Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um protocolo de ressonância magnética cardiovascular de 10 minutos para doenças cardíacas

22 de outubro de 2024 atualizado por: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Este estudo visa identificar e avaliar novas técnicas de RMC que possam melhorar os protocolos atuais de RMC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo abrangente de 10 minutos baseado na função e na caracterização do tecido miocárdico sem a necessidade de injeção de contraste, que pode ser padronizado para 70% dos pacientes cardíacos.

Testar este protocolo CMR de 10 minutos quanto à sua capacidade de melhorar significativamente a tomada de decisões diagnósticas e reduzir custos.

Testar sua viabilidade clínica, desempenho e custo-efetividade em diferentes populações, incluindo: Cardiomiopatias não isquêmicas (-)OS-CMR e Doença Cardíaca Isquêmica e DAC (+)OS-CMR

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes com suspeita de doença cardiovascular agendados para uma varredura clínica de RMC como parte de uma avaliação clínica de rotina.

Os pacientes serão estratificados de acordo com a indicação clínica para RMC e seu diagnóstico clínico suspeito ou conhecido.

Descrição

Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

  • Idade: > 18 anos, Consentimento informado Sem condições médicas significativas atuais ou pré-existentes conhecidas que possam afetar o sistema cardiovascular ou respiratório

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações gerais de RM: dispositivos incompatíveis com RM, como marcapassos, desfibriladores, material implantado ou corpos estranhos. Consumo de bebidas ou alimentos com cafeína (incluindo cacau e chocolate) nas 12 horas anteriores ao exame. Consumo regular de nicotina nos últimos 6 meses

Pacientes

Critério de inclusão:

  • Idade: >18 anos, Consentimento informado, Exame de RMC clinicamente indicado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações gerais de RM: Dispositivos incompatíveis com RM, como marca-passos, desfibriladores ou material implantado ou corpos estranhos Medicação vasoativa (p. nitro) nas 12 horas anteriores ao exame. Consumo de bebidas ou alimentos com cafeína (incluindo cacau e chocolate) nas 12 horas anteriores ao exame.

Consumo regular de nicotina nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários Saudáveis
Idade: >18 anos, sem condições médicas atuais ou pré-existentes conhecidas que possam afetar o sistema cardiovascular ou respiratório.
Pacientes
Idade: > 18 anos, exame de RMC clinicamente indicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de diagnóstico primário entre SMART CMR e CMR padrão
Prazo: 2019-2025
(Todos os pacientes) Concordância do diagnóstico primário sugerido derivado do SMART CMR, em comparação com o diagnóstico estabelecido a partir de protocolos padrão de CMR, usando o diagnóstico clínico final estabelecido pelo médico assistente, como um padrão de verdade. Se este último não estiver disponível, as conclusões baseadas nos resultados do protocolo CMR padrão serão usadas como padrão de verdade.
2019-2025
Comparação dos principais achados entre SMART CMR e CMR padrão em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana
Prazo: 2019-2025
(Pacientes com suspeita de doença arterial coronariana:) Concordância do achado principal sobre a presença de um território coronariano em risco de isquemia miocárdica induzível derivado de OS-CMR, em comparação com RMC de perfusão de primeira passagem padrão, usando o relatório de angiografia coronária como um padrão de verdade. Se o último não estiver disponível, as conclusões baseadas nos resultados da varredura de perfusão de primeira passagem de CMR padrão serão usadas como o padrão de verdade.
2019-2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de conclusão do exame SMART CMR
Prazo: 2019-2025
Proporção de varreduras SMART CMR que poderiam ser concluídas de acordo com o protocolo
2019-2025
Porcentagem de conclusão da varredura OS-CMR
Prazo: 2019-2025
Proporção de varreduras OS-CMR que poderiam ser concluídas de acordo com o protocolo
2019-2025
Monitoramento de eventos adversos durante sequências SMART CMR
Prazo: 2019-2025
Número e proporção de efeitos de eventos adversos relatados durante o SMART CMR
2019-2025
Monitoramento de eventos adversos durante a sequência OS-CMR
Prazo: 2019-2025
Número e proporção de eventos adversos relatados durante OS-CMR
2019-2025
Tempos de sequência SMART CMR versus tempos de sequência de protocolo padrão
Prazo: 2019-2025
Tempo de varredura observado para SMART CMR em comparação com o protocolo CMR padrão
2019-2025
Tempos de sequência OS-CMR versus tempos de sequência de protocolo padrão
Prazo: 2019-2025
Tempo de varredura observado para OS-CMR durante manobras respiratórias em comparação com o protocolo de perfusão de primeira passagem CMR padrão
2019-2025
Comparação de custo do protocolo SMART CMR versus protocolo CMR padrão
Prazo: 2019-2025
Custo total estimado do SMART CMR em comparação com o protocolo CMR padrão
2019-2025
Comparação de custos de OS-CMR versus protocolo CMR padrão
Prazo: 2019-2025
Custo total da OS-CMR com manobras respiratórias (com base no tempo de escaneamento) versus o protocolo de perfusão de primeira passagem CMR padrão (calculado a partir do tempo de escaneamento mais qualquer outro material, como agentes de contraste ou vasodilatadores farmacológicos)
2019-2025
T1 miocárdico septal vs T1 miocárdico padrão
Prazo: 2019-2025
T1 miocárdico septal estimado pelo SMART CMR, em comparação com os resultados do mapeamento miocárdico padrão
2019-2025
T2 miocárdico septal vs T2 miocárdico padrão
Prazo: 2019-2025
T2 miocárdico septal estimado de SMART CMR, comparado com resultados de mapeamento miocárdico padrão
2019-2025
Comparação de parâmetros quantitativos entre imagens SMART CMR e CINE
Prazo: 2019-2025
Parâmetros quantitativos relevantes para o diagnóstico (consulte o Apêndice: Recomendações do CanSCMR para relatar CMR) medidos em imagens SMART CMR, em comparação com resultados de imagens padrão de cine CMR
2019-2025
Medições de tensão versus medições de imagem de cine padrão
Prazo: 2019-2025
Medições de tensão longitudinais e circunferenciais medidas em imagens SMART CMR, comparadas com resultados de imagens padrão de cine CMR
2019-2025
Pico de fluxo pós-estenótico SMART-CMR versus imagens de fluxo CMR padrão
Prazo: 2019-2025
Velocidade de pico de fluxo pós-estenótico em pacientes com suspeita de doença valvular medida em imagens SMART CMR, em comparação com resultados de imagens de fluxo CMR padrão
2019-2025
Reprodutibilidade intra e interleitores
Prazo: 2019-2025
Coeficientes de correlação serão obtidos para avaliar a reprodutibilidade intra e interleitores de todos os marcadores quantitativos.
2019-2025
Variabilidade entre e intra-scanner
Prazo: 2019-2025
Variabilidade inter e intra-scanner avaliada por ICC e kappa
2019-2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-6128

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever