数字镇静：结肠镜检查期间的虚拟现实催眠 (COLDiS)

这项前瞻性随机对照试验将评估使用 Oncomfort 设备 (Sedakit TM) 的 Aqua© 模块进行结肠镜检查的患者的疗效、安全性和药物经济学结果，或使用异丙酚静脉镇静护理标准。 Aqua© 模块专为镇静和管理与医疗和外科手术相关的疼痛和焦虑而设计。

参与者将在为准备结肠镜检查而进行的麻醉学会诊期间招募。 那些在常规静脉镇静（丙泊酚）下有筛查或诊断性结肠镜检查指征并愿意参与的人将提供他们的书面知情同意书，并将在两组之间随机分配（2：1）：

1. 实验组：数字镇静，如果需要，可根据患者要求进行抢救性静脉镇静（异丙酚）
2. 对照组：常规静脉镇静（异丙酚）

该研究将分为三个阶段，并始终保持随机化 (2:1)。 在第一阶段，当大约 45 名患者被随机分配时，应计将停止，其中至少 27 名可评估患者被随机分配到实验组。 计划对主要结果进行非约束性无效分析。 在第二阶段，当大约 90 名患者被随机分配后，将停止招募。 计划对主要结果进行非约束性无效分析。 如果达到里程碑，应计将重新开放到第二阶段，研究将继续到计划的最终应计 177 名患者（分别为实验组 118 名和对照组 59 名）。 在第一阶段和第二阶段的招募结束时，还将对次要结果进行分析。 这些分析的结果也可能影响进入第二/第三阶段的决定。