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심장 질환을 위한 10분 심혈관 자기 공명 프로토콜

2024년 10월 22일 업데이트: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
이 연구는 현재 CMR 프로토콜을 개선할 수 있는 새로운 CMR 기술을 식별하고 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 심장 환자의 70%에 대해 표준화할 수 있는 조영제 주입 없이 기능 및 심근 조직 특성화에 기반한 포괄적인 10분 프로토콜을 개발하는 것입니다.

진단 의사 결정을 크게 개선하고 비용을 절감할 수 있는 이 10분 CMR 프로토콜을 테스트합니다.

비허혈성 심근병증 (-)OS-CMR 및 허혈성 심장 질환 및 CAD (+)OS-CMR을 포함한 다양한 모집단에서 임상 타당성, 성능 및 비용 효율성을 테스트합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 일상적인 임상 검사의 일환으로 임상 CMR 스캔이 예정된 심혈관 질환이 의심되는 환자로 구성됩니다.

환자는 CMR에 대한 임상 적응증 및 의심되거나 알려진 임상 진단에 따라 계층화됩니다.

설명

건강한 자원봉사자

포함 기준:

  • 연령: > 18세, 사전 동의 심혈관 또는 호흡기 시스템에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 기존에 알려진 심각한 의학적 상태가 없음

제외 기준:

  • 일반적인 MRI 금기 사항: 심박조율기, 제세동기, 이식된 물질 또는 이물질과 같은 MR 비호환 장치. 검사 전 12시간 동안 카페인 음료 또는 식품(코코아 및 초콜릿 포함) 섭취. 지난 6개월 동안 정기적인 니코틴 섭취

환자

포함 기준:

  • 연령: >18세, 사전 동의, 임상적으로 표시된 CMR 검사

제외 기준:

  • 일반적인 MRI 금기 사항: 심박조율기, 제세동기, 이식된 물질 또는 이물질과 같은 MR 비호환 장치 니트로) 시험 전 12시간 동안. 검사 전 12시간 동안 카페인 음료 또는 음식(코코아 및 초콜릿 포함) 섭취.

지난 6개월 동안 정기적인 니코틴 소비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 자원봉사자
연령: 18세 초과, 심혈관 또는 호흡계에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 기존의 의학적 상태가 알려져 있지 않습니다.
환자
연령: > 18세, 임상적으로 표시된 CMR 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMART CMR과 표준 CMR의 1차 진단 비교
기간: 2019-2025
(모든 환자) 치료 의사가 설정한 최종 임상 진단을 진실의 표준으로 사용하여 표준 CMR 프로토콜에서 설정한 진단과 비교하여 SMART CMR에서 파생된 제안된 기본 진단의 동의. 후자를 사용할 수 없는 경우 표준 CMR 프로토콜의 결과를 기반으로 한 결론이 진실의 표준으로 사용됩니다.
2019-2025
관상동맥질환이 의심되는 환자에서 SMART CMR과 표준 CMR의 주요 소견 비교
기간: 2019-2025
(관상동맥질환이 의심되는 환자) OS-CMR에서 유래한 유도성 심근허혈의 위험이 있는 관상동맥 영역의 존재에 대한 주요 소견에 대한 관상동맥 조영술 보고서를 기준으로 표준 1차 통과 관류 CMR과 비교하여 일치 진리의 기준. 후자를 사용할 수 없는 경우 표준 CMR 1차 통과 관류 스캔 결과를 기반으로 한 결론이 진실의 표준으로 사용됩니다.
2019-2025

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMART CMR 스캔 완료율
기간: 2019-2025
프로토콜에 따라 완료할 수 있는 SMART CMR 스캔의 비율
2019-2025
OS-CMR 스캔 완료율
기간: 2019-2025
프로토콜에 따라 완료될 수 있는 OS-CMR 스캔의 비율
2019-2025
SMART CMR 시퀀스 중 부작용 모니터링
기간: 2019-2025
SMART CMR 동안 보고된 부작용의 수와 비율
2019-2025
OS-CMR 시퀀스 중 부작용 모니터링
기간: 2019-2025
OS-CMR 동안 보고된 부작용의 수와 비율
2019-2025
SMART CMR 시퀀스 시간 대 표준 프로토콜 시퀀스 시간
기간: 2019-2025
표준 CMR 프로토콜과 비교하여 SMART CMR의 관찰된 스캔 시간
2019-2025
OS-CMR 시퀀스 시간 대 표준 프로토콜 시퀀스 시간
기간: 2019-2025
표준 CMR 1차 통과 관류 프로토콜과 비교하여 호흡 조작 중 OS-CMR에 대해 관찰된 스캔 시간
2019-2025
SMART CMR과 표준 CMR 프로토콜의 비용 비교
기간: 2019-2025
표준 CMR 프로토콜과 비교한 SMART CMR의 총 예상 비용
2019-2025
OS-CMR과 표준 CMR 프로토콜의 비용 비교
기간: 2019-2025
호흡 조작(스캔 시간 기준)이 포함된 OS-CMR의 총 비용 대 표준 CMR 1차 통과 관류 프로토콜(스캔 시간과 조영제 또는 약리학적 혈관확장제와 같은 기타 재료에서 계산됨)
2019-2025
중격 심근 T1 대 표준 심근 T1
기간: 2019-2025
SMART CMR에서 추정한 중격 심근 T1과 표준 심근 매핑의 결과 비교
2019-2025
중격 심근 T2 대 표준 심근 T2
기간: 2019-2025
SMART CMR에서 추정한 중격 심근 T2와 표준 심근 매핑의 결과 비교
2019-2025
SMART CMR과 CINE 이미지 간의 정량적 매개변수 비교
기간: 2019-2025
표준 CMR 영화 이미지의 결과와 비교하여 SMART CMR 이미지에서 측정된 진단 관련 정량적 매개변수(부록: CMR 보고를 위한 CanSCMR 권장 사항 참조)
2019-2025
스트레인 측정 대 표준 시네 이미지 측정
기간: 2019-2025
표준 CMR 영화 이미지의 결과와 비교하여 SMART CMR 이미지에서 측정된 세로 및 원주 변형 측정
2019-2025
SMART-CMR 협착 후 최고 흐름 대 표준 CMR 흐름 이미지
기간: 2019-2025
SMART CMR 영상에서 측정된 판막 질환이 의심되는 환자의 협착 후 최대 유속을 표준 CMR 유속 영상의 결과와 비교
2019-2025
판독기 내 및 판독기 간 재현성
기간: 2019-2025
모든 정량적 마커의 판독기 내 및 판독기 간 재현성을 평가하기 위해 상관 계수를 얻습니다.
2019-2025
스캐너 간 및 내부 스캐너 가변성
기간: 2019-2025
ICC 및 kappa에서 평가한 스캐너 간 및 스캐너 내 가변성
2019-2025

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-6128

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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