovaskulära eller andningsorganen
Exklusions kriterier:
- Allmänna MR-kontraindikationer: MR-inkompatibla enheter som pacemakers, defibrillatorer eller implanterat material eller främmande kroppar. Konsumtion av koffeinhaltiga drycker eller livsmedel (inklusive kakao och choklad) under de 12 timmarna före tentamen. Regelbunden nikotinkonsumtion under de senaste 6 månaderna
Patienter
Inklusionskriterier:
- Ålder: >18 år, informerat samtycke, kliniskt indikerad CMR-undersökning
Exklusions kriterier:
- Allmänna MR-kontraindikationer: MR-inkompatibla enheter som pacemakers, defibrillatorer eller implanterat material eller främmande kroppar Vasoaktiv medicin (t.ex. nitro) under de 12 timmarna före tentamen. Konsumtion av koffeinhaltiga drycker eller livsmedel (inklusive kakao och choklad) under de 12 timmarna före tentamen.
Regelbunden nikotinkonsumtion under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska volontärer
Ålder: >18 år, Inga kända nuvarande eller redan existerande medicinska tillstånd som skulle påverka det kardiovaskulära eller andningsorganet.
|
|
Patienter
Ålder: > 18 år, kliniskt indikerad CMR-undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär diagnosjämförelse mellan SMART CMR och standard CMR
Tidsram: 2019-2025
|
(Alla patienter) Överensstämmelse mellan den föreslagna primärdiagnosen härledd från SMART CMR, jämfört med diagnosen som fastställts från standard CMR-protokoll, med den slutliga kliniska diagnosen som fastställts av den behandlande läkaren, som en sanningsstandard.
Om det senare inte är tillgängligt kommer slutsatserna baserade på resultaten av standard CMR-protokollet att användas som sanningsstandard.
|
2019-2025
|
|
Huvudfynd jämförelse mellan SMART CMR och standard CMR hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom
Tidsram: 2019-2025
|
(Patienter med misstänkt kranskärlssjukdom:) Överensstämmelse mellan huvudfynden angående förekomsten av ett kranskärl med risk för inducerbar myokardischemi myokard härledd från OS-CMR, jämfört med standard förstapassageperfusions-CMR, med användning av kranskärlsangiografirapporten som en sanningens standard.
Om det senare inte är tillgängligt kommer slutsatserna baserade på resultaten av standard CMR-perfusionsskanningen att användas som sanningsstandard.
|
2019-2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SMART CMR-skanning i procent
Tidsram: 2019-2025
|
Andel av SMART CMR-skanningar som kunde slutföras enligt protokollet
|
2019-2025
|
|
OS-CMR skanning i procent
Tidsram: 2019-2025
|
Andel av OS-CMR-skanningar som kunde slutföras enligt protokollet
|
2019-2025
|
|
Övervakning av biverkningar under SMART CMR-sekvenser
Tidsram: 2019-2025
|
Antal och andel rapporterade biverkningar under SMART CMR
|
2019-2025
|
|
Övervakning av biverkningar under OS-CMR-sekvens
Tidsram: 2019-2025
|
Antal och andel rapporterade biverkningar under OS-CMR
|
2019-2025
|
|
SMART CMR-sekvenstider kontra standardprotokollsekvenstider
Tidsram: 2019-2025
|
Observerad skanningstid för SMART CMR jämfört med standard CMR-protokoll
|
2019-2025
|
|
OS-CMR-sekvenstider kontra standardprotokollsekvenstider
Tidsram: 2019-2025
|
Observerad skanningstid för OS-CMR under andningsmanövrar jämfört med standard CMR first-pass perfusionsprotokoll
|
2019-2025
|
|
Kostnadsjämförelse av SMART CMR vs standard CMR-protokoll
Tidsram: 2019-2025
|
Total beräknad kostnad för SMART CMR jämfört med standard CMR-protokoll
|
2019-2025
|
|
Kostnadsjämförelse av OS-CMR vs standard CMR-protokoll
Tidsram: 2019-2025
|
Total kostnad för OS-CMR med andningsmanövrar (baserat på skanningstid) jämfört med standard CMR first-pass perfusionsprotokoll (beräknat från skanningstiden plus eventuellt annat material som kontrastmedel eller farmakologiska vasodilatorer)
|
2019-2025
|
|
Septal myokard T1 vs standard myokard T1
Tidsram: 2019-2025
|
Septal myokardiell T1 beräknad från SMART CMR, jämfört med resultat från standard myokardkartering
|
2019-2025
|
|
Septal myokard T2 vs standard myokard T2
Tidsram: 2019-2025
|
Septal myokardiell T2 uppskattad från SMART CMR, jämfört med resultat från standard myokardkartering
|
2019-2025
|
|
Kvantitativ parameterjämförelse mellan SMART CMR- och CINE-bilder
Tidsram: 2019-2025
|
Kvantitativa parametrar som är relevanta för diagnosen (se bilaga: CanSCMR-rekommendationer för rapportering av CMR) mätta i SMART CMR-bilder, jämfört med resultat från vanliga CMR-filmbilder
|
2019-2025
|
|
Töjningsmått jämfört med standardmått för filmbilder
Tidsram: 2019-2025
|
Longitudinella och perifera töjningsmätningar uppmätt i SMART CMR-bilder, jämfört med resultat från standard CMR-filmbilder
|
2019-2025
|
|
SMART-CMR post-stenotiska toppflödesbilder jämfört med standard CMR-flödesbilder
Tidsram: 2019-2025
|
Poststenotisk toppflödeshastighet hos patienter med misstänkt klaffsjukdom mätt i SMART CMR-bilder, jämfört med resultat från standard CMR-flödesbilder
|
2019-2025
|
|
Reproducerbarhet inom och mellan läsare
Tidsram: 2019-2025
|
Korrelationskoefficienter kommer att erhållas för att utvärdera intra- och inter-reader reproducerbarheten av alla kvantitativa markörer.
|
2019-2025
|
|
Variabilitet mellan och inom skannern
Tidsram: 2019-2025
|
Variabilitet mellan och inom skannern enligt bedömning av ICC och kappa
|
2019-2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Kranskärlssjukdom
- Kardiovaskulära avvikelser
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Aortastenos, subvalvulär
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Aortaklaffstenos
- Aortaklaffinsufficiens
- Myokardit
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilaterad
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Perikardiell effusion
- Vaskulära missbildningar
Andra studie-ID-nummer
- 2020-6128
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna