Un protocole de résonance magnétique cardiovasculaire de 10 minutes pour les maladies cardiaques
22 octobre 2024 mis à jour par: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Cette étude vise à identifier et évaluer de nouvelles techniques CMR qui peuvent améliorer les protocoles CMR actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Le but de cette étude est de développer un protocole complet de 10 minutes basé sur la fonction et la caractérisation du tissu myocardique sans avoir besoin d'injection de contraste, qui peut être standardisé pour 70% des patients cardiaques.
Tester ce protocole CMR de 10 minutes pour sa capacité à améliorer considérablement la prise de décision diagnostique et à réduire les coûts.
Tester sa faisabilité clinique, ses performances et son rapport coût-efficacité dans différentes populations, notamment : les cardiomyopathies non ischémiques (-)OS-CMR et les cardiopathies ischémiques et CAD (+)OS-CMR
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Konidis
- Numéro de téléphone: 37305 514-934-1934
- E-mail: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adonis Rodaros
- Numéro de téléphone: 37305 514-934-1934
- E-mail: adonis.rodaros@muhc.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Center
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Contact:
- Elizabeth Konidis
- Numéro de téléphone: 37305 514-934-1934
- E-mail: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
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Contact:
- Matthias G Friedrich, MD
- Numéro de téléphone: 62800 514-934-1934
- E-mail: matthias.friedrich@mcgill.ca
-
Contact:
- Katerina Eyre, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients suspectés d'une maladie cardiovasculaire qui doivent subir une IRM clinique dans le cadre d'un bilan clinique de routine.
Les patients seront stratifiés en fonction de l'indication clinique de la RMC et de leur diagnostic clinique suspecté ou connu.
La description
Volontaires en bonne santé
Critère d'intégration:
- Âge : > 18 ans, Consentement éclairé Aucune condition médicale importante connue, actuelle ou préexistante, susceptible d'affecter le système cardiovasculaire ou respiratoire
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à l'IRM : Appareils incompatibles avec l'IRM tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, matériel implanté ou corps étrangers. Consommation de boissons ou d'aliments contenant de la caféine (dont cacao et chocolat) dans les 12 heures précédant l'examen. Consommation régulière de nicotine au cours des 6 derniers mois
Les patients
Critère d'intégration:
- Âge : >18 ans, Consentement éclairé, Examen CMR cliniquement indiqué
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à l'IRM : Appareils incompatibles avec l'IRM tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, matériel implanté ou corps étrangers Médicaments vasoactifs (par ex. nitro) pendant les 12 heures précédant l'examen. Consommation de boissons ou d'aliments contenant de la caféine (y compris le cacao et le chocolat) au cours des 12 heures précédant l'examen.
Consommation régulière de nicotine au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires en bonne santé
Âge : >18 ans, Aucune condition médicale actuelle ou préexistante connue qui pourrait affecter le système cardiovasculaire ou respiratoire.
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Les patients
Âge : > 18 ans, examen CMR cliniquement indiqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du diagnostic primaire entre SMART CMR et CMR standard
Délai: 2019-2025
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(Tous les patients) Concordance du diagnostic principal suggéré dérivé du SMART CMR, par rapport au diagnostic établi à partir des protocoles CMR standard, en utilisant le diagnostic clinique final tel qu'établi par le médecin traitant, comme norme de vérité.
Si ce dernier n'est pas disponible, les conclusions basées sur les résultats du protocole CMR standard seront utilisées comme norme de vérité.
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2019-2025
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Comparaison des principaux résultats entre la SMART CMR et la CMR standard chez les patients suspects de maladie coronarienne
Délai: 2019-2025
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(Patients avec suspicion de maladie coronarienne :) Concordance du résultat principal concernant la présence d'un territoire coronaire à risque d'ischémie myocardique inductible myocardique dérivée de l'OS-CMR, par rapport à la CMR de perfusion de premier passage standard, en utilisant le rapport de coronarographie comme référence norme de vérité.
Si ce dernier n'est pas disponible, les conclusions basées sur les résultats de l'examen de perfusion CMR standard de premier passage seront utilisées comme norme de vérité.
