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Ein 10-minütiges kardiovaskuläres Magnetresonanzprotokoll für Herzerkrankungen

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Diese Studie zielt darauf ab, neue CMR-Techniken zu identifizieren und zu bewerten, die aktuelle CMR-Protokolle verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines umfassenden 10-minütigen Protokolls basierend auf der Charakterisierung von Funktion und myokardialem Gewebe ohne die Notwendigkeit einer Kontrastmittelinjektion, das für 70 % der Herzpatienten standardisiert werden kann.

Testen dieses 10-minütigen CMR-Protokolls auf seine Fähigkeit, die diagnostische Entscheidungsfindung erheblich zu verbessern und die Kosten zu senken.

Um die klinische Durchführbarkeit, Leistung und Kosteneffizienz in verschiedenen Populationen zu testen, darunter: Nicht-ischämische Kardiomyopathien (-)OS-CMR und ischämische Herzkrankheit und CAD (+)OS-CMR

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Verdacht auf eine kardiovaskuläre Erkrankung, bei denen im Rahmen einer routinemäßigen klinischen Untersuchung ein klinischer CMR-Scan vorgesehen ist.

Die Patienten werden gemäß der klinischen Indikation für CMR und ihrer vermuteten oder bekannten klinischen Diagnose stratifiziert.

Beschreibung

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • Alter: > 18 Jahre, Einverständniserklärung Keine bekannten aktuellen oder vorbestehenden signifikanten Erkrankungen, die das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine MRT-Kontraindikationen: MR-inkompatible Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder implantiertes Material oder Fremdkörper. Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln (einschließlich Kakao und Schokolade) in den 12 Stunden vor der Prüfung. Regelmäßiger Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten

Patienten

Einschlusskriterien:

  • Alter: >18 Jahre, Einverständniserklärung, klinisch indizierte CMR-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine MRT-Kontraindikationen: MR-inkompatible Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder implantiertes Material oder Fremdkörper Vasoaktive Medikamente (z. Nitro) in den 12 Stunden vor der Prüfung. Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln (einschließlich Kakao und Schokolade) in den 12 Stunden vor der Prüfung.

Regelmäßiger Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Alter: >18 Jahre, Keine bekannten aktuellen oder bereits bestehenden Erkrankungen, die das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem beeinträchtigen würden.
Patienten
Alter: > 18 Jahre, klinisch indizierte CMR-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Primärdiagnose zwischen SMART CMR und Standard-CMR
Zeitfenster: 2019-2025
(Alle Patienten) Übereinstimmung der vorgeschlagenen primären Diagnose, abgeleitet von SMART CMR, verglichen mit der Diagnose, die aus Standard-CMR-Protokollen erstellt wurde, unter Verwendung der endgültigen klinischen Diagnose, wie sie vom behandelnden Arzt als Wahrheitsstandard erstellt wurde. Wenn letzteres nicht verfügbar ist, werden die Schlussfolgerungen auf der Grundlage der Ergebnisse des Standard-CMR-Protokolls als Wahrheitsstandard verwendet.
2019-2025
Hauptbefund Vergleich zwischen SMART CMR und Standard CMR bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 2019-2025
(Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit:) Übereinstimmung des Hauptbefundes bezüglich des Vorhandenseins eines koronaren Territoriums mit Risiko für induzierbare myokardiale Ischämie myokardial, abgeleitet von OS-CMR, verglichen mit Standard-First-Pass-Perfusions-CMR, unter Verwendung des Koronarangiographie-Berichts als a Maßstab der Wahrheit. Wenn letzteres nicht verfügbar ist, werden die Schlussfolgerungen auf der Grundlage der Ergebnisse des Standard-CMR-Perfusionsscans im ersten Durchgang als Wahrheitsstandard verwendet.
2019-2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussprozentsatz des SMART CMR-Scans
Zeitfenster: 2019-2025
Anteil der SMART CMR-Scans, die gemäß dem Protokoll abgeschlossen werden konnten
2019-2025
Prozentsatz der Fertigstellung des OS-CMR-Scans
Zeitfenster: 2019-2025
Anteil der OS-CMR-Scans, die gemäß Protokoll abgeschlossen werden konnten
2019-2025
Überwachung unerwünschter Ereignisse während SMART CMR-Sequenzen
Zeitfenster: 2019-2025
Anzahl und Anteil der gemeldeten Nebenwirkungen während der SMART CMR
2019-2025
Überwachung unerwünschter Ereignisse während der OS-CMR-Sequenz
Zeitfenster: 2019-2025
Anzahl und Anteil der gemeldeten unerwünschten Ereignisse während der OS-CMR
2019-2025
SMART CMR-Sequenzzeiten im Vergleich zu Standardprotokoll-Sequenzzeiten
Zeitfenster: 2019-2025
Beobachtete Scanzeit für SMART CMR im Vergleich zum Standard-CMR-Protokoll
2019-2025
OS-CMR-Sequenzzeiten im Vergleich zu Standardprotokoll-Sequenzzeiten
Zeitfenster: 2019-2025
Beobachtete Scanzeit für OS-CMR während Atemmanövern im Vergleich zum Standard-CMR-First-Pass-Perfusionsprotokoll
2019-2025
Kostenvergleich von SMART CMR vs. Standard-CMR-Protokoll
Zeitfenster: 2019-2025
Geschätzte Gesamtkosten von SMART CMR im Vergleich zum Standard-CMR-Protokoll
2019-2025
Kostenvergleich von OS-CMR vs. Standard-CMR-Protokoll
Zeitfenster: 2019-2025
Gesamtkosten der OS-CMR mit Atemmanövern (basierend auf der Scanzeit) im Vergleich zum Standard-CMR-First-Pass-Perfusionsprotokoll (berechnet aus der Scanzeit plus sonstigem Material wie Kontrastmitteln oder pharmakologischen Vasodilatatoren)
2019-2025
Septaler myokardialer T1 vs. Standard-myokardialer T1
Zeitfenster: 2019-2025
Septaler myokardialer T1, wie anhand von SMART CMR geschätzt, verglichen mit den Ergebnissen einer standardmäßigen myokardialen Kartierung
2019-2025
Septaler myokardialer T2 vs. Standard-myokardialer T2
Zeitfenster: 2019-2025
Septaler myokardialer T2, wie anhand von SMART CMR geschätzt, verglichen mit den Ergebnissen einer standardmäßigen myokardialen Kartierung
2019-2025
Quantitativer Parametervergleich zwischen SMART CMR- und CINE-Bildern
Zeitfenster: 2019-2025
Quantitative Parameter, die für die Diagnose relevant sind (siehe Anhang: CanSCMR-Empfehlungen zum Melden von CMR), gemessen in SMART-CMR-Bildern, verglichen mit Ergebnissen von Standard-CMR-Cine-Bildern
2019-2025
Dehnungsmessungen im Vergleich zu Standard-Cine-Bildmessungen
Zeitfenster: 2019-2025
Längs- und Umfangsdehnungsmessungen, gemessen in SMART CMR-Bildern, verglichen mit Ergebnissen aus Standard-CMR-Cine-Bildern
2019-2025
SMART-CMR poststenotischer Spitzenfluss im Vergleich zu Standard-CMR-Flussbildern
Zeitfenster: 2019-2025
Poststenotische Spitzenflussgeschwindigkeit bei Patienten mit Verdacht auf Herzklappenerkrankung, gemessen in SMART CMR-Bildern, verglichen mit Ergebnissen aus Standard-CMR-Flussbildern
2019-2025
Intra- und Inter-Reader-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 2019-2025
Korrelationskoeffizienten werden erhalten, um die Intra- und Inter-Reader-Reproduzierbarkeit aller quantitativen Marker zu bewerten.
2019-2025
Inter- und Intra-Scanner-Variabilität
Zeitfenster: 2019-2025
Inter- und Intra-Scanner-Variabilität, bewertet durch ICC und Kappa
2019-2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias G Friedrich, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-6128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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