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Un protocolo de resonancia magnética cardiovascular de 10 minutos para enfermedades cardíacas

9 de enero de 2024 actualizado por: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Este estudio tiene como objetivo identificar y evaluar nuevas técnicas de RMC que puedan mejorar los protocolos actuales de RMC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es desarrollar un protocolo integral de 10 minutos basado en la función y la caracterización del tejido miocárdico sin necesidad de inyección de contraste, que se pueda estandarizar para el 70 % de los pacientes cardíacos.

Probar este protocolo CMR de 10 minutos por su capacidad para mejorar significativamente la toma de decisiones de diagnóstico y reducir costos.

Probar su viabilidad clínica, rendimiento y rentabilidad en diferentes poblaciones, incluidas: cardiomiopatías no isquémicas (-)OS-CMR y cardiopatía isquémica y CAD (+)OS-CMR

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Katerina Eyre, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes con sospecha de enfermedad cardiovascular que están programados para una RMC clínica como parte de un estudio clínico de rutina.

Los pacientes serán estratificados según la indicación clínica de RMC y su diagnóstico clínico sospechado o conocido.

Descripción

Voluntarios Saludables

Criterios de inclusión:

  • Edad: > 18 años, Consentimiento informado No se conocen condiciones médicas significativas actuales o preexistentes que puedan afectar el sistema cardiovascular o respiratorio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones generales de la RM: dispositivos incompatibles con la RM, como marcapasos, desfibriladores o material implantado o cuerpos extraños. Consumo de bebidas o alimentos con cafeína (incluyendo cacao y chocolate) durante las 12 horas previas al examen. Consumo regular de nicotina durante los últimos 6 meses

Pacientes

Criterios de inclusión:

  • Edad: >18 años, Consentimiento informado, Examen CMR clínicamente indicado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones generales de la RM: Dispositivos incompatibles con la RM, como marcapasos, desfibriladores o material implantado o cuerpos extraños Medicamentos vasoactivos (p. nitro) durante las 12 horas previas al examen. Consumo de bebidas o alimentos con cafeína (incluyendo cacao y chocolate) durante las 12 horas previas al examen.

Consumo regular de nicotina durante los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntarios Saludables
Edad: >18 años, sin condiciones médicas actuales o preexistentes conocidas que puedan afectar el sistema cardiovascular o respiratorio.
Pacientes
Edad: > 18 años, examen CMR clínicamente indicado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de diagnóstico primario entre SMART CMR y CMR estándar
Periodo de tiempo: 2019-2025
(Todos los pacientes) Concordancia del diagnóstico primario sugerido derivado de SMART CMR, comparado con el diagnóstico establecido a partir de protocolos estándar de RMC, utilizando como estándar de verdad el diagnóstico clínico final establecido por el médico tratante. Si no se dispone de este último, se utilizarán como estándar de verdad las conclusiones basadas en los resultados del protocolo RMC estándar.
2019-2025
Comparación de los principales hallazgos entre la RMC SMART y la RMC estándar en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria
Periodo de tiempo: 2019-2025
(Pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria:) Concordancia del hallazgo principal en cuanto a la presencia de un territorio coronario en riesgo de isquemia miocárdica inducible miocárdica derivada de OS-CMR, en comparación con RMC de perfusión de primer paso estándar, utilizando el informe de angiografía coronaria como un estándar de verdad. Si este último no está disponible, las conclusiones basadas en los resultados de la exploración de perfusión de primer paso de RMC estándar se utilizarán como estándar de verdad.
2019-2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de finalización de escaneo SMART CMR
Periodo de tiempo: 2019-2025
Proporción de escaneos SMART CMR que podrían completarse de acuerdo con el protocolo
2019-2025
Porcentaje de finalización del análisis OS-CMR
Periodo de tiempo: 2019-2025
Proporción de escaneos OS-CMR que se pudieron completar de acuerdo con el protocolo
2019-2025
Monitoreo de eventos adversos durante secuencias SMART CMR
Periodo de tiempo: 2019-2025
Número y proporción de efectos de eventos adversos informados durante SMART CMR
2019-2025
Monitoreo de eventos adversos durante la secuencia OS-CMR
Periodo de tiempo: 2019-2025
Número y proporción de eventos adversos informados durante OS-CMR
2019-2025
Tiempos de secuencia de SMART CMR frente a tiempos de secuencia de protocolo estándar
Periodo de tiempo: 2019-2025
Tiempo de exploración observado para SMART CMR en comparación con el protocolo CMR estándar
2019-2025
Tiempos de secuencia OS-CMR frente a tiempos de secuencia de protocolo estándar
Periodo de tiempo: 2019-2025
Tiempo de exploración observado para OS-CMR durante las maniobras de respiración en comparación con el protocolo de perfusión de primer paso de CMR estándar
2019-2025
Comparación de costos de SMART CMR frente al protocolo CMR estándar
Periodo de tiempo: 2019-2025
Coste total estimado de SMART CMR en comparación con el protocolo CMR estándar
2019-2025
Comparación de costos de OS-CMR frente al protocolo CMR estándar
Periodo de tiempo: 2019-2025
Costo total de OS-CMR con maniobras de respiración (basado en el tiempo de exploración) frente al protocolo de perfusión de primer paso de RMC estándar (calculado a partir del tiempo de exploración más cualquier otro material, como agentes de contraste o vasodilatadores farmacológicos)
2019-2025
T1 miocárdico septal vs T1 miocárdico estándar
Periodo de tiempo: 2019-2025
T1 miocárdico septal estimado a partir de SMART CMR, en comparación con los resultados del mapeo miocárdico estándar
2019-2025
T2 miocárdico septal vs T2 miocárdico estándar
Periodo de tiempo: 2019-2025
T2 miocárdico septal estimado a partir de SMART CMR, en comparación con los resultados del mapeo miocárdico estándar
2019-2025
Comparación de parámetros cuantitativos entre imágenes SMART CMR y CINE
Periodo de tiempo: 2019-2025
Parámetros cuantitativos relevantes para el diagnóstico (consulte el Apéndice: Recomendaciones de CanSCMR para informar la CMR) medidos en imágenes SMART CMR, en comparación con los resultados de imágenes de cine CMR estándar
2019-2025
Mediciones de deformación frente a mediciones de imágenes de cine estándar
Periodo de tiempo: 2019-2025
Mediciones de deformación longitudinal y circunferencial medidas en imágenes SMART CMR, en comparación con los resultados de imágenes de cine CMR estándar
2019-2025
Flujo máximo posestenótico SMART-CMR frente a imágenes de flujo CMR estándar
Periodo de tiempo: 2019-2025
Velocidad máxima de flujo postestenótica en pacientes con sospecha de enfermedad valvular medida en imágenes SMART CMR, en comparación con los resultados de imágenes de flujo CMR estándar
2019-2025
Reproducibilidad intra e interlector
Periodo de tiempo: 2019-2025
Se obtendrán coeficientes de correlación para evaluar la reproducibilidad intra e interlector de todos los marcadores cuantitativos.
2019-2025
Variabilidad inter e intra escáner
Periodo de tiempo: 2019-2025
Variabilidad inter e intra escáner evaluada por ICC y kappa
2019-2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-6128

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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