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心臓病のための 10 分間の心血管磁気共鳴プロトコル

2024年10月22日 更新者：Matthias Friedrich、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
この研究は、現在の CMR プロトコルを改善できる新しい CMR 技術を特定して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の目的は、心臓病患者の 70% に対して標準化できる、造影剤注入を必要としない、機能および心筋組織の特徴付けに基づく包括的な 10 分間のプロトコルを開発することです。

この 10 分間の CMR プロトコルをテストして、診断の意思決定を大幅に改善し、コストを削減します。

非虚血性心筋症 (-)OS-CMR および虚血性心疾患および CAD (+)OS-CMR

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Katerina Eyre, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、定期的な臨床検査の一環として臨床CMRスキャンが予定されている心血管疾患が疑われる患者で構成されます。

患者は、CMRの臨床適応症および疑われるまたは既知の臨床診断に従って層別化されます。

説明

健康ボランティア

包含基準:

  • 年齢: > 18 歳、インフォームド コンセント心血管系または呼吸器系に影響を与える可能性のある現在または既存の重大な病状は知られていない

除外基準:

  • 一般的な MRI 禁忌: ペースメーカー、除細動器、または埋め込み材料または異物などの MR 非対応デバイス。 試験前12時間のカフェイン飲料または食品（ココアとチョコレートを含む）の消費。過去6か月間の定期的なニコチン消費

忍耐

包含基準:

  • 年齢: >18 歳、インフォームド コンセント、臨床的に必要な CMR 検査

除外基準:

  • 一般的な MRI の禁忌: ペースメーカー、除細動器、埋め込み材料または異物などの MR に適合しないデバイス 血管作動薬 (例: ニトロ) 試験前の 12 時間。 試験前 12 時間のカフェイン飲料または食品 (ココアやチョコレートを含む) の摂取。

過去6か月間の定期的なニコチン消費

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康ボランティア
年齢: 18 歳以上、心血管系または呼吸器系に影響を与える可能性のある既知の現在または既存の病状はありません。
忍耐
年齢: > 18 歳、臨床的に必要な CMR 検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMART CMRと標準CMRの一次診断比較
時間枠：2019-2025
(すべての患者) SMART CMR から導き出された提案された一次診断と、治療する医師によって確立された最終的な臨床診断を真実の基準として使用して、標準的な CMR プロトコルから確立された診断との一致 後者が利用できない場合、標準の CMR プロトコルの結果に基づく結論が真実の基準として使用されます。
2019-2025
冠動脈疾患が疑われる患者におけるSMART CMRと標準CMRの主な所見の比較
時間枠：2019-2025
(冠動脈疾患が疑われる患者:) OS-CMR に由来する誘発性心筋虚血心筋のリスクがある冠状動脈領域の存在に関する主な所見の一致。真実の基準。 後者が利用できない場合は、標準的な CMR 初回通過灌流スキャンの結果に基づく結論が、真実の基準として使用されます。
2019-2025

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMART CMR スキャン完了率
時間枠：2019-2025
プロトコルに従って完了することができた SMART CMR スキャンの割合
2019-2025
OS-CMR スキャン完了率
時間枠：2019-2025
プロトコルに従って完了できた OS-CMR スキャンの割合
2019-2025
SMART CMR シーケンス中の有害事象モニタリング
時間枠：2019-2025
SMART CMR 中に報告された有害事象の数と割合
2019-2025
OS-CMRシーケンス中の有害事象モニタリング
時間枠：2019-2025
OS-CMR 中に報告された有害事象の数と割合
2019-2025
SMART CMR シーケンス時間と標準プロトコル シーケンス時間
時間枠：2019-2025
標準 CMR プロトコルと比較した SMART CMR の観測スキャン時間
2019-2025
OS-CMR シーケンス時間と標準プロトコル シーケンス時間
時間枠：2019-2025
標準の CMR 初回通過灌流プロトコルと比較した、呼吸操作中の OS-CMR の観測スキャン時間
2019-2025
SMART CMR と標準 CMR プロトコルのコスト比較
時間枠：2019-2025
標準 CMR プロトコルと比較した SMART CMR の推定総コスト
2019-2025
OS-CMR と標準 CMR プロトコルのコスト比較
時間枠：2019-2025
呼吸操作を伴う OS-CMR の総コスト (スキャン時間に基づく) と標準の CMR 初回通過灌流プロトコル (スキャン時間と、造影剤や薬理学的血管拡張剤などの他の材料から計算) との比較
2019-2025
中隔心筋 T1 と標準心筋 T1 の比較
時間枠：2019-2025
標準心筋マッピングの結果と比較した、SMART CMR から推定された中隔心筋 T1
2019-2025
中隔心筋 T2 と標準心筋 T2 の比較
時間枠：2019-2025
標準心筋マッピングの結果と比較した、SMART CMR から推定された中隔心筋 T2
2019-2025
SMART CMR と CINE 画像の定量的パラメータ比較
時間枠：2019-2025
SMART CMR 画像で測定された診断に関連する定量的パラメータ (付録: CMR を報告するための CanSCMR 推奨事項を参照) を、標準の CMR シネ画像の結果と比較
2019-2025
ひずみ測定と標準的なシネ画像測定
時間枠：2019-2025
SMART CMR 画像で測定された縦方向および円周方向のひずみ測定値と、標準の CMR シネ画像の結果との比較
2019-2025
SMART-CMR 狭窄後のピーク フローと標準 CMR フローの画像
時間枠：2019-2025
SMART CMR画像で測定された弁膜症が疑われる患者の狭窄後のピーク流速と、標準CMRフロー画像の結果との比較
2019-2025
リーダー内およびリーダー間の再現性
時間枠：2019-2025
相関係数は、すべての定量的マーカーのリーダー内およびリーダー間の再現性を評価するために取得されます。
2019-2025
スキャナー間およびスキャナー内の変動性
時間枠：2019-2025
ICC およびカッパによって評価されるスキャナー間およびスキャナー内の変動性
2019-2025

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Matthias G Friedrich, MD、Research Institute of the McGill University Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-6128

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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