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2019-2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'achèvement de l'analyse SMART CMR
Délai: 2019-2025
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Proportion de scanners SMART CMR pouvant être réalisés selon le protocole
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2019-2025
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Pourcentage d'achèvement de l'analyse OS-CMR
Délai: 2019-2025
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Proportion d'analyses OS-CMR pouvant être effectuées conformément au protocole
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2019-2025
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Surveillance des événements indésirables lors des séquences SMART CMR
Délai: 2019-2025
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Nombre et proportion d'effets indésirables signalés au cours de la SMART CMR
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2019-2025
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Surveillance des événements indésirables pendant la séquence OS-CMR
Délai: 2019-2025
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Nombre et proportion d'événements indésirables signalés au cours de l'OS-CMR
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2019-2025
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Temps de séquence SMART CMR vs temps de séquence de protocole standard
Délai: 2019-2025
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Temps d'analyse observé pour SMART CMR par rapport au protocole CMR standard
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2019-2025
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Temps de séquence OS-CMR vs temps de séquence de protocole standard
Délai: 2019-2025
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Temps de balayage observé pour OS-CMR pendant les manœuvres respiratoires par rapport au protocole de perfusion de premier passage CMR standard
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2019-2025
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Comparaison des coûts du protocole SMART CMR par rapport au protocole CMR standard
Délai: 2019-2025
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Coût total estimé de SMART CMR par rapport au protocole CMR standard
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2019-2025
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Comparaison des coûts de l'OS-CMR par rapport au protocole CMR standard
Délai: 2019-2025
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Coût total de l'OS-CMR avec manœuvres respiratoires (basé sur le temps de balayage) par rapport au protocole de perfusion de premier passage CMR standard (calculé à partir du temps de balayage plus tout autre matériel tel que des agents de contraste ou des vasodilatateurs pharmacologiques)
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2019-2025
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T1 myocardique septale vs T1 myocardique standard
Délai: 2019-2025
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T1 myocardique septal estimé à partir du SMART CMR, comparé aux résultats de la cartographie myocardique standard
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2019-2025
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T2 myocardique septale vs T2 myocardique standard
Délai: 2019-2025
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T2 myocardique septal estimé à partir du SMART CMR, comparé aux résultats de la cartographie myocardique standard
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2019-2025
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Comparaison quantitative des paramètres entre les images SMART CMR et CINE
Délai: 2019-2025
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Paramètres quantitatifs pertinents pour le diagnostic (voir l'annexe : Recommandations du CanSCMR pour le signalement des RMC) mesurés dans les images SMART CMR, comparés aux résultats des images ciné CMR standard
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2019-2025
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Mesures de déformation par rapport aux mesures d'images cinématographiques standard
Délai: 2019-2025
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Mesures de déformation longitudinale et circonférentielle mesurées dans des images SMART CMR, comparées aux résultats d'images ciné CMR standard
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2019-2025
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Débit de pointe post-sténotique SMART-CMR par rapport aux images de débit CMR standard
Délai: 2019-2025
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Vitesse d'écoulement de pointe post-sténotique chez les patients suspects de maladie valvulaire mesurée dans les images SMART CMR, comparée aux résultats des images d'écoulement CMR standard
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2019-2025
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Reproductibilité intra- et inter-lecteurs
Délai: 2019-2025
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Des coefficients de corrélation seront obtenus pour évaluer la reproductibilité intra- et inter-lecteur de tous les marqueurs quantitatifs.
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2019-2025
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Variabilité inter et intra-scanner
Délai: 2019-2025
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Variabilité inter- et intra-scanner évaluée par ICC et kappa
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2019-2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Laminopathies
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Sténose aortique, sous-valvulaire
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Cardiomégalie
- Sténose valvulaire aortique
- Myocardite
- Maladies cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Maladie de l'artère coronaire
- Cardiomyopathie dilatée
- Épanchement péricardique
- Malformations vasculaires
- Insuffisance valvulaire aortique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-6128
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .