Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

10 perces szív- és érrendszeri mágneses rezonancia protokoll szívbetegségekhez

2024. október 22. frissítette: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A tanulmány célja olyan új CMR-technikák azonosítása és értékelése, amelyek javíthatják a jelenlegi CMR-protokollokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja egy átfogó, 10 perces protokoll kidolgozása a funkció és a szívizomszövet jellemzése alapján, kontrasztinjekció nélkül, amely a szívbetegek 70%-ára standardizálható.

Ennek a 10 perces CMR protokollnak a tesztelése, hogy képes-e jelentősen javítani a diagnosztikai döntéshozatalt és csökkenteni a költségeket.

Klinikai megvalósíthatóságának, teljesítményének és költséghatékonyságának tesztelése különböző populációkban, beleértve: nem ischaemiás kardiomiopátiák (-)OS-CMR és ischaemiás szívbetegség és CAD (+)OS-CMR

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katerina Eyre, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció szív- és érrendszeri betegség gyanújával rendelkező betegekből áll majd, akiknél a rutin klinikai vizsgálat részeként klinikai CMR-vizsgálatot végeznek.

A betegeket a CMR klinikai indikációja és feltételezett vagy ismert klinikai diagnózisa alapján osztályozzák.

Leírás

Egészséges önkéntesek

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: > 18 év, tájékozott beleegyezés Nincs ismert jelenlegi vagy meglévő jelentős egészségügyi állapot, amely hatással lenne a szív- és érrendszerre vagy a légzőrendszerre

Kizárási kritériumok:

  • Általános MRI ellenjavallatok: MR-inkompatibilis eszközök, mint például pacemaker, defibrillátor vagy beültetett anyag vagy idegen test. Koffeintartalmú italok vagy ételek (beleértve a kakaót és a csokoládét is) fogyasztása a vizsgálatot megelőző 12 órában. Rendszeres nikotinfogyasztás az elmúlt 6 hónapban

Betegek

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: >18 év, Tájékozott beleegyezés, Klinikailag javallott CMR vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • Általános MRI ellenjavallatok: MR-inkompatibilis eszközök, mint például pacemaker, defibrillátor vagy beültetett anyag vagy idegen test Vasoaktív gyógyszerek (pl. nitro) a vizsgát megelőző 12 órában. Koffeintartalmú italok vagy ételek (beleértve a kakaót és a csokoládét is) fogyasztása a vizsgát megelőző 12 órában.

Rendszeres nikotinfogyasztás az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges önkéntesek
Életkor: >18 év, Nincs ismert jelenlegi vagy meglévő egészségügyi állapot, amely hatással lenne a szív- és érrendszerre vagy a légzőrendszerre.
Betegek
Életkor: > 18 év, Klinikailag javallott CMR vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges diagnózis összehasonlítása a SMART CMR és a standard CMR között
Időkeret: 2019-2025
(Minden beteg) A SMART CMR-ből levezetett javasolt elsődleges diagnózis egyetértése, összehasonlítva a standard CMR protokollok alapján megállapított diagnózissal, a kezelőorvos által megállapított végső klinikai diagnózist mint igazságot használva. Ha ez utóbbi nem áll rendelkezésre, akkor a szabványos CMR protokoll eredményein alapuló következtetések az igazság mércéje.
2019-2025
A fő megállapítások összehasonlítása a SMART CMR és a standard CMR között koszorúér-betegség gyanúja esetén
Időkeret: 2019-2025
(Koszorúér-betegség gyanúja esetén:) Az OS-CMR-ből származó indukálható myocardialis ischaemia kockázatának kitett szívkoszorúér-terület meglétére vonatkozó fő megállapítás egyetértése a standard first-pass perfúziós CMR-rel összehasonlítva, a coronaria angiográfiás jelentést használva. az igazság mércéje. Ha ez utóbbi nem áll rendelkezésre, akkor a standard CMR first pass perfúziós vizsgálat eredményein alapuló következtetéseket kell használni az igazság standardjaként.
2019-2025

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SMART CMR vizsgálat befejezési százaléka
Időkeret: 2019-2025
A protokoll szerint elvégezhető SMART CMR-vizsgálatok aránya
2019-2025
Az OS-CMR vizsgálat befejezési százaléka
Időkeret: 2019-2025
A protokoll szerint elvégezhető OS-CMR vizsgálatok aránya
2019-2025
Nemkívánatos események figyelése SMART CMR szekvenciák során
Időkeret: 2019-2025
A SMART CMR során jelentett mellékhatások száma és aránya
2019-2025
Nemkívánatos események figyelése az OS-CMR szekvencia során
Időkeret: 2019-2025
Az OS-CMR során jelentett nemkívánatos események száma és aránya
2019-2025
SMART CMR szekvenciaidők a szabványos protokoll szekvenciaidőihez képest
Időkeret: 2019-2025
A SMART CMR megfigyelt pásztázási ideje a standard CMR protokollhoz képest
2019-2025
OS-CMR szekvenciaidők a szabványos protokoll szekvenciaidőihez képest
Időkeret: 2019-2025
Az OS-CMR megfigyelt pásztázási ideje a légzési manőverek során a standard CMR első áteresztő perfúziós protokollhoz képest
2019-2025
A SMART CMR és a szabványos CMR protokoll költségének összehasonlítása
Időkeret: 2019-2025
A SMART CMR teljes becsült költsége a standard CMR protokollhoz képest
2019-2025
Az OS-CMR és a szabványos CMR protokoll költségének összehasonlítása
Időkeret: 2019-2025
Az OS-CMR teljes költsége légzési manőverekkel (a szkennelési idő alapján) a standard CMR első áteresztési perfúziós protokollhoz képest (a szkennelési időből, plusz bármely más anyagból, például kontrasztanyagokból vagy farmakológiai értágítókból számítva)
2019-2025
Septalis myocardialis T1 vs standard myocardialis T1
Időkeret: 2019-2025
Septális szívizom T1 a SMART CMR-ből becsülve, összehasonlítva a standard szívizom-térképezés eredményeivel
2019-2025
Septalis myocardialis T2 vs standard myocardialis T2
Időkeret: 2019-2025
Septális szívizom T2 a SMART CMR-ből becsülve, összehasonlítva a standard szívizom-térképezés eredményeivel
2019-2025
Kvantitatív paraméterek összehasonlítása a SMART CMR és a CINE képek között
Időkeret: 2019-2025
A diagnózis szempontjából releváns kvantitatív paraméterek (lásd Függelék: CanSCMR ajánlások a CMR jelentésére) SMART CMR képeken mérve, összehasonlítva a standard CMR filmfelvételek eredményeivel
2019-2025
A nyúlásmérés és a szabványos moziképmérés
Időkeret: 2019-2025
A SMART CMR képeken mért hosszirányú és kerületi nyúlásmérés, összehasonlítva a standard CMR filmfelvételek eredményeivel
2019-2025
SMART-CMR posztstenotikus csúcsáramlás a standard CMR áramlási képekhez képest
Időkeret: 2019-2025
Sztenotikus csúcs áramlási sebesség gyanús billentyűbetegségben szenvedő betegeknél SMART CMR képeken mérve, összehasonlítva a standard CMR áramlási képek eredményeivel
2019-2025
Olvasón belüli és olvasóközi reprodukálhatóság
Időkeret: 2019-2025
Korrelációs együtthatókat kapunk az összes mennyiségi marker intra- és olvasóközi reprodukálhatóságának értékeléséhez.
2019-2025
A szkennerek közötti és a szkennereken belüli változékonyság
Időkeret: 2019-2025
A szkennerek közötti és a szkenneren belüli variabilitás az ICC és a kappa mérése alapján
2019-2025

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-6128

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel