10-минутный сердечно-сосудистый магнитно-резонансный протокол при сердечных заболеваниях
22 октября 2024 г. обновлено: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Это исследование направлено на выявление и оценку новых методов CMR, которые могут улучшить текущие протоколы CMR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка комплексного 10-минутного протокола, основанного на функции и характеристике ткани миокарда без необходимости введения контраста, который может быть стандартизирован для 70% кардиологических пациентов.
Проверить этот 10-минутный протокол CMR на предмет его способности значительно улучшить процесс принятия диагностических решений и снизить стоимость.
Чтобы проверить его клиническую осуществимость, эффективность и экономическую эффективность в различных группах населения, включая: неишемические кардиомиопатии (-) OS-CMR и ишемическую болезнь сердца и ИБС (+) OS-CMR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Konidis
- Номер телефона: 37305 514-934-1934
- Электронная почта: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adonis Rodaros
- Номер телефона: 37305 514-934-1934
- Электронная почта: adonis.rodaros@muhc.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Center
-
Контакт:
- Elizabeth Konidis
- Номер телефона: 37305 514-934-1934
- Электронная почта: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
-
Контакт:
- Matthias G Friedrich, MD
- Номер телефона: 62800 514-934-1934
- Электронная почта: matthias.friedrich@mcgill.ca
-
Контакт:
- Katerina Eyre, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с подозрением на сердечно-сосудистые заболевания, которым запланировано клиническое МРТ-сканирование в рамках рутинного клинического обследования.
Пациенты будут стратифицированы в соответствии с клиническими показаниями для CMR и их предполагаемым или известным клиническим диагнозом.
Описание
Здоровые волонтеры
Критерии включения:
- Возраст: > 18 лет, информированное согласие Нет известных текущих или ранее существовавших серьезных заболеваний, которые могли бы повлиять на сердечно-сосудистую или дыхательную систему
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к МРТ: устройства, несовместимые с МРТ, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, имплантированные материалы или инородные тела. Употребление напитков или продуктов с кофеином (включая какао и шоколад) в течение 12 часов до исследования. Регулярное потребление никотина в течение последних 6 месяцев.
Пациенты
Критерии включения:
- Возраст: >18 лет, Информированное согласие, Клинически показанный МРТ
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к МРТ: устройства, несовместимые с МРТ, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, имплантированные материалы или инородные тела. нитро) в течение 12 часов до экзамена. Употребление напитков или продуктов с кофеином (включая какао и шоколад) в течение 12 часов до исследования.
Регулярное потребление никотина в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
Возраст: > 18 лет, нет известных текущих или ранее существовавших заболеваний, которые могли бы повлиять на сердечно-сосудистую или дыхательную систему.
|
|
Пациенты
Возраст: > 18 лет, клиническое обследование CMR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение первичной диагностики между SMART CMR и стандартной CMR
Временное ограничение: 2019-2025
|
(Все пациенты) Согласие предполагаемого первичного диагноза, полученного из SMART CMR, по сравнению с диагнозом, установленным из стандартных протоколов CMR, с использованием окончательного клинического диагноза, установленного лечащим врачом, в качестве стандарта истины.
Если последний недоступен, в качестве эталона истины будут использоваться выводы, основанные на результатах стандартного протокола CMR.
|
2019-2025
|
|
Сравнение основных результатов между SMART CMR и стандартной CMR у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца
Временное ограничение: 2019-2025
|
(Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца:) Совпадение основного вывода относительно наличия коронарной территории с риском индуцируемой ишемии миокарда. Миокард, полученный из OS-CMR, по сравнению со стандартной перфузионной МРТ с использованием отчета коронарной ангиографии в качестве эталон истины.
