Sedação digital: hipnose de realidade virtual durante a colonoscopia (COLDiS)
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Monocêntrico Comparando Sedação Digital Versus Sedação Intravenosa Entre Pacientes Submetidos à Colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado prospectivo avaliará a eficácia, a segurança e os resultados farmacoeconômicos em pacientes submetidos à colonoscopia com sedação digital usando o módulo Aqua© do dispositivo Oncomfort (Sedakit TM) ou o padrão de atendimento, sedação intravenosa com propofol. O módulo Aqua© foi desenvolvido para sedação e controle da dor e ansiedade relacionadas a procedimentos médicos e cirúrgicos.
Os participantes serão recrutados durante a consulta de anestesiologia realizada na preparação para a colonoscopia. Aqueles com indicação para triagem ou colonoscopia diagnóstica sob sedação intravenosa convencional (propofol) e dispostos a participar fornecerão seu consentimento informado por escrito e serão randomizados (2:1) entre dois braços:
- Braço experimental: sedação digital, com sedação intravenosa de resgate (propofol) se necessário mediante solicitação do paciente
- Braço controle: sedação intravenosa convencional (propofol)
O estudo será dividido em três etapas, com randomização (2:1) mantida durante todo o processo. No primeiro estágio, o acréscimo será interrompido quando cerca de 45 pacientes tiverem sido randomizados, pelo menos 27 dos quais sendo pacientes avaliáveis randomizados para o braço experimental. Uma análise de futilidade não vinculativa está planejada para o resultado primário. No segundo estágio, o acúmulo será interrompido quando cerca de 90 pacientes tiverem sido randomizados. Uma análise de futilidade não vinculativa está planejada para o resultado primário. Se os marcos forem atingidos, o acréscimo será reaberto para o segundo estágio e o estudo continuará até o acréscimo final planejado de 177 pacientes (118 para o braço experimental e 59 para o braço de controle, respectivamente). Ao final do recrutamento das Etapas 1 e 2, também será realizada uma análise dos resultados secundários. Os resultados dessas análises também podem afetar a decisão de seguir para o segundo/terceiro estágio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Indicação para triagem ou colonoscopia diagnóstica sob IVS convencional (propofol)
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Dilatação programada
- Doença de Crohn ativa
- Baixa acuidade auditiva que impede o uso do dispositivo
- Baixa acuidade visual que impossibilita o uso do dispositivo
- Ferimentos na cabeça ou no rosto que impedem o uso do dispositivo
- Esquizofrenia
- Tontura
- Fobia de água/mar
- Não proficiência em francês ou holandês (idioma de pesquisa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sedação digital
Sedação digital com sedação intravenosa de resgate (propofol) se necessário mediante solicitação do paciente
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A sessão de Sedação Digital consiste em um software de realidade virtual (Aqua© 30 Versão 3.0, Oncomfort SA, Waver, Bélgica) incluindo um roteiro de hipnose clínica.
Este dispositivo médico denominado Oncomfort SedakitTM foi criado para reduzir a ansiedade e a dor durante as intervenções médicas/cirúrgicas
Doses iniciais de sedação padrão de 1 µg/ml a 6 µg/ml dependendo da reação do paciente e tituladas gradualmente em 0,5 µg/ml.
As doses são adaptadas de acordo com o nível de conforto e necessidades do paciente.
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Comparador Ativo: Sedação intravenosa
Braço de controle com sedação intravenosa convencional
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Doses iniciais de sedação padrão de 1 µg/ml a 6 µg/ml dependendo da reação do paciente e tituladas gradualmente em 0,5 µg/ml.
As doses são adaptadas de acordo com o nível de conforto e necessidades do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para confirmar a viabilidade do uso de sedação digital em colonoscopia (estágio 1)
Prazo: Dia 1
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taxa de intubação cecal, taxa de sedação de resgate
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Dia 1
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Demonstrar desempenho adequado da colonoscopia usando sedação digital (estágio 2)
Prazo: Dia 1
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taxa de intubação cecal, taxa de sedação de resgate
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a experiência do paciente em ambos os braços
Prazo: Chamada de acompanhamento do dia 1 e dia 2
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Medida de satisfação pela escala Likert (0 a 5), dor pela Escala Visual Analógica (VAS 0 a 10), ansiedade pela Escala Visual Analógica (VAS 0 a 10), conforto pela Escala Visual Analógica (VAS 0 a 10), Tipo preferido de sedação, Recordação do procedimento, Experiência de efeitos colaterais/EA
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Chamada de acompanhamento do dia 1 e dia 2
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Para comparar as medidas de desempenho da colonoscopia em ambos os braços
Prazo: Dia 1
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Compare as taxas de intubação cecal, taxas de detecção de adenomas, tempo de retirada, duração total da colonoscopia, duração total da sedação, duração total da permanência na sala de procedimentos, duração total da permanência na sala de recuperação, duração total da permanência no hospital
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Dia 1
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Avaliar a necessidade de sedação de resgate no braço experimental
Prazo: Dia 1
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Proporção de pacientes com intubação cecal sem sedação de resgate no braço experimental, Frequência de uso de sedação intravenosa (propofol) e de interrupção completa da sedação digital
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Dia 1
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Comparar o uso de medicação sedativa em ambos os braços
Prazo: Dia 1
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Doses totais médias (por paciente) de medicação sedativa por braço
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Dia 1
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Avaliar a satisfação do gastroenterologista e do anestesiologista em ambos os braços
Prazo: Dia 1
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Medida de satisfação pela escala Likert (0 a 5) e da percepção de facilitação ou impedimento do procedimento pela Sedação Digital medida pela escala Likert (0 a 5)
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Dia 1
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Avaliar o estresse do gastroenterologista e do anestesiologista em ambos os braços
Prazo: Dia 1
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Medida de estresse por Escala Visual Analógica (EVA 0 a 10)
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Dia 1
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Para comparar medidas fisiológicas em ambos os braços
Prazo: Dia 1
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Saturação de oxigênio (mínimo observado durante o procedimento), MBP (min/max.),
Frequência cardíaca (min/max)
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Dia 1
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Para avaliar a dificuldade ou facilidade do procedimento em ambos os braços
Prazo: Dia 1
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Número de manipulações abdominais e mobilizações do paciente
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Dia 1
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Para comparar a segurança em ambos os braços
Prazo: Triagem, dia 1 e dia 2 Chamada de acompanhamento
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Frequência e tipo de EAs e EASs, Frequência e gravidade de episódios de dessaturação e de alterações de FC/PAM
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Triagem, dia 1 e dia 2 Chamada de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blero, Prof. MD., Hôpital Erasme
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Aqua© 30 em Oncomfort SedakitTM
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