Digitale Sedierung: Virtual-Reality-Hypnose während der Darmspiegelung (COLDiS)
Eine prospektive randomisierte kontrollierte monozentrische Studie zum Vergleich der digitalen Sedierung mit der intravenösen Sedierung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakoökonomischen Ergebnisse bei Patienten bewerten, die sich einer Koloskopie entweder mit digitaler Sedierung unter Verwendung des Aqua©-Moduls des Oncomfort-Geräts (Sedakit TM) oder der standardmäßigen intravenösen Sedierung mit Propofol unterziehen. Das Aqua©-Modul wurde für die Sedierung und Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit medizinischen und chirurgischen Eingriffen entwickelt.
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt während der anästhesiologischen Sprechstunde zur Vorbereitung auf die Darmspiegelung. Diejenigen, die eine Indikation für ein Screening oder eine diagnostische Koloskopie unter konventioneller intravenöser Sedierung (Propofol) haben und zur Teilnahme bereit sind, geben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab und werden randomisiert (2:1) zwischen zwei Armen:
- Experimenteller Arm: Digitale Sedierung, bei Bedarf mit intravenöser Notsedierung (Propofol) auf Wunsch des Patienten
- Kontrollarm: konventionelle intravenöse Sedierung (Propofol)
Die Studie wird in drei Phasen unterteilt, wobei die Randomisierung (2:1) durchgehend beibehalten wird. In der ersten Phase wird die Rekrutierung gestoppt, wenn etwa 45 Patienten randomisiert wurden, von denen mindestens 27 auswertbare Patienten sind, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt wurden. Für den primären Endpunkt ist eine unverbindliche Futility-Analyse geplant. In der zweiten Phase wird die Rekrutierung gestoppt, wenn etwa 90 Patienten randomisiert wurden. Für den primären Endpunkt ist eine unverbindliche Futility-Analyse geplant. Wenn die Meilensteine erreicht werden, wird die Rekrutierung für die zweite Phase wieder aufgenommen und die Studie wird bis zur geplanten endgültigen Rekrutierung von 177 Patienten fortgesetzt (118 im experimentellen bzw. 59 im Kontrollarm). Am Ende der Rekrutierung von Phase 1 und 2 wird auch eine Analyse der sekundären Ergebnisse durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Analyse könnten sich auch auf die Entscheidung für die Weiterverfolgung der zweiten/dritten Stufe auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Indikation für Screening oder diagnostische Koloskopie unter konventioneller IVS (Propofol)
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geplante Dilatation
- Aktiver Morbus Crohn
- Geringe Hörschärfe, die die Verwendung des Geräts ausschließt
- Geringe Sehschärfe, die die Verwendung des Geräts ausschließt
- Kopf- oder Gesichtswunden, die die Verwendung des Geräts ausschließen
- Schizophrenie
- Schwindel
- Wasser-/Meerphobie
- Nichtkenntnisse in Französisch oder Niederländisch (Forschungssprache)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale Sedierung
Digitale Sedierung mit intravenöser Rettungssedierung (Propofol), falls erforderlich, auf Wunsch des Patienten
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Die digitale Sedierungssitzung besteht aus einer Virtual-Reality-Software (Aqua© 30 Version 3.0, Oncomfort SA, Waver, Belgien) einschließlich eines klinischen Hypnoseskripts. Patienten in der Interventionsgruppe werden einem 30-minütigen digitalen Sedierungsprogramm über ein VR-Headset und Kopfhörer unterzogen.
Dieses medizinische Gerät namens Oncomfort SedakitTM wurde entwickelt, um Angst und Schmerzen während medizinischer/chirurgischer Eingriffe zu reduzieren
Standard-Sedierungsanfangsdosen von 1 µg/ml bis 6 µg/ml, abhängig von der Reaktion des Patienten und schrittweise um 0,5 µg/ml titriert.
Die Dosen werden entsprechend dem Komfort und den Bedürfnissen des Patienten angepasst.
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Aktiver Komparator: Intravenöse Sedierung
Kontrollarm mit herkömmlicher intravenöser Sedierung
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Standard-Sedierungsanfangsdosen von 1 µg/ml bis 6 µg/ml, abhängig von der Reaktion des Patienten und schrittweise um 0,5 µg/ml titriert.
Die Dosen werden entsprechend dem Komfort und den Bedürfnissen des Patienten angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Durchführbarkeit der Verwendung der digitalen Sedierung in der Koloskopie zu bestätigen (Stufe 1)
Zeitfenster: Tag 1
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Blinddarmintubationsrate, Rate der Rettungssedierung
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Tag 1
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Nachweis einer angemessenen Leistung der Koloskopie mit digitaler Sedierung (Stufe 2)
Zeitfenster: Tag 1
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Blinddarmintubationsrate, Rate der Rettungssedierung
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Patientenerfahrung in beiden Armen
Zeitfenster: Tag 1 & Tag 2 Folgeanruf
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Messung der Zufriedenheit anhand der Likert-Skala (0 bis 5), Schmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS 0 bis 10), Angst anhand der visuellen Analogskala (VAS 0 bis 10), Komfort anhand der visuellen Analogskala (VAS 0 bis 10), bevorzugter Typ der Sedierung, Rückruf des Eingriffs, erlebte Nebenwirkungen/UE
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Tag 1 & Tag 2 Folgeanruf
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Um Messungen der Koloskopieleistung in beiden Armen zu vergleichen
Zeitfenster: Tag 1
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Vergleichen Sie Zökumintubationsraten, Adenomerkennungsraten, Entzugszeit, Gesamtdauer der Koloskopie, Gesamtdauer der Sedierung, Gesamtaufenthaltsdauer im Eingriffsraum, Gesamtaufenthaltsdauer im Aufwachraum, Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
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Tag 1
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Um die Notwendigkeit einer Rettungssedierung im experimentellen Arm zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Patienten mit zökaler Intubation ohne Notfallsedierung im experimentellen Arm, Häufigkeit der Anwendung von intravenöser Sedierung (Propofol) und der vollständigen Unterbrechung der digitalen Sedierung
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Tag 1
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Vergleich der Verwendung von Sedierungsmedikamenten in beiden Armen
Zeitfenster: Tag 1
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Durchschnittliche (pro Patient) Gesamtdosen von Sedierungsmedikamenten pro Arm
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Tag 1
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Bewertung der Zufriedenheit von Gastroenterologen und Anästhesisten in beiden Armen
Zeitfenster: Tag 1
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Messung der Zufriedenheit anhand der Likert-Skala (0 bis 5) und der wahrgenommenen Erleichterung oder Behinderung des Verfahrens durch digitale Sedierung, gemessen anhand der Likert-Skala (0 bis 5)
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Tag 1
|
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Beurteilung der Belastung durch Gastroenterologen und Anästhesisten in beiden Armen
Zeitfenster: Tag 1
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Stressmessung durch visuelle Analogskala (VAS 0 bis 10)
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Tag 1
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Um physiologische Messungen in beiden Armen zu vergleichen
Zeitfenster: Tag 1
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Sauerstoffsättigung (Minimum während des Verfahrens beobachtet), MBP (min/max.),
Herzfrequenz (min/max)
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Tag 1
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Um die Schwierigkeit oder Leichtigkeit des Verfahrens in beiden Armen zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der abdominalen Manipulationen und Patientenmobilisierungen
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Tag 1
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Um die Sicherheit in beiden Armen zu vergleichen
Zeitfenster: Screening, Tag 1 & Tag 2 Follow-up-Anruf
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Häufigkeit und Art von UEs und SUEs, Häufigkeit und Schweregrad von Entsättigungsepisoden und von HF/MBP-Veränderungen
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Screening, Tag 1 & Tag 2 Follow-up-Anruf
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Blero, Prof. MD., Hôpital Erasme
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OC08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aqua© 30 auf Oncomfort SedakitTM
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