Если последний недоступен, в качестве стандарта истины будут использоваться выводы, основанные на результатах стандартного сканирования перфузии первого прохода МРТ.
|
2019-2025
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершения сканирования SMART CMR
Временное ограничение: 2019-2025
|
Доля сканирований SMART CMR, которые могут быть выполнены в соответствии с протоколом
|
2019-2025
|
|
Процент завершения сканирования OS-CMR
Временное ограничение: 2019-2025
|
Доля сканирований OS-CMR, которые могут быть выполнены в соответствии с протоколом
|
2019-2025
|
|
Мониторинг нежелательных явлений во время последовательностей SMART CMR
Временное ограничение: 2019-2025
|
Количество и доля нежелательных явлений, о которых сообщалось во время SMART CMR
|
2019-2025
|
|
Мониторинг нежелательных явлений во время последовательности OS-CMR
Временное ограничение: 2019-2025
|
Количество и доля зарегистрированных нежелательных явлений во время OS-CMR
|
2019-2025
|
|
Время последовательности SMART CMR по сравнению со временем последовательности по стандартному протоколу
Временное ограничение: 2019-2025
|
Наблюдаемое время сканирования для SMART CMR по сравнению со стандартным протоколом CMR
|
2019-2025
|
|
Время последовательности OS-CMR против времени последовательности стандартного протокола
Временное ограничение: 2019-2025
|
Наблюдаемое время сканирования для OS-CMR во время дыхательных маневров по сравнению со стандартным протоколом перфузии первого прохода CMR
|
2019-2025
|
|
Сравнение стоимости SMART CMR и стандартного протокола CMR
Временное ограничение: 2019-2025
|
Общая расчетная стоимость SMART CMR по сравнению со стандартным протоколом CMR
|
2019-2025
|
|
Сравнение стоимости OS-CMR и стандартного протокола CMR
Временное ограничение: 2019-2025
|
Общая стоимость OS-CMR с дыхательными маневрами (на основе времени сканирования) по сравнению со стандартным протоколом перфузии CMR первого прохода (рассчитывается на основе времени сканирования плюс любые другие материалы, такие как контрастные вещества или фармакологические вазодилататоры)
|
2019-2025
|
|
Септальный миокардиальный Т1 против стандартного миокардиального Т1
Временное ограничение: 2019-2025
|
Септальный Т1 миокарда по оценке SMART CMR по сравнению с результатами стандартного картирования миокарда
|
2019-2025
|
|
Септальный миокардиальный Т2 по сравнению со стандартным миокардиальным Т2
Временное ограничение: 2019-2025
|
Септальный Т2 миокарда по оценке SMART CMR по сравнению с результатами стандартного картирования миокарда
|
2019-2025
|
|
Сравнение количественных параметров изображений SMART CMR и CINE
Временное ограничение: 2019-2025
|
Количественные параметры, относящиеся к диагнозу (см. Приложение: Рекомендации CanSCMR по отчетности CMR), измеренные на изображениях SMART CMR, по сравнению с результатами стандартных киноизображений CMR
|
2019-2025
|
|
Измерения деформации в сравнении со стандартными измерениями киноизображения
Временное ограничение: 2019-2025
|
Измерения продольной и окружной деформации, измеренные на изображениях SMART CMR, по сравнению с результатами стандартных киноизображений CMR
|
2019-2025
|
|
Постстенотический пиковый поток SMART-CMR в сравнении со стандартными изображениями потока CMR
Временное ограничение: 2019-2025
|
Постстенотическая пиковая скорость потока у пациентов с подозрением на клапанное заболевание, измеренная на изображениях SMART CMR, по сравнению с результатами стандартных изображений потока CMR
|
2019-2025
|
|
Воспроизводимость внутри и между ридерами
Временное ограничение: 2019-2025
|
Коэффициенты корреляции будут получены для оценки внутри- и межридерной воспроизводимости всех количественных маркеров.
|
2019-2025
|
|
Межсканерная и внутрисканерная изменчивость
Временное ограничение: 2019-2025
|
Межсканерная и внутрисканерная изменчивость по оценке ICC и каппа
|
2019-2025
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Ламинопатии
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Кардиомегалия
- Стеноз аортального клапана
- Миокардит
- Сердечные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Ишемическая болезнь сердца
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Перикардиальный выпот
- Сосудистые мальформации
- Недостаточность аортального клапана
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-6128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .