Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 10-minutters protokoll for kardiovaskulær magnetisk resonans for hjertesykdom

22. oktober 2024 oppdatert av: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Denne studien tar sikte på å identifisere og vurdere nye CMR-teknikker som kan forbedre gjeldende CMR-protokoller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utvikle en omfattende 10-minutters protokoll basert på funksjon og myokardvevskarakterisering uten behov for kontrastinjeksjon, som kan standardiseres for 70 % av hjertepasientene.

For å teste denne 10-minutters CMR-protokollen for dens evne til å forbedre diagnostiske beslutninger og redusere kostnadene.

For å teste dens kliniske gjennomførbarhet, ytelse og kostnadseffektivitet i forskjellige populasjoner, inkludert: Ikke-iskemiske kardiomyopatier (-)OS-CMR og iskemisk hjertesykdom og CAD (+)OS-CMR

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Katerina Eyre, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være sammensatt av pasienter med mistenkt hjerte- og karsykdom som er planlagt for en klinisk CMR-skanning som en del av en rutinemessig klinisk opparbeidelse.

Pasienter vil bli stratifisert i henhold til den kliniske indikasjonen for CMR og deres mistenkte eller kjente kliniske diagnose.

Beskrivelse

Friske Frivillige

Inklusjonskriterier:

  • Alder: > 18 år, informert samtykke Ingen kjente nåværende eller eksisterende betydelige medisinske tilstander som kan påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle MR-kontraindikasjoner: MR-inkompatible enheter som pacemakere, defibrillatorer eller implantert materiale eller fremmedlegemer. Inntak av koffeinholdige drikker eller matvarer (inkludert kakao og sjokolade) i løpet av de 12 timene før eksamen. Regelmessig nikotinforbruk de siste 6 månedene

Pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Alder: >18 år, informert samtykke, klinisk indisert CMR-undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle MR-kontraindikasjoner: MR-inkompatible enheter som pacemakere, defibrillatorer eller implantert materiale eller fremmedlegemer Vasoaktiv medisin (f.eks. nitro) i løpet av 12 timer før eksamen. Inntak av koffeinholdige drikker eller matvarer (inkludert kakao og sjokolade) i løpet av 12 timer før eksamen.

Regelmessig nikotinforbruk de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige
Alder: >18 år, Ingen kjente nåværende eller eksisterende medisinske tilstander som kan påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske systemet.
Pasienter
Alder: > 18 år, klinisk indisert CMR-undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærdiagnosesammenlikning mellom SMART CMR og standard CMR
Tidsramme: 2019–2025
(Alle pasienter) Enighet om den foreslåtte primærdiagnosen avledet fra SMART CMR, sammenlignet med diagnosen etablert fra standard CMR-protokoller, ved å bruke den endelige kliniske diagnosen etablert av behandlende lege, som en sannhetsstandard. Hvis sistnevnte ikke er tilgjengelig, vil konklusjonene basert på resultatene av standard CMR-protokollen bli brukt som sannhetsstandard.
2019–2025
Hovedfunnsammenlikning mellom SMART CMR og standard CMR hos pasienter med mistanke om koronarsykdom
Tidsramme: 2019–2025
(Pasienter med mistanke om koronararteriesykdom:) Enighet om hovedfunnet angående tilstedeværelsen av et koronarterritorium med risiko for induserbar myokardisk iskemi myokard avledet fra OS-CMR, sammenlignet med standard førstepassasjeperfusjons-CMR, ved bruk av koronar angiografirapport som en sannhetens standard. Hvis sistnevnte ikke er tilgjengelig, vil konklusjonene basert på resultatene av standard CMR-førstegangsperfusjonsskanning brukes som sannhetsstandard.
2019–2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SMART CMR skanning fullføringsprosent
Tidsramme: 2019–2025
Andel av SMART CMR-skanninger som kan fullføres i henhold til protokollen
2019–2025
OS-CMR skanning fullføringsprosent
Tidsramme: 2019–2025
Andel av OS-CMR-skanninger som kan fullføres i henhold til protokollen
2019–2025
Overvåking av uønskede hendelser under SMART CMR-sekvenser
Tidsramme: 2019–2025
Antall og andel rapporterte bivirkninger under SMART CMR
2019–2025
Overvåking av uønskede hendelser under OS-CMR-sekvens
Tidsramme: 2019–2025
Antall og andel rapporterte uønskede hendelser under OS-CMR
2019–2025
SMART CMR-sekvenstider kontra standard protokollsekvenstider
Tidsramme: 2019–2025
Observert skannetid for SMART CMR sammenlignet med standard CMR-protokoll
2019–2025
OS-CMR-sekvenstider vs standard protokollsekvenstider
Tidsramme: 2019–2025
Observert skannetid for for OS-CMR under pustemanøvrer sammenlignet med standard CMR first-pass perfusjonsprotokoll
2019–2025
Kostnadssammenligning av SMART CMR vs standard CMR-protokoll
Tidsramme: 2019–2025
Total estimert kostnad for SMART CMR sammenlignet med standard CMR-protokoll
2019–2025
Kostnadssammenligning av OS-CMR vs standard CMR-protokoll
Tidsramme: 2019–2025
Totalkostnad for OS-CMR med pustemanøvrer (basert på skannetid) vs. standard CMR first-pass perfusjonsprotokoll (beregnet fra skannetiden pluss annet materiale som kontrastmidler eller farmakologiske vasodilatorer)
2019–2025
Septal myokard T1 vs standard myokard T1
Tidsramme: 2019–2025
Septal myokard T1 som estimert fra SMART CMR, sammenlignet med resultater fra standard myokardkartlegging
2019–2025
Septal myokard T2 vs standard myokard T2
Tidsramme: 2019–2025
Septal myokard T2 som estimert fra SMART CMR, sammenlignet med resultater fra standard myokardkartlegging
2019–2025
Kvantitativ parametersammenligning mellom SMART CMR- og CINE-bilder
Tidsramme: 2019–2025
Kvantitative parametere som er relevante for diagnosen (se vedlegg: CanSCMR-anbefalinger for rapportering av CMR) målt i SMART CMR-bilder, sammenlignet med resultater fra standard CMR-filmbilder
2019–2025
Tøyningsmålinger vs standard filmmålinger
Tidsramme: 2019–2025
Longitudinelle og periferiske tøyningsmålinger målt i SMART CMR-bilder, sammenlignet med resultater fra standard CMR-filmbilder
2019–2025
SMART-CMR post-stenotisk toppstrøm vs standard CMR-flytbilder
Tidsramme: 2019–2025
Post-stenotisk toppstrømningshastighet hos pasienter med mistanke om klaffesykdom målt i SMART CMR-bilder, sammenlignet med resultater fra standard CMR-strømningsbilder
2019–2025
Reproduserbarhet for intra- og interleser
Tidsramme: 2019–2025
Korrelasjonskoeffisienter vil bli oppnådd for å evaluere intra- og inter-leser-reproduserbarheten til alle kvantitative markører.
2019–2025
Inter- og intra-scanner variabilitet
Tidsramme: 2019–2025
Inter- og intra-skanner-variabilitet vurdert av ICC og kappa
2019–2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-6128

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere